3D打印個性化導板輔助在上頸椎后路椎弓根釘置入中的初步臨床應用

劉剛 劉斌 方宇 田樂 劉亞歐 劉慶梁 高斌禮

3D打印技術是一種以數(shù)字技術為基礎，集信息技術和材料技術于一體的高新技術，可實現(xiàn)個性化定制，精確地按照一定的路徑逐層堆積成形，制備出適合病人需求的醫(yī)用材料和器械，具有廣闊的應用前景［1，2］。3D打印導航模板已經(jīng)成功應用于輔助關節(jié)置換［3］、骨折內(nèi)固定、脊柱置釘?shù)裙强剖中g［4］，且輔助置釘操作簡便，置釘準確率高（95.4%～100%）［5］。椎弓根螺釘可提供穩(wěn)定的生物力學結構用于治療頸椎疾病，但頸椎椎弓根置入的難度和風險較高，3D打印導板輔助可提高手術成功率，降低手術風險，本研究對我院32例行3D打印導板輔助上頸椎后路椎弓根釘置入內(nèi)固定治療的頸椎疾病病人臨床資料進行回顧性研究，探討3D打印導板輔助在上頸椎后路椎弓根釘置入術中的應用價值。

資料與方法

一、納入與排除標準

納入標準：①術前X 線、CT、MRI 確認寰樞椎骨折或脫位且無明顯畸形；②可耐受手術。

排除標準：①椎弓根細小，不適合行椎弓根螺釘內(nèi)固定病人；②合并嚴重心、腦血管等疾??；③有手術禁忌證；④凝血功能異常；⑤不耐受手術；⑥嚴重感染；⑦患有嚴重骨質(zhì)疏松癥。

二、一般資料

篩選2013 年10 月至2018 年10 月于我院行3D打印導板輔助上頸椎后路椎弓根釘置入內(nèi)固定治療的32例頸椎疾病病人為研究對象，其中男19例，女13例，年齡為（45.12±6.77）歲（35～59歲）。寰樞椎骨折15例，寰樞椎脫位17例。

三、治療方法

（一）3D打印導板制作（圖1）

圖1 3D打印導板制作 a：對頸椎DICOM格式數(shù)據(jù)進行重建；b、c：通過三維半透明直視圖分析模擬釘?shù)赖陌踩?；d、e：導向管結構，置釘過程中，將導向模板與椎體表面反向模板結合

術前均行頸椎CT 薄層掃描，DICOM 格式掃描圖像導入Mimics V17.0（Materialise 公司，比利時）生成目標椎體的三維模型。用Med CAD 模塊初步模擬椎弓根置釘，橫斷位、矢狀位、冠狀位觀察釘?shù)琅c椎弓根的位置關系，經(jīng)細致調(diào)整后將椎體模型及圓柱體數(shù)據(jù)導入Imageware V12.0（EDS公司，美國），建立與椎板、棘突及側(cè)塊后面解剖形態(tài)一致的反向模板。在制作導板時兩側(cè)預留小孔，術中導板貼合后用2 枚細克氏針固定于骨質(zhì)上，以確保打定位針時導板不會發(fā)生移位，增加置釘過程中的安全性。重新建立直徑為3 mm 的圓柱體標桿，通過布爾運算，獲得帶有定位孔和導向標桿的導板。將導板文件導入Formlabs 3D 打印機（Formlabs 公司，美國），打印出頸椎椎弓根置釘導板。

（二）手術方法

病人取俯臥位，全身麻醉，取頸后路正中切口，暴露手術節(jié)段頸椎后部結構，剝離椎板、棘突表面附著的肌肉、韌帶，將預置導板的骨面軟組織盡量剝離干凈，使導板和骨面之間無軟組織殘留，將消毒的3D打印導板貼附于相應椎體的椎板和棘突，確定導板緊密貼合骨面，按導向孔置入導針，“C”型臂X線機透視驗證，在導板標桿方向的基礎上調(diào)整置釘方向，完成置釘，“C”型臂X線機透視確認椎弓根釘位置良好后，根據(jù)寰樞椎脫位及骨折病人需要，行減壓或植骨融合手術，留置引流管，逐層縫合傷口。

（三）術后處理

術后常規(guī)使用抗生素3 d，激素3～5 d，脫水治療3～5 d，營養(yǎng)神經(jīng)藥物長期應用。嚴格臥床休息，軸向翻身。觀察引流量，低于50 ml/d 無腦脊液漏，拔除引流管。術后第3天配戴頸托下床活動。

