777篇中文醫(yī)學(xué)動物實(shí)驗(yàn)論文倫理規(guī)范調(diào)查分析

■林加西

《廣東醫(yī)科大學(xué)學(xué)報》編輯部，廣東省湛江市霞山區(qū)文明東路2號 524023

科技期刊是反映科研發(fā)展水平和方向，交流實(shí)踐信息的學(xué)術(shù)專業(yè)媒體，擔(dān)負(fù)著不可替代的重要社會責(zé)任?？萍计诳膶W(xué)術(shù)信用有賴于整個社會倫理道德水準(zhǔn)的提高，而科研活動符合倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)則是國際公認(rèn)的生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本原則。隨著生命科學(xué)的發(fā)展和深入，實(shí)驗(yàn)動物已廣泛地運(yùn)用于醫(yī)學(xué)研究中，此類實(shí)驗(yàn)均以人類健康利益為目的，故不可避免地?fù)p害實(shí)驗(yàn)動物的利益[1]，因而醫(yī)學(xué)科技期刊不可避免地會面對各種倫理問題[2]。善待實(shí)驗(yàn)動物是人類道德文明的體現(xiàn)，科研工作者對動物實(shí)驗(yàn)的倫理學(xué)認(rèn)知和踐行，不僅反映出科研工作者的生命價值觀、職業(yè)倫理觀和科學(xué)態(tài)度，還直接影響其動物實(shí)驗(yàn)的順利開展及科研結(jié)果、結(jié)論的國際認(rèn)同[3]。國際優(yōu)秀刊物要求凡涉及動物實(shí)驗(yàn)的科研論文須出示由動物倫理委員會提供的證明，證明該實(shí)驗(yàn)研究符合動物福利標(biāo)準(zhǔn)。我國醫(yī)學(xué)科技期刊在稿約中鮮有明確指出作者需要進(jìn)行倫理方面的說明，導(dǎo)致部分作者雖然已經(jīng)獲得倫理委員會批準(zhǔn)，卻因未在論文中注明，導(dǎo)致其學(xué)術(shù)成果的國際認(rèn)可度受到影響。了解我國醫(yī)學(xué)科技期刊動物實(shí)驗(yàn)論文的倫理現(xiàn)狀，分析其影響因素，有利于推動我國醫(yī)學(xué)研究向符合科學(xué)倫理方向發(fā)展，建設(shè)我國醫(yī)學(xué)科技期刊的動物實(shí)驗(yàn)倫理制度，從而增強(qiáng)我國醫(yī)學(xué)科技期刊的公信力及國際影響力。

1 研究對象與方法

1.1 遴選調(diào)查對象

在中國知網(wǎng)檢索涉及動物實(shí)驗(yàn)的醫(yī)學(xué)研究相關(guān)文獻(xiàn)，分析動物實(shí)驗(yàn)論文的倫理情況。大鼠、小鼠與兔子是醫(yī)學(xué)研究常用的實(shí)驗(yàn)動物，分別以大鼠、小鼠與兔子為題名檢索醫(yī)藥衛(wèi)生科技類文獻(xiàn)，檢索結(jié)果如下：篇名含有“大鼠”的文獻(xiàn)有260273篇，其中，期刊類文獻(xiàn)共192811篇；篇名含“小鼠”的文獻(xiàn)有101098篇，其中，期刊類文獻(xiàn)有76473篇；篇名含“兔”的文獻(xiàn)有29488篇，其中，期刊類文獻(xiàn)有22205篇。檢索可見，大鼠的相關(guān)論文明顯多于另外兩類動物實(shí)驗(yàn)論文。大鼠價格低廉，研究手段豐富，逐漸受到醫(yī)學(xué)研究者的青睞。為此，筆者選擇中國知網(wǎng)收錄的發(fā)表日期為2018年1月1日至2018年6月1日，篇名與關(guān)鍵詞同含“大鼠”，且篇名不含 “METAL分析”及關(guān)鍵詞不含“研究進(jìn)展”的中文文獻(xiàn)共1392篇，其中：期刊文獻(xiàn)782篇、碩士論文608篇、博士論文2篇；學(xué)科分類前5類為臨床醫(yī)學(xué)462篇、中藥與方劑類328篇、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)類195篇、中醫(yī)與中西醫(yī)結(jié)合類76篇、藥學(xué)類35篇。本研究選擇782篇期刊類文獻(xiàn)為研究對象，每篇文獻(xiàn)均下載全文查看，剔除只有摘要的5篇，共獲得777篇期刊文獻(xiàn)。

