NiTi形狀記憶合金胸骨環(huán)抱式接骨器

馬悅輝 馬韜麟 申光 繆詳文 唐琰

摘要：設(shè)計了一種新型NiTi形狀記憶合金胸骨環(huán)抱式接骨器，由加壓部、1～3對環(huán)抱臂、縱向加壓環(huán)、橫向加壓環(huán)構(gòu)成。具有優(yōu)異形狀記憶性能的胸骨環(huán)抱器低溫易變形，植入簡單;植入后在人體體溫下即可發(fā)生形狀恢復(fù)實現(xiàn)自加壓抱緊功能，改良現(xiàn)有單環(huán)抱臂胸骨環(huán)抱器和其他關(guān)胸器械固定力度小、操作困難等問題;其橫、縱加壓環(huán)均采用鏤空設(shè)計，在實現(xiàn)固定作用的同時，可有效預(yù)防應(yīng)力遮擋;NiTi合金為非磁性、射線不透性材料，不影響術(shù)后MRI和X光片檢查，其結(jié)構(gòu)簡單、操作方便、生物相容性優(yōu)良、顯著縮短愈合周期，能有效緩解患者痛苦，降低肺不張及縱膈感染等不良反應(yīng)發(fā)生率，特別是在心臟瓣膜開胸、低冠脈搭橋及縱隔等術(shù)后，能有效防止胸骨哆開。

關(guān)鍵詞：胸骨環(huán)抱器;胸骨哆開;形狀記憶效應(yīng);自加壓;器械關(guān)胸

0 背景

目前臨床中做胸外科手術(shù)時，經(jīng)胸骨正中開胸已成為心臟直視手術(shù)及大血管、縱隔等手術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)式。手術(shù)完成后再將胸骨用不銹鋼絲的方法縫合，其固定方法是：在胸骨中間縱向切口兩邊打孔，在孔內(nèi)穿入鋼絲，胸骨關(guān)閉后，再將鋼絲一一綁好。由于肺部呼吸作用帶來的張力，很難控制鋼絲的捆綁力度：捆綁太松，起不到固定的作用;捆綁太緊，帶來應(yīng)力遮擋效應(yīng)的同時，容易使鋼絲斷裂，可能損傷到胸骨下的重要器官，導(dǎo)致醫(yī)療事故;此外，穿鋼絲過程中易損傷肋間血管，細(xì)鋼絲容易切割胸骨，體重較高病人還易出現(xiàn)胸骨松動、哆開現(xiàn)象。因此，傳統(tǒng)胸骨縫合方法具有一定危險，且固定效果不佳，胸骨愈合后，鋼絲也不容易取出，由于鋼絲為磁性材料，術(shù)后影響核磁檢查。鈦、鋼板和鋼絲組合關(guān)胸不僅需多根鋼絲捆扎，還需在胸骨上打孔，不可避免的造成人為性二次傷害，且操作復(fù)雜，費時費力;胸骨捆扎帶穿肋間易損傷血管和壓迫橋血管;拆合胸骨合攏器前端鋒利且朝向胸腔，脫落易損傷胸腔器官，且拆合操作復(fù)雜，影響縫合;現(xiàn)有兩環(huán)抱臂胸骨環(huán)抱器雖解決了上述捆綁固定問題，但其只有一對環(huán)抱臂，固定力度不夠，需和螺釘、鋼絲等輔助內(nèi)固定器配合使用，操作困難，不利于胸骨的固定。

NiTi形狀記憶合金（SMA）擁有其他金屬、非金屬材料所無法比擬的形狀記憶效應(yīng)，且其可恢復(fù)應(yīng)變比高達8%，是鐵基、銅基等形狀記憶合金的兩倍之多。形狀記憶效應(yīng)，即合金在其低溫相（馬氏體）受變形后，隨溫升發(fā)生熱彈性馬氏體向母相（奧氏體）的轉(zhuǎn)變過程中，合金變形前的形狀會發(fā)生部分或完全恢復(fù)并具有超彈性的現(xiàn)象。簡而言之，合金低溫塑變會在升溫相變過程中發(fā)生恢復(fù)，并產(chǎn)生一定恢復(fù)力。若低溫態(tài)發(fā)生6%～8%變形量的NiTi形狀記憶合金環(huán)抱式接骨器在升溫恢復(fù)過程中因受其所抱骨組織限制而不能發(fā)生形狀的完全恢復(fù)，合金會發(fā)生應(yīng)力誘發(fā)馬氏體相變及其逆相變，從而產(chǎn)生相應(yīng)動態(tài)恢復(fù)力，對患骨需固定處產(chǎn)生持續(xù)、動態(tài)抱緊作用，從而實現(xiàn)內(nèi)固定或矯正的治療功能。

