醫(yī)療器械人因工程與可用性測(cè)試

張宜川

1 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （江蘇 南京 210019）2 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所可用性測(cè)試研究中心 （江蘇 南京 215163）

內(nèi)容提要： 主要闡述了醫(yī)療器械人因/可用性工程的必要性和優(yōu)勢(shì)，深入淺出的講解了可用性測(cè)試的主要過(guò)程、試驗(yàn)環(huán)境和數(shù)據(jù)記錄內(nèi)容等，并對(duì)當(dāng)前國(guó)際醫(yī)療器械可用性工程的進(jìn)展做了簡(jiǎn)介。

國(guó)際人類工效學(xué)學(xué)會(huì)（IEA）將人因工程學(xué)定義為：是研究人在某種工作環(huán)境中的解剖學(xué)、生理學(xué)和心理學(xué)等方面的各種因素；研究人與機(jī)器及環(huán)境的相互作用條件下；在工作中、家庭生活中和休假時(shí)，怎樣統(tǒng)一考慮工作效率、人的健康、安全和舒適等均達(dá)到最優(yōu)化的問(wèn)題的學(xué)科。

1.醫(yī)療器械人因工程/可用性工程概述

1.1 可用性工程的產(chǎn)生與發(fā)展

可用性最早來(lái)源于人因工程（Human Factors）[1]。人因工程又稱工效學(xué)（Ergonomics），起源于二戰(zhàn)時(shí)期，設(shè)計(jì)人員研發(fā)新式武器時(shí)研究如何使用機(jī)器、人的能力限度和特性，從而誕生了工效學(xué)，這是一門(mén)涉及多個(gè)領(lǐng)域的學(xué)科，包括心理學(xué)、人體測(cè)量學(xué)、環(huán)境醫(yī)學(xué)、工程學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、工業(yè)設(shè)計(jì)、計(jì)算機(jī)等。國(guó)際人因工程學(xué)會(huì)于2012年1月發(fā)表了人因未來(lái)發(fā)展的白皮書(shū)，其中特別指出，人因與工效學(xué)在設(shè)計(jì)各類工作系統(tǒng)、產(chǎn)品/服務(wù)系統(tǒng)中，極具產(chǎn)出重要貢獻(xiàn)的潛力，但在市場(chǎng)的準(zhǔn)備和高質(zhì)量應(yīng)用的供給方面仍面臨著一些挑戰(zhàn)。

人因工程作為一門(mén)獨(dú)立的學(xué)科，已經(jīng)有近60年的歷史。人因工程這門(mén)學(xué)科自產(chǎn)生之日起，便以提升人類與其生活和工作中涉及的產(chǎn)品、設(shè)備、程序以及環(huán)境的交互效用來(lái)提高人類的生活水平和工作效率為宗旨。人因工程設(shè)計(jì)主要考慮人體測(cè)量與作業(yè)區(qū)域設(shè)計(jì)、人工物料搬運(yùn)設(shè)計(jì)、手工具設(shè)計(jì)、用戶界面設(shè)計(jì)、控制器設(shè)計(jì)、顯示器設(shè)計(jì)以及人機(jī)交互設(shè)計(jì)。

1.2 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

醫(yī)學(xué)實(shí)踐中越來(lái)越多地使用醫(yī)療器械診斷和治療患者[2]。醫(yī)療器械可用性不良引起的使用錯(cuò)誤已成為人們?nèi)找骊P(guān)注可用性的原因。許多未采用可用性工程過(guò)程開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械難以學(xué)習(xí)和使用，在醫(yī)療器械比較簡(jiǎn)單的時(shí)代，用戶也許能應(yīng)對(duì)不明確的、難以使用的用戶接口；隨著醫(yī)療衛(wèi)生保健的發(fā)展，現(xiàn)在缺乏技能的用戶（包括患者自己）都在使用醫(yī)療器械，醫(yī)療器械也變得更加復(fù)雜。設(shè)計(jì)可用的醫(yī)療器械是有挑戰(zhàn)性的工作，然而許多組織僅僅將其視為"常識(shí)"。為實(shí)現(xiàn)適當(dāng)?shù)模ò踩模┛捎眯?，用戶接口的設(shè)計(jì)需要完全不同于接口技術(shù)實(shí)現(xiàn)的一組技能。