1.2 調(diào)查方法

本研究主要從以下3個方向進(jìn)行數(shù)據(jù)分析：(1)動物實(shí)驗(yàn)倫理說明情況；(2)論文所在期刊是否為北京大學(xué)《中文核心期刊要目總覽(2017年版)》收錄期刊(以下簡稱“核心期刊”)以及期刊的稿約要求；(3)論文作者的基本情況，主要記錄第一作者或通信作者的學(xué)位與職稱，審視其對動物實(shí)驗(yàn)倫理規(guī)范的影響。采用雙人雙記錄的方法記錄777篇論文中是否寫明經(jīng)倫理審批及其倫理審批的批號；有無注明是否遵守實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l件；飼養(yǎng)及實(shí)驗(yàn)過程有無遵守美國國立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health, NIH)倡導(dǎo)的實(shí)驗(yàn)動物關(guān)懷和使用指導(dǎo)原則所要求的減少(Reduction)、替代(Replacement) 和優(yōu)化(Refinement)的“3R原則”，或其他有關(guān)動物使用和操作指南(如國際獸醫(yī)學(xué)編輯協(xié)會《關(guān)于動物倫理與福利的作者指南共識》、我國《關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動物的指導(dǎo)性意見》和《動物實(shí)驗(yàn)體內(nèi)實(shí)驗(yàn)研究報告規(guī)范指南》)文件的要求；有無完整地敘述動物麻醉方式、手術(shù)步驟；有無基金項(xiàng)目的支持及基金項(xiàng)目的級別；第一作者或通信作者的學(xué)位(博士、碩士、學(xué)士及以下)和職稱(正高級、副高級與中級)；所發(fā)表期刊是否為核心期刊。

1.3 數(shù)據(jù)處理與分析

運(yùn)用 Excel 軟件對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行整合，運(yùn)用SPSS 19.0統(tǒng)計軟件的卡方檢驗(yàn)、校正卡方檢驗(yàn)與秩和檢驗(yàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計學(xué)分析處理，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果分析

2.1 基本情況

777篇論文中核心期刊論文共225篇(28.96%)，非核心期刊論文共552篇(71.04%)。未標(biāo)有基金項(xiàng)目的論文有137篇(17.63%)，640篇(82.37%)樣本論文標(biāo)注有一個或以上的基金項(xiàng)目，其中，標(biāo)有國家類基金項(xiàng)目的論文共279篇(43.59%)，標(biāo)有省廳級基金項(xiàng)目的論文共338篇(52.81%)，標(biāo)有市、?；蛟杭壔痦?xiàng)目的論文共242篇(37.81%)。文章署有第一作者和通信作者時，在學(xué)位和職稱統(tǒng)計中只記錄其中級別較高者(后文涉及到統(tǒng)計作者學(xué)位和職稱時，統(tǒng)計方法也如此)。777篇文章中有327篇(42.08%)記錄了作者學(xué)位情況，其中博士學(xué)位作者發(fā)表的論文共163篇(49.85%)、碩士學(xué)位作者發(fā)表的論文共137篇(41.90%)、學(xué)士學(xué)位作者發(fā)表的論文共27篇(8.25%)；著錄作者職稱的論文有334篇(42.99%)，其中正高級職稱作者論文共154篇(46.11%)、副高級職稱作者論文共90篇(26.95%)、中級及以下職稱作者論文共90篇(26.95%)。777篇文章中寫明經(jīng)倫理審查并同意開展的僅82篇(10.55%)，注明遵守實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l件、飼養(yǎng)及實(shí)驗(yàn)過程遵守“3R原則”的有23篇(2.96%)，注明倫理學(xué)審查編號的僅14篇(1.80%)，交代飼養(yǎng)環(huán)境的有383篇(49.29%)，完整地敘述動物麻醉方式與手術(shù)步驟有475篇(61.13%)，寫明具體的動物處死方式的有150篇(19.31%)。

2.2 標(biāo)示倫理審查的論文所在期刊的稿約要求

82篇標(biāo)明了倫理審查的論文中有59篇(71.95%)論文的發(fā)表期刊在稿約中無倫理審查要求，而23篇(28.05%)論文的發(fā)表期刊在稿約中明確注明了涉及人或動物的研究需提供倫理審查證明。其中，《衛(wèi)生研究》《疑難病雜志》等在投稿須知或稿約中指出，作者不但要說明實(shí)驗(yàn)程序是否經(jīng)倫理審查，還要提供批準(zhǔn)文件號與相關(guān)的知情同意書；《中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志》等在稿約中還強(qiáng)調(diào)了動物實(shí)驗(yàn)研究需要遵循國家相關(guān)實(shí)驗(yàn)動物保護(hù)與使用準(zhǔn)則，須在文稿中說明是否獲得有關(guān)倫理委員會的批準(zhǔn)。

