3D打印導(dǎo)向模板輔助下置入空心釘治療股骨頸骨折的臨床研究

王思哲 徐禛禛 邵文 黃浩然 王曉龍 沈世彬 郭強(qiáng) 王金玉 馬建林

股骨頸骨折是臨床上比較常見的一種關(guān)節(jié)內(nèi)骨折，好發(fā)于老年病人，由于此處骨折多傷及周圍血運(yùn)，易發(fā)生股骨頭壞死，保守治療并發(fā)癥發(fā)生率較高，目前臨床上主要采取手術(shù)治療［1］，手術(shù)方式主要有內(nèi)固定及關(guān)節(jié)置換兩種。隨著對(duì)股骨頸血運(yùn)及髖關(guān)節(jié)功能的逐步認(rèn)識(shí)，對(duì)于Garden Ⅰ、Ⅱ型的老年病人及Garden Ⅰ～Ⅳ型的年輕病人，多枚空心釘內(nèi)固定治療股骨頸骨折是目前比較公認(rèn)的手術(shù)方法。該術(shù)式是在“C”型臂X線機(jī)透視下，通過(guò)3枚導(dǎo)針呈倒三角形或正三角形分布鉆入股骨頸內(nèi)，再沿導(dǎo)針置入相應(yīng)長(zhǎng)度的空心釘，從而對(duì)骨折斷端起到加壓固定以及支撐作用。

傳統(tǒng)穿針方式是借助普通平面導(dǎo)向器輔助下完成的，往往需多次調(diào)整穿針位置、方向及深度，不但增加了對(duì)股骨頭血運(yùn)的進(jìn)一步破壞，也給病人及醫(yī)務(wù)人員帶來(lái)了較大的X 線輻射危害，同時(shí)又延長(zhǎng)了手術(shù)時(shí)間，增加了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。此外，由于三維解剖固定較為復(fù)雜，多次的重復(fù)操作也容易導(dǎo)致手術(shù)的失敗［2］。近年隨著計(jì)算機(jī)導(dǎo)航技術(shù)的發(fā)展，在導(dǎo)航下置入空心釘，提高了手術(shù)的精準(zhǔn)度，取得了良好的臨床效果［3-5］，但該系統(tǒng)操作繁瑣、成本較高，因而難以在臨床上得到廣泛應(yīng)用。3D 打印技術(shù)在臨床上應(yīng)用越來(lái)越廣泛，可優(yōu)化術(shù)前設(shè)計(jì)并實(shí)現(xiàn)個(gè)體化、精準(zhǔn)化治療［6］。有研究［7］報(bào)道，3D 打印個(gè)性導(dǎo)航模板輔助兒童股骨頸骨折空心釘置入的安全性及可行性。我院利用3D打印機(jī)在術(shù)前結(jié)合髖部CT影像數(shù)據(jù)制作3D打印導(dǎo)向模，并結(jié)合該導(dǎo)向模板完成空心釘?shù)木珳?zhǔn)植入固定，并與傳統(tǒng)置釘方式進(jìn)行對(duì)比，探討其臨床療效。

資料與方法

一、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①新鮮骨折（＜14 d）；②確診為單純股骨頸骨折，不合并神經(jīng)或血管損傷；③骨折明顯移位，有手術(shù)指征；④可耐受手術(shù)。排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并其他部位骨折；②開放性骨折；③無(wú)明顯移位，無(wú)手術(shù)指征；④有明顯手術(shù)禁忌證，如年齡較大、身體狀況差不能耐受手術(shù)者；⑤不配合治療者。

二、一般資料

回顧性分析2015 年3 月至2017 年12 月在我院脊柱關(guān)節(jié)外科診斷為股骨頸骨折且需手術(shù)的病人，根據(jù)治療方式不同進(jìn)行分組，每組40例。

所有病人受傷至手術(shù)時(shí)間為1～3 d。觀察組使用3D打印導(dǎo)向模板輔助置入3枚空心釘，對(duì)照組結(jié)合傳統(tǒng)置釘導(dǎo)向器植入空心釘。觀察組：男23 例，女17 例，年齡為（49.48±3.42）歲，身體質(zhì)量指數(shù)（body mass index, BMI）為（27.48±1.08）kg/m2；對(duì)照組：男22例，女18例，年齡為（50.28±4.01）歲，BMI為（27.20±0.44）kg/m2。兩組間一般資料比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＞0.05），具有可比性（表1）。

三、制作3D打印導(dǎo)向模板

觀察組病人術(shù)前均行髖關(guān)節(jié)CT 薄層平掃及三維重建檢查，取得DICOM 格式數(shù)據(jù)，進(jìn)行個(gè)性化3D導(dǎo)向模板的打?。?∶1比例打印，由青島市城陽(yáng)區(qū)人民醫(yī)院3D打印轉(zhuǎn)化中心工作人員制作完成）。

