從藥品生產(chǎn)質量控制看選擇制藥設備的重要性

呂建成

天津紅日藥業(yè)股份有限公司 天津 301700

我國制藥工程綜合發(fā)展，當前醫(yī)療質量作為與民生密切相關的科學生產(chǎn)領域，其質量控制逐漸成為所有企業(yè)必須遵守的要求，也是國家監(jiān)督的要求，也是一個重要的項目。根據(jù)國家早期發(fā)布的“良好生產(chǎn)規(guī)范”以及后續(xù)項目的制約和改進，目前藥品生產(chǎn)質量控制仍存在一些客觀問題，阻礙了我國制藥工程的良性發(fā)展。有必要首先了解我國制藥企業(yè)所遇到的難題，從而逐一解決，從而對制藥的生產(chǎn)過程產(chǎn)生良性的影響。

1 制約藥品生產(chǎn)質量提升的因素分析

考慮到目前我國制藥工程的發(fā)展現(xiàn)狀，藥品生產(chǎn)質量改進過程中的主要障礙只有以下幾個方面：

1.1 原材料因素

在制藥公司的制藥活動過程中，往往需要購買大量的醫(yī)藥原料，這些原料的質量，質量和配方準確性具有藥品質量，尤其是一些有價值的原料。這是影響采購過程的重要因素。我國公司通常會減少內(nèi)容以節(jié)省成本，最終導致效率低下。

1.2 人為因素

人為因素對藥品生產(chǎn)質量的影響也非常重要，包括產(chǎn)品配方的選擇，處方過程的合理性以及在一定程度上影響藥品生產(chǎn)質量的操作標準化。如果錯過檢查或不負責任的工作，可能會將藥物排入市場，不符合國家的基本要求，從而造成某種社會危害。如何選擇更好的制藥設備使制藥過程更為順暢。眾所周知制藥與其他行業(yè)不同，制藥和合成行業(yè)本身就是高度復雜的行業(yè)，而且在制造過程中，幾乎所有的工作都需要由專業(yè)的制藥設備加工和制造，因此根據(jù)制造過程進行設計才可以完成相應的生產(chǎn)工作。制藥的過程的要求也是影響藥品生產(chǎn)質量很重要的一個過程[1]。此外，由于在實際制造過程中設備的頻繁故障和損壞，制藥設備是否可以保證藥品的穩(wěn)定也是所有制藥公司特別關心的方面。作為影響和限制藥品生產(chǎn)質量的最重要因素之一，當前對優(yōu)質加工設備和工藝的重視和選擇對于企業(yè)提高藥品生產(chǎn)質量是不可避免的，是務必要引起我們重視的事情。

1.3 其他因素

實施新的GMP將迫使制藥公司對其制藥設備進行技術改造，值得注意的是，已通過GMP認證的公司尚未表示認證已經(jīng)完成。制藥企業(yè)要想符合GMP的標準要求，就要在硬件、軟件及相關人員配備方面狠下功夫。使這些方面符合制藥的一些標準。

2 企業(yè)如何根據(jù)需要選擇制作藥品的設備

我國制藥工程行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)在還在初級極端需要完善的地方還比較多，其中如何選擇制藥設備也是我們要重點關注的，下面將介紹我們通過哪些方面使我們制藥設備更加符合生產(chǎn)需要：

2.1 該裝置結構新穎，加工性能好，裝配工藝高

在選擇制藥設備時，他們傾向于選擇這些設計精良的新設備來調(diào)整設計，更新產(chǎn)品并改進流程中的裝配技術。傳統(tǒng)裝置在組裝過程中不可靠，從而避免了松動和機械故障。

2.2 機械功能和設備控制滿足實際生產(chǎn)需要

在制藥工業(yè)的實際生產(chǎn)中，裝置的功能主要體現(xiàn)在裝置的機械功能和功能上，裝置的功能通過監(jiān)控制造過程降低裝置的功能。損壞和失效條件也有助于在一定程度上控制藥品生產(chǎn)的質量。由于傳統(tǒng)的制藥設備忽視儀器的準確性和參數(shù)性能，很容易導致設備故障，但在使用過程中可能無法理解或注意到，最終的結果要么是制藥設備在沒有使用年限降低要么就是制作藥品效果差強人意[2]。

2.3 根據(jù)不同的制造工藝選擇不同的加工方法

除了尋找用于加工和營銷的暢銷藥物，針對公司的有針對性的營銷，選擇基于制藥設備的適當制造工藝還可以提高藥品生產(chǎn)和質量這是降低管理風險的重要途徑。一些穩(wěn)定的制藥工藝相對成熟，質量控制水平相對較高，而藥品裝置的價格相對便宜，更適合購買藥品和完成配制。四是滿足公司設定的生產(chǎn)能力要求和生產(chǎn)技術要求。一方面，在選擇制藥設備時，要注意其產(chǎn)品性能和技術參數(shù)，這兩個品質影響企業(yè)的綜合經(jīng)濟效益和失敗率，質量有效管理。另一個是技術要求，設備是否具有高適應性，是否能滿足制造技術要求和國家標準。這是公司需要考慮的另一個問題。

