智能合約與全鏈監(jiān)管：處方藥跨境貿(mào)易體系性障礙消解策略

梁向東，鄧曉晴，賀子琪

(長沙理工大學(xué) 經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院，湖南 長沙 410114)

一、引言

從全球藥品生產(chǎn)來看，由于藥品研發(fā)需要長期投入和積累，具有高風(fēng)險(xiǎn)性，發(fā)展中國家與發(fā)達(dá)國家在藥品研發(fā)投入和藥品生產(chǎn)技術(shù)上具有巨大差距，導(dǎo)致藥品供需存在國別之間的不均衡，為藥品、特別是處方藥的跨境貿(mào)易提供了市場驅(qū)動力。作為發(fā)展中大國，中國也急需發(fā)達(dá)國家的藥品資源。衛(wèi)生部數(shù)據(jù)顯示，2017年中國藥品市場終端銷售總規(guī)模達(dá)到13 600億元，其中處方藥市場規(guī)模達(dá)到11 569億元，占據(jù)了85%的市場份額，銷售同比增長4.7%。處方藥國內(nèi)的供需缺口很大，以腫瘤治療藥為例，我國腫瘤藥每年需求規(guī)模在700-900億元之間，其中，近半數(shù)的藥品來自國外，特別是相對高端的靶向藥基本依賴進(jìn)口。為完善我國醫(yī)療體系，大力推進(jìn)藥品供應(yīng)保障制度建設(shè)，國務(wù)院辦公廳于2017年4月發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點(diǎn)工作任務(wù)》，明確指出要積極探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制處方外流。次年，在《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》中提出，要允許門診患者自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購藥，有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批；促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展，加快推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間實(shí)現(xiàn)診療信息共享。國家醫(yī)藥分離改革的推進(jìn)，使得藥方共享大勢所趨。隨著處方外流與藥品審批的加速，以及信息共享的發(fā)展，便民、省時(shí)的處方藥跨境電商將迎來新的發(fā)展機(jī)遇。

然而，目前處方藥跨境貿(mào)易仍存在審批環(huán)節(jié)及標(biāo)準(zhǔn)不一、處方網(wǎng)上認(rèn)證困難、責(zé)任追溯難度大等諸多障礙，如何消除這些障礙以促進(jìn)藥品貿(mào)易的發(fā)展備受理論界與實(shí)際操作部門的廣泛關(guān)注。區(qū)塊鏈作為一項(xiàng)新興的技術(shù)，具有可追溯、去中心化、信息不可篡改等特點(diǎn)，這為突破藥品跨境貿(mào)易過程中面臨的巨大障礙提供了新的思路。

二、文獻(xiàn)綜述

學(xué)術(shù)界從發(fā)展趨勢及存在的問題等方面對醫(yī)藥電子商務(wù)做了大量研究。從發(fā)展趨勢來看，學(xué)術(shù)界廣泛認(rèn)為互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的融合將促成對傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)的顛覆(孫婷等，2017)[1]。武文韜(2016)認(rèn)為，醫(yī)療健康行業(yè)將借助新一代信息技術(shù)和互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用的普及，對傳統(tǒng)醫(yī)療行業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新，重構(gòu)購藥方式，提高醫(yī)療服務(wù)效率[2]。李格林(2015)提出，醫(yī)藥電子商務(wù)的發(fā)展能縮減藥品供應(yīng)鏈層級，提高供應(yīng)鏈效率，優(yōu)化供應(yīng)鏈結(jié)構(gòu)[3]。然而，當(dāng)前醫(yī)藥電商運(yùn)作模式仍存在很多發(fā)展障礙，其中，藥品質(zhì)量和用藥安全是網(wǎng)絡(luò)銷售藥品中最常見的隱患(晏茜勤，2015；鄧梅潔，2018；楊欣怡等，2016)。晏茜勤(2015)認(rèn)為藥品來源的監(jiān)管問題，特別是違禁藥品的市場準(zhǔn)入控制是醫(yī)藥電商最大的難點(diǎn)[4]。而線上銷售的藥劑師配備與工作機(jī)制的不完善也帶來了潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)(鄧梅潔等，2018)[5]。此外，由于我國大部分物流快遞企業(yè)不具有配送藥品的資質(zhì)，為確保運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量，專業(yè)化的第三方藥品物流配送體系也亟需建立(楊欣怡等，2016)[6]。