表1 兩組一般資料比較

①CT 掃描建模部位，并以DICOM 格式保存掃描數(shù)據(jù)，隨后導(dǎo)入Mimics軟件。②設(shè)定Mimics軟件的閾值，利用閾值分割去除低密度的肌肉和軟組織對(duì)骨組織的影響，同時(shí)利用蒙板設(shè)計(jì)去除內(nèi)部空腔；反向模板部位的制作，在Mimics中設(shè)計(jì)與其相貼合的反向模板。在輔助空心釘置入時(shí)，需在軟件中設(shè)計(jì)最佳進(jìn)釘通道，并制作定位導(dǎo)向孔，將定位導(dǎo)向孔制作成空心圓柱體，在圓柱體的側(cè)壁上預(yù)留與圓柱體平行的1.0克氏針導(dǎo)向孔，形成帶有雙側(cè)定位孔的個(gè)體化導(dǎo)向模板，將反向模板與最佳進(jìn)釘通道融合為一體。③將做好的數(shù)字化導(dǎo)向模板以STL格式文件輸入快速成型機(jī)，使用新型的生物基及可生物降解材料（聚乳酸），利用光固化成型技術(shù)或熔融沉積成型技術(shù)將數(shù)字化個(gè)體導(dǎo)向模板制作出來(lái)，從而形成實(shí)物。

四、手術(shù)方法

手術(shù)均由同一組醫(yī)師共同完成。麻醉成功后，牽引復(fù)位骨折端，輔助透視下解剖復(fù)位，常規(guī)消毒鋪巾，于大粗隆頂點(diǎn)做長(zhǎng)約5 cm 縱行切口，鈍性分離至骨膜，顯露大粗隆。觀察組：以解剖標(biāo)志為參考點(diǎn)，將3D 打印導(dǎo)向模板置于大粗隆下方，調(diào)整位置使其緊密貼合并固定，正側(cè)位透視確定模板導(dǎo)向孔周徑內(nèi)克氏針的延長(zhǎng)線均位于股骨頸范圍內(nèi)，沿倒三角導(dǎo)向孔鉆入3枚導(dǎo)針，再次透視確定導(dǎo)針位置、深度及分布后沿導(dǎo)針鉆孔，擰入相應(yīng)長(zhǎng)度的空心釘，最后透視確定空心釘位置。對(duì)照組：透視解剖復(fù)位后，沿平面導(dǎo)向器鉆入導(dǎo)針，正側(cè)位透視并調(diào)整至合適位置后，沿導(dǎo)針鉆孔并測(cè)深，擰入相應(yīng)長(zhǎng)度空心釘，最后透視確定空心釘位置，縫合手術(shù)切口。術(shù)中觀察組操作及透視見圖1，對(duì)照組見圖2。

五、觀察指標(biāo)

術(shù)中指標(biāo)：①置釘時(shí)間：由第1 枚導(dǎo)針置入開始，至3枚空心釘置入完成停止的時(shí)間；②術(shù)中導(dǎo)針穿針次數(shù)：每次調(diào)整導(dǎo)針的入針位置及方向都記為1次穿針，調(diào)整深度不記為穿針次數(shù)；③術(shù)中X線透視次數(shù)；④術(shù)中失血量。記錄觀察組術(shù)前計(jì)劃及術(shù)中實(shí)際所用器械的相關(guān)參數(shù)，包括導(dǎo)針的長(zhǎng)度、空心釘?shù)拈L(zhǎng)度。

六、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 22.0軟件（IBM公司，美國(guó)）對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析處理。計(jì)量資料用均值±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，計(jì)數(shù)資料用頻數(shù)（百分比）表示。觀察組與對(duì)照組性別分布的比較采用卡方檢驗(yàn)；組間基本信息（年齡、身高、體重）以及術(shù)中結(jié)果（置釘時(shí)間、導(dǎo)針穿針次數(shù)、X 線透視次數(shù)、出血量）的比較采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)。檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

結(jié) 果

圖1 觀察組病人手術(shù)前后影像學(xué)資料及術(shù)前打印的導(dǎo)向定位導(dǎo)板（女，49歲，因車禍傷致左髖關(guān)節(jié)疼痛伴活動(dòng)受限4 h入院） a：術(shù)前X線片；b：術(shù)前CT（箭頭所指為骨折線）；c：術(shù)前3D打印的導(dǎo)向定位導(dǎo)板；d：術(shù)中克氏針輔助定位（箭頭所指為模型導(dǎo)向孔）；e：術(shù)中透視軸位片，觀察導(dǎo)針定位位置；f：術(shù)后復(fù)查X線，骨折復(fù)位良好，置釘位置合適

