復(fù)方丹參滴丸對(duì)糖尿病足0期干預(yù)治療的臨床研究

陳敏 邱嘉茗 謝乃強(qiáng) 蘇木珍

摘要：目的 研究復(fù)方丹參滴丸對(duì)糖尿病足0期干預(yù)治療的臨床效果。方法 選取2016年12月—2018年6月間本院內(nèi)分泌科收治的80例2型糖尿病合并糖尿病足Wagner分級(jí)0級(jí)患者作為觀察對(duì)象，按隨機(jī)數(shù)字表法分為2組，各40例，對(duì)照組（n=40）按2型糖尿病三級(jí)預(yù)防治療，在此基礎(chǔ)上，治療組聯(lián)合復(fù)方丹參滴丸治療，規(guī)范治療6個(gè)月后，比較2組治療前后的血脂指標(biāo)（TC、Tg，LDL-C、HDL-C）、神經(jīng)傳導(dǎo)速度指標(biāo)（正中神經(jīng)運(yùn)動(dòng)傳導(dǎo)速度、正中神經(jīng)感覺(jué)傳導(dǎo)速度、脛神經(jīng)運(yùn)動(dòng)傳導(dǎo)速度）以及運(yùn)動(dòng)耐量（6min步行距離）等情況。結(jié)果 治療后，治療組的Tg，LDL-C、HDL-C和對(duì)照組HDL-C水平均明顯改善，且治療組TG下降幅度明顯大于對(duì)照組，HDL-C上升幅度明顯大于對(duì)照組（P<0.05）;治療后，治療組的正中神經(jīng)運(yùn)動(dòng)傳導(dǎo)速度、正中神經(jīng)感覺(jué)傳導(dǎo)速度、脛神經(jīng)運(yùn)動(dòng)傳導(dǎo)速度和對(duì)照組的正中神經(jīng)感覺(jué)傳導(dǎo)速度均明顯改善（P<0.05），但2組的正中神經(jīng)運(yùn)動(dòng)傳導(dǎo)速度、正中神經(jīng)感覺(jué)傳導(dǎo)速度、脛神經(jīng)運(yùn)動(dòng)傳導(dǎo)速度對(duì)比差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論 按2型糖尿病三級(jí)預(yù)防聯(lián)合復(fù)方丹參滴丸治療糖尿病足0期，有利于改善血脂水平，部分改善神經(jīng)傳導(dǎo)，提高運(yùn)動(dòng)耐量，緩解病情進(jìn)展，具有臨床推廣價(jià)值。

關(guān)鍵詞：復(fù)方丹參滴丸;糖尿病足0期;2型糖尿病;三級(jí)預(yù)防

中圖分類(lèi)號(hào)：R587.1?? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：B?? 文章編號(hào)：1007-2349（2019）09-0048-03

【Abstract】Objective：To study the clinical effect of Compound Danshen Dripping Pills on the interventional treatment of diabetic foot. Methods：80 patients with type 2 diabetes mellitus combines with diabetic foot graded 0 by Wagner in the Department of Endocrinology in our hospital from December 2016 to June 2018 were enrolled and randomly divided into two groups，40 cases each group. The control group（n=40）was treated according to the third-grade prevention and treatment of type 2 diabetes. On the basis of this，the treatment group was treated with Compound Danshen Dripping Pills. After 6-month standardized treatment，the blood lipid indexes（TC、Tg、LDL-C、HDL-C），nerve conduction velocity index（median nerve motor conduction velocity，median nerve sensory conduction velocity，phrenic nerve conduction velocity）and exercise tolerance（6 min walking distance）of the two groups were compared before and after treatment. Results：After treatment，the levels of Tg、LDL-C、HDL-C in the treatment group and HDL-C in the control group significantly improved，and the decrease of TG in the treatment group was significantly greater than that in the control group. The increase in HDL-C in the treatment group was significantly greater than that in the control group（P<0.05）. After treatment，the median nerve motor conduction velocity，median nerve sensory conduction velocity，radial nerve conduction velocity and the median nerve sensory conduction velocity of the treatment group were significantly improved（P<0.05），but the nerve conduction velocity，median nerve sensory conduction velocity and phrenic nerve conduction velocity of the 2 groups had no statistically significant difference（P>0.05）. Conclusion：According to the third-grade prevention of type 2 diabetes combined with Compound Danshen Dripping Pills in the treatment of diabetic foot stage 0，it is beneficial to improve blood lipid level，partially improve nerve conduction，improve exercise tolerance and alleviate the progress of the disease. The study has value of clinical application.

