藥品質(zhì)檢的流程、現(xiàn)狀及提升質(zhì)檢方式方法研究

尹中方

連云港潤眾制藥有限公司 江蘇連云港 222002

藥品是為了控制和治療人類疾病所研究出的一種物質(zhì)，將其可以大致分為中藥材、化學(xué)原料及其制劑、生化藥品等。其質(zhì)量好壞直接對(duì)人們的生命與健康造成影響。近些年，隨著人們生活水平的提高，藥品行業(yè)的發(fā)展，人們對(duì)藥品質(zhì)量提出了更高的要求和標(biāo)準(zhǔn)，不僅要保證藥品質(zhì)量，還要提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，只有加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)，才能保證人們的用藥安全。所以根據(jù)目前情況來看，制藥行業(yè)的各個(gè)藥品的生產(chǎn)廠家已經(jīng)將不斷強(qiáng)化制藥廠藥品的質(zhì)量成為主要的發(fā)展目標(biāo)。要想更好的強(qiáng)化制藥廠藥品質(zhì)量，就要采取有效的質(zhì)檢方法對(duì)其藥品進(jìn)行管理。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展與進(jìn)步，對(duì)于傳統(tǒng)、落后的管理方法已經(jīng)無法達(dá)到預(yù)期的效果，其合格率和可靠性都存在一定的差異性，因此，經(jīng)過不斷的研究與發(fā)展，實(shí)施質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)化管理法在實(shí)際檢驗(yàn)過程中其效果非常顯著。

1 藥品質(zhì)檢流程

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的主要流程包括掌握標(biāo)準(zhǔn)、抽樣檢查、處理檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、出具檢驗(yàn)報(bào)告書以及分析檢驗(yàn)結(jié)果等。掌握藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是開展檢驗(yàn)工作的重要前提，檢驗(yàn)人員將具體檢驗(yàn)項(xiàng)目以及現(xiàn)有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)。抽樣檢查是藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的主要方式，對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、控制結(jié)果具有重要影響。由于藥物產(chǎn)品具有一定的特殊性，因此需要根據(jù)均勻合理的原則抽取少量樣品進(jìn)行檢查、分析，檢查前明確所抽樣品藥物批號(hào)、包裝、數(shù)量及品名，在符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行抽樣檢查。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)環(huán)節(jié)主要是按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所抽樣品藥物進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄數(shù)據(jù)，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)內(nèi)容主要包括藥品性狀、含量測(cè)定等。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)束后，處理檢驗(yàn)數(shù)據(jù)以及填寫檢驗(yàn)報(bào)告，主要是以檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)衡量，所以應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保證所抽取藥物樣品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這也要求抽樣需要均勻且具有一定的代表性[1]。

2 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的問題及現(xiàn)狀

我國正處于社會(huì)主義初級(jí)階段，社會(huì)體制不完善，藥品檢驗(yàn)技術(shù)也落后于發(fā)達(dá)國家。一方面，在我國藥品質(zhì)檢各個(gè)地區(qū)之間也存在差異，一些地區(qū)政府因?yàn)閷?duì)藥物質(zhì)檢不重視，其投入的資金不足，藥品質(zhì)檢的設(shè)備以及基礎(chǔ)條件與實(shí)際的質(zhì)檢工作相差甚遠(yuǎn)，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)檢的質(zhì)量。其次，我國的藥品質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)以及操作流程不規(guī)范，相關(guān)法律制度不完善，也會(huì)對(duì)藥品質(zhì)檢的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。另一方面，我國藥品質(zhì)檢人員之間的工作能力有差距，還有一部分工作人員對(duì)藥品質(zhì)檢的重要性認(rèn)識(shí)不全面和深刻，對(duì)藥品質(zhì)檢的重視不夠，導(dǎo)致在藥品質(zhì)檢過程中技術(shù)不熟練，操作能力低。隨著醫(yī)療衛(wèi)生、藥品生產(chǎn)技術(shù)對(duì)的不斷進(jìn)步和發(fā)展，原有的藥品質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)不能滿足現(xiàn)在得到需求，因此，及時(shí)對(duì)藥品質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)、制度進(jìn)行完善，對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)具有重要意義。