3 如何在制藥設備符合要求的前提下開展藥品生產(chǎn)工作

3.1 嚴格按照公司要求生產(chǎn)

（1）滿足公司設定的容量要求和生產(chǎn)技術要求。一方面，在選擇制藥設備時要注意生產(chǎn)能力和技術參數(shù)，這兩個品質分別影響企業(yè)的綜合經(jīng)濟效益和失敗率。無論設備是否具有較強的適應性，是否能滿足生產(chǎn)技術要求和國家標準，這也是公司需要考慮的問題。

（2）在選擇合適的制造工藝的基礎上，根據(jù)工藝參數(shù)和技術的要求去發(fā)現(xiàn)和了解市場上不同制藥設備的差異，了解定價和技術參數(shù)，選擇符合制造工藝要求的制藥設備進行使用。除了綜合考慮參數(shù)和技術之外，該過程可能需要特別制定，以考慮制造工廠中的環(huán)境因素，例如灰塵效應和交叉污染等。車間流程布局可以滿足其質量要求。

①該設備結構新穎，加工性能好，裝配工藝高。在選擇制藥設備時，他們傾向于選擇這些設計精良的新設備來調(diào)整設計，更新產(chǎn)品并改進流程中的裝配技術。傳統(tǒng)裝置在裝配過程中沒有固定的問題避免了松動和機械故障。

②設備的機械功能和設備控制滿足實際生產(chǎn)需要。在制藥行業(yè)的實際生產(chǎn)中，設備的功能主要體現(xiàn)在機械功能和設備功能上，嚴格監(jiān)控生產(chǎn)過程，因確定設備的生產(chǎn)效率和質量穩(wěn)定性[3]。為了減少儀器的損壞和故障，它還可以在一定程度上有助于藥物生產(chǎn)的質量控制。傳統(tǒng)的制藥設備忽略儀器的準確性和參數(shù)性能，因此容易導致設備故障，但很多員工操作的時候不理解這種要求，也不注意遵守這些規(guī)定，最終導致了設備損壞或產(chǎn)品質量下降，也導致了公司的整體經(jīng)濟效益的下滑。

（3）根據(jù)不同的制造方法選擇不同的處理方法。除了尋找用于加工和營銷的暢銷藥物，針對公司的有針對性的營銷，選擇基于制藥設備的適當制造工藝還可以提高藥品生產(chǎn)和質量這是降低管理風險的重要途徑。一些穩(wěn)定的制藥工藝相對成熟，質量控制水平相對較高，而藥品裝置的價格相對便宜，更適合購買藥品和完成配制。

3.2 選擇明確的戰(zhàn)略方向

盡管制藥行業(yè)不需要像傳統(tǒng)機器制造行業(yè)那樣接收大規(guī)模生產(chǎn)訂單，但制藥行業(yè)并不需要很多準備工作，但它植根于市場。制造這些藥物的設備的選擇通常是所有制造公司面臨的問題，并且進口設備的選擇通常是昂貴且無法使用的，但它對于來自國內(nèi)制造商的設備是有效的。藥品質量控制無法完成。為了實現(xiàn)良好的設備選擇，首先要了解公司的未來發(fā)展方向。

3.3 政策導向的問題

隨著近年來我國食品藥品監(jiān)督管理要求的不斷提高，一些傳統(tǒng)醫(yī)藥制造設備未能滿足不斷提高的藥品質量要求。這是一個問題。除了明確的發(fā)展方向，除了試圖選擇一些更高標準的設備來解決政策問題外，還要通過科學實驗來了解藥物開發(fā)的趨勢和影響請有一定的遠見卓識。它減少了政策導向的負面影響，促進了相關企業(yè)的高效發(fā)展。

4 結語

總之，作為與人們生活密切相關的兩個行業(yè)，制藥公司與制藥生產(chǎn)設備制造管理公司之間存在著不可分割的關系，目前正在提高藥品生產(chǎn)的質量和穩(wěn)定性。它也是藥品質量控制的核心環(huán)節(jié)。為了促進行業(yè)的穩(wěn)定快速發(fā)展，有必要從供應商中選擇高質量的制藥設備，制藥設備制造商也應該關注自己的制藥生產(chǎn)的基本參數(shù)。盡量保持較高的技術標準不僅是企業(yè)實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的具體需求，也是推動我國構建和諧社會的基本需要。所以希望引起行業(yè)內(nèi)各生產(chǎn)企業(yè)的管理人員的高度重視。