歐盟FMD合規(guī)五要點(diǎn)

2019年2月9日是歐盟FMD防偽藥品指令合規(guī)最后限期。對(duì)于制藥商、合同制造商、包裝供應(yīng)商以及藥品分銷等來(lái)說(shuō)，合規(guī)緩沖期已經(jīng)結(jié)束，向歐洲運(yùn)輸、銷售藥品必須做到FMD合規(guī)。

多米諾全程參與了FMD標(biāo)識(shí)法規(guī)的制定和實(shí)施，為眾多藥廠的合規(guī)之路提供全方位解決方案。5個(gè)合規(guī)建設(shè)要點(diǎn)：

掌握FMD合規(guī)要求。參照FMD規(guī)定，準(zhǔn)確定位產(chǎn)品的合規(guī)需求?？熳咭徊剑c多米諾這樣具備FMD合規(guī)賦碼經(jīng)驗(yàn)的供應(yīng)商溝通——利用其在合規(guī)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)來(lái)幫助完成企業(yè)產(chǎn)品及生產(chǎn)流程的FMD合規(guī)。

選擇專業(yè)的方案。選擇合適的方案滿足FMD合規(guī)要求，需要確保能適應(yīng)生產(chǎn)速度保持OEE;產(chǎn)線與包裝材質(zhì)以及標(biāo)簽設(shè)計(jì)等因素也需要綜合考慮。實(shí)施的重點(diǎn)是標(biāo)識(shí)品質(zhì)，終端持久的高讀取率才是藥品追溯的根本，F(xiàn)MD要求合規(guī)標(biāo)識(shí)必須在超過(guò)有效期的1年內(nèi)或者包裝銷售后5年內(nèi)保持機(jī)器可讀性。

規(guī)劃合理的布局。合適的方案需要合理布局、便于集成產(chǎn)線讓其充分運(yùn)作。將方案集成于現(xiàn)有的生產(chǎn)工序以及技術(shù)中，可能連負(fù)責(zé)產(chǎn)線管理的工程師們對(duì)這塊都比較陌生，在這種情況下，非常重要的一點(diǎn)就是預(yù)留一部分預(yù)算用于員工培訓(xùn)。

建立完善的數(shù)據(jù)庫(kù)。FMD合規(guī)標(biāo)識(shí)涉及的數(shù)據(jù)包括產(chǎn)品信息、包裝每一層級(jí)的信息，還有供應(yīng)鏈中與產(chǎn)品有關(guān)的信息。可以預(yù)見(jiàn)，產(chǎn)品從生產(chǎn)、庫(kù)存到藥房，整個(gè)流程中的數(shù)據(jù)記錄與處理將是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。FMD規(guī)定數(shù)據(jù)至少需要保存產(chǎn)品有效期+1年，或者銷售出貨后+5年，以較長(zhǎng)周期為準(zhǔn)。假設(shè)一個(gè)產(chǎn)品在過(guò)程中被退回或者需要將這個(gè)產(chǎn)品的信息從供應(yīng)鏈中某個(gè)階段召回，那么如何相應(yīng)地在數(shù)據(jù)庫(kù)中體現(xiàn)出來(lái)這個(gè)過(guò)程是至關(guān)重要的。

預(yù)留充足的試運(yùn)行時(shí)間。生產(chǎn)線在實(shí)行FMD合規(guī)改造時(shí)，必然對(duì)生產(chǎn)線速度造成影響，不可低估。在改造完成的早期實(shí)踐中，企業(yè)發(fā)現(xiàn)每分鐘噴印300個(gè)標(biāo)識(shí)是比較合適的速度，速度一旦達(dá)到每分鐘450個(gè)時(shí)，生產(chǎn)線運(yùn)行就開(kāi)始不穩(wěn)定了。如果要求達(dá)到500個(gè)，那簡(jiǎn)直天方夜譚。此時(shí)，作廢率將變得很高，初期使用中，約10%的產(chǎn)品因?yàn)闃?biāo)識(shí)作廢。這將對(duì)作廢處理流程造成極大的壓力，廢品處理還將消耗生產(chǎn)時(shí)間。所以，在實(shí)施FMD合規(guī)標(biāo)識(shí)時(shí)，需要充分設(shè)置測(cè)試及試運(yùn)行時(shí)間，最小化由于新技術(shù)的使用對(duì)生產(chǎn)造成的影響。