南京市2011-2017年艾滋病網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理情況分析*

王 燕,許文炯,董瀟瀟,董曉慶，吳詠梅，張洪英

(南京市疾病預(yù)防控制中心，江蘇南京 210003)

實(shí)驗(yàn)室檢測是艾滋病治療和防控的基礎(chǔ)，隨著艾滋病感染人群數(shù)量的增加，艾滋病檢測工作任務(wù)逐漸加大，艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和檢測點(diǎn)的數(shù)量逐年增加，對(duì)篩查實(shí)驗(yàn)室的管理和質(zhì)量控制成為艾滋病檢測工作的重要組成部分之一，南京市疾病預(yù)防控制中心艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)著全市77家艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室初篩有反應(yīng)樣本的復(fù)檢和確證工作，同時(shí)需要負(fù)責(zé)篩查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理工作[1-4]。為提高艾滋病實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的規(guī)范化，南京市疾病預(yù)防控制中心每年對(duì)通過驗(yàn)收的篩查實(shí)驗(yàn)室開展一次艾滋病檢測質(zhì)量管理培訓(xùn)及血清質(zhì)控考核，每一到兩年對(duì)通過驗(yàn)收的篩查實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行一次現(xiàn)場督導(dǎo)工作。本文將2011-2017年南京市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)結(jié)果總結(jié)如下，并對(duì)存在的問題及形成原因進(jìn)行分析，為進(jìn)一步提高艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量提供幫助。

1 資料與方法

1.1一般資料 全市通過驗(yàn)收的艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室，包括各級(jí)醫(yī)院、區(qū)級(jí)疾病預(yù)防控制中心、廠礦企業(yè)醫(yī)院、血液中心、婦保所、戒毒所等。

1.2方法 評(píng)價(jià)依據(jù)《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》(2009版及2015版)[5-6]、《江蘇省艾滋病檢測工作管理辦法》[7]及《南京地區(qū)艾滋病檢測工作督查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》，分為現(xiàn)場督導(dǎo)和血清考核兩部分。

現(xiàn)場督導(dǎo)從以下幾點(diǎn)評(píng)價(jià)：人員、實(shí)驗(yàn)室布局、儀器設(shè)備、生物安全、質(zhì)控資料、原始記錄、日常檢查。具體考評(píng)細(xì)則包括初篩實(shí)驗(yàn)室人員組成情況、實(shí)驗(yàn)室布局及空調(diào)裝置、儀器設(shè)備配備、儀器設(shè)備使用與管理、實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)措施、實(shí)驗(yàn)室安全用品、實(shí)驗(yàn)人員個(gè)人防護(hù)、消毒與污物處理方法及設(shè)施、質(zhì)量保證文件、實(shí)驗(yàn)室SOP文件及原始記錄、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理情況、HIV檢測資料及日常檢查。

血清考核通過發(fā)放血清質(zhì)控品的方式進(jìn)行，2011-2013年血清質(zhì)控品包含HIV抗體質(zhì)量考評(píng)標(biāo)本10份，2014-2017年包含HIV抗體質(zhì)量考評(píng)標(biāo)本5份、梅毒質(zhì)量考評(píng)標(biāo)本5份和丙肝質(zhì)量考評(píng)標(biāo)本5份。具體考評(píng)細(xì)則包括考核結(jié)果準(zhǔn)確性、原始記錄規(guī)范性、報(bào)告完整性、質(zhì)控資料的規(guī)范和完整性、儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)記錄及時(shí)準(zhǔn)確性及工作小結(jié)完整性。血清質(zhì)控品由南京市疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室自行配制或購買自北京康徹思坦生物技術(shù)有限公司。

1.3考核方式 由南京市衛(wèi)計(jì)委疾控處委托南京市疾病預(yù)防控制中心艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室組織和實(shí)施。各篩查實(shí)驗(yàn)室每年統(tǒng)一參加艾滋病檢測質(zhì)量管理培訓(xùn)，領(lǐng)取考核血清，按時(shí)完成檢測，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上交檢測報(bào)告、原始記錄和質(zhì)量控制資料等相關(guān)文件。南京市疾病預(yù)防控制中心通過每年抽取部分實(shí)驗(yàn)室或兩年全覆蓋的方式組織專家進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo)工作[8]。