可用性工程過(guò)程旨在達(dá)到合理的可用性，依次盡可能減少使用錯(cuò)誤和盡可能降低與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。一些（但不是全部）錯(cuò)誤的使用形式可由制造商負(fù)責(zé)控制。

表1.與醫(yī)療器械可用性工程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)列表

1.3 醫(yī)療器械可用性工程所涉及的標(biāo)準(zhǔn)

與醫(yī)療器械可用性工程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，見(jiàn)表1。

1.4 醫(yī)療器械可用性測(cè)試的必要性

隨著技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來(lái)越先進(jìn)，功能強(qiáng)大、品種繁多。新產(chǎn)品層出不窮，面對(duì)五花八門(mén)、形式多樣的醫(yī)療設(shè)備，如何保證醫(yī)護(hù)人員與患者快速準(zhǔn)確地使用產(chǎn)品變得尤為重要。隨著使用錯(cuò)誤而導(dǎo)致患者傷亡的案例日益增多，人因工程學(xué)和醫(yī)療器械可用性測(cè)試也逐漸被人們重視。

可用性測(cè)試可以發(fā)現(xiàn)使醫(yī)療器械的操作更簡(jiǎn)單、更安全、更有效和好用的改進(jìn)機(jī)會(huì)。而這種人機(jī)交互質(zhì)量的改善將使得與給定器械相關(guān)的每一個(gè)人受益，尤其是制造商、最終用戶（例如照護(hù)者）還有患者。

進(jìn)行醫(yī)療器械可用性測(cè)試的最深刻的原因是防止人們因?yàn)槭褂檬д`而受傷害或者死亡。例如，僅僅因?yàn)橛腥税村e(cuò)了一個(gè)按鈕、讀錯(cuò)一個(gè)數(shù)據(jù)、放錯(cuò)了一個(gè)配件、跳過(guò)了一個(gè)步驟，或者在使用醫(yī)療器械時(shí)忽視了一條警告信息，而造成了太多的人員傷亡。并且，雖然可用性測(cè)試不可能找出所有會(huì)導(dǎo)致危險(xiǎn)性使用失誤的設(shè)計(jì)缺陷，但是它至少可以發(fā)現(xiàn)大部分。因此，在被看作實(shí)際監(jiān)管要求和商業(yè)性盈利要求的同時(shí)，可用性測(cè)試還應(yīng)當(dāng)被看作是一項(xiàng)道德義務(wù)。醫(yī)療器械可用性做的比較好，可以獲得比較客觀的潛在收益，例如較快的上市時(shí)間、較簡(jiǎn)單的用戶手冊(cè)和相關(guān)學(xué)習(xí)工具、改進(jìn)銷售情況、降低培訓(xùn)和支持要求、延長(zhǎng)市場(chǎng)壽命、減少受到責(zé)任賠償、提高用戶滿意度等等。

2.醫(yī)療器械可用性測(cè)試的過(guò)程

2.1 為什么要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行可用性測(cè)試

醫(yī)療器械可用性測(cè)試是通過(guò)代表性用戶使用器械并執(zhí)行具有代表性的任務(wù)，以此來(lái)揭示器械的交互優(yōu)點(diǎn)和改進(jìn)機(jī)會(huì)。其目的是通過(guò)對(duì)器械用戶界面的壓力測(cè)試或故障排除調(diào)試來(lái)了解器械是否滿足用戶需求，最關(guān)鍵是能否滿足安全操作的需求。通過(guò)設(shè)計(jì)更改，達(dá)到設(shè)計(jì)改善和設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的，確認(rèn)其不會(huì)造成危險(xiǎn)性使用失誤?？捎眯詼y(cè)試可以發(fā)現(xiàn)使醫(yī)療器械的操作更簡(jiǎn)單、更安全、更有效和好用的改進(jìn)機(jī)會(huì)。而這種人機(jī)交互質(zhì)量的改善將使得與給定器械相關(guān)的每一個(gè)人受益。進(jìn)行醫(yī)療器械可用性測(cè)試的最深刻的原因，是防止人們因?yàn)槭褂檬д`而受傷害或者死亡?？捎眯詼y(cè)試的結(jié)果，作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的內(nèi)容，對(duì)器械進(jìn)行設(shè)計(jì)更改，并保留記錄。

