基于信息化的高值耗材全過程管理探索

華婷

（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院 采購中心，浙江 杭州 310052）

隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的提升，醫(yī)用耗材尤其是高值耗材在醫(yī)療過程中的使用越來越多，且在醫(yī)療支出中占有較大的比重，極具管理價值［1］。2019年6月6 日國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》明確了醫(yī)用耗材的定義和分類，對醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放、臨床使用、監(jiān)測、評價等工作進行全流程管理。并且自2019年8月1 日起，杭州各省級公立醫(yī)院將取消可單獨收費的醫(yī)用耗材加成政策，實行零差率銷售。因此，醫(yī)院總收入中減少高值耗材的占比、減少高值耗材流通環(huán)節(jié)的價格虛高、植入性材料的患者安全性管理、醫(yī)院內(nèi)部耗材的多層級管理、耗材使用的不良反應(yīng)監(jiān)測等使用傳統(tǒng)采購出入庫和手工材料記錄已經(jīng)無法適應(yīng)新形勢。比如供應(yīng)商資質(zhì)管理，國家食品藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的規(guī)定，每一種醫(yī)用高值耗材都應(yīng)取得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》這一訴求，若仍采用傳統(tǒng)手工模式管理則是非常低效的［2-3］。

1 高值耗材管理的現(xiàn)狀與問題

本院是一所三級甲等兒童?？漆t(yī)院，年行各類手術(shù)3.7 萬余例，常用的高值耗材主要有：心臟介入類、骨科類、神經(jīng)外科類、心胸外科類、麻醉科類、眼科類、內(nèi)窺鏡類及其他類。傳統(tǒng)的醫(yī)用高值耗材采購管理存在如下問題：①高值耗材管理不規(guī)范。對高值醫(yī)用耗材管理制度實施情況、實際使用情況的監(jiān)管力度不夠［4］；②信息化程度低。申請、審批、報價等環(huán)節(jié)仍停留在傳統(tǒng)的紙質(zhì)和半信息化管理模式，流程不清晰，職責(zé)不明確，無法實現(xiàn)全程監(jiān)控［5］；③供應(yīng)商資質(zhì)管理低效。面對數(shù)量龐大的供應(yīng)商群體及相關(guān)證照，紙質(zhì)文件管理模式必然會造成空間資源的浪費與管理的不便［6］；④高值耗材命名、條碼不統(tǒng)一。同一類醫(yī)用耗材有不同的生產(chǎn)廠家，因此可能有不同的命名，這就導(dǎo)致了“一械多名”、“一物兩碼”的情況，條碼也存在粘貼不規(guī)范、規(guī)格型號與手術(shù)記錄不一致的情況；⑤不良反應(yīng)難追蹤。全程半信息化管理模式，影響高值耗材追溯的效率與準確性［7］。探索采用有效的高值耗材全過程信息化管理模式，通過數(shù)據(jù)分析與大數(shù)據(jù)管理可以加強采購管理人員與醫(yī)護人員的管理意識，明確管理職責(zé)，通過數(shù)據(jù)的可追溯也可以保障醫(yī)療活動的安全性［8］。

2 基于信息化手段的全流程耗材管理模式

鑒于傳統(tǒng)人工手動模式的滯后低效，筆者現(xiàn)優(yōu)化、確定了工作流程，對于高值耗材管理是圍繞其在醫(yī)院流通全過程來設(shè)計的。本院信息中心設(shè)計了系統(tǒng)流程，整合了各信息系統(tǒng)廠商，利用信息化手段，固化高值耗材標準化操作流程。圖1為完成后的全院高值耗材信息系統(tǒng)的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)和模塊內(nèi)部處理功能（hierarchy plus input-processoutput,HIPO）圖。

圖1 高值耗材信息系統(tǒng)HIPO 圖

2.1 采購管理

2.1.1 新產(chǎn)品申請 新進高值耗材由臨床科室提出計劃外醫(yī)用耗材采購需求，填寫電子版《計劃外醫(yī)用耗材請購單》，按照管理權(quán)限分級逐步在釘釘（醫(yī)院內(nèi)部辦公系統(tǒng)）上完成會簽。醫(yī)療設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科、醫(yī)務(wù)科分管院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)保辦、醫(yī)療設(shè)備科分管院領(lǐng)導(dǎo)等多部門根據(jù)職責(zé)分工進行審批，醫(yī)療設(shè)備科負責(zé)審核相關(guān)證照，醫(yī)務(wù)科負責(zé)植入/介入高值耗材的審批，醫(yī)保辦審核收費資質(zhì)。