對如何保障醫(yī)藥跨境貿(mào)易的安全性，學(xué)術(shù)界提出了許多對策。尹萌(2016)認(rèn)為，解決網(wǎng)上信息不對稱的問題是保證醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全的關(guān)鍵，同時(shí)加強(qiáng)流通管理，建立各貿(mào)易主體交易的公共平臺等也很重要[7]。莫冉(2015)強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)關(guān)口前移和源頭治理，同時(shí)切實(shí)提升監(jiān)管部門的監(jiān)管能力是首要任務(wù)[8]。而在網(wǎng)售處方藥的發(fā)展難題上，楊欣怡等(2015)運(yùn)用降維思想對“不愿意網(wǎng)上購買處方藥”的相關(guān)變量進(jìn)行線性變換，認(rèn)為應(yīng)該從提升藥品查詢的便捷性、傳遞展示處方的安全性、確保國家對藥品監(jiān)控到位、保障網(wǎng)售處方藥的配送安全等方面來采取對策[9]。陳德寶(2016)提出，應(yīng)建立健全醫(yī)藥電商物流配送體系，深化電商醫(yī)藥企業(yè)與第三方物流的合作，最終實(shí)現(xiàn)藥品配送的自動化、信息化[10]。符合我國國情的藥害救濟(jì)或賠償制度也亟待建立，可由醫(yī)藥企業(yè)對網(wǎng)上藥店所售藥品進(jìn)行投保，保險(xiǎn)公司對藥害事件予以賠償并監(jiān)督，盡量把對消費(fèi)者的危害減小到最低，以增加網(wǎng)上購藥者的信心(梁欣燕、馮國忠等，2015)[11]。

關(guān)于區(qū)塊鏈的特性以及其實(shí)際應(yīng)用的研究在不斷增加。區(qū)塊鏈技術(shù)去中心化的分布式結(jié)構(gòu)可節(jié)省大量的中介成本，不可篡改的時(shí)間戳特征可解決數(shù)據(jù)追蹤與信息防偽問題，安全的信任機(jī)制可解決現(xiàn)今物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的核心缺陷，靈活的可編程特性可幫助規(guī)范現(xiàn)有市場秩序(林小馳、胡葉倩雯，2016)[12]。邵奇峰、金澈清、張召、錢衛(wèi)寧、周傲英(2018)從區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)、共識機(jī)制、智能合約、可擴(kuò)展性、安全性幾個(gè)方面闡述了區(qū)塊鏈的原理與技術(shù)[13]。韓璇、劉亞敏(2017)總結(jié)了權(quán)益證明等基本共識機(jī)制，認(rèn)為區(qū)塊鏈上共識機(jī)制的研究應(yīng)該圍繞不同共識機(jī)制的組合展開設(shè)計(jì)[14]。區(qū)塊鏈技術(shù)因?yàn)楸忍貛攀艿綇V泛關(guān)注，所以金融領(lǐng)域相關(guān)文獻(xiàn)比較多。楊曉晨、張明(2014)闡述了比特幣運(yùn)行原理、典型特征，預(yù)測了比特幣的可能前景[15]。王晟(2016)分析了區(qū)塊鏈?zhǔn)椒ǘㄘ泿朋w系下支付體系、貨幣政策、金融監(jiān)管的可能變化[16]。網(wǎng)上購藥者的諸多顧慮說明醫(yī)藥跨境電商對交易過程中藥品信息的真實(shí)性和可追溯性有著較高要求，而區(qū)塊鏈的技術(shù)特性恰好貼合其發(fā)展難點(diǎn)。袁勇、王飛躍(2016)指出區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)的特點(diǎn)使其可廣泛應(yīng)用于各類數(shù)據(jù)公證和審計(jì)場景，如永久地安全存儲由政府機(jī)構(gòu)核發(fā)的各類許可證、證明和記錄等。特別是利用區(qū)塊鏈來存儲個(gè)人健康數(shù)據(jù)(如電子病歷、基因數(shù)據(jù)等)是極具前景的應(yīng)用領(lǐng)域[17]。在電商應(yīng)用領(lǐng)域，針對商家對消費(fèi)者(B2C)電商平臺信息不對稱和產(chǎn)品信息防偽等問題，丁慶洋等(2017)將物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與區(qū)塊鏈的分布式存儲架構(gòu)、“瀑布效應(yīng)”等特征相結(jié)合，從而在彌補(bǔ)產(chǎn)品防偽漏洞的同時(shí)保證了傳輸信息的真實(shí)性和可用性[18]。王飛(2019)基于區(qū)塊鏈可追溯性以及時(shí)間戳技術(shù)構(gòu)建了跨境物流全程監(jiān)測體系[19]。薛騰飛、傅群超、王樅、王新宴(2017)基于區(qū)塊鏈的醫(yī)療數(shù)據(jù)共享模型解決各醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)共享的難題[20]。