2.2 可用性測(cè)試的步驟

2.2.1 概述

醫(yī)療器械的可用性測(cè)試主要有以下幾個(gè)步驟：①制定測(cè)試計(jì)劃；②設(shè)計(jì)測(cè)試過(guò)程；③安排測(cè)試地點(diǎn)和設(shè)備；④進(jìn)行預(yù)測(cè)試；⑤招募用戶；⑥準(zhǔn)備測(cè)試環(huán)境；⑦測(cè)試；⑧數(shù)據(jù)整理和分析；⑨完成測(cè)試報(bào)告。

2.2.2 測(cè)試方法與測(cè)試過(guò)程

測(cè)試一般采用無(wú)干擾觀察[4]。為了避免被試的反應(yīng)性問(wèn)題，最早艾伯斯費(fèi)爾德的研究中使用了一種帶特殊鏡頭的照相機(jī)，該照相機(jī)能夠拍攝與它成90°的被試者，以至于被試人以為正在被拍攝的是別人。即被試人不會(huì)由于觀察者和照相機(jī)的出現(xiàn)而表現(xiàn)異常，相反他們?nèi)詴?huì)很自然地行動(dòng)。另外醫(yī)療器械的可用性測(cè)試盡量會(huì)在采用帶有單面鏡的觀察室進(jìn)行（見(jiàn)圖1）。

圖1.帶有單面鏡的觀察室

圖2.觀察操作過(guò)程中進(jìn)行面部表情分析

測(cè)試觀察過(guò)程：觀察研究用戶怎樣操作使用醫(yī)療器械，確定需求及設(shè)計(jì)方案：①確定器械與用戶的身體適應(yīng)度，如體型、力量及動(dòng)作范圍。②確定器械與用戶的思維適應(yīng)度，如反應(yīng)時(shí)間、記憶力及處置速度。③在以操作任務(wù)為導(dǎo)向的方法中顯示指示器和控制器。見(jiàn)圖2。

測(cè)試對(duì)象主要包括被描述將評(píng)估的醫(yī)療器械或組成部分（如附件、標(biāo)簽、用戶手冊(cè)），如果設(shè)備是原型機(jī)的話，指明其視覺(jué)、觸覺(jué)和功能方面的逼真度。測(cè)試方法（見(jiàn)圖3）：①外觀描述，整體印象；②手感，操作鍵方便、舒適性；③開(kāi)機(jī)連接（連接電源），執(zhí)行1～n；④更換電池；⑤設(shè)置程序；⑥啟動(dòng)；⑦復(fù)位。

數(shù)據(jù)收集：列出需要收集的數(shù)據(jù)類型（如筆記、照片、視頻），以及如何記錄和存儲(chǔ)這些數(shù)據(jù)。收集每個(gè)階段任務(wù)的筆記、照片、視頻整理成電子文檔存儲(chǔ)在工作站中。解釋如何分析原始數(shù)據(jù)，如何根據(jù)用戶行為和反饋尋找發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)不足或缺陷。

圖3.與測(cè)試參與者訪談

2.2.3 測(cè)試參與者樣本和招募參與者

FDA指南明確制造商應(yīng)自行決定參加測(cè)試的必要人數(shù)，但一般而言參加者最少為15人[5]。

測(cè)試參與者一般為改醫(yī)療器械的預(yù)期使用者，包括醫(yī)護(hù)人員、患者、兒童（如必要）、老人（如必要）以及殘疾人（康復(fù)類專用器械）。如果設(shè)備有多個(gè)不同的用戶群體，那么驗(yàn)證測(cè)試應(yīng)該包括每個(gè)用戶群體中至少15個(gè)參與者。