3 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的可靠性方法

3.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的可靠性方法

加強(qiáng)企業(yè)藥品質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照藥品質(zhì)檢的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該定時(shí)檢查藥品質(zhì)檢執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的變化，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題制定具體有效地應(yīng)對(duì)措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)藥品的自身的性能和生產(chǎn)工藝制定安全合理并且可以控制的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間的聯(lián)系，促使藥品質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)更加符合藥品的性能[2]。

3.2 政府部門加大財(cái)政扶持力度

由于藥物質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)程序較為復(fù)雜，研發(fā)周期長(zhǎng)，工作難度相對(duì)較大，政府相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加大對(duì)藥物質(zhì)量檢驗(yàn)方面的財(cái)政投入，從而創(chuàng)建更好的藥物檢驗(yàn)環(huán)境，使藥物質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠更新檢驗(yàn)設(shè)備，保證藥物檢驗(yàn)過程的技術(shù)支持。因此，政府相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)發(fā)揮自身決定性作用，對(duì)藥物質(zhì)量檢驗(yàn)過程更加重視，并根據(jù)地區(qū)實(shí)際經(jīng)濟(jì)發(fā)展情況制定適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)扶持方案，從而提升藥物檢驗(yàn)質(zhì)量。

3.3 質(zhì)檢人員控制

質(zhì)檢人員的綜合素質(zhì)與專業(yè)水平在一定程度上決定著實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)水平。因此，要對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行定期的培訓(xùn)和指導(dǎo)，使質(zhì)檢員可以掌握專業(yè)的檢驗(yàn)技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行考核，考核合格后標(biāo)準(zhǔn)，方可持證上崗；在檢驗(yàn)之前，質(zhì)檢人員一定要熟知藥典及檢驗(yàn)儀器，全面掌握其檢測(cè)方法及原理，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行樣品的檢驗(yàn)，從而提高檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和有效性。另外，還要注重對(duì)質(zhì)檢人員藥品法律法規(guī)，以及職業(yè)道德的培訓(xùn)，不斷提高員工的工作責(zé)任心，以及認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度[3]。

3.4 完善藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

技術(shù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)過程中具有重要作用，但目前尚未形成統(tǒng)一的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。藥物質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)以及藥物不同的藥理作用健全、規(guī)范相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并可采取具有針對(duì)性的措施，調(diào)整甚至廢除不適當(dāng)?shù)乃幬镔|(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，不得將藥物質(zhì)量檢驗(yàn)記錄作為參考標(biāo)準(zhǔn)。

3.5 國家及相關(guān)部門提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的可靠性方法

提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)要充分發(fā)揮藥品標(biāo)準(zhǔn)制定部門的主導(dǎo)作用，建立符合藥品特性的標(biāo)準(zhǔn)修訂流程，嚴(yán)控藥品質(zhì)檢的質(zhì)量。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的審核過程中需仔細(xì)認(rèn)真，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，要及時(shí)與藥品生產(chǎn)企業(yè)各藥品監(jiān)管部門溝通，促進(jìn)企業(yè)能夠規(guī)范執(zhí)行藥品質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)。每類藥品都有與之對(duì)應(yīng)的藥品質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)，所有藥品在反復(fù)審查之后才能進(jìn)入市場(chǎng)。國家相關(guān)部門時(shí)刻監(jiān)控質(zhì)檢人員的工作作風(fēng)，應(yīng)用法律手段，保證藥品質(zhì)檢安全[4]。

4 結(jié)語

提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的可靠性，要從我國國情角度想問題，依靠我國的科技發(fā)展水平，發(fā)揮相關(guān)政府以及藥品質(zhì)量監(jiān)管部門的共同作用，加強(qiáng)企業(yè)生產(chǎn)管理，提高質(zhì)檢人員自身素質(zhì)從而保證藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的可靠性。