化工制藥工藝過程的優(yōu)化方法分析

李瑜

天津紅日藥業(yè)股份有限公司 天津 301700

1 化工制藥行業(yè)的現(xiàn)狀

1.1 化工制藥發(fā)展現(xiàn)狀

在化工制藥生產(chǎn)過程中，制藥潔凈工藝水平對藥品的質(zhì)量有著直接的影響。若生產(chǎn)環(huán)境不符合要求，或是生產(chǎn)流程不合理，都會影響藥品的質(zhì)量，甚至影響藥物的安全性。就目前的化工制藥生產(chǎn)情況來說，確保藥品質(zhì)量安全的措施主要包括：對生產(chǎn)環(huán)境定期消毒；確保藥品的生產(chǎn)流程在相應(yīng)的環(huán)境級別下進(jìn)行；將制成的藥品保存在規(guī)定的儲存條件下；在藥品放行、銷售前，對藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢測。

1.2 化工制藥行業(yè)的制藥工藝現(xiàn)狀

在一般情況下，由于化工制藥生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性，各制藥廠的設(shè)計方案會有所不同，其生產(chǎn)方案都根據(jù)各制藥廠的條件來進(jìn)行設(shè)計。例如可提供的環(huán)境、生產(chǎn)人員的實(shí)際生產(chǎn)水平等?；瘜W(xué)藥物都是由相關(guān)的化學(xué)反應(yīng)合成的，對各制藥廠而言，藥品是否清潔衛(wèi)生是最根本的保障，各制藥廠生產(chǎn)出的藥品必須達(dá)到國家藥監(jiān)局相應(yīng)的管理規(guī)范要求。通過以往的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)可見，要保證藥品的清潔度，必須確保藥品生產(chǎn)車間的清潔程度，保證藥品的制作流程在規(guī)定的環(huán)境下進(jìn)行。因此，生產(chǎn)車間的管理是制藥廠生產(chǎn)管理的重中之重。由于化學(xué)制藥這一生產(chǎn)方式的特殊性，對生產(chǎn)環(huán)境有著極高的要求。若生產(chǎn)時受到外界污染，藥品與細(xì)菌病毒中的有害物質(zhì)產(chǎn)生其他的化學(xué)反應(yīng)導(dǎo)致藥物變質(zhì)，甚至?xí)Σ∪说纳踩珟硗{[1]。如果制藥廠所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量得不到保障，會給該企業(yè)帶來不可估量的負(fù)面影響，制藥企業(yè)的信譽(yù)必將從根基上摧毀。

藥品的生產(chǎn)環(huán)境一直是我國制藥企業(yè)最關(guān)注的問題。不僅要求生產(chǎn)過程的干凈衛(wèi)生，在藥品保存中也有諸多要求。保存藥品一般使用專業(yè)的無菌包裝袋。制藥機(jī)器生產(chǎn)出的藥品用無菌包裝袋真空密封，防止其與外界微生物接觸，破壞藥品的藥性，且方便運(yùn)輸與存儲。根據(jù)要求，每一個用來包裝藥品的無菌袋都要用專門的消毒設(shè)備進(jìn)行二次消毒殺菌，以滿足國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

2 化工制藥工藝過程存在的問題

2.1 無法確保藥物制品的清潔度

制藥企業(yè)在現(xiàn)階段實(shí)際的發(fā)展當(dāng)中，需要處理的問題就是對藥品的滅菌操作，因?yàn)橐恍┲扑幵O(shè)備存在問題，藥品當(dāng)中殘留對于人體健康不利的相關(guān)細(xì)菌。制藥設(shè)備需要確保其制藥功能良好，需要使得藥品的清潔度符合要求，使得其反應(yīng)環(huán)境能夠處于封閉狀態(tài)。生產(chǎn)裝置需要對藥品和外界完全的隔離，還需要采用滅菌水超聲噴射手段的力量，對裝置和藥品實(shí)現(xiàn)合理的殺菌處理。但是現(xiàn)階段我國一些制藥企業(yè)，采用的制藥裝置在藥品的潔凈度以及反應(yīng)封閉環(huán)境中和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)不相符合。很難有效的滿足無菌抗生素實(shí)際生產(chǎn)需求，在包裝材料殺菌當(dāng)中也有很大的問題存在。由于包裝材料當(dāng)中有相應(yīng)的清潔死角，清潔難度很大，因此制藥企業(yè)所產(chǎn)生的主要是封閉式包裝，其清潔標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的要求之間有相應(yīng)的差距。難以實(shí)現(xiàn)藥品的封閉生產(chǎn)，這樣外界的空氣就會接觸到生產(chǎn)的藥品，使藥品出現(xiàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況。