招募測(cè)試參與者時(shí)應(yīng)確保樣本能完全覆蓋，需控制下面的變量：①所有參與者的：性別、年齡、教育程度、職業(yè)/工作經(jīng)歷、身體損傷。②對(duì)患者：劇烈度。③對(duì)醫(yī)護(hù)人員：機(jī)構(gòu)性質(zhì)、護(hù)理環(huán)境類型、護(hù)理單位、地點(diǎn)、特殊培訓(xùn)、操作特殊設(shè)備經(jīng)歷、接觸相關(guān)案例數(shù)、工作量。

2.2.4 記錄測(cè)試

可用性測(cè)試數(shù)據(jù)集是定性數(shù)據(jù)和定量數(shù)據(jù)的結(jié)合，通常用來(lái)描述測(cè)試參與者行為、觀點(diǎn)，并幫助識(shí)別所評(píng)估設(shè)計(jì)的可用性優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。

可用性測(cè)試收集的常見(jiàn)數(shù)據(jù)：任務(wù)時(shí)間、任務(wù)完成率、使用失誤率、對(duì)所選擇設(shè)計(jì)屬性的主觀判斷、替代設(shè)計(jì)的參數(shù)選擇、相關(guān)口頭評(píng)論、對(duì)觀察到的參與者行為及設(shè)備交互的描述（測(cè)試時(shí)建議參與者有聲思維）。

2.2.5 報(bào)告結(jié)果

一份好的可用性測(cè)試報(bào)告告訴讀者為什么以及如何進(jìn)行可用性測(cè)試，總結(jié)性測(cè)試報(bào)告應(yīng)特別注意使用失誤和它們的顯著原因。

形成性可用性測(cè)試和總結(jié)性可用性能測(cè)試的區(qū)別：形成性可用性測(cè)試的目的是發(fā)現(xiàn)用戶界面設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)和改善的機(jī)會(huì)。因此，沒(méi)有理由不去列出與改善機(jī)會(huì)相匹配的設(shè)計(jì)建議。相反地，一項(xiàng)總結(jié)性可用性測(cè)試的目的是確定一個(gè)最終設(shè)計(jì)的性能如何，代表性用戶是否能夠安全、有效地使用該設(shè)備。測(cè)試人員應(yīng)該將他們的建議限定在發(fā)現(xiàn)改進(jìn)需求（或問(wèn)題的嚴(yán)重性）方面，可用性測(cè)試人員應(yīng)該盡可能提供最詳細(xì)的設(shè)計(jì)建議，相信他們有必要的技能和創(chuàng)造性來(lái)發(fā)現(xiàn)有效、實(shí)用的設(shè)計(jì)改進(jìn)方案。

2.3 可用性測(cè)試的疑點(diǎn)解惑

2.3.1 與臨床試驗(yàn)的關(guān)系

可用性測(cè)試的目的是確定一個(gè)醫(yī)療設(shè)備是否滿足用戶需求，發(fā)現(xiàn)（并隨后處理）任何可能引起危險(xiǎn)性使用失誤的設(shè)備特性。即使是總結(jié)性可用性測(cè)試的結(jié)果也會(huì)使制造商在不引起必要費(fèi)用的情況下作進(jìn)一步的設(shè)計(jì)改進(jìn)和重新測(cè)試?？捎眯詼y(cè)試會(huì)設(shè)置干擾、分心來(lái)觀察測(cè)試參與者是否發(fā)生使用困難或使用錯(cuò)誤，由此得到所測(cè)設(shè)備設(shè)計(jì)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。而臨床試驗(yàn)的目的是收集安全性和有效性的數(shù)據(jù)。在臨床試驗(yàn)中，制造商的首要目標(biāo)是證明設(shè)備進(jìn)行市場(chǎng)推廣和預(yù)期患者治療的適用性，臨床試驗(yàn)不是為了找出設(shè)計(jì)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，雖然結(jié)果為設(shè)計(jì)改進(jìn)提供了幫助。

