藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理存在的問題及對策

劉霞 孟樂

青島雙鯨藥業(yè)股份有限公司 山東青島 266108

對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，有效控制與管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量，是其當前發(fā)展過程中所面臨的重要性任務(wù)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量不僅影響人類生命健康與安全，還會在一定程度上決定社會安全穩(wěn)定建設(shè)水平。

1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問題

1.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不健全

有一部分藥品生產(chǎn)企業(yè)缺少完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，企業(yè)領(lǐng)導和生產(chǎn)人員對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重視程度有待加強，監(jiān)管人員也沒有對藥品生產(chǎn)做到有效的監(jiān)管，在這種情況下，就容易產(chǎn)生藥品質(zhì)量不達標的問題。質(zhì)量管理體系的不健全，監(jiān)管人員沒有做到實時監(jiān)督，使工作人員容易鉆漏洞，造成藥品安全質(zhì)量問題[1]。

1.2 藥品質(zhì)量管理法規(guī)不適應(yīng)現(xiàn)狀

藥品質(zhì)量管理方面相應(yīng)的法律法規(guī)，與當前的藥品質(zhì)量管理存在部分不適應(yīng)的情況。藥品質(zhì)量管理法規(guī)的不完善，使得藥品生產(chǎn)質(zhì)量下滑。因此，需要建立完善的藥品質(zhì)量管理法規(guī)，只有不斷完善相應(yīng)的制度，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，才能在一定程度上改善藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

1.3 藥品的生產(chǎn)環(huán)境不達標

藥品制作是保證藥品質(zhì)量的最關(guān)鍵環(huán)節(jié)，藥品的制作必須是在良好的外部環(huán)境下進行，但是，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境還存在一定的問題。例如，無法始終保持生產(chǎn)環(huán)境的干凈整潔；對于藥品生產(chǎn)中使用的設(shè)備缺乏基本的保養(yǎng)和維護；藥品生產(chǎn)所使用的材料用量并不準確。由于藥品生產(chǎn)環(huán)境不達標，導致藥品在生產(chǎn)中還存在問題[2]。

1.4 工作人員專業(yè)知識淡薄

藥品的生產(chǎn)必須要有一批高素質(zhì)、專業(yè)性強的人員隊伍。但是從藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際情況來看，從事藥品生產(chǎn)的工作人員中有一部分缺少專業(yè)素養(yǎng)，責任心不到位，對于藥品生產(chǎn)的專業(yè)知識掌握不夠充分，對藥品質(zhì)量管理也缺乏足夠的認識。這就容易導致藥品生產(chǎn)出現(xiàn)質(zhì)量問題。

2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理對策

2.1 建立健全完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

健全完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立可以有效的提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理。強化企業(yè)自身內(nèi)部管理的相關(guān)規(guī)定：對職員的職責進行明確的分工，嚴格落實管理措施，成立藥品監(jiān)督機構(gòu)，對藥品生產(chǎn)的過程進行全程監(jiān)測監(jiān)督，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時采取挽救措施。藥品質(zhì)量管理體系的完善和健全不僅需要加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)對自身不足的整改的監(jiān)督監(jiān)管，同時還需要藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量人員與企業(yè)的配合及生產(chǎn)質(zhì)量管理人員之間相互的配合。不論是企業(yè)還是生產(chǎn)質(zhì)量管理人員，均應(yīng)嚴格按照藥品生產(chǎn)管理制度執(zhí)行，提高對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理。

2.2 完善藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險管理體系

制藥企業(yè)可以利用質(zhì)量受權(quán)人制度，質(zhì)量受權(quán)人對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理，保證上市的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)，投放市場的藥品能夠滿足防病治病的需求。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理當中，需要突出專業(yè)技術(shù)人員的主導地位，避免制藥企業(yè)高層過分干預(yù)產(chǎn)品質(zhì)量的決策。由受權(quán)人擔任藥品質(zhì)量的責任，明確藥品企業(yè)的職責，保證質(zhì)量管理的層次性，強化受權(quán)人的責任人意識。

