食品檢驗機構(gòu)如何開展質(zhì)量監(jiān)督工作

高顏琴，張 強，王富強

（甘肅國信潤達分析測試中心，蘭州 730000）

對于食品檢驗機構(gòu)來說，檢驗檢測數(shù)據(jù)是實驗室的最終產(chǎn)品。檢驗檢測數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和可靠性，直接關(guān)系到人民群眾的切身利益，也關(guān)系到食品檢驗機構(gòu)的形象和聲譽。實驗室質(zhì)量監(jiān)督是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分，也是實驗室管理的難點。如何有效地實現(xiàn)食品檢驗機構(gòu)實驗室的質(zhì)量監(jiān)督，充分發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督員的作用，避免質(zhì)量監(jiān)督流于形式，從而保證實驗室質(zhì)量管理體系的有效運行，是食品檢驗機構(gòu)研究和探討的重要問題。本文結(jié)合食品檢驗機構(gòu)人員監(jiān)督指南和本實驗室的具體做法，從以下幾個方面對質(zhì)量監(jiān)督活動進行逐項解析。

1 質(zhì)量監(jiān)督員

1.1 質(zhì)量監(jiān)督員的資格要求

在影響實驗室質(zhì)量監(jiān)督活動中的諸多因素中，人是最重要的因素，一個實驗室的質(zhì)量監(jiān)督是否到位，一定程度上取決于質(zhì)量監(jiān)督員的素質(zhì)和水平。RB/T 214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》中4.2.5條款對質(zhì)量監(jiān)督員的任職資格做了明確的要求：“檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結(jié)果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習(xí)員工進行監(jiān)督?！?，《CNAS-CL01(CNAS-CL01-G001)檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用要求》中6.2.5 d)條款中也做了明確要求：“實驗室應(yīng)關(guān)注對人員能力的監(jiān)督模式，確定可以獨立承擔(dān)實驗室活動人員，以及需要在指導(dǎo)和監(jiān)督下工作的人員。負責(zé)監(jiān)督的人員應(yīng)有相應(yīng)的檢測或校準(zhǔn)能力。”所以食品檢驗機構(gòu)質(zhì)量監(jiān)督員必須是機構(gòu)資深的檢驗檢測人員，熟悉所在部門工作的具體情況；熟悉檢驗檢測目的、程序、方法并有能力評價檢驗檢測結(jié)果；能夠按計劃對檢驗檢測人員和關(guān)鍵過程進行監(jiān)督，宜由高一層次的人員監(jiān)督低一層次的人員，監(jiān)督員的資格和專業(yè)要求應(yīng)高于被監(jiān)督的人員。對于特定的食品檢驗領(lǐng)域，監(jiān)督員還需要滿足特殊的任職要求，如RB/T 216-2017規(guī)定了復(fù)檢監(jiān)督員的任職要求，GB 19489-2004規(guī)定了生物安全監(jiān)督員的任職要求。同時，質(zhì)量監(jiān)督員也要掌握本實驗室的管理手冊、程序文件等相關(guān)質(zhì)量管理文件的規(guī)定要求。

1.2 質(zhì)量監(jiān)督員的設(shè)置

標(biāo)準(zhǔn)中對質(zhì)量監(jiān)督員數(shù)量的設(shè)置沒有硬性要求，可以根據(jù)實驗室檢測工作實際情況及所涉及的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域來考慮，監(jiān)督員數(shù)量的設(shè)置應(yīng)覆蓋不同的專業(yè)、不同的檢測領(lǐng)域、不同的地點（或場所）。

對于規(guī)模不大，檢測產(chǎn)品比較單一的檢測機構(gòu)，可以根據(jù)實際情況具體設(shè)置，比如一個實驗室主要檢測綠色食品，檢測人員十人左右，可以設(shè)置2個監(jiān)督員，對于專業(yè)知識理論水平比較高的監(jiān)督員可以對新開展項目的人員和設(shè)備進行監(jiān)督，對于實踐經(jīng)驗比較豐富的監(jiān)督員重點監(jiān)督檢測設(shè)備、檢測環(huán)境、新進人員的檢驗檢測等；對于規(guī)模較大、檢測項目又多的檢測機構(gòu)來說，檢測人員達八九十人時，可以根據(jù)不同檢測項目設(shè)置不同的質(zhì)量監(jiān)督員，比如一個實驗室組織架構(gòu)是按照檢測項目來分的，如理化檢測室、微生物檢測室、氣相檢測室等，那么可以在一個科室設(shè)置一到兩名監(jiān)督員，負責(zé)整個科室的質(zhì)量監(jiān)督工作。在實際工作中，實驗室可以根據(jù)自己的實際情況設(shè)置不同的質(zhì)量監(jiān)督員，原則是所有的檢測活動都要受到監(jiān)督。

