中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護現(xiàn)狀與思考＊

何俗非，王 邈

（1.天津中醫(yī)藥大學現(xiàn)代中藥協(xié)同創(chuàng)新中心 天津 300193；2.天津中醫(yī)藥大學中醫(yī)學院 天津 300193）

傳統(tǒng)知識保護是目前知識產(chǎn)權(quán)保護和生物多樣性保護關(guān)注的焦點與熱點。既行知識產(chǎn)權(quán)制度的主要效能體現(xiàn)在對發(fā)明創(chuàng)造的保障上[1]。其中專利、商標和著作權(quán)制度對中醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造有積極的推動作用，尤其是在傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識基礎(chǔ)上進行的中藥新藥、中藥新劑型等的發(fā)明創(chuàng)造保障作用更顯著。但中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護與現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度并不契合。由于中醫(yī)藥理論體系與現(xiàn)代醫(yī)學理論體系的差別，現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)保護制度并不能完全覆蓋中醫(yī)藥體系。近年來，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識被國外藥企當作免費品不當占有的現(xiàn)象屢見。日本幾乎獨占中成藥國際市場，其漢方大部分來自于無代價開發(fā)了我國《傷寒雜病論》中269個經(jīng)方[2]。另一方面，名老中醫(yī)經(jīng)驗由于自我保護、信息碎片化以及商業(yè)秘密制度的不完善，面臨消失的困境[3]。作為我國為數(shù)不多具有獨創(chuàng)性的知識體系的原創(chuàng)資源，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識成為利益侵占的重災(zāi)區(qū)，因此需要從源頭上對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識進行“從頭至尾”的整體保護。

在國內(nèi)，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護日益受到重視。2016 年2 月，《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》明確提出進一步完善中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護等領(lǐng)域相關(guān)法律規(guī)定[4]。加強中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護與技術(shù)挖掘。建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數(shù)據(jù)庫、保護名錄和保護制度。2016 年12 月《中華人民共和國中醫(yī)藥法》頒布，對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護具有里程碑的意義。為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護的立法及保護條例制定提供了法律保障[5]。國際上一些發(fā)展中國家已推動對本國的傳統(tǒng)知識進行立法保護的探索，如部分非洲國家（納米比亞、加納、肯尼亞）[6]、印度[7]、泰國[8]等，是對我國進行中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門立法保護的重要參考。目前我國在傳統(tǒng)知識保護國際立法方面參與度有待增強，世界知識產(chǎn)權(quán)組織（World Intellectual Property Organization,WIPO）和《生物多樣性公約》（Convention on Biological Diversity，CBD）等組織及公約對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的利益訴求體現(xiàn)較少[9]。

對中醫(yī)藥知識的保護、開發(fā)、利用關(guān)系到我國傳統(tǒng)醫(yī)藥文化的延續(xù)、發(fā)展和發(fā)揚光大，特別是對傳統(tǒng)醫(yī)藥資源的挖掘和開發(fā)，是發(fā)揮我國優(yōu)勢傳統(tǒng)、優(yōu)勢領(lǐng)域并實現(xiàn)科技創(chuàng)新的重要契機。以下通過探討傳統(tǒng)知識、中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的內(nèi)涵，以及國內(nèi)目前中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護的措施和進展進行概述，并提出思考和建議。

表1 全國部分省、直轄市、自治區(qū)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識調(diào)查簡況

1 WIPO對傳統(tǒng)知識的界定

目前國際上對于傳統(tǒng)知識還沒有公認的的界定，根據(jù)WIPO 的定義＊＊＊Traditional Knowledge.[EB/OL].世界知識產(chǎn)權(quán)組織：http：//www.wipo.int/tk/en/tk/.：傳統(tǒng)知識是指成熟的、持續(xù)的以及區(qū)域內(nèi)代代相傳的知識、技巧、技能和實踐，常構(gòu)成區(qū)域非物質(zhì)文化特征。廣義上，傳統(tǒng)知識包涵知識，以及傳統(tǒng)文化的表達形式，如與之相關(guān)的獨特標志物；狹義上，則專指由傳統(tǒng)范疇里的智力活動產(chǎn)生的，同時包括技巧、實踐、技能和發(fā)明。類似CBD 的解釋與WIPO 保持一致。其中與中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識相關(guān)的是，“知識產(chǎn)權(quán)與遺傳資源、傳統(tǒng)知識和民間文學藝術(shù)政府間委員會第十七屆會議”所通過的《關(guān)于傳統(tǒng)知識可能采用的各種不同體現(xiàn)形式的清單和簡要技術(shù)性解釋》，將藥品和衛(wèi)生，如醫(yī)療知識、與使用植物、草藥、礦物質(zhì)、動物有關(guān)的知識、傳統(tǒng)分娩法、傳統(tǒng)正骨技術(shù)和精神治療納入傳統(tǒng)知識范疇。