2.3 期刊類別與動物倫理審查情況

核心期刊在動物實(shí)驗(yàn)論文的倫理審查、倫理審查批號標(biāo)注及“3R原則”注明情況優(yōu)于非核心期刊(P<0.05或0.01)，詳見表1。

表1 核心期刊與非核心期刊動物實(shí)驗(yàn)倫理審查情況比較

2.4 論文依托的基金項(xiàng)目與動物倫理審查情況

論文是否依托基金項(xiàng)目，及其所依托不同等級的基金項(xiàng)目與其是否注明經(jīng)倫理審查的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(均P>0.05)，詳見表2。

表2 論文的基金項(xiàng)目標(biāo)注與其是否經(jīng)倫理審查的關(guān)系

注：同時標(biāo)注多個不同級別基金項(xiàng)目的論文，以實(shí)際標(biāo)注基金項(xiàng)目情況重復(fù)計算論文篇次。

2.5 論文作者的學(xué)歷與論文的動物倫理審查情況

共有327篇論文注明了第一作者或通信作者的學(xué)位，其中，注明經(jīng)倫理審查的論文有43篇。在這43篇論文中，第一作者或通信作者的學(xué)位為博士的有22篇，學(xué)位為碩士的有20篇，學(xué)士及以下有1篇；284篇論文未注明經(jīng)倫理審查的情況，這些論文中，第一作者或通信作者的學(xué)位為博士的141篇，碩士學(xué)位的有117篇，學(xué)士及以下有26篇。經(jīng)比較，不同學(xué)位作者的論文注明經(jīng)倫理審查的情況差異無統(tǒng)計學(xué)意義(Hc=0.322860,PHc=0.569894>0.05)。

2.6 論文作者的職稱與論文的動物倫理審查情況

共有334篇論文注明了第一作者或通信作者的職稱，其中，注明經(jīng)倫理審查情況的有44篇。44篇文章中，第一作者或通信作者的職稱為正高級的論文有24篇、副高級的有9篇、中級及以下有11篇；290篇論文未注明經(jīng)倫理審查的情況，第一作者或通信作者的職稱為正高級的有130篇，副高級的有81篇，中級及以下79篇。經(jīng)比較，不同職稱作者的論文注明經(jīng)倫理審查的情況差異無統(tǒng)計學(xué)意義(Hc=0.913902,PHc=0.339081>0.05)。

3 討論

3.1 現(xiàn)狀

研究發(fā)現(xiàn)，目前我國生物醫(yī)學(xué)期刊動物倫理審查狀況不容樂觀，我國生物醫(yī)學(xué)科研人員的動物倫理意識淡薄[4]。本調(diào)查結(jié)果顯示，777篇論文中僅有82篇注明其經(jīng)倫理審查并同意開展，23篇注明遵守實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l件、飼養(yǎng)及實(shí)驗(yàn)過程遵守“3R原則”， 僅14篇注明倫理學(xué)審查編號，這說明調(diào)查階段我國部分醫(yī)學(xué)科技期刊忽視動物實(shí)驗(yàn)的倫理審查規(guī)范。

發(fā)表于核心期刊的論文，其動物實(shí)驗(yàn)的倫理審查、倫理審查批號及3R注明情況均優(yōu)于發(fā)表于非核心期刊的論文(P<0.05或0.01)。論文是否依托基金項(xiàng)目及其所依托基金項(xiàng)目的不同等級與其是否注明經(jīng)倫理審查的差異無統(tǒng)計學(xué)意義，論文第一作者或通信作者的學(xué)位和職稱與其論文注明經(jīng)倫理審查的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(均為P>0.05)?？梢?，在眾多因素中，科技期刊對論文的要求是影響論文的動物實(shí)驗(yàn)倫理規(guī)范程度的主要因素。《赫爾辛基宣言》提出作者與出版者都具有倫理義務(wù)，故編輯應(yīng)提醒作者在論文中補(bǔ)充倫理審核的相關(guān)信息，引導(dǎo)作者規(guī)范倫理聲明[5]。本調(diào)查研究亦說明了我國大多數(shù)作者及科技期刊編輯的倫理意識不強(qiáng)，然而除了2003年原衛(wèi)生部和科技部出臺的原則性規(guī)范與國家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)動物 福利倫理審查指南》(GB/T 35892—2018)外，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)界尚未進(jìn)一步形成具體的倫理指導(dǎo)[6]，導(dǎo)致編輯無章可循及相關(guān)資料的審核工作缺失，沒有盡到提醒作者完善倫理內(nèi)容的義務(wù)，這從根本上影響了我國醫(yī)學(xué)科技期刊的學(xué)術(shù)尊嚴(yán)和權(quán)威。

