藥品微生物檢驗的方法與應用研究

孔董俊

【摘 要】為了保證藥品在臨床治療過程中的安全應用，確保藥品的有效性和可靠性，必須對藥品微生物進行嚴格準確的檢驗工作。只有對藥品微生物檢驗關(guān)口進行嚴格把控，才能夠確保投入使用的藥品在正常情況下不會對人體產(chǎn)生危害，保障人體健康。在對藥品微生物檢驗方法進行研究的過程中，需要對藥品微生物本身進行分析。同時，對藥品微生物檢驗過程中的方法以及質(zhì)量控制要點進行研究，才能夠確保藥品微生物檢驗方法的有效性和檢驗結(jié)果的可靠性，確保藥品的安全性和質(zhì)量。

【關(guān)鍵詞】微生物檢驗;方法;應用分析

【中圖分類號】R927 【文獻標識碼】A 【文章編號】1004-597X（2019）19-0237-01

1.藥品微生物概述

1.1藥品微生物的多樣性特征

對藥源性微生物進行研究時，從分類研究的角度入手發(fā)現(xiàn)，藥源性微生物本身的多樣性特征極為明顯，主要涉及細菌微生物、真菌微生物以及放線菌微生物等表現(xiàn)類型。這些種類比較繁多的藥源性微生物在西藥化學合成生產(chǎn)過程中有比較具體的應用，與其他類型的生物相比，微生物在基礎性的遺傳物質(zhì)中以及生理性代謝作用機制中的表現(xiàn)特征比較顯著。能夠誘導該類生物形態(tài)本身在基礎性代謝生理過程中產(chǎn)生多樣的化學產(chǎn)物。根據(jù)藥品微生物的多樣性特征，可以利用這一特性對藥源性微生物內(nèi)的有用制藥材料進行提取，并且在生產(chǎn)藥品的過程中也可以利用微生物的繁殖能力，保證藥物的大量生產(chǎn)?？梢愿鶕?jù)藥物的具體作用對微生物進行分類，這樣能夠保證對各種類型的藥源微生物進行充分有效的利用。但是在對微生物利用的過程中還會存在一些問題，影響藥品微生物的利用效果，因此，需要對藥品微生物進行必要的檢測工作，才能夠保證藥品微生物制藥過程的質(zhì)量和可靠性[1]。

1.2藥品微生物的不同作用

藥品微生物有不同的作用，有的微生物是藥物本身的主要構(gòu)成成分，有的微生物是藥品成分的全部構(gòu)成，還有的微生物只是作為添加劑在藥品中使用的。不管藥品微生物是哪種形式都能夠把有害人體的真菌、細菌以及病毒殺死。例如青霉素可以殺死葡萄球菌，將青霉素投入到臨床治療過程中，能夠緩解很多囊腫、肺炎、腦膜炎以及敗血癥患者的病痛。在患者的體內(nèi)，青霉素主要在細菌的細胞壁上發(fā)揮作用，并且青霉素的毒性比較小，不會對人體細胞造成傷害。但是在一些情況下，如果濫用青霉素，可能會導致人體產(chǎn)生不同程度的過敏反應，嚴重者甚至可能造成人體死亡。因此，在應用青霉素時，必須對青霉素含量進行有效合理的控制，并且在使用之前要做好試敏工作，禁止在過敏人員身上使用青霉素。除此之外，青霉素本身也有一定的缺陷，青霉素不能存活在耐藥菌株內(nèi)的酶中，并且很容易受到破壞，也不能對全部的細菌產(chǎn)生作用。青霉素主要對革蘭氏陽性菌有較好的殺滅作用。除此之外，在對青霉素進行使用時，還要注意青霉素內(nèi)含有鉀鹽與鈉鹽成分，鉀鹽不能直接進行靜脈注射，在滴注時必須對鉀離子含量進行準確仔細計算，如果青霉素內(nèi)含有的鉀離子量比較大，會對患者的心臟功能造成極大影響，甚至會導致患者死亡。

總之，藥品微生物能夠?qū)绾芏嗖《疽约凹毦?，保證藥品的質(zhì)量，同時保障人體健康。將微生物應用在臨床治療過程中，可以緩解和阻止微生物感染性疾病的蔓延情況。