現(xiàn)階段學(xué)者們對區(qū)塊鏈金融的研究仍存在若干亟待解決的問題，如區(qū)塊鏈金融的制度框架研究、產(chǎn)品定價(jià)研究、監(jiān)管難點(diǎn)研究和深遠(yuǎn)影響研究等(喬海曙、謝珊珊，2017)[21]，區(qū)塊鏈實(shí)現(xiàn)了不完全可信環(huán)境中的可信數(shù)據(jù)管理，具有去中心化、防篡改、不可抵賴、強(qiáng)一致和完整性等特性，但同時(shí)也存在高延遲和低吞吐率的性能問題(錢衛(wèi)寧、邵奇峰、朱燕超、金澈清、周傲英，2018)[22]。上述文獻(xiàn)中已有學(xué)者將區(qū)塊鏈技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)療、電子商務(wù)等領(lǐng)域，但將其與處方藥跨境貿(mào)易相融合的研究鮮有人涉足，本文在對處方藥跨境貿(mào)易障礙做出全面梳理后，基于區(qū)塊鏈技術(shù)，結(jié)合處方藥跨境貿(mào)易特點(diǎn)，構(gòu)建處方藥貿(mào)易電商平臺框架，以技術(shù)為基礎(chǔ)、體系改革為原則架構(gòu)處方藥跨境電商貿(mào)易體系，從而為促進(jìn)藥品資源全球優(yōu)化配置提供理論支持。

三、處方藥跨境貿(mào)易發(fā)展的體系性障礙

醫(yī)藥跨境電商能促進(jìn)藥品資源的全球優(yōu)化配置，促進(jìn)人類健康水平的提升，但是各國藥品流通管制政策的巨大差異，以及藥品交易中存在的處方權(quán)獲取與授予、處方識別、藥品流通時(shí)限等需要解決的技術(shù)困難，制約了藥品跨境，尤其是處方藥跨境貿(mào)易的發(fā)展。

(一)藥品管制國別標(biāo)準(zhǔn)的異質(zhì)性導(dǎo)致的制度障礙

各國對藥品審批、注冊、上市流通有各自一套標(biāo)準(zhǔn)和體系，這些標(biāo)準(zhǔn)和體系存在極大差異，這種國別標(biāo)準(zhǔn)的異質(zhì)性嚴(yán)重影響了藥品，尤其是處方藥貿(mào)易發(fā)展。藥品注冊，是指各國的食品藥品監(jiān)督當(dāng)局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。各國對藥品上市銷售均采取了非常嚴(yán)格的注冊管理制度，注冊的具體標(biāo)準(zhǔn)和流程也各不相同。標(biāo)準(zhǔn)不同的注冊管理給貿(mào)易壁壘提供了空間，且使得藥品每進(jìn)入一個(gè)國家市場都要重新走一次注冊流程，大大降低了藥品上市的速度，嚴(yán)重制約了藥品貿(mào)易發(fā)展。

以中國與歐盟、美國之間的中成藥貿(mào)易為例，處方藥跨境電商發(fā)展的主要障礙表現(xiàn)為：醫(yī)藥在各國中的法律地位、醫(yī)藥服務(wù)提供者的資質(zhì)認(rèn)可和開業(yè)權(quán)等方面存在著巨大差異，即國內(nèi)規(guī)制和市場準(zhǔn)入兩個(gè)方面政策措施和具體落實(shí)問題。

2004年，歐盟針對植物藥頒布《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，要求所有的植物藥必須按照指令進(jìn)行注冊，獲得上市許可后才能銷售。GMP認(rèn)證是中成藥通過歐盟注冊的必要條件。我國的GMP是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規(guī)范，而歐盟與美國、日本一樣，執(zhí)行的是國際的GMP。雖然，目前我國中藥企業(yè)已經(jīng)通過了國內(nèi)認(rèn)證，但我國的GMP并未獲得歐盟認(rèn)可，兩套標(biāo)準(zhǔn)之間缺乏統(tǒng)一性，使得藥品企業(yè)面臨著雙重標(biāo)準(zhǔn)。目前國內(nèi)最新的2010年版GMP雖然不斷與國際接軌，吸取國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但與歐盟相比，仍有較大差異，使得我國中成藥很難符合歐盟對藥品原料質(zhì)量控制的基本要求。到目前為止，我國中成藥在歐盟注冊成功的僅有三例[23]。

在美國市場，中成藥同樣舉步維艱。盡管FDA對植物藥審批條件略有放寬，但我國中成藥要在美國完成注冊，還是有相當(dāng)大的難度[24]。中成藥通過美國FDA認(rèn)證的困難在于：一個(gè)藥物在美國注冊，要經(jīng)過FDA一系列技術(shù)審批流程，但長期以來，F(xiàn)DA對包括中藥在內(nèi)的天然植物藥不予承認(rèn)。美國對藥品的定義是：化學(xué)成分要明確，如果是復(fù)方制劑，其中每一種化學(xué)成分的作用，以及他們之間的相互作用對藥效及毒性的影響要清楚[24]。而中成藥大多數(shù)是復(fù)方的，有效成分復(fù)雜，化學(xué)成分通常不明確，很難像西藥一樣進(jìn)行定性定量地檢測。截至目前，還沒有一個(gè)中成藥能夠以藥品的身份獲得美國FDA的認(rèn)證。