80例病人均順利完成手術(shù)，所有病例術(shù)中均無(wú)血管、神經(jīng)損傷。觀察組置釘時(shí)間（表2）明顯短于對(duì)照組（t=-18.547，P＜0.001），觀察組術(shù)中導(dǎo)針穿針（8.48±1.88）次、透視（6.45±2.09）次、失血量（85.68±7.83）ml，均少于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＜0.001，詳見表2）。觀察組術(shù)中所用置釘長(zhǎng)度與術(shù)前通過(guò)3D打印模型測(cè)量所得的結(jié)果相比，準(zhǔn)確率在95%以上（詳見表3）。

圖2 對(duì)照組病人手術(shù)前后影像學(xué)資料（女，52 歲，因跌倒后致左髖關(guān)節(jié)疼痛、腫脹伴活動(dòng)受限1 d 入院） a：病人術(shù)前CT（箭頭所指為骨折線）；b：術(shù)中透視軸位片；c：術(shù)中透視正位片；d：術(shù)后復(fù)查X線，骨折復(fù)位良好，置釘位置合適

表2 兩組術(shù)中觀察指標(biāo)比較（±s）

表2 兩組術(shù)中觀察指標(biāo)比較（±s）

組別觀察組對(duì)照組t值P值例數(shù)40 40--置釘時(shí)間（min）41.93±8.00 76.93±8.86-18.547＜0.001術(shù)中導(dǎo)針穿針（次）8.48±1.88 13.30±2.47-9.823＜0.001術(shù)中透視（次）6.45±2.09 10.73±2.51-8.280＜0.001術(shù)中失血量（ml）85.68±7.83 132.45±8.45-25.677＜0.001

表3 觀察組術(shù)前模擬與術(shù)中置釘長(zhǎng)度比較

討 論

股骨頸骨折是老年人常見的骨折，臨床治療多采取人工半髖關(guān)節(jié)置換。但隨著對(duì)股骨頸骨折的不斷認(rèn)識(shí)，特別是Garden Ⅰ、Ⅱ型的老年病人及Garden Ⅰ～Ⅳ型的年輕病人，多枚空心釘內(nèi)固定治療是目前比較公認(rèn)的手術(shù)方法，效果確切、理想。3枚空心釘?shù)谷枪潭捎辛己玫目辜袅?、抗彎力、抗旋轉(zhuǎn)能力和抗軸心應(yīng)力［8］，同時(shí)可降低對(duì)血運(yùn)的破壞，能促進(jìn)骨折愈合，提高手術(shù)成功率。雖然其具有諸多優(yōu)點(diǎn)，但也有一定缺陷。術(shù)者的視覺誤差以及操作的不穩(wěn)定性，即使在透視下，也難以保證置釘?shù)淖罴盐恢?。同時(shí)，術(shù)中多次透視增加了輻射傷害［9］。即便解決了上訴問題，也不能完全避免股骨頭頸切割穿透、空心釘分布不合理，因此，亟需一種更加安全、高效的方法來(lái)保證空心釘?shù)木_、安全置入。近年來(lái)，導(dǎo)航技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，可以幫助臨床醫(yī)師制定更加詳實(shí)的手術(shù)計(jì)劃［10-12］，提高了手術(shù)精度，取得了良好的臨床效果，但其資金投入大，難以在臨床得到廣泛開展和應(yīng)用。

3D 打印技術(shù)是近年來(lái)新興發(fā)展和成熟的一種技術(shù)［13，14］，又叫“快速成型技術(shù)”。需要進(jìn)行3D打印的病人，術(shù)前進(jìn)行CT 掃描及三維重建，將掃描數(shù)據(jù)導(dǎo)入到Mimics軟件，通過(guò)一些特殊的材料打印成3D模型。臨床醫(yī)師可以根據(jù)實(shí)物模型，更加準(zhǔn)確地了解骨折的程度，術(shù)前可以制定精確、詳實(shí)的手術(shù)方案，通過(guò)術(shù)前一系列的完善準(zhǔn)備，就可以在術(shù)中做到縮短手術(shù)時(shí)間，減少術(shù)中出血量，減少麻醉用藥等，從而提高手術(shù)的安全性和準(zhǔn)確性。

自從我院引進(jìn)3D 打印技術(shù)以來(lái)，采用3D 打印導(dǎo)向模板結(jié)合空心釘治療股骨頸骨折取得了良好效果。在本研究中，觀察組術(shù)前根據(jù)病人的髖關(guān)節(jié)CT重建完成3D打印導(dǎo)向模板的制作（1∶1比例打印），術(shù)前進(jìn)行手術(shù)模擬，包括如何復(fù)位、釘?shù)赖姆较?、空心釘?shù)拈L(zhǎng)度等，術(shù)中只要根據(jù)模板的導(dǎo)向孔穿針即可協(xié)助完成空心釘?shù)闹萌?。與其他類似導(dǎo)向模板不同，該模板是在每個(gè)導(dǎo)向孔的周徑內(nèi)沿導(dǎo)向孔方向分別預(yù)置了1.0克氏針孔，術(shù)中可以根據(jù)克氏針再次驗(yàn)證置釘方向的準(zhǔn)確性。在術(shù)中進(jìn)行正側(cè)位X線透視時(shí)，只要確?？耸厢樀难娱L(zhǎng)線均在股骨頸內(nèi)，便可基本確定置釘位置的準(zhǔn)確性。