2 中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的內(nèi)涵與范疇

根據(jù)目前的共識[10,11]，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是指由中華民族原創(chuàng)并世代繼承、發(fā)展的，應(yīng)用中國傳統(tǒng)文化知識的理論和經(jīng)驗，所創(chuàng)造的用于診斷、防治、改善身心疾病的知識與實踐技術(shù)之和。因此如苗醫(yī)、傣醫(yī)、壯醫(yī)、藏醫(yī)、維醫(yī)、蒙醫(yī)學等傳統(tǒng)知識均屬我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識所包涵，是我國原創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)資源。其范疇包括醫(yī)療技術(shù)與器具、經(jīng)驗方、冷背藥、中藥炮制方法與工具、制劑技術(shù)與工具，以及生命與疾病觀等，具有廣泛性、基礎(chǔ)性、特殊性和時代性的特征[12]。

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識蘊藏潛在的巨大經(jīng)濟價值，以方劑而論，除經(jīng)方外，還有歷代相傳的方書、時方、驗方，數(shù)量巨大，被開發(fā)挖掘的只是少數(shù)?！逗鬂h書·藝文志》載：“經(jīng)方者，本草石之寒溫，量疾病之淺深，假藥味之滋，因氣感之宜，辨五苦六辛，致水火之劑，以通閉解結(jié)，反之于平。”方劑尤其是經(jīng)方的創(chuàng)制是極其嚴苛、縝密的，且經(jīng)過代代驗證其效才流傳于世[13]。

3 國內(nèi)對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護措施現(xiàn)狀

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護，與其他傳統(tǒng)知識一樣，其宗旨是維護人類傳統(tǒng)文化的多樣性，在尊重傳統(tǒng)性、傳承性的知識基礎(chǔ)上，權(quán)利人應(yīng)得其中的惠益分享。由于傳統(tǒng)知識多具源遠流長、口耳相傳的特性，難以獲得知識產(chǎn)權(quán)系統(tǒng)的保護。

3.1 法律政策環(huán)境

早在2009 年，國務(wù)院已發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》（國發(fā)〔2009〕22號），意見指出“研究制訂中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護名錄，逐步建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度?！绷硗?，《中華人民共和國非物質(zhì)文化遺產(chǎn)法》、《關(guān)于加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)工作的指導意見》對傳統(tǒng)知識保護有助益，但尚未制定專門的傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)保護條例。2016 年12 月25日《中華人民共和國中醫(yī)藥法》頒布實施，是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的里程碑，對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護具有重要意義。

2014 年，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《國家中醫(yī)藥管理局科技司關(guān)于做好中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識調(diào)查工作的通知》（國中醫(yī)藥科技中藥便函〔2014〕13 號），搶救性地調(diào)研查訪、挖掘并統(tǒng)計收集民間及基層的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，以便下一步制定保護名錄、建立專門保護制度。同時，于2015年5月25日啟動了中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護技術(shù)研究項目。該項目旨在全國范圍內(nèi)開展調(diào)查，重點圍繞分布在基層、民間的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識進行調(diào)查和挖掘整理，一是摸底和建檔；二是制定《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例》；三是建立價值評估、研發(fā)、轉(zhuǎn)化推廣平臺，以推動傳統(tǒng)知識的應(yīng)用與共享。

3.2 各省市中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護現(xiàn)狀

2013年國家中醫(yī)藥管理局啟動了“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護技術(shù)研究”重大專項，在國內(nèi)31個省、直轄市和自治區(qū)推進大規(guī)模摸底調(diào)查和整理。北京、湖南、吉林、內(nèi)蒙古、山西、陜西、上海、新疆、重慶等省、直轄市、自治區(qū)已取得一定進展并公開部分數(shù)據(jù)（表1）。