2.3.2 臨床試驗(yàn)可以取代總結(jié)性可用性測(cè)試嗎？

臨床試驗(yàn)并不是可用性測(cè)試的合適替代品。考慮到患者的安全及現(xiàn)實(shí)原因，臨床試驗(yàn)不允許對(duì)使用場(chǎng)景進(jìn)行完整地探究，臨床試驗(yàn)是用于真正患者，一般不能試錯(cuò)，更不可能進(jìn)行模擬干擾測(cè)試，使參與者產(chǎn)生使用錯(cuò)誤，臨床試驗(yàn)關(guān)注的重點(diǎn)是器械是否滿足臨床醫(yī)學(xué)的要求，主要是準(zhǔn)確和有效性（當(dāng)然臨床試驗(yàn)中也會(huì)發(fā)現(xiàn)某些可用性問(wèn)題，但兩者任務(wù)目的不同），器械進(jìn)入臨床試驗(yàn)前已通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)完成主要設(shè)計(jì)驗(yàn)證。

2.3.3 能不進(jìn)行形成性測(cè)試就開(kāi)展總結(jié)性測(cè)試嗎？

制造商一旦認(rèn)為某項(xiàng)設(shè)計(jì)準(zhǔn)備充分后，會(huì)因進(jìn)度和預(yù)算限制跳過(guò)形成性測(cè)試直接進(jìn)行總結(jié)性測(cè)試，然而，由于總結(jié)性測(cè)試中出現(xiàn)重大可用性問(wèn)題的可能性增大，這種方式最終更有可能使項(xiàng)目周期延長(zhǎng)和預(yù)算增加。

在總結(jié)性測(cè)試中發(fā)生危險(xiǎn)性使用失誤，則總結(jié)性測(cè)試就從本質(zhì)上轉(zhuǎn)化成了形成性測(cè)試。識(shí)別到至關(guān)安全的可用性問(wèn)題，則在某種程度上說(shuō)明需要進(jìn)行重新設(shè)計(jì)和重新測(cè)試。

2.3.4 基于用戶體驗(yàn)，找出問(wèn)題的最佳解決方法

制造任何產(chǎn)品，需要考慮許多不同的用戶的工作方式、體驗(yàn)、問(wèn)題以及需要。大多數(shù)項(xiàng)目，都要處理時(shí)間、預(yù)算和資源等方面的限制。平衡各個(gè)方面對(duì)大部分項(xiàng)目來(lái)說(shuō)都是一個(gè)重大的挑戰(zhàn)。在你權(quán)衡利弊時(shí)，最好優(yōu)先開(kāi)發(fā)那些能使最多用戶完成任務(wù)的產(chǎn)品。有研究表明，產(chǎn)品推出后，用于支持失敗客戶的花費(fèi)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于開(kāi)發(fā)時(shí)對(duì)產(chǎn)品修正所付出的花費(fèi)。所以你需要認(rèn)真考慮假定用戶、使用場(chǎng)景以及可用性測(cè)試的結(jié)果，試圖找出針對(duì)不同客戶需求的理想解決方法，找不到最好的解決方法，用戶就不能夠順暢地完成任務(wù)。有證據(jù)表明，即使用戶延長(zhǎng)使用時(shí)間在一個(gè)似乎完美的產(chǎn)品界面完成任務(wù)，也遠(yuǎn)不如用更短時(shí)間在一個(gè)更簡(jiǎn)約的產(chǎn)品界面完成帶來(lái)的成功感。

3.小結(jié)

綜上，可用性測(cè)試（人因工程）性價(jià)比極高，制造商可以完成一系列可用性工程（人因工程）工作，它可以使器械更優(yōu)良，可帶來(lái)的商業(yè)優(yōu)勢(shì)也是不可忽視的，此乃大勢(shì)所趨而非選擇。

