正交實驗對降脂減肥茶微波滅菌工藝的優(yōu)選

白云鳳 關(guān)進茹

（銀川市中醫(yī)醫(yī)院 寧夏 銀川 750001）

降脂減肥茶為我院治療獲得性肥胖有效方劑，使用歷史悠久，臨床療效顯著。為延續(xù)該方傳統(tǒng)工藝，目前該方以全粉入藥開發(fā)成為袋泡劑，患者服藥順應(yīng)性大大提高，但同時由于中藥材粉末全粉入藥存在微生物超標(biāo)等不利因素，為有效控制降脂減肥茶微生物限度，尋求該方劑有效滅菌方式成為該方劑臨床應(yīng)用的最大屏障。目前中藥材常用的滅菌方法有蒸汽滅菌、輻照滅菌、微波滅菌等。近年來微波滅菌由于穿透力強、殺菌效率高、速度快、環(huán)保等優(yōu)點，已廣泛應(yīng)用于中藥制劑滅菌工藝[1-4]。為滿足降脂減肥茶口服入藥微生物限度要求，將微波滅菌引入到降脂減肥茶材滅菌工藝，對微波滅菌工藝進行了研究。

1.儀器與材料

CNWB-10ZX多管微波真空干燥機、LMQ.C型立式壓力蒸汽滅菌器、MJ-Ⅱ霉菌培養(yǎng)箱、BPC-150F生化培養(yǎng)箱，HTY無菌隔離倉。

胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（140904）、沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（150429）、PH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨（140730）。

降脂減肥茶處方飲片全粉入藥冬瓜皮（20170401）、冬葵子（20170302）、荷葉（20160803）、山楂（20170408）、茯苓（20170902）。

2.方法與結(jié)果

查閱微波干燥滅菌文獻[5-6]，微波滅菌過程中，影響滅菌效果因素有滅菌功率、滅菌時間、藥材粉碎粒度、藥材鋪層厚度等。在文獻報道及前期實驗基礎(chǔ)上，筆者選取滅菌功率（A）、滅菌時間（B）、藥材粒度（C）、藥材鋪層厚度（D）為考察因素，以滅菌效率為評價指標(biāo)，每個因素考察3個水平，按L9（34）正交表開展實驗，每次實驗結(jié)束后，物料裝入已滅菌的容器，按《中華人民共和國藥典》2015年版一部附錄ⅩⅢ微生物限度檢查法[7]，對其需氧菌與厭氧菌數(shù)進行檢測；對正交實驗結(jié)果進行直觀分析和方差分析來優(yōu)選降脂減肥茶處方藥材微波滅菌的最佳工藝參數(shù)，因素水平見表1、實驗結(jié)果見表2、方差分析見表3。

表1 微波滅菌工藝因素水平表

表2 微波滅菌工藝正交實驗設(shè)計及結(jié)果

表3 微波滅菌效率方差分析

正交實驗結(jié)果顯示，滅菌效果影響因素權(quán)重為A＞B＞C＞D；其中滅菌功率（A）對滅菌效果有極顯著性影響，滅菌時間（B）具有顯著影響，處方粉碎粒度（C）及厚度（D）對滅菌效果無顯著影響。優(yōu)選的滅菌工藝為A3B3C3D3，即滅菌功率為6000W，滅菌時間為4min，處方粉碎藥材粒度（65目），藥粉厚度1cm。

3.討論

降脂減肥茶為我院用于預(yù)防肥胖病的常用方劑，為方便患者使用使用茶葉袋分裝為袋泡劑，作為全粉入藥且為口服用藥，需對成品中微生物限度進行控制，比較常用滅菌工藝，如干熱滅菌（滅菌溫度高且時間較長，對藥效成分尤其是熱敏性成分損失較大），濕熱滅菌（作為粉末入藥，熱蒸汽穿透力較長很難達到預(yù)期效果）。微波滅菌的原理既包括熱效應(yīng)滅菌，又有非熱效應(yīng)滅菌，因此具有雙重殺菌功能。微波是一種超高頻電磁波，具有很強的穿透作用，可以在藥材顆粒內(nèi)外同時均勻、迅速地加熱。具有受熱時間段且滅菌徹底等優(yōu)勢，目前已逐步適用于原粉入藥制劑滅菌[8-10]。通過實驗確定的降脂減肥茶最佳微波滅菌工藝參數(shù)為：滅菌功率6000W、滅菌時間4min、藥材粒度65目、藥粉厚度1cm。在該微波滅菌工藝條件下對方中有效成分影響有待于進一步研究。