設(shè)計了一種穩(wěn)定牢固、手術(shù)操作簡單的NiTi形狀記憶合金胸骨環(huán)抱器，其縱向具有2～ 3對環(huán)抱臂，可在心臟瓣膜開胸、低冠脈搭橋等手術(shù)后，為劈開胸骨提供持續(xù)、動態(tài)的環(huán)抱固定力，可有效防止胸骨哆開。

1? 技術(shù)方案

1.1? 結(jié)構(gòu)設(shè)計

多爪胸骨環(huán)抱器由加壓部1、環(huán)抱臂2、縱向加壓環(huán)4、橫向加壓環(huán)5構(gòu)成，環(huán)抱臂兩側(cè)設(shè)有取出枝3。其中縱向加壓環(huán)從中間分開并在端部由加壓部分別連接，如圖1中4所示，6爪胸骨環(huán)抱器具有兩個縱向加壓環(huán)結(jié)構(gòu);左、右兩邊縱向加壓環(huán)的上、下兩端通過加壓部與橫向加壓環(huán)連接;橫向加壓環(huán)為開口的環(huán)狀結(jié)構(gòu)，如圖1中5所示;每個縱向加壓環(huán)兩端分別連接有上下加壓環(huán)抱臂，并且環(huán)抱臂為分別彎曲成向外開口、互相對應(yīng)的弧形縱向結(jié)構(gòu)，如圖1中2所示。

1.2 結(jié)構(gòu)說明

多爪胸骨環(huán)抱器厚度為1.5mm～3mm，寬度為25mm～40mm，長度為45mm～55mm，加壓環(huán)的開合度為5mm～9mm，縱向加壓環(huán)和橫向加壓環(huán)均具有一定范圍開合程度，可輕松撐開并獲得與患骨相符合的包絡(luò)面，縱向加壓環(huán)可撐開至符合肋間距離的尺寸。橫向、縱向加壓環(huán)均采用鏤空設(shè)計，可調(diào)節(jié)的包絡(luò)面積和良好固定作用為患骨提供愈合所需力學(xué)環(huán)境的同時，還可有效避免傳統(tǒng)剛性接骨板、鋼絲等帶來的應(yīng)力遮擋，鏤空處患骨的愈合情況也可在術(shù)后通過X光片觀察得到。

加壓部設(shè)計為向內(nèi)凹陷，目的是為增大與胸骨的貼合度。環(huán)抱臂與患骨接觸面積大，不會刺傷血管或器官;環(huán)抱臂端頭向內(nèi)彎曲，且端頭經(jīng)打磨、拋光至光滑，避免切割胸骨。這種多爪胸骨環(huán)抱器的環(huán)抱臂可正好卡于肋骨間隙，利用合金本身依靠體溫便可發(fā)生形狀恢復(fù)、抱緊患骨并產(chǎn)生持續(xù)動態(tài)抱緊力（恢復(fù)力）的特性，在不同方向上將碎骨聚合抱緊，能提供全面的愈合力學(xué)環(huán)境需要，直至患骨愈合。

1.3 材質(zhì)特性

NiTi形狀記憶合金除了擁有優(yōu)異的形狀記憶效應(yīng)及超彈性之外，還具有良好生物相容性、低生物退變性及強耐腐蝕鈍化性能和優(yōu)良的力學(xué)性能，因此廣泛應(yīng)用于人體植入骨科內(nèi)固定領(lǐng)域。

多爪胸骨環(huán)抱器采用NiTi形狀記憶合金所制，形狀記憶效應(yīng)賦予環(huán)抱器持續(xù)動態(tài)自加壓抱緊功能，通過不同溫度、時間配合的淬火+時效熱處理制度，完全恢復(fù)變形終了溫度A可控制在（34±3）℃的人體溫度范圍內(nèi)，手術(shù)時，將多爪胸骨環(huán)抱器置于0℃～5℃的冰水混合物中后其質(zhì)地將變軟，可輕松改變環(huán)抱器形狀，根據(jù)具體患骨尺寸，用撐開鉗等器械撐開橫向、縱向加壓環(huán)，為了適合胸骨的寬度，可調(diào)節(jié)圖1中橫向加壓環(huán)的開合度;為了適合肋骨間的距離，只需調(diào)節(jié)縱向加壓環(huán)的開合度即可。