可用性測(cè)試是以用戶為中心的產(chǎn)品設(shè)計(jì)方法中的一部分，用戶體驗(yàn)設(shè)計(jì)是指用于交互體驗(yàn)設(shè)計(jì)中的一系列方法，提高用戶體驗(yàn)質(zhì)量（簡(jiǎn)單易行），如果產(chǎn)品的設(shè)計(jì)滿足了用戶的需求，并給最終用戶帶來(lái)了較好的使用體驗(yàn)，那這個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)就是成功的。如果產(chǎn)品或服務(wù)帶來(lái)了不好的使用體驗(yàn)或沒(méi)有達(dá)到用戶的期望，那么她遲早會(huì)被更好的設(shè)計(jì)所替代。

最后，用美國(guó)著名設(shè)計(jì)心理學(xué)家唐納德·諾曼博士的話作為本文的結(jié)束：“我們只設(shè)計(jì)有用的、容易理解和使用的產(chǎn)品是不夠的，產(chǎn)品還要帶給我們快樂(lè)、興奮、愉悅和樂(lè)趣，還要給生活帶來(lái)美的享受！”[6]

4.后記

作者參加IEC/ISO醫(yī)療器械可用性工作組會(huì)議情況

今年4月2日～4日，IEC TC 62A/ISO TC210 JWG4醫(yī)療器械可用性聯(lián)合工作組在瑞士日內(nèi)瓦召開(kāi)工作組會(huì)議，筆者作為工作組成員全程參加了3天的會(huì)議。會(huì)上工作組介紹了最新版ISO 14971以及TR 24971修訂的進(jìn)程，對(duì)IEC 62366-1/AMD1進(jìn)行了討論，共同梳理了IEC62366-1和ISO 14971之間的邏輯關(guān)系。并且隨著醫(yī)療可用性涉及面多元化，工作組召集人提議針對(duì)成立移動(dòng)端軟件、信息安全/使用、兒科應(yīng)用、家庭醫(yī)療監(jiān)護(hù)等新工作項(xiàng)目起草編寫(xiě)對(duì)應(yīng)的技術(shù)報(bào)告，方便未來(lái)進(jìn)行可用性測(cè)試。

本次會(huì)議個(gè)人幾點(diǎn)感受：①工作組成員除了國(guó)際知名大公司（GPS）人因工程專家外，有許多人因設(shè)計(jì)咨詢公司、可用性實(shí)驗(yàn)室等機(jī)構(gòu)人員，還有相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表，如美國(guó)FDA。②本次會(huì)議是本單位第一次參會(huì)，作為新加入工作組的委員十分珍惜這次學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)，參會(huì)的均是本領(lǐng)域的頂級(jí)專家，和他們建立了良好的溝通和聯(lián)系，醫(yī)療人因工程可用性圈子較小，歷次會(huì)議基本上都是老面孔，因此對(duì)于本單位的加入專家們都感到十分高興，看到中國(guó)開(kāi)始關(guān)注這一領(lǐng)域紛紛詢問(wèn)有關(guān)政策和實(shí)驗(yàn)室建設(shè)情況，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備配置給與就較高的評(píng)價(jià)。并對(duì)將來(lái)的檢測(cè)合作表現(xiàn)了極大的興趣。③會(huì)議期間與FDA代表建立了較好的聯(lián)系，美國(guó)FDA現(xiàn)有一個(gè)4人團(tuán)隊(duì)專門(mén)從事所有有源無(wú)源醫(yī)療器械的可用性審核，表示愿意在FDA與NMPA層面有關(guān)可用性加強(qiáng)溝通和聯(lián)系。④可用性與風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)（6266-1 & 14971）密不可分，可用性分析專家必然要涉及風(fēng)險(xiǎn)分析和危害識(shí)別。⑤人因工程（可用性）標(biāo)準(zhǔn)涉及技術(shù)層面較多，今后會(huì)有產(chǎn)品類別可用性標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化及制修定建議在更多技術(shù)層面上開(kāi)展。