從中成藥貿(mào)易的現(xiàn)狀可以看出：各國藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)存在巨大差異，各國對藥品設(shè)置的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)不一，且目前尚未形成互認(rèn)機(jī)制，這些嚴(yán)重阻礙了雙邊醫(yī)藥貿(mào)易的順利進(jìn)行。

同時(shí)，為了使藥品在全球上市，跨國藥品公司不僅要在本國進(jìn)行產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，還需要在目標(biāo)市場國重新進(jìn)行試驗(yàn)，布局新藥上市申請。比如，藥品在美國批準(zhǔn)上市后，還要在中國藥監(jiān)局認(rèn)可的有關(guān)醫(yī)院進(jìn)行臨床驗(yàn)證及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的審批，以驗(yàn)證在美國或者其他國家得到的臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)論，是否能夠穿越人種等因素推延到中國市場。從提出上市申請，到完成政府規(guī)定的相關(guān)工作，一般需要好幾年時(shí)間，而多數(shù)通過歐美臨床試驗(yàn)的藥品并不會因?yàn)槿朔N差異，導(dǎo)致用藥效果有顯著不同。各國之間低效的重復(fù)審核導(dǎo)致了時(shí)間及經(jīng)濟(jì)成本劇增，阻礙了藥品全球貿(mào)易的發(fā)展，加劇了藥品資源全球優(yōu)化配置的難度。

(二)處方藥跨境交易信息共享的技術(shù)障礙

1.電子處方鏈上甄別共識機(jī)制缺失

處方作為購買處方藥品的必要憑證，處方信息的真實(shí)性是確?；颊哂盟幇踩谋匾疤?。雖然政府有對紙質(zhì)處方形式上的規(guī)定，如顏色、格式之間的區(qū)分等，但沒有嚴(yán)格管理電子處方的機(jī)制。如不能將處方統(tǒng)一進(jìn)行電子化認(rèn)證和管理，一旦放開互聯(lián)網(wǎng)處方藥經(jīng)營，網(wǎng)上可能會出現(xiàn)大量虛假處方或無處方購藥行為，且由于地域和醫(yī)院級別不同，信息化投入的差異巨大，電子處方系統(tǒng)引用的時(shí)間、版本不一，就會導(dǎo)致軟件性能差別巨大，無法形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，給處方規(guī)范化管理造成了巨大困難。

同時(shí)，管理處方合理性需要專業(yè)化的平臺對處方進(jìn)行嚴(yán)格審核，不僅從醫(yī)生端杜絕錯(cuò)誤處方和藥品濫用，還需要在這些處方到達(dá)零售端時(shí)，再次審核其合理性和真實(shí)性。這不僅要求平臺自身積累大量的合理用藥信息庫，還要求建立政府、醫(yī)院、零售端和支付方之間的信息互通。執(zhí)業(yè)藥師處方權(quán)與審方問題和電子處方認(rèn)證及其真假判斷都有待機(jī)制完善。

2.處方藥貿(mào)易全鏈條權(quán)責(zé)保全制度不健全

根據(jù)美國商務(wù)部的數(shù)據(jù)，全球每年假藥交易規(guī)模大約在750-2 000億美元之間。在亞洲、非洲和南美洲的許多發(fā)展中國家，假藥占銷售藥品總量的10%-30%，非法交易導(dǎo)致每年超過10萬人死于假藥。

2014年4月10日，法國海關(guān)宣布查扣從中國出口的數(shù)百萬顆假藥，并形容這是歐盟境內(nèi)所查獲最大宗假藥進(jìn)口案；2015年，跨國制藥企業(yè)羅氏藥業(yè)因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應(yīng)數(shù)據(jù)報(bào)告而被歐洲藥品監(jiān)管部門緊急調(diào)查。由于醫(yī)藥安全監(jiān)管手段落后，藥品原材料采購、入庫、成品檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)監(jiān)管力度不足，全球類似的藥品安全事件頻繁發(fā)生，而近年來迅速發(fā)展的網(wǎng)絡(luò)市場使得非法售藥問題變得更為突出。在互聯(lián)網(wǎng)平臺交易過程中，互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)為節(jié)約成本，讓機(jī)器代替人工審核，大量盲區(qū)的存在使得非法銷售渠道多樣、靈活易變。出售假藥操作簡單，成本低廉，而打假維權(quán)成本高，程序復(fù)雜，很多消費(fèi)者不得不放棄維權(quán)。