2.1.2 價格管理 各部門審批通過后，由采購中心組織議價。供應(yīng)商根據(jù)議價中標結(jié)果，在本院外網(wǎng)采購系統(tǒng)上傳產(chǎn)品物資字典，由采購中心審核字典，并將字典信息通過本院內(nèi)網(wǎng)電子報價程序直接報告至醫(yī)保辦。系統(tǒng)會自行導(dǎo)入價格、供應(yīng)商、注冊證、產(chǎn)品代碼、報價時間等相關(guān)信息，并將此信息同步到醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system, HIS），為臨床的耗材使用收費提供信息的互聯(lián)互通。

2.1.3 常規(guī)計劃采購 對于目錄內(nèi)常規(guī)高值耗材的采購，由臨床科室直接通過醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)采購系統(tǒng)生成采購訂單；醫(yī)療設(shè)備科審核通過后，系統(tǒng)發(fā)送訂單至采購中心；采購中心下達訂單，訂單生效。

2.2 資質(zhì)管理

2.2.1 產(chǎn)品資質(zhì)管理 經(jīng)本院審批通過的新產(chǎn)品，供應(yīng)商需在醫(yī)院外網(wǎng)采購系統(tǒng)上傳醫(yī)療器械注冊證電子版及其有效期。采購中心人員審核通過后，注冊證相關(guān)信息將自動同步至醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)申領(lǐng)系統(tǒng)，下一次采購該產(chǎn)品時，若注冊證過期，內(nèi)網(wǎng)系統(tǒng)將自動發(fā)出失效提示，無法執(zhí)行采購。

2.2.2 廠商資質(zhì)管理 根據(jù)醫(yī)用耗材相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)鏈上所有供應(yīng)商的資質(zhì)均應(yīng)存檔管理。因此，供應(yīng)商在上傳醫(yī)療器械注冊證的同時，必須同時關(guān)聯(lián)廠家資質(zhì)、逐級授權(quán)、各層供應(yīng)商資質(zhì)及業(yè)務(wù)員委托書，逐級授權(quán)和委托書有效期也應(yīng)體現(xiàn)在本院外網(wǎng)采購系統(tǒng)中。

2.3 二級庫管理

2.3.1 入庫管理環(huán)節(jié) 對于高值耗材，本院采用二級庫備貨管理。醫(yī)療設(shè)備科采用到貨驗收，驗收信息包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期及二級庫條碼等。核查完畢后由醫(yī)療設(shè)備科人員將帶有唯一條碼的高值耗材進行虛擬入庫，虛擬入庫信息直接發(fā)往手術(shù)室二級庫。

2.3.2 條碼管理環(huán)節(jié) 高值耗材特別是植入性高值耗材同其他的醫(yī)療器械一樣會發(fā)生一定的不良反應(yīng)，醫(yī)療機構(gòu)因產(chǎn)品質(zhì)量問題而引起的糾紛中，因舉證不足而承擔不利后果的不占少數(shù)［9-10］。產(chǎn)品條碼作為信息化管理的重要工具包含很多重要信息，如物資名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)地、批號、生產(chǎn)日期、有效期等［11］。本院使用產(chǎn)品自帶條形碼，對主碼、副碼僅做審核記錄，不做任何解析，條碼通過外網(wǎng)采購系統(tǒng)審核通過后即與內(nèi)網(wǎng)申領(lǐng)系統(tǒng)相關(guān)物資關(guān)聯(lián)。

2.3.3 手術(shù)室管理環(huán)節(jié) 手術(shù)室專管護士與設(shè)備科人員核對無誤后，掃描實物條碼接收，內(nèi)網(wǎng)申領(lǐng)系統(tǒng)可直接查詢二級庫存產(chǎn)品信息。手術(shù)室和庫房每月根據(jù)耗材實際消耗情況進行出庫確認，生成科室實際成本消耗。

2.3.4 使用收費環(huán)節(jié) 當患者確認使用高值耗材后，由手術(shù)室專職護士完成收費，在HIS 收費系統(tǒng)中，錄入患者信息，掃描高值耗材條形碼，系統(tǒng)將自動把使用的耗材信息與患者相關(guān)聯(lián)。完成收費后，相應(yīng)二級庫存將自動消耗，使用信息也將自動錄入患者電子病歷中［12-13］。

2.4 不良反應(yīng)管理

在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)辦公系統(tǒng)設(shè)立不良事件管理系統(tǒng)，醫(yī)務(wù)人員可以通過該系統(tǒng)網(wǎng)上上報高值耗材不良反應(yīng)，形成電子版醫(yī)療器械不良事件報告；由醫(yī)院采購中心對該報告進行審核，并對實際情況進行核實與調(diào)查，可實現(xiàn)快速有效的雙向追溯。之后由采購中心相關(guān)人員根據(jù)不良反應(yīng)程度上報至國家醫(yī)療器械不良反應(yīng)中心，以避免今后可能造成的傷害［14］。