2.藥品微生物檢驗技術(shù)實施方法

藥品微生物檢驗工作的重要目的是對藥品微生物限度參數(shù)進行準確檢驗，保證微生物的生產(chǎn)質(zhì)量在允許指標內(nèi)。這樣才能夠保證藥品在實際臨床應用過程中的安全性和有效性。在進行藥品微生物檢驗工作時，必須采取以下方法步驟完成藥品微生物檢驗工作。

2.1制備藥品微生物檢驗樣品

對藥品微生物檢驗樣品進行制備的質(zhì)量直接影響藥品微生物檢驗的結(jié)果。在藥品微生物檢驗過程中，必須保證藥品檢驗樣本的制備質(zhì)量才能夠確保藥品微生物檢驗結(jié)果的準確性以及可靠性。為了確保藥品檢驗樣本制備質(zhì)量，要保證在制備樣品的樣本的過程中，使其處于最佳質(zhì)量的表現(xiàn)狀態(tài)。要采取有效的措施盡可能保證樣本內(nèi)不含有細菌，必須對細菌數(shù)量進行嚴格準確地控制，才能夠保證藥品微生物檢驗工作的質(zhì)量。

2.2制備藥品檢驗供試液

在對樣品檢驗供試液進行制備時，要采用科學恰當?shù)膽梅椒ūＷC藥品供試液制備質(zhì)量。在藥品供試液制備過程中，必須根據(jù)藥品檢驗的需求對供試液進行制備，嚴格按照相關(guān)的操作規(guī)范和標準對操作細節(jié)進行動態(tài)控制，才能夠確保后續(xù)檢驗技術(shù)能夠順利進行，獲得最佳的檢驗效果[2]。

3.藥品微生物檢驗工作質(zhì)量控制要點

在對樣品微生物進行檢驗時，除了按照以上的檢驗步驟完成檢驗工作外，在檢驗工作中還要注意以下質(zhì)量控制要點，才能夠保證藥品微生物檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。第一，在制取樣品的過程中，必須保證樣品內(nèi)不含有細菌，或者含有極少量的細菌。還有通過處方、制藥以及用藥的途徑對項目進行驗證。這主要是因為藥品微生物的限度在不同的藥物用途中是不一樣的。例如，對藥品微生物進行檢驗時，如果藥品作為中藥制劑進行應用，必須堅持特殊的檢查標準，才能夠保證微生物檢驗結(jié)果的有效性。在嚴重燙傷以及燒傷后使用的藥物，要按照藥劑通則以及微生物限度的標準進行檢驗確定。第二，在對供試液進行制備時，必須保證供試液制備方法的確定性，才能夠確保藥品微生物檢測結(jié)果的準確性和檢測過程的順利性。確定供試液制備方法后，要進行預實驗，在預實驗過程中，必須保證樣品的抑菌活性，同時要對各種回收試驗菌進行實驗，確保回收工作的合理性。第三，在組織實驗驗證的過程中，為了確保微生物檢驗結(jié)果的準確性，必須保證樣品與限定微生物的量是相符合的。第四，根據(jù)驗證結(jié)果，要對實驗條件進行進一步優(yōu)化，保證檢查微生物限度的方法是科學合理的，并且要出具準確可靠的驗證報告資料，這樣才能夠確保藥品微生物檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。能夠在最大程度上確保藥品質(zhì)量的安全性和有效性。

4.結(jié)語

總而言之，在藥品微生物檢驗過程中，必須對檢驗方法以及應用中存在的問題進行研究和分析。通過對藥品微生物的基本概述的探討為切入點，分析藥品微生物檢驗活動的實施方法。在一定程度上對藥品微生物進行準確可靠的檢驗，保證藥品的安全性。在這個過程中，必須嚴格把握微生物檢驗的質(zhì)量，才能夠保證藥物品質(zhì)，從而確保人們的健康。

參考文獻

[1]張玉玲.藥品微生物檢驗的方法與應用研究[J].中國衛(wèi)生標準管理，2017（10）.

[2]王麗娜.藥品微生物及其檢驗方法與應用研究[J].生物技術(shù)世界，2016（4）：241-241.