醫(yī)院內(nèi)POCT血糖室間質(zhì)量評(píng)價(jià)方法的建立

宋 蓓，周志男，王 丹，魯 靜，蔡衛(wèi)新，姜 悅，張國(guó)軍△

(1.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院檢驗(yàn)科，北京 100070；2.北京市免疫試劑臨床工程技術(shù)研究中心，北京 100070；首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院:3.醫(yī)務(wù)處;4.護(hù)理部，北京 100070)

即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)血糖儀廣泛分布于醫(yī)院內(nèi)多個(gè)科室，如何對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管是近年來(lái)各醫(yī)療管理機(jī)構(gòu)關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題。目前POCT的質(zhì)量管理大多聚焦在POCT血糖檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，但作為一個(gè)醫(yī)療單元，醫(yī)院內(nèi)部不同血糖儀檢測(cè)結(jié)果的一致性評(píng)價(jià)應(yīng)受到更多關(guān)注。2015年至今，北京天壇醫(yī)院使用血漿樣本，建立了POCT血糖儀檢測(cè)結(jié)果的一致性評(píng)價(jià)體系，獲得較好的管理效果。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部POCT血糖檢測(cè)結(jié)果一致性的重要意義

POCT血糖儀使用的范圍和數(shù)量不斷擴(kuò)大[1]，但在質(zhì)量管理方面，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)成熟的管理模式[2-6]。性能驗(yàn)證及室內(nèi)質(zhì)控旨在保證POCT血糖檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性[7-8]。在各醫(yī)院或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，便攜式血糖儀分布于多個(gè)科室，品牌型號(hào)眾多、檢測(cè)原理不同，其結(jié)果的一致性影響到患者安全和臨床決策，是當(dāng)前應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題[9-11]。如果能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部對(duì)便攜式血糖儀檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，了解各便攜式血糖儀在整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)體系中所處水平，提高POCT血糖檢測(cè)結(jié)果在醫(yī)院內(nèi)部的可參考性，將是對(duì)現(xiàn)有POCT質(zhì)量管理內(nèi)容的有益補(bǔ)充。為此北京天壇醫(yī)院自2015年建立院內(nèi)POCT血糖室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)評(píng)價(jià)體系。

2 血漿檢測(cè)適宜性評(píng)價(jià)

借鑒EQA思路，評(píng)價(jià)醫(yī)院內(nèi)在用便攜式血糖儀的分析能力，確認(rèn)各血糖儀之間的差異，設(shè)立質(zhì)量判斷標(biāo)準(zhǔn)并對(duì)未達(dá)標(biāo)血糖儀進(jìn)行持續(xù)性改進(jìn)[12-13]。選擇易于獲得、性狀穩(wěn)定、便于儲(chǔ)存的血漿作為樣本，驗(yàn)證不同原理血糖儀的重復(fù)性、穩(wěn)定性。

2.1血漿 使用肝素鋰(18 IU/mL)抗凝全血，3 000 r/min離心5 min分離血漿，置4 ℃保存?zhèn)溆?避免使用溶血、黃疸血漿)。加入5%葡萄糖注射液配制成不同血糖濃度血漿，濃度1：<4.2 mmol/L，濃度2：4.2～<6.7 mmol/L，濃度3：6.7～<11.1 mmol/L，濃度4：11.1～<16.6 mmol/L，濃度5：16.6～30.0 mmol/L，分裝到EP管，每管100 μL。置4 ℃保存。

2.2儀器 北京天壇醫(yī)院使用的便攜式血糖儀有兩種品牌，文中以A(葡萄糖氧化酶檢測(cè)原理)、B(葡萄糖脫氫酶檢測(cè)原理)品牌表示。臨床使用的便攜式血糖儀均通過(guò)性能驗(yàn)證。

表1 重復(fù)性評(píng)價(jià)結(jié)果

2.3重復(fù)性 使用A/B品牌便攜式血糖儀，重復(fù)測(cè)定10次，計(jì)算CV值。A、B兩品牌血糖儀重復(fù)性檢測(cè)CV<7.5%(0.72%～3.23%)，見(jiàn)表1。

2.4穩(wěn)定性評(píng)價(jià) 分別在血漿配制完成后，于0、2、4、24、48、72 h(4 ℃保存)分別使用A/B品牌便攜式血糖儀檢測(cè)血糖濃度，按照從低濃度到高濃度順序進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)樣本測(cè)定3次，取均值進(jìn)行計(jì)算。以0 h作為基準(zhǔn)，A品牌最大偏差-8%，B品牌最大偏差-9%，見(jiàn)表2、3。

表2 A品牌穩(wěn)定性評(píng)價(jià)

注：-表示該項(xiàng)無(wú)數(shù)據(jù)

表3 B品牌穩(wěn)定性評(píng)價(jià)

注：-表示該項(xiàng)無(wú)數(shù)據(jù)

3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)POCT血糖EQA評(píng)價(jià)體系的建立

下發(fā)5種血糖濃度的血漿樣本到各科室，要求每個(gè)濃度測(cè)一次，檢測(cè)前樣本放置室溫平衡0.5 h以上，4 h內(nèi)上報(bào)結(jié)果。