【Key words】Compound Danshen Dripping Pills，diabetic foot stage 0，type 2 diabetes，tertiary prevention

隨著糖尿病病情進(jìn)展，長(zhǎng)期血糖上升，糖代謝障礙，血糖循環(huán)不良，可出現(xiàn)周?chē)窠?jīng)病變。其中糖尿病足是指下肢遠(yuǎn)端神經(jīng)異常及周?chē)窠?jīng)病變而導(dǎo)致的足部潰瘍、感染，甚至深層組織壞死，是糖尿病患者致殘致死的重要原因[1]。復(fù)方丹參滴丸由丹參、三七、冰片等組成，具有活血理氣、化瘀止痛的功效，可調(diào)節(jié)脂肪代謝，改善血流動(dòng)力學(xué)，抗氧化，抑制血栓形成等作用，有利于改善糖尿病神經(jīng)病變。本研究旨在探討在按2型糖尿病三級(jí)預(yù)防治療基礎(chǔ)上聯(lián)合復(fù)方丹參滴丸治療2型糖尿病合并糖尿病足Wagner分級(jí)0級(jí)患者的臨床療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2016年12月—2018年6月間本院內(nèi)分泌科收治的80例2型糖尿病合并糖尿病足Wagner分級(jí)0級(jí)患者作為觀察對(duì)象，按隨機(jī)數(shù)字表法分為2組，各40例。治療組中，男22例，女18例，年齡42～70（58.5±4.6）歲，病程5～10（7.2±1.5）年;對(duì)照組中，男23例，女17例，年齡43～69（58.8±4.4）歲，病程5～10（7.1±1.3）年。2組基本資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 2型糖尿病符合WTO（1999）相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)[2];血糖控制良好，空腹血糖≤7.0 mmol/L，餐后2 h血糖≤10.0 mmol/L;糖尿病足參照《DM國(guó)際臨床指南》中Wagner分級(jí)法，均為0期[3];肌電圖顯示異常（雙下肢神經(jīng)傳導(dǎo)速度變慢，波幅降低，潛伏期延長(zhǎng)等）;目前無(wú)足部潰瘍、壞疽;患者均自愿參與研究并簽署知情同意書(shū)。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 認(rèn)知功能障礙者;合并心、肝、腎等嚴(yán)重疾病者;對(duì)研究用藥有過(guò)敏史者;治療依從性差者。

1.4 治療方法 對(duì)照組按2型糖尿病三級(jí)預(yù)防治療。參照中國(guó)2型糖尿病防治指南用藥（2013版），包括臨床干預(yù)（按患者病情對(duì)癥常規(guī)服用降糖藥、降血壓藥、降血脂藥，定期隨訪監(jiān)測(cè)，每月復(fù)查血糖情況）和生活干預(yù)（糖尿病飲食控制、餐后運(yùn)動(dòng)鍛煉）等。治療組在此基礎(chǔ)上聯(lián)合復(fù)方丹參滴丸治療。復(fù)方丹參滴丸（天士力制藥股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z10950111）口服，10粒/次，3次/日，規(guī)范治療6個(gè)月。

1.5 觀察指標(biāo) 比較2組治療前后的血脂指標(biāo)、神經(jīng)傳導(dǎo)速度以及運(yùn)動(dòng)耐量以及不良反應(yīng)發(fā)生情況。①血脂指標(biāo)：總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）;②神經(jīng)傳導(dǎo)速度：下肢右側(cè)行肌電圖檢查，觀察正中神經(jīng)運(yùn)動(dòng)傳導(dǎo)速度、正中神經(jīng)感覺(jué)傳導(dǎo)速度、脛神經(jīng)運(yùn)動(dòng)傳導(dǎo)速度;③運(yùn)動(dòng)耐量：進(jìn)行6min步行試驗(yàn)，計(jì)算6min步行距離。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 本次研究數(shù)據(jù)皆采用SPSS17.0軟件計(jì)算，以（x±s）表示計(jì)量，比較采取獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，%表示計(jì)數(shù)資料，比較采取χ2檢驗(yàn)，P<0.05認(rèn)為數(shù)據(jù)對(duì)比差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組治療前后血脂指標(biāo)比較 治療前，2組的TC、TG，LDL-C、HDL-C水平對(duì)比差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;治療后，治療組的TG，LDL-C、HDL-C和對(duì)照組HDL-C水平均明顯改善（P<0.05），且治療組TG下降幅度明顯大于對(duì)照組，HDL-C上升幅度明顯大于對(duì)照組，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表1。

2.2 2組治療前后神經(jīng)傳導(dǎo)速度比較 治療前，2組的正中神經(jīng)運(yùn)動(dòng)傳導(dǎo)速度、正中神經(jīng)感覺(jué)傳導(dǎo)速度、脛神經(jīng)運(yùn)動(dòng)傳導(dǎo)速度對(duì)比差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;治療后，治療組的正中神經(jīng)運(yùn)動(dòng)傳導(dǎo)速度、正中神經(jīng)感覺(jué)傳導(dǎo)速度、脛神經(jīng)運(yùn)動(dòng)傳導(dǎo)速度與對(duì)照組的正中神經(jīng)感覺(jué)傳導(dǎo)速度均明顯改善（P<0.05），但2組的正中神經(jīng)運(yùn)動(dòng)傳導(dǎo)速度、正中神經(jīng)感覺(jué)傳導(dǎo)速度、脛神經(jīng)運(yùn)動(dòng)傳導(dǎo)速度對(duì)比差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見(jiàn)表2。