1.3 質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)及權(quán)利

監(jiān)督員的權(quán)利就是對檢驗檢測工作的全過程及檢測過程中的所有人員，包括在培人員進行監(jiān)督，當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗檢測工作發(fā)生偏離，影響檢驗檢測結(jié)論時，有權(quán)現(xiàn)場提出問題，并責(zé)令立即糾正，并對不符合工作的可接受性做出決定，及時采取有效的糾正措施；必要時，可與管理層直接溝通后暫停實驗室活動。

監(jiān)督員的職責(zé)就是負責(zé)對授權(quán)的監(jiān)督范圍的食品檢驗活動實施充分的監(jiān)督，并認(rèn)真填寫相關(guān)監(jiān)督記錄，及時匯報監(jiān)督結(jié)果。

2 質(zhì)量監(jiān)督的對象

RB/T 214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》中4.2.1條款明確規(guī)定：“檢驗檢測機構(gòu)中所有可能影響檢驗檢測活動的人員，無論是內(nèi)部還是外部人員，均應(yīng)行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責(zé)”，由此看來，食品質(zhì)量監(jiān)督的對象包括從事食品檢驗檢測活動的所有人員，如在培、實習(xí)、新進人員、轉(zhuǎn)崗人員、返崗人員（離崗時間超過半年及以上的人員）等。在一個周期內(nèi)，人員的監(jiān)督應(yīng)覆蓋到所有從事食品檢驗活動的人員。

那么，如何對人員進行監(jiān)督呢？這就要看檢測機構(gòu)人員工作學(xué)習(xí)情況，如需要了解掌握人員對檢驗檢測方法的掌握情況時，就要對其檢測的整個過程進行監(jiān)督；若要看人員對于儀器設(shè)備使用維護保養(yǎng)的掌握情況時，就要對儀器設(shè)備情況進行監(jiān)督等。

3 質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)容

食品檢驗機構(gòu)的人員監(jiān)督內(nèi)容可包括被監(jiān)督人員的能力和相關(guān)食品檢驗檢測活動的符合性。人員的能力包括初始能力和持續(xù)能力，也就是說在培人員能力屬于初始能力，經(jīng)過授權(quán)的人員能力的監(jiān)督屬于持續(xù)能力的監(jiān)督，有些時候也叫人員能力的監(jiān)控。能力可以包括運用檢驗檢測方法進行測試的能力，進行抽樣的能力，不確定度評定的能力，方法驗證及方法確認(rèn)的能力等；食品檢驗活動的符合性可以包括儀器設(shè)備操作的符合性、樣品處理及處置的符合性、原始記錄的符合性以及檢驗檢測報告的符合性等。