1.4評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)場督導(dǎo)和血清考核各50分。其中現(xiàn)場督導(dǎo)部分具體分值如下：人員數(shù)量和培訓(xùn)占5分，實(shí)驗(yàn)室布局10分，儀器設(shè)備5分，生物安全10分，質(zhì)控資料5分，原始記錄10分，日常檢查5分。血清考核結(jié)果具體分值如下：結(jié)果準(zhǔn)確性25分，報(bào)告規(guī)范性10分(含報(bào)告單抬頭、報(bào)告單結(jié)果手填、報(bào)告單審核者無手簽、公章、是否陰性復(fù)檢、報(bào)告單送檢單位填寫正確等)，報(bào)告完整性15分(含設(shè)備檢定、質(zhì)量控制、原始記錄、年度總結(jié))。

2 結(jié) 果

2011-2014年分別有41、47、58、44家檢測實(shí)驗(yàn)室在考評(píng)中獲得滿分，自2015年起由于對(duì)原始資料規(guī)范性要求的提高，故2015年沒有滿分實(shí)驗(yàn)室，90分以上的實(shí)驗(yàn)室占55.41%，2016、2017年90分及以上實(shí)驗(yàn)室分別占76.90%和90.50%。血液中心、市級(jí)醫(yī)院和區(qū)縣疾控7年總滿分率分別為89.19%、85.11%和83.33%，高于其他實(shí)驗(yàn)室。

2.1艾滋病網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成、分布 2011-2017年南京市經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)備案的艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室從72 家發(fā)展至 77家，包括省、市、區(qū)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采供血機(jī)構(gòu)，區(qū)疾控，廠礦企業(yè)醫(yī)院等，增加的檢測機(jī)構(gòu)為1家省級(jí)醫(yī)院，1家檢測所，3家婦幼保健所及2家區(qū)級(jí)醫(yī)院，另有4家區(qū)級(jí)疾控隨行政區(qū)域重新劃分合并為2家。

2.2艾滋病網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室HIV樣本檢測情況 2011-2017年南京市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室送檢至市疾控中心的總標(biāo)本量 7 576份，確證陽性標(biāo)本5 017份，血液中心送檢標(biāo)本確證陽性率最低(27.34%)，戒毒所送檢標(biāo)本確證陽性率最高(96.23%)。篩查實(shí)驗(yàn)室每年具體送檢數(shù)和陽性數(shù)見表1。

2.3艾滋病網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場督導(dǎo)結(jié)果 2011-2015年通過每年抽檢部分艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的方式進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo)，2016-2017兩年對(duì)全部77家實(shí)驗(yàn)室全覆蓋督導(dǎo)，具體情況為絕大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室具備適宜的面積，三區(qū)布局合理，清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)分開，儀器設(shè)備均按操作流程擺放，能夠滿足HIV抗體檢測工作要求，并做到定期進(jìn)行維護(hù)校準(zhǔn)，保證儀器正常運(yùn)轉(zhuǎn)，有效地防止了交叉性污染的發(fā)生。絕大多數(shù)年份所有篩查實(shí)驗(yàn)室能夠按要求參加南京市疾控中心組織的檢測質(zhì)量管理培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持證上崗工作。各實(shí)驗(yàn)室均配備有2種合格的HIV抗體檢測試劑，復(fù)檢試劑符合規(guī)定要求。絕大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室每次實(shí)驗(yàn)均設(shè)有陽性對(duì)照、陰性對(duì)照、外部對(duì)照和空白對(duì)照，對(duì)檢測結(jié)果判定、表述正確。大多數(shù)篩查實(shí)驗(yàn)室建立了相關(guān)的生物安全守則，并制定了職業(yè)暴露的應(yīng)急處理流程，依據(jù)健康監(jiān)護(hù)制度的規(guī)定，每年對(duì)工作人員開展健康檢查，建立人員的健康檔案，留存檢測人員的監(jiān)護(hù)標(biāo)本。多數(shù)實(shí)驗(yàn)室建立了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作文件，按照標(biāo)準(zhǔn)操作文件開展檢測工作?，F(xiàn)場督導(dǎo)各項(xiàng)指標(biāo)具體符合率見表2。

2.4艾滋病網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室血清考評(píng)結(jié)果 所有篩查實(shí)驗(yàn)室每年均參與了血清盲樣考核，按期上報(bào)考核結(jié)果，結(jié)果準(zhǔn)確率為100%。絕大部分實(shí)驗(yàn)室能夠依據(jù)《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》(2009版和2015版)、《江蘇省艾滋病檢測管理辦法》及《南京地區(qū)艾滋病檢測工作督查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)操作文件進(jìn)行樣本檢測，并且檢測試劑的選擇、檢驗(yàn)的流程符合規(guī)范要求，多數(shù)篩查實(shí)驗(yàn)室能夠做到原始記錄完整、規(guī)范，在規(guī)定的檢測時(shí)限內(nèi)出具報(bào)告，報(bào)告符合相關(guān)要求。近2～3年由于對(duì)原始記錄和質(zhì)控記錄的規(guī)范性要求的提高，各篩查實(shí)驗(yàn)室在報(bào)告規(guī)范性、質(zhì)控和原始記錄的完整性等項(xiàng)目的得分較前幾年有明顯下降。血清考評(píng)結(jié)果具體符合率見表3。

