試劑質(zhì)量對于藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響探究

楊榮翠

【摘要】在實(shí)際的藥品檢驗(yàn)流程中，需確保檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性、正確性;然而，操作中存在諸多干擾檢驗(yàn)結(jié)果的影響因素，致使結(jié)果準(zhǔn)確度無法充分保障，尤其是藥品檢驗(yàn)試劑的質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)乎檢驗(yàn)結(jié)果是否正確。伴隨藥品檢驗(yàn)技術(shù)的持續(xù)發(fā)展，很多新型的藥品檢驗(yàn)法得以推廣使用，這讓藥品檢驗(yàn)效率、質(zhì)量大幅度提升，不過高效的藥品檢驗(yàn)法仍然需要使用合格的化學(xué)試劑才能達(dá)到最佳檢驗(yàn)效果，這再次驗(yàn)證了試劑質(zhì)量對于藥品檢驗(yàn)的重要意義。此文圍繞藥品檢驗(yàn)結(jié)果受到試劑質(zhì)量的影響因素展開研討，并結(jié)合實(shí)際工作提出有效的改進(jìn)策略。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn);化學(xué)試劑質(zhì)量;結(jié)果;影響因素;改進(jìn)策略

藥品檢驗(yàn)流程中需用到多種不同的試劑，經(jīng)長期實(shí)踐得知，不同生產(chǎn)商或同一生產(chǎn)商制作的不同批號試劑，其質(zhì)量會存在比較大的差異性。就當(dāng)前藥品檢驗(yàn)的情況來看，常用化學(xué)試劑包括磷酸二氫鉀、乙醇、磷酸、甲醇、異丙醇等;而這些試劑均可能出現(xiàn)質(zhì)量問題，以致藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度受到很大干擾，比如試劑質(zhì)量對藥品含量測定、溶出度檢查、雜質(zhì)檢測、吸光度測評等都有一定影響[1]。此文結(jié)合藥品檢驗(yàn)試劑的應(yīng)用現(xiàn)狀，歸納化學(xué)試劑質(zhì)量對藥品檢驗(yàn)的具體影響，并提出幾條有效的改進(jìn)措施，作綜述如下。

1.所用化學(xué)試劑質(zhì)量對藥品檢驗(yàn)結(jié)果的具體影響

1.1對藥品溶出度檢查帶來影響

不同純度的化學(xué)試劑會對不溶于水或者難溶于水的相關(guān)藥物檢驗(yàn)結(jié)果造成很大干擾，比如，檢驗(yàn)阿尼西坦膠囊的過程中，該藥成分以阿尼西坦為主，其微溶于無水乙醇，但不溶于水，如此便增大了藥品檢驗(yàn)操作的難度系數(shù)。對阿尼西坦膠囊等不溶于水的藥品實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)，須使用乙醇作為溶劑，且檢驗(yàn)人員不可將純乙醇、優(yōu)質(zhì)乙醇作為溶劑，因?yàn)槟菢訒鹚幤啡艹隽坎粶?zhǔn)確，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果存在很大誤差。

1.2對藥品雜質(zhì)檢查帶來影響

以檢驗(yàn)硝酸鹽中的雜質(zhì)為例，在實(shí)際檢驗(yàn)中，通常要加入適量的硫酸溶液，不過硫酸質(zhì)量會對硝酸鹽雜質(zhì)測定結(jié)果帶來影響;鑒于此，檢驗(yàn)人員開展硝酸鹽雜質(zhì)檢查時(shí)，建議使用純硫酸樣品實(shí)施檢測，選擇純硫酸作為試劑進(jìn)行雜質(zhì)檢測時(shí)可見深藍(lán)色改變。此外，檢驗(yàn)人員還會用不含硝酸鹽的不同生產(chǎn)批號的純凈水進(jìn)行空白試驗(yàn)[2]。

1.3對吸光度測評帶來影響

在對阿尼西坦膠囊、滴眼液等藥品進(jìn)行檢測時(shí)，需用到無水乙醇，實(shí)際操作中，會在溶液稀釋之后采取紫外線技術(shù)完成吸光含量測定;又比如，在測定雙氯滅痛片的膽酸含量時(shí)，通常使用閉塞法檢驗(yàn)，即將適量硫酸溶液滴入檢驗(yàn)試管內(nèi)，

且進(jìn)行加熱后可見顯色現(xiàn)象。不過，檢驗(yàn)結(jié)束后打開試管塞，靜待一段時(shí)間溶液會轉(zhuǎn)變?yōu)闊o色，如此表明，不同生產(chǎn)商、不同批號的檢測溶劑會對吸光度測定結(jié)果帶來影響。

1.4對藥品含量測定帶來影響

仍以滴眼液、阿尼西坦膠囊等的含量測定作為例子，檢驗(yàn)過程不僅涉及藥品吸光度的測評，更涉及到主要成分含量的測定。對此，檢驗(yàn)人員在測定藥品成分含量的操作中，必須選擇合適的檢測試劑，以確保測定數(shù)據(jù)的正確性。此外，必須按照不同藥品的主要成分選取適宜的檢測試劑，并遵照國家相關(guān)規(guī)定開展各環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)操作，以提升檢驗(yàn)結(jié)果的客觀性[3]。