3.2 建議與措施

我國對實(shí)驗(yàn)動物倫理尚未達(dá)成統(tǒng)一共識，且國內(nèi)實(shí)驗(yàn)動物福利與倫理發(fā)展存在地區(qū)之間及單位之間的不平衡[7]，英文和中文期刊對于動物倫理的認(rèn)識程度差異較大，我國醫(yī)學(xué)科技期刊在稿約中對醫(yī)學(xué)倫理的規(guī)范不足[8]。雖然我國在實(shí)驗(yàn)動物倫理審查方面發(fā)展較快，但與西方發(fā)達(dá)國家相比仍然存在許多不完善之處[9]。出版工作中存在的倫理審查缺失如不能得到有效解決，將會影響論文的科學(xué)性和真實(shí)性，進(jìn)而降低期刊的影響力[10]。

(1) 統(tǒng)一的規(guī)范制度建設(shè)。醫(yī)學(xué)科技期刊亟待建立統(tǒng)一的倫理審核標(biāo)準(zhǔn)、稿約/投稿須知以及出版?zhèn)惱硪?guī)范體系，宜在稿約中增加醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專項(xiàng)內(nèi)容，充分發(fā)揮稿約對作者科學(xué)研究倫理態(tài)度和行為的導(dǎo)向作用。

(2) 可操作的審查表。在稿約中注明倫理審查內(nèi)容，有助于規(guī)范并落實(shí)期刊的倫理審查工作[8]。借鑒國際生物醫(yī)學(xué)雜志的要求及國內(nèi)已在稿約中注明須審查動物實(shí)驗(yàn)倫理內(nèi)容的期刊的經(jīng)驗(yàn)，參照各單位實(shí)驗(yàn)動物部的管理與審批要求，結(jié)合我國國情與期刊編輯的日常工作安排，筆者初擬的醫(yī)學(xué)科技期刊動物實(shí)驗(yàn)倫理審查表如圖1所示，供廣大同行參考。

圖1 醫(yī)學(xué)科技期刊動物實(shí)驗(yàn)倫理審查初擬表

(3) 編輯培訓(xùn)。醫(yī)學(xué)科技期刊編輯只有掌握基本的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則才可對涉及醫(yī)學(xué)倫理方面的論文進(jìn)行審核，因而要加強(qiáng)倫理學(xué)培訓(xùn)和教育。醫(yī)學(xué)科技期刊編輯要提高論文的動物倫理審查能力，可采用網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)、編輯部內(nèi)部學(xué)習(xí)或邀請業(yè)內(nèi)專家、學(xué)者作專題講座等形式[11]。倫理審查不僅是實(shí)踐工作，同時還須加強(qiáng)研究，要在不斷學(xué)習(xí)國內(nèi)外倫理學(xué)審查相關(guān)法規(guī)的同時關(guān)注社會上的倫理熱點(diǎn)問題，在提高自身倫理審查能力的同時協(xié)助相關(guān)部門進(jìn)行倫理審查規(guī)范管理，積極投身倫理審查工作[12]。

圖2 醫(yī)學(xué)科技期刊動物實(shí)驗(yàn)倫理審查建設(shè)的時間表與路線圖

(4) 時間表與路線圖。由于沒有全球性的倫理學(xué)條約指導(dǎo)，編輯應(yīng)利用科技期刊這一平臺宣傳倫理學(xué)知識，促進(jìn)其發(fā)展，助力規(guī)范我國科學(xué)研究，提高科技期刊的影響力。醫(yī)學(xué)科技期刊動物實(shí)驗(yàn)倫理審查建設(shè)可參考的時間表與路線見圖2。

4 結(jié)語

我國醫(yī)學(xué)科技期刊的動物實(shí)驗(yàn)倫理審查有待加強(qiáng)，引導(dǎo)作者規(guī)范倫理聲明的工作尚未落實(shí)。因此，亟需強(qiáng)化科技期刊編輯的倫理學(xué)認(rèn)知，明確其審查時的責(zé)任，以立足本土與借鑒西方相結(jié)合為原則[13]，盡快構(gòu)建符合我國國情的醫(yī)學(xué)科技期刊倫理學(xué)規(guī)范審查體系與制度。完善的醫(yī)學(xué)科技期刊倫理學(xué)規(guī)范審查體系能夠?yàn)槌霭鏄I(yè)的健康有序發(fā)展保駕護(hù)航，有利于推動我國成為世界出版強(qiáng)國。

致謝感謝外國語學(xué)院的黃曉彬同志在本研究數(shù)據(jù)整理及英文翻譯方面給予的幫助。