3 應(yīng)用結(jié)果

3.1 全過程的流程圖設(shè)計

合理有效的流程設(shè)計和管理能帶來可觀的社會與經(jīng)濟效益［15］。本研究通過設(shè)計和優(yōu)化流程，與本院信息中心及系統(tǒng)廠商合作，與醫(yī)生工作系統(tǒng)及醫(yī)保辦進行數(shù)據(jù)對接，同時醫(yī)療設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科對流程進行監(jiān)管，形成全過程流程圖，見圖2。

3.2 全過程信息化管理執(zhí)行效果

3.2.1 采購秩序管理情況 本院醫(yī)用耗材外網(wǎng)采購平臺包含往來管理、采購目錄、采購管理、證件檔案管理、信息管理等多個模塊多項功能。自2016年6月系統(tǒng)上線至今，已有323 家供應(yīng)商與本院建立往來關(guān)系，其中高值耗材供應(yīng)商61 家。各供應(yīng)商按照流程上傳物資字典信息，采購中心通過字典信息下達訂單，上下聯(lián)動，遵循線上采購、公開透明的原則，實現(xiàn)采購秩序規(guī)范化。

圖2 高值耗材流通圖

3.2.2 產(chǎn)品資質(zhì)管理情況 通過內(nèi)外網(wǎng)采購系統(tǒng)同步信息，本院目前在用醫(yī)用耗材1 659 種，高值耗材69 種，其中已通過線上醫(yī)療器械注冊證管理的產(chǎn)品1 310 種，線上管理率高達78.9%。此外，通過該系統(tǒng)對產(chǎn)品資質(zhì)有效期進行把控。采購中心自2018年5月至今，共維護過期醫(yī)療器械注冊證178 份，過期生產(chǎn)廠家授權(quán)書224 份。這樣能夠更好地對醫(yī)用耗材從生產(chǎn)源頭嚴格把關(guān)審查，一定程度上提升了供貨質(zhì)量和安全性，也能更好地保證患者的安全。

3.2.3 工作效率管理情況 高值耗材全程信息化管理，改變了過去的采購、驗收、領(lǐng)用、使用的傳統(tǒng)模式，提高了設(shè)備庫房與手術(shù)室護士的工作效率，減少了差錯的發(fā)生。見表1。

表1 全過程信息化管理實施前后操作錯誤比較 次

3.2.4 后續(xù)追溯管理情況 高值耗材的使用和計費做到一物一碼、一對一的收費使用，規(guī)避了錯誤收費，提升了高值耗材使用的準確性和合理性［16］。自2018年1月開展二級庫以來，全程可追蹤材料種類由34 種增加至69 種，相應(yīng)生產(chǎn)廠家61 家，同比增長103.0%；同時，發(fā)現(xiàn)并及時糾正高值耗材漏收、少收金額110 650.2 元。

4 討論

醫(yī)用高值耗材的信息化管理模式優(yōu)勢明顯，患者、供應(yīng)商和醫(yī)院三方均能受益［17］。但在實際工作過程中，筆者發(fā)現(xiàn)這幾個方面的問題仍有待解決：第一，在高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域，大部分類別的產(chǎn)品仍未做到完全的國產(chǎn)替代，且國產(chǎn)材料缺乏統(tǒng)一的條碼標準，國家對此并無強制性管理規(guī)定，導(dǎo)致存在“一物多碼”，甚至無條碼的現(xiàn)象；需要醫(yī)院設(shè)備科、供應(yīng)商與生產(chǎn)廠家在實際工作中共同溝通協(xié)調(diào)以解決這類條碼問題；這將產(chǎn)生很多重復(fù)工作，且全程信息化不流暢。第二，對于新技術(shù)引進的新醫(yī)用耗材，尤其是植入性高值耗材，只依靠醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品彩頁很難讓醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機構(gòu)耗材管理人員及采購人員了解其全部信息；希望相關(guān)部門能及早地對國產(chǎn)高值耗材制定條碼管理規(guī)范，要求生產(chǎn)廠家增加高值耗材的二維碼，并且能通過二維碼查詢到關(guān)于該材料的所有信息包括文獻介紹甚至是使用視頻；做到產(chǎn)品的唯一性及信息共享，使各審批部門能在新產(chǎn)品審批環(huán)節(jié)中及時獲得該產(chǎn)品經(jīng)濟效益分析及安全保障措施等全方位信息，從而使醫(yī)院在這方面的管理更嚴謹、更科學(xué)。