表1 南京市2011-2017年艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本送檢情況

表2 2011-2017年南京市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場督導(dǎo)結(jié)果

表3 2011-2017年南京市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室血清考評(píng)結(jié)果

3 討 論

通過歷年艾滋病網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室的考評(píng)工作的開展，艾滋病檢測工作能力總體水平不斷提升，同時(shí)工作中的各種不足之處也逐步顯現(xiàn)。各年考評(píng)工作結(jié)果的及時(shí)反饋和改進(jìn)，有效地推動(dòng)了本市艾滋病網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展[9-10]。

2011-2017年南京市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室由72家發(fā)展至77家，公立二級(jí)和三級(jí)醫(yī)院全部設(shè)有艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室，由于行政區(qū)域的重新劃分區(qū)級(jí)疾病預(yù)防控制中心減少了兩家，新增了數(shù)家婦幼機(jī)構(gòu)、檢測所、省級(jí)和區(qū)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的篩查實(shí)驗(yàn)室。兩家血液中心在歷年的考評(píng)中成績優(yōu)秀，因采血機(jī)構(gòu)內(nèi)部實(shí)行的是垂直管理，在其內(nèi)部考核中原始資料已逐步完善，各種記錄也相對(duì)完整、規(guī)范。市級(jí)醫(yī)院采取的是院長負(fù)責(zé)制，艾滋病考評(píng)結(jié)果與獎(jiǎng)勵(lì)制度相掛鉤，單位和檢測人員重視程度更高，故市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在每年的考核中成績僅次于血液中心。區(qū)級(jí)疾病預(yù)防控制中心同屬疾病預(yù)防控制系統(tǒng)，工作上出現(xiàn)的問題更方便及時(shí)溝通和改進(jìn)，在考評(píng)中成績也相對(duì)較好。其他類別的篩查實(shí)驗(yàn)室在歷年的考評(píng)中總體成績相對(duì)較差，以后的工作中可以借鑒上述幾種實(shí)驗(yàn)室的管理方法，提高檢測質(zhì)量。

2015年艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范從2009版變更為2015版，2009版的重復(fù)實(shí)驗(yàn)試劑為原試劑加另一種或另兩種試劑，2015版在2009版的基礎(chǔ)上增加了可用原試劑復(fù)檢兩次，最大限度地減少了漏檢的發(fā)生，同時(shí)也增加了初篩有反應(yīng)樣本的送檢數(shù)量，加之近年來越來越多的艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室采用化學(xué)發(fā)光法，化學(xué)發(fā)光法假陽性率較酶聯(lián)免疫吸附法高[11-13]，使得自2015年來雖然各篩查實(shí)驗(yàn)室送檢的初篩有反應(yīng)標(biāo)本數(shù)量繼續(xù)上升，但確證陽性率有所回落，由2015年的70.15%下降至2017年的62.54%。

隨著艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作的持續(xù)開展，以及考核工作細(xì)則的逐步細(xì)化和規(guī)范化，近2～3年原始記錄、質(zhì)控資料的完整性和規(guī)范性方面考評(píng)總體成績出現(xiàn)了比較明顯下降；為了解決以上問題，已在近兩年的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理培訓(xùn)和現(xiàn)場督導(dǎo)中把原始記錄、質(zhì)控資料的完整性和規(guī)范性列為重點(diǎn)培訓(xùn)和檢查項(xiàng)目[14]。部分實(shí)驗(yàn)室人員流動(dòng)、重視程度不夠及實(shí)驗(yàn)室隨行政區(qū)域劃分重新合并等因素也是導(dǎo)致考評(píng)成績下降的重要原因；每年考評(píng)專家組成人員的變動(dòng)，主觀性造成的偏差是成績下降的另一個(gè)原因，在以后的工作中需要盡可能的改進(jìn)和避免[15]。

綜上所述，南京市艾滋病網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室在總體發(fā)展良好的基礎(chǔ)上，還存在著一些問題，主要表現(xiàn)在原始資料的完善和規(guī)范性上，有待進(jìn)一步提高和加強(qiáng)，在以后的工作中還需繼續(xù)保持牢固的生物安全意識(shí)，做好檢測人員更換的順利交接和培訓(xùn)工作，確保艾滋病檢測工作的有序進(jìn)行。