中印制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)力對(duì)比

文/李天泉

電影《我不是藥神》將印度制藥帶入公眾視線，而在近年我國(guó)大力推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革的背景下，大量印度藥企也開始關(guān)注中國(guó)。

2018年以來，印度藥企在中國(guó)動(dòng)作頻頻。2018年12月，印度阿拉賓度制藥與羅欣藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，在華共建合資企業(yè)引進(jìn)高質(zhì)低價(jià)藥品；2019年初Natco Pharma 董事長(zhǎng)VC Nannapaneni 宣布，該公司將在中國(guó)等新市場(chǎng)發(fā)展業(yè)務(wù)，3月，該公司吉非替尼已開始在中國(guó)開展BE 試驗(yàn)；7月16日，印度制藥巨頭西普拉（Cipla）歐洲分公司 Cipla EU 宣布和江蘇創(chuàng)諾制藥成立合資公司，生產(chǎn)呼吸領(lǐng)域醫(yī)藥產(chǎn)品；7月29日，四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)在香港交易及結(jié)算所發(fā)布公告，宣布和印度藥企Strides成立合資公司，從事藥品注冊(cè)和銷售業(yè)務(wù)。而印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室、印度太陽制藥等早已開始布局中國(guó)市場(chǎng)：印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室從2018年至今已在中國(guó)完成8 項(xiàng)生物等效性研究（BE 試驗(yàn)）；2019年8月，太陽制藥與康哲藥業(yè)再次聯(lián)手，就太陽制藥的7個(gè)仿制藥產(chǎn)品簽訂了許可協(xié)議。

業(yè)內(nèi)有人提出，印度企業(yè)有可能大肆搶占中國(guó)市場(chǎng)。那么，印度制藥產(chǎn)業(yè)實(shí)力究竟如何？本文將對(duì)比分析中國(guó)和印度的制藥產(chǎn)業(yè)。

一、醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模

市場(chǎng)規(guī)模是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要推動(dòng)力。

中國(guó)和印度的人口基數(shù)全球數(shù)一數(shù)二，患者眾多，盡管人均醫(yī)藥花費(fèi)與歐美國(guó)家相差巨大，但兩國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速，市場(chǎng)規(guī)模極為可觀（表1）。

表1 IMS Health 對(duì)各國(guó)用藥市場(chǎng)規(guī)模排名

從市場(chǎng)規(guī)模上看，中國(guó)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求方面與印度相比有較大的優(yōu)勢(shì)，但過去數(shù)十年，不少中國(guó)藥企缺少研發(fā)動(dòng)力，在降低成本、企業(yè)發(fā)展方面疏于管理。在中國(guó)特有的醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)營(yíng)銷規(guī)則下，企業(yè)不愿也不能走出國(guó)門，無法參與全球競(jìng)爭(zhēng)。而印度企業(yè)則積極參與全球化的競(jìng)爭(zhēng)并取得一定成績(jī)。從企業(yè)類型上可以看出，印度大型醫(yī)藥企業(yè)多為外向型企業(yè)，與我國(guó)完全不同。

二、原料藥

中國(guó)、印度都是原料藥傳統(tǒng)生產(chǎn)大國(guó)，也是出口的大國(guó)。究其原因主要來自三方面：技術(shù)實(shí)力尚可，勞動(dòng)力成本較低，可承受環(huán)境污染。

以歐盟為例，約80%的藥品原料需要進(jìn)口，歐盟市場(chǎng)原料藥進(jìn)口注冊(cè)數(shù)量中，印度幾乎占半壁江山，而中國(guó)大陸僅占1/4 左右，與印度有較大的差距。

圖1 美國(guó)DMF 備案情況統(tǒng)計(jì)