并且，不同藥品對倉儲和運(yùn)輸條件的要求不同，如生物制品、血液制品、疫苗等對溫度條件敏感的產(chǎn)品，需要在2-8℃的冷藏條件下運(yùn)輸。部分處方藥還需要特殊包裝處理、配送設(shè)施，這對醫(yī)藥配送物流的運(yùn)輸速度與環(huán)境都提出了嚴(yán)苛的要求。2016年3月，山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案，不法分子將未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲的疫苗銷往各個(gè)省市，使得接種者面臨無效免疫、感染發(fā)病甚至死亡的風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重侵害了消費(fèi)者的公平交易權(quán)與生命健康權(quán)。醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸過程中存在的諸多問題，使得如何對物流過程進(jìn)行監(jiān)控、固化證據(jù)鏈條成為大家關(guān)注的焦點(diǎn)。

處方藥的真實(shí)來源無法確認(rèn)，藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量無法得到保障，如何對運(yùn)輸過程藥品的實(shí)時(shí)位置與質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控成為一大難題。生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)的諸多隱患導(dǎo)致了患者對藥品安全的不信任。這迫使我們必須加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)全品種、全過程追溯，加強(qiáng)對藥品進(jìn)行真?zhèn)舞b定，提高藥品質(zhì)量安全綜合治理能力，提升藥品質(zhì)量安全保障水平，重建消費(fèi)者對藥品品質(zhì)的信任。

四、基于區(qū)塊鏈技術(shù)完善處方藥跨境貿(mào)易體系

區(qū)塊鏈具有四大特點(diǎn)：一是去中心化。通過加密技術(shù)，首先將數(shù)據(jù)進(jìn)行加密，按照時(shí)間的順序進(jìn)行疊加，生成永久的不可逆向修改的記錄，然后再將這些數(shù)據(jù)的節(jié)點(diǎn)進(jìn)行分散，形成一套分布式的賬本系統(tǒng)，即每個(gè)分布式節(jié)點(diǎn)的權(quán)責(zé)對等，沒有強(qiáng)制性的控制單元，將數(shù)據(jù)信息在各節(jié)點(diǎn)互相備份保證了系統(tǒng)的完整性不受單個(gè)數(shù)據(jù)丟失或改變的影響。二是透明化。任何數(shù)據(jù)信息的修改、檢驗(yàn)、傳遞都需要各節(jié)點(diǎn)共同認(rèn)證，且區(qū)塊鏈的加密過程是將密鑰封裝機(jī)制和數(shù)據(jù)封裝機(jī)制相互結(jié)合，充分滿足了安全透明和保護(hù)所有權(quán)的需求。三是智能合約。應(yīng)用可變換的編程系統(tǒng)在各節(jié)點(diǎn)構(gòu)建合約，并注明需要履行的義務(wù)和判定生效的條件，從而實(shí)現(xiàn)在無機(jī)構(gòu)監(jiān)督的情況下，仍然能夠自動有序地履行合約內(nèi)容。四是可追溯性。由于時(shí)間戳組成的區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)庫具有不可偽造和篡改的特性，從而生成了數(shù)據(jù)信息的時(shí)間維度，通過鏈?zhǔn)酱鎯Y(jié)構(gòu)能夠完整記錄傳遞路徑[17]。這使得區(qū)塊鏈能在追溯體系里給消費(fèi)者展現(xiàn)完整的過程數(shù)據(jù)，讓每個(gè)追溯體系中的關(guān)鍵細(xì)節(jié)都可在線查詢，在降低信息差的同時(shí)，降低了信任風(fēng)險(xiǎn)。

本文基于區(qū)塊鏈技術(shù)初步構(gòu)建了處方藥跨境貿(mào)易的三大核心體系，并產(chǎn)生相應(yīng)的功能：即，去中心化的鏈上審批體系以消解國別之間的審核政策差異；基于透明化和智能合約的認(rèn)證體系以解決電子處方認(rèn)證問題；全鏈條監(jiān)控的藥品追溯體系來解決藥品安全問題。

(一)以去中心化鏈上審批體系消解制度異質(zhì)性

在社會系統(tǒng)中，決策權(quán)越分散的系統(tǒng)達(dá)成共識的效率越低，但系統(tǒng)穩(wěn)定性和滿意度越高[17]。在醫(yī)藥系統(tǒng)中，決策權(quán)的分散使得各國的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)出現(xiàn)信息不對稱與信任危機(jī)，大大降低了藥品審批、跨國上市的效率。全球藥品貿(mào)易的發(fā)展要求各國能在決策權(quán)高度分散的情況下高效地針對藥品審批標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成共識，而這恰好與區(qū)塊鏈去中心化的優(yōu)勢相契合。