2.減少化學(xué)試劑質(zhì)量對藥品檢驗(yàn)結(jié)果影響的策略

2.1加強(qiáng)試劑采購和驗(yàn)收管理

藥品檢驗(yàn)所用的化學(xué)試劑質(zhì)量會對整個(gè)檢驗(yàn)工作帶來較大影響，為了保證試劑質(zhì)量符合藥品檢驗(yàn)的需求，需從源頭上解決試劑質(zhì)量問題，即加強(qiáng)試劑采購及驗(yàn)收管理，嚴(yán)格甄選各種檢驗(yàn)試劑的生產(chǎn)廠家，杜絕使用存在質(zhì)量問題的化學(xué)試劑，唯有保證藥品檢驗(yàn)試劑的質(zhì)量，才可確保藥品檢驗(yàn)有效完成，并達(dá)到正確、科學(xué)的檢測結(jié)果。

2.2合理選擇化學(xué)試劑儲存環(huán)境

由于藥品檢驗(yàn)所用的試劑類型繁多，而不同化學(xué)試劑有其獨(dú)特屬性;比如，甲醇或乙醇這一類試劑在使用時(shí)會有揮發(fā)現(xiàn)象，如此會對試劑純度及檢驗(yàn)效果帶來影響，進(jìn)而引起藥品檢驗(yàn)誤差。結(jié)合這一現(xiàn)狀可知，應(yīng)對化學(xué)試劑存儲、保存問題引起高度重視，對于易揮發(fā)的試劑需做好密封保存管理;對于不宜見光的試劑，要存放于陰涼、避光區(qū)域。合理選擇不同類型試劑的存儲環(huán)境，能減少環(huán)境因素對于試劑質(zhì)量的干擾，以降低試劑質(zhì)量對藥品檢驗(yàn)的影響程度，有利于確保藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度[4]。

2.3完善藥品檢驗(yàn)及試劑質(zhì)量管理制度

藥品檢驗(yàn)屬于藥品管理的一項(xiàng)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為進(jìn)一步提升藥品管理質(zhì)量，需建立一套健全的藥品檢驗(yàn)及試劑質(zhì)量管理制度，將試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范明確列入其中，要求檢驗(yàn)人員增強(qiáng)自身的質(zhì)量控制意識，注意避免試劑質(zhì)量問題對藥品檢驗(yàn)工作產(chǎn)生不利影響。此外，不同化學(xué)試劑的使用要求有所差異，要針對各類試劑制定相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

2.4積極加強(qiáng)檢驗(yàn)人員培訓(xùn)工作

藥品檢驗(yàn)試劑的質(zhì)量優(yōu)劣最終將由檢驗(yàn)人員來判斷，為實(shí)現(xiàn)試劑質(zhì)量的有效管理，要積極強(qiáng)化檢驗(yàn)人員的專業(yè)知識、檢驗(yàn)技術(shù)及綜合素養(yǎng)等方面培訓(xùn)工作。

藥品檢驗(yàn)單位要定期組織檢驗(yàn)人員開展相關(guān)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并強(qiáng)調(diào)學(xué)習(xí)藥品檢驗(yàn)試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、使用方法等內(nèi)容，要求全體檢驗(yàn)人員積極更新知識庫，自覺建立良好的質(zhì)控意識，及時(shí)發(fā)現(xiàn)試劑質(zhì)量問題，并清理、替換存在質(zhì)量問題的化學(xué)試劑，避免因使用不當(dāng)試劑而對檢驗(yàn)結(jié)果構(gòu)成影響[5]。

3.結(jié)語

通過以上闡述可知，化學(xué)試劑質(zhì)量會對藥品檢驗(yàn)工作帶來諸多方面的不利影響，致使檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生誤差，甚至導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)結(jié)果毫無參考價(jià)值，同時(shí)造成較大的物力、人力資源損耗及浪費(fèi)。鑒于此，藥品檢驗(yàn)人員必須對試劑質(zhì)量問題引起高度重視，通過加強(qiáng)試劑采購和驗(yàn)收管理、合理選擇化學(xué)試劑儲存環(huán)境、完善藥品檢驗(yàn)及試劑質(zhì)量管理制度、加強(qiáng)檢驗(yàn)人員培訓(xùn)工作等一系列措施，保證使用質(zhì)量優(yōu)良的試劑進(jìn)行藥品檢驗(yàn)，顯著減少化學(xué)試劑質(zhì)量因素對檢驗(yàn)結(jié)果造成的影響，促使藥品檢驗(yàn)符合精確、科學(xué)、客觀的要求，以提升藥品檢驗(yàn)結(jié)果的應(yīng)用價(jià)值。

參考文獻(xiàn)：

[1]李亞東.試談試劑質(zhì)量對藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響[J].北方藥學(xué)，2016，04：139.

[2]梅小萍，周斌，石玉梅.研究在藥品檢驗(yàn)中試劑質(zhì)量對結(jié)果產(chǎn)生的影響[J]. 家庭醫(yī)藥.就醫(yī)選藥，2016，06： 94.

[3]尹雪貴，方惠.試論試劑質(zhì)量對藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響[J].健康之路，2018，05：269.

[4]王娟.試劑質(zhì)量對藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響探討[J].甘肅科技，2018，23：101-102.

[5]劉人杰.試論試劑質(zhì)量對藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響分析[J].飲食科學(xué)，2019，10：264.