2.2 設(shè)備落后缺乏管理

先進(jìn)的化工清潔設(shè)備不僅能夠保證藥品的安全，還能提高化工制藥的效率。企業(yè)更新制藥設(shè)備速度緩慢，使得企業(yè)的藥品競爭力遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于市場水平，企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益不僅得不到提升，還會呈現(xiàn)出下降的趨勢，久而久之陷入惡性循環(huán)的境地，最終有可能被迫退出市場。很多的化工制藥企業(yè)目前仍在使用存有安全隱患的制藥設(shè)備，這些設(shè)備有可能已經(jīng)不符合國家化工制藥的標(biāo)準(zhǔn)，但是這些企業(yè)仍不予以改進(jìn)。完善的管理體系結(jié)構(gòu)能夠確?；ぶ扑幧a(chǎn)過程的高效進(jìn)行。只有嚴(yán)格的監(jiān)管化工制藥的生產(chǎn)流程，確?；ぶ扑幧a(chǎn)監(jiān)督報告的正確填寫，準(zhǔn)確的反映化工制藥生產(chǎn)情況以及產(chǎn)品的質(zhì)量水平，才能保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)到符合要求的標(biāo)準(zhǔn)。但是在實(shí)際的管理工作中，企業(yè)對生產(chǎn)管理的關(guān)注度不夠，員工管理責(zé)任的落實(shí)不夠確切。當(dāng)藥品出現(xiàn)生產(chǎn)問題時，員工就無法及時發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致大規(guī)模藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題。

3 化工制藥工藝的優(yōu)化措施

由于我國化工制藥工藝在發(fā)展的過程中設(shè)備不斷的更新?lián)Q代，對于藥品生產(chǎn)與包裝都能夠達(dá)到藥品生產(chǎn)的要求，這樣不僅能夠提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和企業(yè)效益，而且還能夠幫助藥企降低藥品浪費(fèi)率，減輕企業(yè)成本。這樣一來企業(yè)的生產(chǎn)成本不斷優(yōu)化，也就能夠有足夠的資金來引進(jìn)更先進(jìn)的設(shè)備，從而更好的提高藥品質(zhì)量，形成良好的循環(huán)發(fā)展。

3.1 采用先進(jìn)設(shè)備

制藥企業(yè)生產(chǎn)工序能夠正常進(jìn)行的關(guān)鍵條件是生產(chǎn)加工的設(shè)備和機(jī)器，它們在整個制藥過程中起著十分重要的作用，先進(jìn)的設(shè)施設(shè)備的使用能夠提高工作效率，有利于提高生產(chǎn)效益。各制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識到優(yōu)良設(shè)備的好處，加強(qiáng)對設(shè)施設(shè)備的重視，積極引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備，從而提高生產(chǎn)的效率[2]。同時，要不定時的對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查，對發(fā)生故障的位置或設(shè)備進(jìn)行及時的維修，將設(shè)備問題帶來的負(fù)面影響降到最低。以化工制藥工藝為依據(jù)，對化工制藥設(shè)備進(jìn)行合理的改造，提高制藥設(shè)備的使用效率，此外，根據(jù)不同藥品的制作工藝對相關(guān)設(shè)備進(jìn)行改良和創(chuàng)新。先進(jìn)設(shè)施設(shè)備的使用能夠節(jié)約大量的生產(chǎn)時間，減少了資金的使用量，有效的控制了成本，在投資最小的情況下使經(jīng)濟(jì)利益最大化，同時使成品的質(zhì)量得到了更好的保證。