圖1 處方藥跨境電商核心體系

區(qū)塊鏈的本質(zhì)是一個(gè)分布式的數(shù)據(jù)庫，存儲著網(wǎng)絡(luò)上產(chǎn)生的所有合約與交易記錄，由全網(wǎng)共同管理與維護(hù)。如果我們把區(qū)塊鏈的數(shù)據(jù)庫看作一本賬簿，對它的讀寫就成了記賬行為。結(jié)合醫(yī)藥貿(mào)易的實(shí)際應(yīng)用需求，我們可以設(shè)計(jì)特定的傳播協(xié)議和數(shù)據(jù)驗(yàn)證、藥品審批機(jī)制，讓區(qū)塊鏈系統(tǒng)中每一個(gè)節(jié)點(diǎn)(即礦工)都能參與區(qū)塊數(shù)據(jù)的校驗(yàn)和記賬過程；在一批新的數(shù)據(jù)產(chǎn)生后，全網(wǎng)進(jìn)行算力競爭(即挖礦)，其中，記賬最快最好的節(jié)點(diǎn)就是把該數(shù)據(jù)記錄為賬簿的新一頁；然后將其發(fā)送給整個(gè)系統(tǒng)里所有其他節(jié)點(diǎn)，僅當(dāng)區(qū)塊數(shù)據(jù)通過全網(wǎng)大部分節(jié)點(diǎn)驗(yàn)證后，才能記入?yún)^(qū)塊鏈，之后任何人都無法再對其進(jìn)行篡改。我們假設(shè)有A、B、C、D、E五國在進(jìn)行藥品跨境交易，每個(gè)國家手中都持有一本完全相同的賬簿，按照時(shí)間順序，每一頁記錄著某一時(shí)間段基于藥品審批共識標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的審批記錄。將各國分別看成一個(gè)節(jié)點(diǎn)，他們便形成了一個(gè)區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)，每一頁賬目即一個(gè)區(qū)塊。假設(shè)一項(xiàng)新的藥品審批發(fā)起于A、B兩國之間，則這項(xiàng)審批中所包含的各項(xiàng)數(shù)據(jù)將被進(jìn)行全網(wǎng)廣播，C、D、E三國得到這些審批數(shù)據(jù)后，分別將其記錄進(jìn)自己的賬簿，進(jìn)行區(qū)塊2的第3筆藥審，接下來，節(jié)點(diǎn)間則開始算力競爭，確認(rèn)審批結(jié)果。我們假設(shè)D率先找到了工作量證明，得出審批結(jié)果，因此得到了記這一筆賬的權(quán)力。它隨即將自己賬簿的這一頁發(fā)送給全網(wǎng)，其它節(jié)點(diǎn)對其進(jìn)行驗(yàn)證，在共同確認(rèn)這一審批結(jié)果的有效性后，所有節(jié)點(diǎn)將自己的這一頁賬目撕掉，換成D發(fā)送的區(qū)塊2，然后，在這一頁上繼續(xù)記錄新的審批數(shù)據(jù)。至此，所有節(jié)點(diǎn)都換成了記錄有最新一筆藥品審批的區(qū)塊，全網(wǎng)對A、B兩國間藥品審批的結(jié)果達(dá)成了共識。

每個(gè)節(jié)點(diǎn)既可代表國家機(jī)構(gòu)，也可代表醫(yī)藥公司、藥品消費(fèi)者或普通的社會公民。公有區(qū)塊鏈的特征在于，世界上任何個(gè)人或團(tuán)體都可以在這條區(qū)塊鏈上發(fā)送交易，并參與確認(rèn)審批、交易有效性的共識過程。而為了引起關(guān)注、發(fā)展聯(lián)結(jié)點(diǎn)，同時(shí)激勵(lì)參與者不斷通過“挖礦”式計(jì)算來創(chuàng)建新的區(qū)塊，共同維護(hù)鏈條的延展存續(xù)，區(qū)塊鏈必須要給予為此而做出努力的人以“報(bào)酬”。所以，區(qū)塊鏈將價(jià)值作為獎(jiǎng)勵(lì)，把所有系統(tǒng)內(nèi)利益相關(guān)者的獎(jiǎng)勵(lì)給整合到一塊，在每一次“挖礦”成功并得到確認(rèn)之后，公認(rèn)勝出的“挖礦”者則獲得token(虛擬代幣)，并被記入公共賬本。因此，雖然醫(yī)藥審評的決策權(quán)高度分散在每一個(gè)節(jié)點(diǎn)上，但在獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制的作用下，各節(jié)點(diǎn)都有動力迅速完成校驗(yàn)工作，醫(yī)藥審批的共識達(dá)成反而比國家監(jiān)督管理更高效，同時(shí)也避免了因貿(mào)易壁壘而引起的人為操縱審批結(jié)果等問題。

(二)以智能合約構(gòu)建透明化處方認(rèn)證體系

“區(qū)塊鏈電子處方”利用區(qū)塊鏈技術(shù)去中心化、數(shù)據(jù)透明化和智能合約等特點(diǎn)打造電子處方共享平臺，面向醫(yī)生、患者、藥店、監(jiān)管部門等處方流轉(zhuǎn)過程中共同參與的多方角色，提供處方開具、審方退方、處方配藥、處方核銷等處方流轉(zhuǎn)所需功能。