具體來講，監(jiān)督內(nèi)容就是檢測工作的主要過程，包括采樣、收樣、流轉(zhuǎn)、檢測、報告出具等一系列的活動的各個環(huán)節(jié)。各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督主要為：①在采樣過程中應(yīng)監(jiān)督采樣工作是否按照預(yù)先制定的工作計劃或采樣方案開展，采樣數(shù)量是否達到檢驗檢測所需，對于微生物樣品的采集是否按照無菌操作進行，采樣單填寫是否規(guī)范，采樣過程是否熟練等；②收樣、留樣及流轉(zhuǎn)過程中應(yīng)監(jiān)督人員是否核對了樣品的名稱、外觀、數(shù)量、規(guī)格等，檢查樣品的包裝及封簽是否完好，樣品確定接受后是否正確編號和及時流轉(zhuǎn)，留樣是否有標(biāo)簽標(biāo)識，留樣的儲存環(huán)境是否滿足要求，到期的留樣是否按規(guī)定及時清理并留有記錄；③儀器設(shè)備的監(jiān)督主要是監(jiān)督其技術(shù)指標(biāo)和功能是否滿足工作要求，監(jiān)督是否進行了檢定/校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)，是否張貼設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識且標(biāo)識準(zhǔn)確，是否有該設(shè)備作業(yè)的操作作業(yè)指導(dǎo)書且是否易于獲得，是否進行了維護保養(yǎng)及期間核查且留有記錄等；④標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的監(jiān)督應(yīng)包括是否有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺賬，是否執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)放、領(lǐng)用制度；賬目是否一致，是否按計劃進行了定期核查且有記錄，標(biāo)準(zhǔn)溶液是否有唯一性標(biāo)識且內(nèi)容完整，在有效期內(nèi)，標(biāo)準(zhǔn)溶液的配置和標(biāo)定是否有記錄且內(nèi)容完整等；⑤工作環(huán)境的監(jiān)督應(yīng)包括實驗室是否干凈、整潔，物品排放是否整齊、合理，實驗室環(huán)境設(shè)施條件是否滿足規(guī)定要求，是否按規(guī)定對環(huán)境條件進行了監(jiān)控且有記錄，實驗室廢液是否按規(guī)定及時清理且有記錄等；⑥檢測過程：檢測方法的選擇是否準(zhǔn)確，是否現(xiàn)行有效，人員是否能熟練掌握所使用的檢驗檢測方法，操作是否規(guī)范，原始記錄是否按規(guī)定及時填寫且內(nèi)容完整，檢測結(jié)果數(shù)據(jù)處理是否正確且滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，原始記錄的修改是否按規(guī)定進行等；⑦檢測報告：對檢測報告的內(nèi)容與檢測原始記錄進行校核，認(rèn)真核對數(shù)據(jù) ；是否及時出具了報告；檢測報告的結(jié)論是否符合要求；是否實行了三級審核程序，檢測人員、授權(quán)簽字人的簽字是否完整；報告的CMA章、騎縫章、公章等是否齊全等。

4 監(jiān)督的方式

監(jiān)督人員最好在現(xiàn)場進行監(jiān)督，這樣才能第一時間發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)范的檢測工作，及時制止并責(zé)令糾正，最終保證檢測結(jié)果的真實和準(zhǔn)確性。監(jiān)督的方式可以分為現(xiàn)場見證、核查檢驗報告和原始記錄、提問面談、模擬檢測或現(xiàn)場演示等方式，實驗室可以根據(jù)自己的實際情況選擇不同的監(jiān)督方式，可以是一種，也可以是多種方式相結(jié)合的方式。

5 監(jiān)督頻次

監(jiān)督頻次不是固定的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際工作量、人員的專業(yè)背景、食品檢驗實時狀態(tài)、內(nèi)部審核和外部審核發(fā)現(xiàn)、客戶投訴等情況，基于風(fēng)險評估而確定。對于在培員工、轉(zhuǎn)崗員工等，在資格確認(rèn)和授權(quán)上崗前，宜每兩周監(jiān)督一次；對于已經(jīng)過能力評估、資格確認(rèn)和授權(quán)上崗的人員，宜每半年至少監(jiān)督一次；對于從事高風(fēng)險特殊業(yè)務(wù)的人員，宜每開展一次就監(jiān)督一次。

6 監(jiān)督時機

食品檢驗機構(gòu)應(yīng)該把握好監(jiān)督時機，進行有目的、有針對性地監(jiān)督，人員監(jiān)督時機可分為常規(guī)監(jiān)督和動態(tài)監(jiān)督。

7 監(jiān)督實施

7.1 質(zhì)量監(jiān)督計劃的制定

食品檢驗機構(gòu)應(yīng)該把握好監(jiān)督時機，進行有目的、有針對性地監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督工作比較難以量化，在實際工作中可能會出現(xiàn)監(jiān)督員對檢測過程中細節(jié)性問題不能及時發(fā)現(xiàn)和解決，使得監(jiān)督工作流于形式，達不到預(yù)期的效果。因此，在開展監(jiān)督活動時首先必須制定質(zhì)量監(jiān)督計劃，使每個監(jiān)督員能夠明確和掌握監(jiān)督的要求。