傳統(tǒng)剛性器械由于應(yīng)力遮擋效應(yīng)會妨礙刺激骨折間隙處骨痂的生成，不利于關(guān)胸愈合。NiTi合金彈性模量在37℃時僅為不銹鋼的1/4，與人骨較為接近，可有效避免傳統(tǒng)剛性關(guān)胸器械彈性模量過大造成的應(yīng)力遮擋，術(shù)后下床、愈合時間較其他固定器械可明顯縮短，愈合周期可縮短1/3～2/3。此外，NiTi形狀記憶合金具有無磁性和射線不透性的特性，術(shù)后不影響患者MRI和X光片檢查，便于術(shù)后器械固定情況和患骨愈合情況的診斷和治療，特別是器械是否移位、斷裂及鏤空處患骨的愈合情況，術(shù)后可通過X光片清晰觀察得到。

2? 設(shè)計優(yōu)點

采用NiTi形狀記憶合金所制胸骨環(huán)抱器低溫態(tài)（馬氏體態(tài)）質(zhì)地柔軟，輕松變形至與患骨相應(yīng)的尺寸即可植入，器械受體溫加熱即可自動發(fā)生形狀恢復(fù)并產(chǎn)生持續(xù)動態(tài)抱緊力，植入操作簡便快捷，大大縮短關(guān)胸時間;植入時不需要螺母、螺釘、鋼絲等輔助內(nèi)固定器，無需在人骨組織上打孔、楔入，可避免對骨組織人為損傷性操作，簡化手術(shù)過程，縮短短手術(shù)時間;縱向、橫向加壓環(huán)均可撐開，尺寸包覆范圍大，同一型號產(chǎn)品可以適用于多種尺寸胸骨的固定，且環(huán)抱臂正好嵌入肋間間隙并抱緊胸骨;達到體溫的器械發(fā)生相變處于超彈性，能保證持續(xù)自加壓功能，有利于患骨愈合，可預(yù)防斷端再吸收后所出現(xiàn)的間隙造成植入器械松動、骨折部位遲緩連接，甚至骨不連等情況;環(huán)抱臂抓握胸骨外緣接觸面積大，能避免胸骨切割及斷裂。

此外，NiTi合金具有無磁性和射線不透性的特性，術(shù)后不影響患者MRI和X光片檢查，特別是胸骨環(huán)抱器是否松動、移位、斷裂以及鏤空處患骨的愈合情況，在X光片下可清晰觀察得到，便于患者術(shù)后診斷和治療，可作為胸骨哆開傷口未感染手術(shù)的補救措施，無需編綱絲、打孔。

3使用方法

① 在0℃～5℃的消毒冰鹽水中浸泡冷卻3～5 min;

② 用普通撐開鉗撐開橫向、縱向加壓環(huán)，撐開距離視具體胸骨尺寸、肋間距離而定;

③ 用胸骨撐開鉗撐開環(huán)抱臂，撐開距離視患骨尺寸而定;

④ 用工具或手調(diào)整加壓環(huán)、環(huán)抱臂的形狀大小，使之更符合患骨形狀;

⑤ 將變形并調(diào)整好的胸骨環(huán)抱器覆蓋于胸骨上，并將其環(huán)抱臂對應(yīng)于肋間;

⑥ 用消毒熱紗布熱敷變形胸骨環(huán)抱器，使之變形恢復(fù)，并實現(xiàn)抱緊、固定作用。

4? 結(jié)論

經(jīng)胸骨正中開胸具有手術(shù)視野良好、術(shù)后對呼吸循環(huán)影響小等優(yōu)點，已成為心臟直視手術(shù)及大血管、縱隔等手術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)式。與眾多關(guān)胸器械使用的比較中，大量具有統(tǒng)計學(xué)意義的臨床數(shù)據(jù)證明，使用NiTi形狀記憶合金胸骨環(huán)抱器在預(yù)防胸骨哆開中優(yōu)點突出，已得到越來越多心臟外科及骨科醫(yī)生的認(rèn)可。其操作簡單、創(chuàng)傷小、固定可靠，可有效緩解患者痛苦，明顯降低肺不張及縱膈感染等不良反應(yīng)發(fā)生率，縮短術(shù)后住院時間，患者均可臨床痊愈;無胸骨哆開、前胸活動受限等癥狀。特別地，針對有高危因素患者關(guān)胸術(shù)中，NiTi形狀記憶合金胸骨環(huán)抱器是目前最為簡便、可靠的固定器，形狀記憶性能賦予胸骨環(huán)抱器持續(xù)、動態(tài)的自加壓功能，不會因斷端再吸收出現(xiàn)間隙造成遲緩連接甚至骨不連等現(xiàn)象，從而縮短愈合周期，胸骨環(huán)抱器關(guān)胸作為一種關(guān)胸新術(shù)式具有良好的應(yīng)用前景。

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