“區(qū)塊鏈電子處方”取代了中心化信任的概念，將處方加密和驗(yàn)證的任務(wù)從第三方CA服務(wù)轉(zhuǎn)交給區(qū)塊鏈中的每一個(gè)節(jié)點(diǎn)——各大醫(yī)院將醫(yī)生的處方權(quán)數(shù)據(jù)庫存儲到區(qū)塊鏈上，利用塊鏈?zhǔn)綌?shù)據(jù)結(jié)構(gòu)來驗(yàn)證與存儲新數(shù)據(jù)、利用密碼學(xué)的方式保證數(shù)據(jù)傳輸和訪問的安全、利用由自動化腳本代碼組成的智能合約來編程和操作數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)在無機(jī)構(gòu)監(jiān)督的情況下仍然能夠自動有序地履行合約內(nèi)容。如圖2所示，在存檔過程中，我們先對提交處方A的醫(yī)生的處方權(quán)進(jìn)行核實(shí)，若處方權(quán)不存在，則將處方退回，若存在，則用哈希算法對電子處方A進(jìn)行處理并得到一串內(nèi)容B，再用私鑰對B進(jìn)行加密得到簽名C，將A和C存檔；當(dāng)需要驗(yàn)證拿到的電子處方A’是否可信任，同樣先對其處方權(quán)進(jìn)行核實(shí)，經(jīng)核實(shí)后，用同樣的哈希算法對A’處理得到E，然后用區(qū)塊鏈上的公鑰來解密C，得到一串內(nèi)容D，如果D和E匹配，說明A’和A是一致的，其內(nèi)容未篡改，可信任。若不匹配，則將處方退回。

圖2 區(qū)塊鏈電子處方認(rèn)證體系

區(qū)塊鏈的透明化使我們可以查閱每一張?zhí)幏降男畔碓?，甚至具體到某家醫(yī)院、某位醫(yī)生、時(shí)間、地點(diǎn)等。同時(shí)，區(qū)塊鏈利用密碼學(xué)的方式保證處方數(shù)據(jù)傳輸和訪問的安全，通過廣播的形式讓其他鏈路都保存了這份記錄，從而達(dá)到醫(yī)生不能否認(rèn)所開具的處方，接受者又能夠驗(yàn)證處方真實(shí)性的效果。智能合約的自動化腳本代碼使得只有持有真實(shí)處方的用戶，在其處方經(jīng)過平臺認(rèn)證后才能獲取購藥資格，大大降低了處方虛假以及銷售不規(guī)范的機(jī)率。

(三)基于區(qū)塊鏈和物聯(lián)網(wǎng)構(gòu)造藥品流通追溯體系

處方藥來源的真實(shí)性及運(yùn)輸過程中藥質(zhì)的保障問題，可利用區(qū)塊鏈技術(shù)構(gòu)建的產(chǎn)品信息追溯和防偽信息系統(tǒng)，結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)來解決。物聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)層的數(shù)據(jù)來自于由藥品生產(chǎn)企業(yè)和運(yùn)輸企業(yè)接入的傳感器和狀態(tài)監(jiān)測器。這些傳感器和狀態(tài)監(jiān)測器可對產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工及運(yùn)輸狀態(tài)等情況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保信息客觀、公正、動態(tài)地傳輸?shù)絽^(qū)塊鏈數(shù)據(jù)層，形成產(chǎn)品信息區(qū)塊鏈，并在電商平臺、生產(chǎn)企業(yè)、運(yùn)輸企業(yè)和購藥環(huán)節(jié)形成相應(yīng)的節(jié)點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品性狀等信息的實(shí)時(shí)跟蹤記錄，這些信息最終通過購藥者發(fā)出的查詢要求，通過電商平臺反饋給購藥者。同時(shí)，區(qū)塊鏈通過分布式存儲可保證這些數(shù)據(jù)不可丟失，通過“時(shí)間戳”技術(shù)和鏈?zhǔn)浇Y(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)信息可追溯，通過共識機(jī)制來共同記錄和維護(hù)數(shù)據(jù)，防止某參與者單方面修改或刪除數(shù)據(jù)，保證藥品信息在區(qū)塊鏈上的不可篡改，從而確保藥品從生產(chǎn)到銷售全流程的唯一性，實(shí)現(xiàn)物流和信息統(tǒng)一，防止假藥信息進(jìn)入?yún)^(qū)塊鏈系統(tǒng)等。兩者結(jié)合做到產(chǎn)品信息的互聯(lián)互通，將供應(yīng)鏈以及銷售環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行集中整合，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品信息透明、可追溯并防篡改，進(jìn)而封堵產(chǎn)品造假空間，確保產(chǎn)品質(zhì)量[18]。區(qū)塊鏈視角下藥品信息追溯與防偽體系框架，如圖3所示。