圖1 內(nèi)EQA結(jié)果驗(yàn)證程序

3.1數(shù)據(jù)處理 將獲得數(shù)據(jù)結(jié)果按照血糖儀品牌分組處理。(1)按照90%參與者的均值作為靶值(低值和高值各去掉5%)；(2)按照公式計(jì)算偏倚：差值=(測(cè)量結(jié)果-靶值)/靶值×100%；(3)判斷標(biāo)準(zhǔn) 北京天壇醫(yī)院以原衛(wèi)生部臨檢中心快速血糖EQA允許總誤差(±TEa)的1/2(<10%)作為可接受范圍，設(shè)置判斷標(biāo)準(zhǔn)：偏倚在>8%～10%為預(yù)警區(qū)域，偏倚>10%為失控；(4)設(shè)立“院內(nèi)EQA結(jié)果驗(yàn)證程序”，對(duì)首次EQA未通過(guò)的科室/血糖儀下發(fā)存留的血漿樣本進(jìn)行復(fù)測(cè)，以排除因隨機(jī)誤差引起的假失控，流程見(jiàn)圖1；(5)復(fù)測(cè)結(jié)果未通過(guò)的將啟動(dòng)“EQA不合格處理程序”， 流程見(jiàn)圖2。

3.2結(jié)果分析 2015年11月至2018年6月北京天壇院對(duì)在用的便攜式血糖儀進(jìn)行8次院內(nèi)EQA監(jiān)測(cè)，檢測(cè)合格率從最初的88.5%合格，達(dá)到目前的100.0%合格，并維持在穩(wěn)定狀態(tài)；失控率呈下降趨勢(shì)，見(jiàn)表4。

醫(yī)院內(nèi)POCT血糖監(jiān)測(cè)EQA評(píng)價(jià)體系的建立，通過(guò)科室自測(cè)上報(bào)結(jié)果的方式，可幫助使用科室發(fā)現(xiàn)檢測(cè)流程中存在的問(wèn)題。以2018年第一次EQA結(jié)果為例，初次提交結(jié)果中警戒值、失控值集中在少數(shù)幾個(gè)科室，通過(guò)啟動(dòng)院內(nèi)EQA結(jié)果驗(yàn)證程序(圖1)，復(fù)測(cè)標(biāo)本其結(jié)果均得到修正，可排除標(biāo)本原因造成的檢測(cè)誤差，說(shuō)明操作不當(dāng)是影響檢測(cè)結(jié)果的主要原因。EQA評(píng)價(jià)可反映使用人員的操作水平，促使臨床科室采取嚴(yán)格培訓(xùn)、規(guī)范操作等相應(yīng)的措施提高臨床POCT血糖檢測(cè)質(zhì)量。另一方面，通過(guò)EQA評(píng)價(jià)可以橫向評(píng)估各科室血糖儀在整個(gè)醫(yī)院內(nèi)POCT血糖檢測(cè)體系中所處水平：與靶值越接近，檢測(cè)結(jié)果越準(zhǔn)確可信，正偏差表示該血糖儀檢測(cè)值高于院內(nèi)平均水平(靶值)，負(fù)偏差表示檢測(cè)值低于院內(nèi)平均水平(靶值)，用于實(shí)際工作指導(dǎo)患者檢測(cè)結(jié)果的判斷，減少或避免醫(yī)療差錯(cuò)[14-15]。此次EQA有2臺(tái)血糖儀失控(偏倚分別為+10.63%、-12.66%)；2臺(tái)血糖儀出現(xiàn)警戒值(偏倚分別為+9.17%、-8.3%)，見(jiàn)圖3。

表4 2015-2018年天壇醫(yī)院醫(yī)院POCT血糖EQA結(jié)果

圖2 EQA不合格處理程序

注：橫坐標(biāo)為45臺(tái)B品牌血糖儀，縱坐標(biāo)為偏倚值(%)

對(duì)于初測(cè)中出現(xiàn)預(yù)警和失控的血糖儀，啟動(dòng)“院內(nèi)EQA結(jié)果驗(yàn)證程序”使用存留血漿樣本重新復(fù)測(cè)，排除因隨機(jī)誤差引起的假失控/假警戒。如果復(fù)測(cè)仍出現(xiàn)警戒值和失控值將進(jìn)一步啟動(dòng)“院內(nèi)EQA不合格處理程序” (圖2)：使用EQA血漿檢測(cè)3次，如果檢測(cè)合格率≥80%(檢測(cè)5個(gè)樣本，4個(gè)標(biāo)本檢測(cè)合格即為通過(guò))，通知科室正常使用；如果檢測(cè)合格率<80%，停用該血糖儀并聯(lián)系廠家更換新血糖儀，新血糖儀必須通過(guò)性能驗(yàn)證之后方可在臨床使用，同時(shí)在醫(yī)工科備案。

在EQA中，對(duì)于出現(xiàn)警戒值或失控值的“黃燈區(qū)”血糖儀要求科室加強(qiáng)監(jiān)管，如回顧室內(nèi)質(zhì)控、加強(qiáng)操作標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)、增加質(zhì)控頻率等舉措強(qiáng)化質(zhì)量，并在下一次院內(nèi)EQA之前對(duì)出現(xiàn)警戒值或失控值的血糖儀科室啟動(dòng)“飛行檢查程序”，見(jiàn)圖4。

圖4 EQA結(jié)果驗(yàn)證“飛行檢查”程序

通過(guò)4年的實(shí)踐，北京天壇醫(yī)院采用醫(yī)院內(nèi)POCT血糖EQA評(píng)價(jià)體系配合室內(nèi)質(zhì)量控制共同管理便攜式血糖儀取得了良好效果。這種質(zhì)量管理模式具有流程簡(jiǎn)單、容易實(shí)施等優(yōu)點(diǎn)，可了解各便攜式血糖儀在整個(gè)檢測(cè)體系中所處水平，提高了POCT血糖檢測(cè)結(jié)果在醫(yī)院內(nèi)的可參考性，臨床科室接受度高，反映良好。