上述數(shù)據(jù)發(fā)表于2016 年至2018 年間，是部分省、直轄市、自治區(qū)對所屬地區(qū)的摸底結(jié)果，結(jié)合網(wǎng)絡(luò)調(diào)查、實地走訪、雪球抽樣法等多種方法，投入大量人力和時間，成果顯著。但各地區(qū)數(shù)據(jù)存在一些共性問題，如上報項目的總量相對較少；個人上報的項目良莠不齊，鑒別、篩選難度較大；傳統(tǒng)制劑方法和中藥炮制技術(shù)相對較少；入選項目傳承范圍小，傳承體系不健全，缺少法律保障或知識產(chǎn)權(quán)保障。

3.3 中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫建設(shè)

傳統(tǒng)知識的保護要點在于執(zhí)簡馭繁、優(yōu)中選優(yōu)。2015 年3 月，國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護研究中心建立并發(fā)布了中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護名錄數(shù)據(jù)庫（Traditional Knowledge of TCM Database,TKTCMD）。該數(shù)據(jù)庫共分為方劑、傳統(tǒng)診療技術(shù)、中藥炮制技藝、養(yǎng)生方法、其他五個子庫。截止目前已發(fā)布推出傳統(tǒng)名方數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫已收錄宋元以前方劑類圖書中約四萬首方劑。該數(shù)據(jù)庫一個重要功能是，在注冊后可為國家知識產(chǎn)權(quán)局專利審核員提供審核幫助，通過在相關(guān)專利頁面對專利進行標記，與待審核的申請專利的對比，以減少對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的不當占有。

其他有大量載方的醫(yī)籍有《養(yǎng)生方》、《雜療方》、《雜禁方》、《小品方》、《劉涓子鬼遺方》、《廣濟方》、《四海類聚方》、《普救方》、《圣濟總錄》、《普濟本事方》、《三因極一病證方論》、《仁齋直指方》、《證類本草》、《世醫(yī)得效方》、《宣明論方》、《經(jīng)濟方》、《秘錄奇方》、《東垣試效方》、《附廣肘后方》、《局方發(fā)揮》、《御藥院方》、《醫(yī)方集成》、《永類鈐方》、《醫(yī)方大成》、《小兒藥證直訣》、《脾胃論》、《此事難知》、《丹溪心法》、《證治準繩》、《景岳全書》、《溫疫論》、《外科發(fā)揮》、《外科正宗》、《濟陰綱目》、《醫(yī)學正傳》、《萬病回春》、《癥因脈治》、《理虛元鑒》等。因此，單從已刊印普及的方書而言，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護名錄數(shù)據(jù)庫仍需要做大量的收集整理，數(shù)據(jù)錄入工作。而散落民間尚未系統(tǒng)整理的驗方、單方，數(shù)據(jù)量則更龐大（表2，表3）。

3.4 國內(nèi)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護存在問題

總體而言，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識仍處于保護不力階段，可歸咎以下3個原因：①對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的科學性和技術(shù)性質(zhì)疑，由此產(chǎn)生對其真實價值的狹隘認知，而放任傳統(tǒng)知識的變異或流失；②不當占有，廉價甚至免費使用中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識；③最典型的方式就是通過“挖掘”開發(fā)傳統(tǒng)知識，利用知識產(chǎn)權(quán)制度的規(guī)則“合理”占有。而傳統(tǒng)知識持有國家由于保護制度缺失，導致資源流失。其矛盾核心是既行制度只能對由傳統(tǒng)知識產(chǎn)生的新成果的下游部分保護，并沒對源頭進行保護。

4 目前國際上對于傳統(tǒng)知識保護的措施

國際上對于傳統(tǒng)知識的保護有三類。

一是大力推進傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫的建設(shè)（traditional knowledge databases，簡稱TK databases）[2]，以作為先有技術(shù)證據(jù)，防止被專利侵占。世界知識產(chǎn)權(quán)組織開發(fā)了專門工具包，為擁有國或地區(qū)進行傳統(tǒng)知識歸檔、整理提供切實的幫助。這包括了防御保護和主動保護兩類。