監(jiān)督計劃的內(nèi)容一般包括：由誰去監(jiān)督，監(jiān)督什么項目（人員、儀器、設(shè)備等）、什么時候進行、監(jiān)督的頻次如何等。監(jiān)督計劃宜在每年年初進行，也可以做適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，可以上一年度的監(jiān)督工作的情況、本年度的業(yè)務(wù)方向及實驗室的實際情況為依據(jù)，制定下一年度質(zhì)量監(jiān)督的計劃。監(jiān)督計劃做的越詳細、越具體越好，這樣使質(zhì)量監(jiān)督員在實際開展工作時就有依據(jù)、有重點，監(jiān)督工作才會有效果。

7.2 質(zhì)量監(jiān)督記錄的填寫

RB/T 214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》中4.2.7條款規(guī)定：“檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留人員的相關(guān)資格、能力確認(rèn)、授權(quán)、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄，記錄包含能力要求的確定、人員選擇、人員培訓(xùn)、人員監(jiān)督、人員授權(quán)和人員能力監(jiān)控”，這就要求實驗室應(yīng)對監(jiān)督的情況進行記錄，說到記錄就會談到記錄表格，記錄的最佳表現(xiàn)形式就是以記錄表格的形式進行展示。那么，記錄表格的形式應(yīng)如何設(shè)計?監(jiān)督記錄的內(nèi)容應(yīng)該包括監(jiān)督方式、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督時間、監(jiān)督記錄、監(jiān)督結(jié)果、監(jiān)督員、被監(jiān)督人員等，其中監(jiān)督記錄可以采取預(yù)先設(shè)定好監(jiān)督內(nèi)容，在相應(yīng)項目后面打勾的形式進行，這樣可以避免監(jiān)督不全面和存在不到位的方面，但是也有一定的局限性，每次監(jiān)督記錄都是相同的幾點，內(nèi)容有重復(fù)。實驗室可以根據(jù)自己的實際情況，選擇適合自己的表格。

監(jiān)督員應(yīng)該按照要求認(rèn)真如實填寫監(jiān)督記錄，及時將監(jiān)督結(jié)果上交至相關(guān)部門。

7.3 質(zhì)量監(jiān)督結(jié)果的處理

在監(jiān)督過程中如果發(fā)現(xiàn)不符合工作時，應(yīng)按照相關(guān)文件要求，啟動不符合工作程序，進行有效整改，并留記錄，并對監(jiān)督的有效性進行評價。

7.4 監(jiān)督統(tǒng)計及分析

食品檢驗機構(gòu)應(yīng)該定期對監(jiān)督情況進行收集、整理、統(tǒng)計及分析，及時上報監(jiān)督情況；編寫年度人員監(jiān)督報告，報告的內(nèi)容可以包括監(jiān)督次數(shù)、監(jiān)督人數(shù)、監(jiān)督所發(fā)現(xiàn)的問題及其趨勢分析，所采取的措施等等。以此可以作為管理評審的輸入項，也可以作為人員能力評價和制定人員培訓(xùn)及后續(xù)監(jiān)督計劃有力的證據(jù)。

8 結(jié)語

綜上所述，食品檢驗機構(gòu)要做好質(zhì)量監(jiān)督工作，必須注意以下幾個方面：機構(gòu)應(yīng)該選擇符合規(guī)定要求的質(zhì)量監(jiān)督員；質(zhì)量監(jiān)督工作需要提前做好計劃；質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)該按照預(yù)先制定的質(zhì)量監(jiān)督計劃實施監(jiān)督；質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)該按照認(rèn)真填寫質(zhì)量監(jiān)督記錄；對發(fā)現(xiàn)的一般不符合項有權(quán)提出糾正，對發(fā)現(xiàn)影響檢驗檢測結(jié)果的不符合項有權(quán)停止其活動；質(zhì)量監(jiān)督工作的結(jié)果應(yīng)該定期進行收集、統(tǒng)計、分析，并向上級匯報工作情況；質(zhì)量監(jiān)督工作應(yīng)該每年形成質(zhì)量監(jiān)督報告或總結(jié)，并將其作為年度管理評審的輸入項進行輸入，確定下一年度質(zhì)量監(jiān)督工作的方向，形成良性PDCA循環(huán)，來保證實驗室最終檢測結(jié)果的質(zhì)量。通過一系列的質(zhì)量監(jiān)督活動，不斷改進工作質(zhì)量，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運行。