3.2 加強(qiáng)對制藥環(huán)境的控制

化工制藥工藝對制藥環(huán)境要求較為嚴(yán)格，為了能夠使制藥水平和質(zhì)量得到提升，必須要對不良的制藥環(huán)境進(jìn)行改善。首先，制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)要加大力度整治制藥環(huán)境，通過制定關(guān)于制藥環(huán)境的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格要求制藥環(huán)境。加大資金的投入對制藥環(huán)境的封閉性以及環(huán)境質(zhì)量進(jìn)行治理，為制藥效率和質(zhì)量的提升提供堅實(shí)的基礎(chǔ)。其次，針對制藥企業(yè)的制藥環(huán)境，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督力度，建立并完善監(jiān)督體系，制定嚴(yán)格的懲罰措施，采取抽查以及定期檢查的方式，針對制藥環(huán)境不合理的制藥企業(yè)，給予嚴(yán)厲的懲罰。通過這一系列措施引起制藥企業(yè)對制藥環(huán)境的重視，讓制藥企業(yè)不斷加強(qiáng)對制藥環(huán)境的治理與控制。

3.3 使用合適的膜過濾技術(shù)

膜過濾技術(shù)是指以壓力為推動力的膜分離技術(shù)又稱為膜過濾技術(shù)，它是深度水處理的一種高級手段。在一定的壓力下，當(dāng)原液流過膜表面時，膜表面密布的許多細(xì)小的微孔只允許水及小分子物質(zhì)通過而成為透過液，而原液中體積大于膜表面微孔徑的物質(zhì)則被截留在膜的進(jìn)液側(cè)，成為濃縮液，因而實(shí)現(xiàn)對原液的分離和濃縮。這一技術(shù)包括了微濾膜過濾技術(shù)、超濾膜過濾技術(shù)、納濾膜過濾技術(shù)、反滲透技術(shù)等。對溫度的要求較低，消耗的能源也就較少，能大大減少資金成本的開支，對優(yōu)化化工制藥工藝有著很好的作用。綜上所述，膜過濾技術(shù)不僅可以大大節(jié)省能源，而且節(jié)約成本，在未來的化工制藥工藝中，值得廣泛推行，各相關(guān)人士應(yīng)就這一技術(shù)不斷探究與研究，提供更好的優(yōu)化策略。

3.4 加強(qiáng)對專業(yè)工作人員的培訓(xùn)和引進(jìn)

制藥質(zhì)量和水平受到制藥企業(yè)一線工作人員自身專業(yè)水平的直接影響，所以為了提高制藥質(zhì)量，一定要對工作人員加強(qiáng)培訓(xùn)和教育，同時還要積極引進(jìn)專業(yè)水平高的人才。首先，在工作人員的聘用過程中，要對面試人員的專業(yè)知識水平以及綜合素質(zhì)情況進(jìn)行重點(diǎn)篩選，優(yōu)先選取經(jīng)驗(yàn)豐富、綜合素質(zhì)高的工作人員，為化工制藥工藝的提升提供人才基礎(chǔ)[3]。其次，還要完善制藥企業(yè)的培訓(xùn)體系，定期組織企業(yè)內(nèi)部員工進(jìn)行相關(guān)知識的培訓(xùn)，邀請專家到企業(yè)中以講座的方式對員工進(jìn)行教學(xué)，并安排高水平的員工到大型制藥企業(yè)中進(jìn)行制藥工藝和制藥理念的學(xué)習(xí)。最后，通過建立獎勵機(jī)制，對表現(xiàn)突出的員工給予一定的物質(zhì)或精神獎勵，提高員工的工作積極性。

4 結(jié)語

化學(xué)工程技術(shù)的發(fā)展給人類的生活帶來了很多的益處，促進(jìn)了社會的進(jìn)步，人們的生活質(zhì)量也提高了，這對化工制藥的發(fā)展有了更高的要求。隨著不斷的深入研究和探索，化工制藥工藝的范圍得到了拓寬。制藥企業(yè)要學(xué)會把握時機(jī)，利用科學(xué)技術(shù)對制藥工藝工序進(jìn)行優(yōu)化，引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備資源，采用高科技技術(shù)，做好藥品的消毒工作，提升整體的藥品質(zhì)量，這對推動化工制藥工程的發(fā)展也有著重大的意義。