四、觀察指標

（一）置釘準確度

根據(jù)CT片顯示螺釘與椎弓根的相對位置，參考文獻［6］評價置釘準確度。螺釘完全在椎弓根內(nèi)為優(yōu)；螺釘穿出椎弓根壁＜2 mm，無并發(fā)癥發(fā)生為良；螺釘穿出椎弓根壁＞2 mm，無并發(fā)癥發(fā)生為可；出現(xiàn)椎動脈、神經(jīng)根損傷并發(fā)癥為差。

（二）術前設計與術后釘?shù)纼?nèi)傾角和頭傾角

在Mimics 軟件中測量并比較術前設計釘?shù)琅c置釘后釘?shù)赖膬?nèi)傾角和頭傾角。內(nèi)傾角：俯視位CT重建示釘?shù)琅c椎體正中矢狀線的夾角。頭傾角：左視位CT重建示釘?shù)琅c椎體下終板的夾角。

（三）頸肩部疼痛

采用疼痛視覺模擬量表（visual analogue scale,VAS）評分評估病人頸肩部疼痛程度，該評分滿分為10分，0分為無痛，10分為難以忍受的劇痛。

（四）頸髓神經(jīng)功能

采用日本骨科協(xié)會（Japanese Orthopaedic Association,JOA）頸椎神經(jīng)功能評分判斷病人手術前后的頸髓神經(jīng)功能，滿分為17 分，分值越高表示神經(jīng)功能越好。

五、統(tǒng)計學分析

采用SPSS 22.0（IBM 公司，美國）進行數(shù)據(jù)分析，計量資料以均數(shù)±標準差（±s）表示，采用t 檢驗。計數(shù)資料以率（%）表示，采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

結 果

一、手術結果

術中導板與椎體后方骨性結構均緊密貼合，置釘過程順利，置入椎弓根螺釘127枚，其中C164枚，C263枚（1例病人因一側(cè)椎弓根發(fā)育異常，行椎板螺釘固定）。17例寰樞椎脫位病人行寰樞椎融合術或頸枕融合術，15例寰樞椎骨折病人行后路椎弓根內(nèi)固定術；寰樞椎骨折組手術時間短于寰樞椎脫位組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；兩組術中出血量比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），見表1。

二、置釘準確度

所有病人均順利完成置釘（見圖2、3），92.91%置釘效果為優(yōu)，3.94%為良，見表2。

表1 手術時間、術中出血量（±s）

表1 手術時間、術中出血量（±s）

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表2 頸椎椎弓根螺釘置釘準確度

三、術前設計與術后釘?shù)纼?nèi)傾角和頭傾角比較

C1和C2的頸椎術后釘?shù)纼?nèi)傾角和頭傾角與術前設計的差異均無統(tǒng)計學意義（P均＞0.05），見表3。

四、手術前后疼痛程度、頸椎神經(jīng)功能比較

與術前比較，寰樞椎脫位病人和骨折病人術后VAS評分均顯著下降（P＜0.05），JOA評分均顯著上升（P＜0.05），見表4。

五、并發(fā)癥

本研究病人術中未出現(xiàn)椎動脈及神經(jīng)根損傷。術后均無感染、腦脊液漏等并發(fā)癥發(fā)生。1 例C2一側(cè)釘帽脫落行二次手術，延長固定節(jié)段至C4，至隨訪時內(nèi)固定物良好。1 例頸枕部麻木，經(jīng)使用脫水及營養(yǎng)神經(jīng)治療后緩解。2 例病人出現(xiàn)軸性癥狀，經(jīng)過理療、按摩及功能鍛煉后好轉(zhuǎn)。

圖2 術前與術中圖片 a：常規(guī)俯臥位頸后路正中切口術中顱骨牽引，保持寰樞椎穩(wěn)定；b、c：常規(guī)顯露寰樞椎，將預置導板骨面軟組織剝離干凈，確定導板緊密貼合骨面

圖3 病人，男，25 歲，齒狀突骨折，行3D打印導板輔助后路椎弓根釘置入內(nèi)固定治療 a、b：術前側(cè)位X線片及CT示齒狀突骨折；c～f：術后X 線片及CT 示寰樞椎螺釘位置良好

表3 術前設計與術后釘?shù)纼?nèi)傾角和頭傾角比較（±s）

表3 術前設計與術后釘?shù)纼?nèi)傾角和頭傾角比較（±s）

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表4 手術前后VAS評分和JOA評分比較（±s，分）

表4 手術前后VAS評分和JOA評分比較（±s，分）

組別寰樞椎骨折組寰樞椎脫位組例數(shù)15 17 VAS評分JOA評分術前8.24±2.19 12.21±4.05術后3個月4.72±1.16 6.26±1.15 t值5.037 3.264 P值0.027 0.041術前9.15±3.23 1.18±0.04術后3個月13.94±5.27 16.27±4.93 t值6.071 4.034 P值0.022 0.036