在本次回顧性分析研究中，80例病人的手術(shù)均順利完成，所有病例術(shù)中均未造成血管、神經(jīng)損傷。觀察組手術(shù)方式均與術(shù)前模擬討論結(jié)果相符，觀察組術(shù)中所用置釘長(zhǎng)度與術(shù)前通過(guò)3D 打印模型測(cè)量所得的結(jié)果相比，準(zhǔn)確率在95%以上，由于我們使用的空心釘每個(gè)型號(hào)之間相差5 mm，所以會(huì)造成一些數(shù)據(jù)誤差，但這在容許的范圍內(nèi)，并不影響手術(shù)效果。術(shù)后1～2 d內(nèi)復(fù)查X線及部分CT結(jié)果顯示骨折復(fù)位位置滿意。通過(guò)統(tǒng)計(jì)結(jié)果對(duì)比，觀察組病人的置釘時(shí)間明顯短于對(duì)照組，術(shù)中穿針次數(shù)、術(shù)中透視次數(shù)、術(shù)中出血量明顯少于對(duì)照組，說(shuō)明利用3D 打印導(dǎo)板輔助空心釘治療股骨頸骨折，可明顯節(jié)省手術(shù)操作時(shí)間，減少術(shù)中透視及穿針次數(shù)，降低術(shù)中出血量。因此，相較于傳統(tǒng)的置釘方法，通過(guò)本研究可得出3D打印導(dǎo)向模板的以下優(yōu)點(diǎn)：①導(dǎo)向孔分布合理，置釘增加了骨折固定的穩(wěn)定性，又可以避免對(duì)骨皮質(zhì)的切割，從而提高置釘?shù)某晒β?，減少翻修的可能［15］；②空間分布合理，減少了透視的次數(shù)，進(jìn)而減少病人和醫(yī)務(wù)人員的輻射危害；③定位準(zhǔn)確，避免了反復(fù)鉆孔對(duì)股骨頭血運(yùn)的破壞，有利于促進(jìn)骨折愈合；④手術(shù)時(shí)間明顯縮短，減少了出血量，提高了手術(shù)效率及安全性；⑤導(dǎo)向模板簡(jiǎn)化了復(fù)雜的手術(shù)操作，易于上手，便于低年資醫(yī)師掌握置釘技術(shù)。因此，3D 打印導(dǎo)向模板較傳統(tǒng)手術(shù)方法優(yōu)勢(shì)突出，能更好地輔助臨床手術(shù)。

雖然3D打印有各種各樣的優(yōu)勢(shì)，但在臨床應(yīng)用上來(lái)說(shuō)，仍有其不足之處：①3D 打印導(dǎo)板對(duì)材料和機(jī)器的要求較高，對(duì)于基層醫(yī)院難以普及；②3D 打印個(gè)體化程度強(qiáng)，產(chǎn)生的昂貴費(fèi)用會(huì)加重病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；③3D 打印雖然是“快速成型技術(shù)”，但也只是相對(duì)而言，術(shù)前制作花費(fèi)時(shí)間較長(zhǎng)，不適合急癥手術(shù)，且手術(shù)模式單一，不適合術(shù)中緊急情況改變手術(shù)方案；④導(dǎo)板需要貼合緊密，因此需要盡可能剝離有影響的組織，損傷相對(duì)較大；⑤雖然簡(jiǎn)化了手術(shù)操作，但是仍需要一定的專業(yè)知識(shí)和臨床經(jīng)驗(yàn)，不能單純依賴技術(shù)操作。另外，由于本研究的重點(diǎn)在于突出3D打印在手術(shù)中的應(yīng)用及其優(yōu)點(diǎn)，因此并沒有將兩組術(shù)后的功能隨訪作為比較的一環(huán)，這也是本研究的一個(gè)不足，在以后的研究中會(huì)進(jìn)一步進(jìn)行探討及比較。

綜上所述，雖然3D打印在臨床應(yīng)用過(guò)程中互有利弊，但仍不能否認(rèn)其重要之處。因此，3D 打印導(dǎo)向模板輔助下置入空心釘治療股骨頸骨折，有利于縮短手術(shù)時(shí)間，減少出血量，提高手術(shù)精度，達(dá)到良好的手術(shù)治療效果，是一項(xiàng)精準(zhǔn)、高效、實(shí)用的技術(shù)，值得臨床推廣。