其次，對于藥品追溯體系監(jiān)管的爭議問題主要集中在對追溯責(zé)任主體的界定。通過區(qū)塊鏈技術(shù)，可查詢藥品在供應(yīng)鏈上所有環(huán)節(jié)的關(guān)鍵細(xì)節(jié)和相關(guān)信息，包括藥品的生產(chǎn)日期、價(jià)格、流通情況等，甚至追溯至原材料采購階段，按照物權(quán)的轉(zhuǎn)移來界定各階段的質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)，如藥品運(yùn)輸過程中斷或藥品失蹤，存儲在區(qū)塊鏈的數(shù)據(jù)可為各方提供快速追蹤渠道，并確定藥品的最后活動位置。同時(shí)，一旦發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，可通過區(qū)塊鏈記錄的藥品流通信息，找出問題環(huán)節(jié)，方便廠商和監(jiān)管部門迅速介入，在第一時(shí)間召回問題藥品。

圖3 基于區(qū)塊鏈的藥品交易追溯與防偽體系框架

五、結(jié)論

目前，區(qū)塊鏈技術(shù)在醫(yī)療及藥品貿(mào)易領(lǐng)域的應(yīng)用還處在起步階段，需要大量的理論研究與實(shí)踐檢驗(yàn)來推動其發(fā)展。本文針對處方藥跨境貿(mào)易存在的主要問題，基于區(qū)塊鏈的去中心化、透明化、智能合約和可追溯性等技術(shù)理念，構(gòu)建了包括審批體系、認(rèn)證體系、追溯體系等核心模塊的處方藥跨境貿(mào)易電商平臺框架，旨在加快醫(yī)藥貿(mào)易的健康發(fā)展，促進(jìn)藥品資源在世界市場的優(yōu)化配置。然而，文中提出的設(shè)想要落實(shí)，還需要從以下幾個(gè)方面入手來解決相關(guān)問題。

一是需要各國達(dá)成關(guān)于醫(yī)藥貿(mào)易的共識以及制定達(dá)成共識的相關(guān)機(jī)制。由于醫(yī)藥與生命安全關(guān)聯(lián)度極為緊密，各國對醫(yī)藥品上市流通管制十分嚴(yán)格，而且各國藥品監(jiān)管制度迥異，難以統(tǒng)一，這成為阻礙世界藥品貿(mào)易發(fā)展的主要原因。各國政府首先要取得這個(gè)共識，即充分認(rèn)識到共同推進(jìn)醫(yī)藥品貿(mào)易的必要性以及制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的緊迫性，從而形成一個(gè)相對一致的藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，世界藥品貿(mào)易面臨的現(xiàn)狀才有可能獲得根本改善。比如，處方的跨國認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、藥品上市認(rèn)證通過等。同時(shí)，要在聯(lián)合國相關(guān)部門或主要大國牽頭下制定落實(shí)共識的機(jī)制，這是解決醫(yī)藥品貿(mào)易面臨問題的前提。

二是需要供應(yīng)鏈參與方，尤其是醫(yī)藥制造商及醫(yī)院，主動認(rèn)識和推動區(qū)塊鏈在本產(chǎn)業(yè)鏈上的應(yīng)用。由于處方的網(wǎng)上認(rèn)定及認(rèn)證需要醫(yī)院參與，而醫(yī)藥品上市及流通離不開醫(yī)藥制造商的推動，如果沒有主要供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)的加入，處方藥跨境電子商務(wù)交易機(jī)制是難以建立的。各參與方應(yīng)該充分認(rèn)識到區(qū)塊鏈技術(shù)的逐步發(fā)展為處方藥跨境流通提供了機(jī)遇，利潤空間十分巨大，將來市場競爭十分激烈，最先參與者必定會獲得優(yōu)先發(fā)展的地位，在技術(shù)面前，凡是不愿接受、不敢嘗試者將被市場拋棄。

三是政府可以引導(dǎo)電商平臺企業(yè)積極研發(fā)區(qū)塊鏈與醫(yī)藥跨境貿(mào)易相結(jié)合的運(yùn)行平臺。處方藥跨境貿(mào)易平臺需要已有電商平臺的加入。政府與平臺共同參與能有效協(xié)調(diào)政策與市場的需要，減少溝通成本，加快處方藥貿(mào)易電商平臺的建設(shè)。一方面，電商平臺對跨境電子商務(wù)相關(guān)技術(shù)十分熟悉，對區(qū)塊鏈技術(shù)應(yīng)用研發(fā)的投入不斷提高，為處方藥跨境貿(mào)易可提供技術(shù)支持；另一方面，政府能有效協(xié)調(diào)各方需求，比如醫(yī)院、醫(yī)藥企業(yè)、各監(jiān)管部門、各個(gè)國家相關(guān)部門等。毋庸置疑，沒有政府主導(dǎo)性參與，處方藥跨境電子商務(wù)平臺將難以建立。