討 論

頸椎后路椎弓根螺釘置入內(nèi)固定手術可有效利用椎弓根固定系統(tǒng)穩(wěn)定的優(yōu)勢，又可以處理椎體相關疾病，解決減壓和重建兩個問題，既有生物力學優(yōu)勢，又相對安全。但頸椎椎弓根解剖結構復雜，鄰近血管、神經(jīng)較多，且與脊髓毗鄰，一旦置釘穿破椎弓根可導致嚴重并發(fā)癥［7］，且頸椎缺乏解剖標志，后路固定難度大，風險更大，精確置釘成為上頸椎后路椎弓根釘內(nèi)固定的研究熱點。隨著3D打印技術的成熟和發(fā)展，以及在臨床試驗階段的成功，為臨床上頸椎后路椎弓根置入內(nèi)固定術提供了實現(xiàn)的可能。集三維重建、逆向工程、3D打印于一體而設計制作的個性化導航模板越來越多的用于輔助脊柱外科內(nèi)固定手術［8，9］，極大提高置釘安全，并獲得良好手術效果［10，11］。

32例病人均順利完成手術，術中導板與椎體后方骨性結構均緊密貼合，共置入椎弓根螺釘127枚，置釘優(yōu)良率為96.85%（123/127）。本研究將上頸椎后路椎弓根釘置入依據(jù)骨折及脫位分為兩組進行比較，主要因為骨折組解剖結構相對清晰，制作導板相對容易及術中導板和骨面貼服較好，而寰樞椎脫位組主要為類風濕等疾病，解剖結構相對較復雜，骨面增生較嚴重，制作導板也相對復雜，術中和骨面貼合較骨折組也更困難，但是通過兩組的比較，骨折組及脫位組術中導板均可和骨面相貼服，術中無并發(fā)癥發(fā)生，這也間接證明術中應用輔助導板的可行性、可靠性及準確性。Lu 等［12］對6 例頸椎標本采用3D打印導板輔助置入84枚C1～C7椎弓根螺釘，97.6%置入效果優(yōu)，2.4%良，優(yōu)良率為100%。Kawaguchi等［6］對11 例頸椎疾病病人采用3D 打印導板輔助置入44 枚C2～C7椎弓根螺釘，術后CT 顯示95.4%置入效果優(yōu)，4.6%良，優(yōu)良率為100%。通過Mimics軟件術前測量和術后CT測量C1、C2、C3～C7頸椎釘?shù)纼?nèi)傾角和頭傾角的對比，顯示術前設計與術后一致性較好，再次證明3D 打印導板在上頸椎后路椎弓根置入螺釘內(nèi)固定術的良好應用效果。

本研究通過對寰樞椎脫位病人和骨折病人術前、術后頸椎疼痛程度、頸椎神經(jīng)功能評分對比，顯示寰樞椎脫位病人和寰樞椎骨折病人頸椎疼痛程度顯著減輕，頸椎功能恢復較好，提示3D 打印導板輔助上頸椎后路椎弓根置入螺釘內(nèi)固定術可顯著改善病人癥狀，有利于頸椎功能恢復。同時本研究病人未出現(xiàn)術中并發(fā)癥，術后并發(fā)癥率較低，且均經(jīng)對癥治療好轉(zhuǎn)，說明3D打印輔助可提高頸椎弓根置入內(nèi)固定術的安全性。同類研究［13］顯示計算機3D 打印導板輔助導航技術在脊椎弓根置入內(nèi)固定術的準確率為89%～99.3%。Hu 等［14］采用在寰樞椎Magerl 螺釘置入術中采用導向模板技術輔助達到較滿意的療效和較高的安全性。Merc等［9］在腰骶椎椎弓根螺釘?shù)闹萌胄g中應用快速成型導板技術，大大降低了螺釘穿出皮質(zhì)骨風險。

綜上所述，3D打印導板輔助可提高上頸椎后路椎弓根釘置入內(nèi)固定手術的效果和安全性，但本研究局限之處在于未對病人常規(guī)行CT 血管造影（CTA）檢查，僅對薄層CT掃描后發(fā)現(xiàn)有椎動脈高跨等異常的行CTA 檢查，制作導板過程中調(diào)整方向，確保導針方向安全，以保證置釘過程安全；另外未設置傳統(tǒng)置釘方法組為對照，且納入樣本量較少。因此3D 打印導板在治療頸椎疾病的優(yōu)勢尚需更多大樣本研究及平行對照研究來探討。