防御保護是指通過系列措施，以防止第三方利用傳統(tǒng)知識獲取不正當或無依據(jù)的知識產(chǎn)權(quán)。措施包括修正現(xiàn)行WIPO專利系統(tǒng)。一些國家和地區(qū)開發(fā)傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫工作已在開展，可作為優(yōu)先權(quán)的證據(jù)，以應(yīng)對專利索賠。主動保護主要是通過知識產(chǎn)權(quán)途徑進行探索，目前有兩類：防止未授權(quán)的應(yīng)用和自身主動開發(fā)傳統(tǒng)知識。

二是建立國際性組織，尋求共同利益。WIPO 專門建立“知識產(chǎn)權(quán)和遺傳資源、傳統(tǒng)知識和民俗”國際政府間委員會（WIPO Intergovernmental Committee on Intellectual Property and Genetic Resources,Traditional Knowledge and Folklore），以進行國際間法律和條例的協(xié)商、談判。

三是推動傳統(tǒng)知識相關(guān)法律和保護條例制定。WIPO 專門建了各國知識產(chǎn)權(quán)和遺傳資源、傳統(tǒng)知識和民俗法律條例數(shù)據(jù)庫，已收錄158 條記錄。涉及我國的兩種是《中華人民共和國專利法》（Patent Law of the People's Republic of China (as amended up to the Decision of December 27,2008,regarding the Revision of the Patent Law of the People’s Republic of China)）和《中華人民共和國專利法實施細則》（Rules for the Implementation of the Patent Law of the People's Republic of China (promulgated by Decree No.306 of the State Council of China on June 15,2001,and revised by the Decision of January 9,2010,of the State Council on Amending the Rules for the Implementation of the Patent Law of the People's Republic of China)）。根據(jù)檢索結(jié)果，共有27個國家和2個合作組織已制定傳統(tǒng)知識相關(guān)法律或保護條例。而其中發(fā)展中國家占91.67%。這些法律、條例可作為我國制定相應(yīng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例的重要參考（表4）。

表2 中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護名錄數(shù)據(jù)庫資料來源

表3 現(xiàn)存中醫(yī)典籍中方劑舉例

5 中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識尋求知識產(chǎn)權(quán)保護的思考

5.1 明確中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識內(nèi)涵

目前中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護局限于經(jīng)典方劑、道地藥材等部分客體，關(guān)于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識內(nèi)涵的界定缺少相關(guān)研究。由于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是極為復雜的知識群，對其進行保護需要首先明確其保護客體及內(nèi)涵。

5.2 制定中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識相關(guān)法律、保護條例，推進中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護名錄數(shù)據(jù)庫與國家知識產(chǎn)權(quán)局的對接

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第四十三條是對傳統(tǒng)知識保護的專門闡釋：國家建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數(shù)據(jù)庫、保護名錄和保護制度。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人對其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有傳承使用的權(quán)利，對他人獲取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有知情同意和利益分享等權(quán)利。國家對經(jīng)依法認定屬于國家秘密的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產(chǎn)工藝實行特殊保護。上述法律條文主要涉及四點：一是數(shù)據(jù)庫、保護名錄；二是保護制度；三是傳統(tǒng)知識持有人的權(quán)利；四是對涉密傳統(tǒng)知識的特殊保護。TKTCMD 于2015 年已啟動建設(shè)，由于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的復雜性，數(shù)據(jù)庫建設(shè)需要大量的人力物力持續(xù)投入。同時，數(shù)據(jù)庫如何公開共享與防止被不當利用的問題需要進一步探討，這需要制定詳細的制度以進行保護。另一方面，數(shù)據(jù)庫如何與國家知識產(chǎn)權(quán)局進行對接，為專利審查提供重要參考，以免不當流失，是值得關(guān)注的另一個問題。第三個重點將國家中醫(yī)藥管理局已推進5年的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專項調(diào)查成果與保護名錄數(shù)據(jù)庫有效對接，納入網(wǎng)絡(luò)信息化管理。研究制定相應(yīng)的傳統(tǒng)知識持有人保護條例。

表4 國際傳統(tǒng)知識相關(guān)法律或保護條例表

5.3 重視與國際傳統(tǒng)知識保護公約的銜接

我國已于1992年加入《生物多樣性公約》，并簽署了《生物多樣性關(guān)于獲取遺傳資源和公正公平地分享利用所產(chǎn)生惠益的名古屋議定書》。對于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的獲取和惠益分享，需要進一步制定相關(guān)法律條例進行確定。