要想做好有效的質(zhì)量風險控制措施，制藥企業(yè)就要利用好生產(chǎn)過程質(zhì)量風險控制體系，要求員工執(zhí)行好藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險控制體系的相關(guān)文件。制藥企業(yè)需要完善企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準，制定法定依據(jù)，保證藥品質(zhì)量。此外，企業(yè)需要完善物料管理制度，加強質(zhì)量檢驗，在源頭控制藥品質(zhì)量，保障產(chǎn)品合格率。完善藥品生產(chǎn)過程的標準文件，發(fā)揮藥品質(zhì)量風險管理的實質(zhì)性作用，嚴格評估每個生產(chǎn)單元的風險。如果某個操作單元屬于高風險，需要利用質(zhì)量風險控制措施文件，確定控制點，制定有效的控制措施降低質(zhì)量風險。完善管理制度文件，嚴格審核生產(chǎn)過程，檢驗產(chǎn)品的質(zhì)量，保證合格之后才可以落實生產(chǎn)。

制藥企業(yè)需要提高員工的質(zhì)量風險意識，操作人員和管理人員作為藥品生產(chǎn)過程的直接參與者，其質(zhì)量風險意識直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量。制藥企業(yè)需要培養(yǎng)員工的質(zhì)量風險意識，提高員工的工作責任心，使藥品生產(chǎn)控制能力提高。此外強化員工的執(zhí)行能力，在藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險控制當中，需要突出生產(chǎn)操作員的作用，根據(jù)相關(guān)流程落實生產(chǎn)工藝標準操作規(guī)程，這樣有利于保證保障藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量。

2.3 利用新的生產(chǎn)技術(shù)

首先提高藥品的生產(chǎn)技術(shù)水平，利用各種先進的生產(chǎn)單技術(shù)，加強利用分析技術(shù)，使藥品質(zhì)量不斷提升。利用過程分析技術(shù)，通過測量有關(guān)藥品的生產(chǎn)參數(shù)，及時檢查整改存在的問題。利用先進過程分析儀器和工具，嚴格分析生產(chǎn)過程，提升質(zhì)量控制措施，盡量降低藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險。在制藥領(lǐng)域需要利用過程分析技術(shù)，在過程上保證藥品的質(zhì)量。利用過程分析技術(shù)可以測量關(guān)鍵質(zhì)量和性能參數(shù)，可以利用過程分析儀器和多變量分析工藝等，綜合質(zhì)量分析管理，針對不同品種，分析生產(chǎn)工藝和質(zhì)量，確定具體的藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險控制措施，在生產(chǎn)當中消除質(zhì)量風險。例如使用紅外光譜分析技術(shù)，有利于控制藥品生產(chǎn)過程。利用NIRS有效檢測制藥單元，保障單元設(shè)備的數(shù)字化[3]。

2.4 發(fā)揮管理部門的監(jiān)管作用

要想控制藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險，需要充分發(fā)揮出管理部門的作用，其中藥品監(jiān)督管理局的作用是非常重要的，指導企業(yè)完善藥品生產(chǎn)的風險管理細則，根據(jù)我國國情完善制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系。落實監(jiān)管部門的監(jiān)督工作，增加檢查頻率，加強藥品抽樣檢查，不斷提高藥品監(jiān)管力度，控制藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險。

3 結(jié)語

藥品質(zhì)量問題與人們的生活息息相關(guān)，藥品質(zhì)量管理行業(yè)通常有三位重要的角色：制藥企業(yè)、監(jiān)管人員和政府政策。面對出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，首先企業(yè)自身需建立健全自身的質(zhì)量保證體系，監(jiān)管人員加強自身責任感培訓，加強制藥相關(guān)知識培訓，政府需根據(jù)國際的制藥質(zhì)量相關(guān)標準根據(jù)自己的實際現(xiàn)狀實時更新我國的藥品質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)。合理有效的質(zhì)量監(jiān)管對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提升具有良好的效果。