2.3 2組治療前后6min步行距離比較 治療前，2組的6 min步行距離對(duì)比差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;治療后，2組的6min步行距離均明顯改善（P<0.05），治療組6 min步行距離上升幅度均明顯大于對(duì)照組（P<0.05）。見(jiàn)表3。

3 討論

近年來(lái)，隨著糖尿病患病率上升，其并發(fā)癥發(fā)生率也日益增加[4]。其中糖尿病足是糖尿病的常見(jiàn)慢性并發(fā)癥之一，是由于糖尿病血管病變和（或）周?chē)窠?jīng)病變、感染等原因，致使糖尿病患者足部（或下肢組織）發(fā)生損害的情況，輕度表現(xiàn)為感覺(jué)異常，中度表現(xiàn)為潰瘍，重度表現(xiàn)為骨關(guān)節(jié)病變，壞疽等[5]。糖尿病足0期為糖尿病足最早階段，表現(xiàn)為肢體末端的供血不佳，存在涼、麻、痛感覺(jué)，影響患者日常生活，可進(jìn)展成潰瘍、壞疽等。早期防治糖尿病足0期意義重大，可預(yù)防進(jìn)展、減少疼痛、提高生存質(zhì)量。2型糖尿病三級(jí)預(yù)防目標(biāo)是延緩已經(jīng)出現(xiàn)的糖尿病并發(fā)癥進(jìn)展，降低致殘致死發(fā)生率，提高生活質(zhì)量。在糖尿病足0期患者中按2型糖尿病三級(jí)預(yù)防治療，嚴(yán)控血糖、血脂、血壓，并給予抗血小板聚集、改善血液循環(huán)、抗氧化、止痛等藥物進(jìn)行治療，但由于病機(jī)復(fù)雜，藥物治療效果不夠理想。

中醫(yī)理論中，糖尿病歸屬于“消渴”范疇，糖尿病足的主要病機(jī)為早期氣虛燥熱，病程日久，傷陰耗氣，氣虛血瘀，水濕潴留，筋脈失養(yǎng)，累及肢體血管及神經(jīng)，表現(xiàn)為肢體麻木、疼痛、水腫等癥狀[6]。復(fù)方丹參滴丸為現(xiàn)代中成藥制劑，主要成分為丹參、三七、冰片，其中丹參可活血通脈，三七可和營(yíng)止血、通脈散瘀，冰片可透骨清熱、生肌止痛，諸藥結(jié)合具有活血理氣、化瘀止痛的功效?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究證實(shí)，復(fù)方丹參滴丸中的有效成分能提升纖溶活性、抗血小板的聚集;抗炎、抗氧化;調(diào)節(jié)糖脂代謝;改善血流動(dòng)力學(xué)，穩(wěn)定動(dòng)脈繼續(xù)硬化斑塊，改善微循環(huán);保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞等作用，有利于改善糖尿病神經(jīng)病變功能[7-8]。

本研究顯示，規(guī)范治療6個(gè)月后，按2型糖尿病三級(jí)預(yù)防聯(lián)合復(fù)方丹參滴丸治療的治療組的血脂指標(biāo)（Tg，HDL-C）、運(yùn)動(dòng)耐量的改善幅度大于僅按2型糖尿病三級(jí)預(yù)防治療的對(duì)照組;2組的神經(jīng)傳導(dǎo)速度指標(biāo)雖無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但治療組的改善幅度大于對(duì)照組。究其原因可能為：其一，治療6個(gè)月時(shí)間尚短，應(yīng)增加治療周期繼續(xù)觀察療效，才能更好的顯示復(fù)方丹參滴丸的治療優(yōu)勢(shì);其二，樣本量較少，需要進(jìn)一步增加樣本量進(jìn)行研究。

綜上所述，按2型糖尿病三級(jí)預(yù)防聯(lián)合復(fù)方丹參滴丸治療糖尿病足0期，穩(wěn)定動(dòng)脈繼續(xù)硬斑塊，延緩頸動(dòng)脈內(nèi)中膜厚度增生，改善血液循環(huán)，有利于改善血脂水平，部分改善神經(jīng)傳導(dǎo)，提高運(yùn)動(dòng)耐量，緩解病情進(jìn)展，具有臨床推廣價(jià)值。

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（收稿日期：2019-06-03）