藥品主文件（DMF）備案是指有資質(zhì)在美國(guó)銷售的原料藥。備案數(shù)量雖僅代表品種數(shù)，但也可近似反映產(chǎn)量、份額。由圖1可見，20 世紀(jì)90年代，中國(guó)和印度在美國(guó)進(jìn)行DMF 備案的數(shù)量相差不大，但在2000年以后，印度藥企迅速發(fā)展，積極在美國(guó)申請(qǐng)DMF 備案。早在2003年，印度企業(yè)在美國(guó)申請(qǐng)DMF文件的數(shù)量占到了全世界總量的34%。在環(huán)保壓力下，中國(guó)目前也可能需要從印度進(jìn)口原料藥。對(duì)一些曾經(jīng)具有國(guó)際知名度的中國(guó)原料企業(yè)來說，積極轉(zhuǎn)型、打造新的核心競(jìng)爭(zhēng)力勢(shì)在必行。

三、仿制藥

印度仿制藥工廠眾多，在歐美市場(chǎng)占據(jù)大量份額。對(duì)比圖2、圖3可知，中國(guó)制藥企業(yè)和印度制藥企業(yè)在美國(guó)申報(bào)仿制藥（ANDA）的情況相差巨大。2010年之前，印度每年報(bào)批的數(shù)量是我國(guó)的10 倍，但2015年以后，隨著藥品審評(píng)審批制度改革，中國(guó)制藥企業(yè)的研發(fā)體系逐漸與國(guó)際接軌，制藥企業(yè)出海的積極性獲得極大調(diào)動(dòng)，每年中國(guó)制藥企業(yè)在美國(guó)申報(bào)仿制藥的數(shù)量也快速攀升，過去3年增長(zhǎng)了5 倍。

從中國(guó)制藥企業(yè)來看，浙江華海藥業(yè)股份有限公司、南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司等企業(yè)不滿足國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)需求，正逐步走向國(guó)際，發(fā)展成為全球化國(guó)際巨頭制藥企業(yè)將指日可待。

圖2 印度制藥企業(yè)在美國(guó)獲批仿制藥數(shù)量

圖3 中國(guó)制藥企業(yè)在美國(guó)獲批仿制藥數(shù)量

印度企業(yè)是否會(huì)對(duì)我國(guó)仿制藥企業(yè)發(fā)展構(gòu)成威脅呢？筆者認(rèn)為，由于印度仿制藥技術(shù)成熟度高、成本低，必然會(huì)搶占一部分中國(guó)市場(chǎng)，但總體來看我國(guó)仿制藥發(fā)展迅速，完全能應(yīng)對(duì)印度制藥企業(yè)的挑戰(zhàn)，同時(shí)中國(guó)制藥企業(yè)正在進(jìn)軍歐美，與長(zhǎng)期占主導(dǎo)地位的印度仿制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)歐美市場(chǎng)。

四、創(chuàng)新藥

電影《我不是藥神》上映后，有聲音呼吁中國(guó)學(xué)習(xí)印度的專利制度。但殊不知，印度的藥物專利制度正逐漸向中國(guó)等與國(guó)際接軌的體制靠攏?？梢哉f，沒有藥物專利就沒有創(chuàng)新藥，因此印度仿制藥強(qiáng)于中國(guó)制藥企業(yè)，但在創(chuàng)新藥方面卻乏善可陳，而中國(guó)研發(fā)有不少的新藥，正迎來創(chuàng)新藥的春天。

五、小結(jié)

總體來看，我國(guó)市場(chǎng)容量大于印度，創(chuàng)新藥強(qiáng)于印度；由于創(chuàng)新藥研發(fā)的周期長(zhǎng)，中國(guó)還將在較長(zhǎng)一個(gè)時(shí)期領(lǐng)先印度；而原料藥產(chǎn)業(yè)由于中國(guó)環(huán)保壓力持續(xù)增大，人力成本不斷增加，將進(jìn)一步弱于印度，甚至從印度進(jìn)口原料藥（這不是壞事）；仿制藥（特別是國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)方面）目前弱于印度，但我國(guó)正在迎頭趕上，將與印度企業(yè)在中外市場(chǎng)上一見高低。