運用FMEA降低軟式內(nèi)鏡人工清洗消毒中的風險

莫曼莉

(東莞市婦幼保健院消毒供應(yīng)中心，廣東東莞 523900)

我院現(xiàn)有軟式內(nèi)鏡種類較多，包括胃鏡、腸鏡、纖維支氣管鏡、電子喉鏡等，涉及多個科室。軟式內(nèi)鏡具有器械精密、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、管腔細長等特點，易發(fā)生細菌、血液、分泌物殘留，若清洗消毒不徹底可能引發(fā)醫(yī)源性感染等不良事件，進而對患者和醫(yī)院造成嚴重不良影響[1]。失效模式與效應(yīng)分析(Failure Mode and Effects Analysis，F(xiàn)MEA)是一種基于團隊的系統(tǒng)性、前瞻性風險量化評估方法，可為明確風險薄弱環(huán)節(jié)、制定風險預(yù)防和應(yīng)對措施提供科學指引[2]。軟式內(nèi)鏡人工清洗消毒風險管理中，F(xiàn)MEA可對清洗消毒流程各步驟進行系統(tǒng)分析，找出失效模式和潛在原因，指導(dǎo)醫(yī)護人員修正清洗消毒流程，從而實現(xiàn)風險防控，提升清洗消毒質(zhì)量[3]。本研究探討FMEA在軟式內(nèi)鏡人工清洗消毒風險防控中的應(yīng)用效果，報道如下。

1 方 法

1.1 組建項目團隊

由東莞市婦幼保健院消毒供應(yīng)中心與感控防?？啤⑽改c鏡室、耳鼻喉科門診共同組成FMEA團隊，包括醫(yī)師1名、副主任護師1名、主管護師4名，共計6人。成員平均工作年限11年，均精通軟式內(nèi)鏡人工清洗消毒操作規(guī)程及質(zhì)量評價標準，并接受過FMEA和風險管理知識技能系統(tǒng)培訓。

1.2 分析失效模式和影響因素

(1)繪制軟式內(nèi)鏡人工清洗消毒操作流程圖，具體步驟包括：水洗→酶洗→清洗→消毒→末洗→干燥。(2)運用頭腦風暴法，討論并列出每個步驟的可能失效模式，找出潛在風險原因。(3)制定失效模式調(diào)查表，縱列為失效模式和潛在風險原因，橫列為嚴重度(severity，S)、發(fā)生頻率(occurrence，O)、不易探測度(detection，D)。參考《中國醫(yī)院評審實務(wù)》[4]，制定S、O、D評分標準，見表1。(4)對失效模式和潛在風險原因進行評分，取平均值，計算風險優(yōu)先數(shù)(risk priority number，RPN)；RPN=S×O×D，RPN值越大，表示失效模式風險越大。(5)明確失效優(yōu)先次序，將RPN值由高到低排序，選擇RPN值>150為主導(dǎo)故障，針對RPN值排序前5位失效模式的主要原因制定改進措施優(yōu)先改進。見表2。

1.3 效果評價

比較FMEA管理實施前(2017年5月至12月)與實施后(2018年1月至6月)排序前5位失效模式RPN值差異。并于實施前后各抽查清洗器械200件，比較實施前后清洗合格率差異。

1.4 數(shù)據(jù)分析

采用SPSS 19.0軟件。風險事件等分類資料用百分率表示，組間比較采用χ2檢驗。P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié) 果

2.1 FMEA實施前后排序前5位失效模式RPN值比較

FMEA實施后排序前5位失效模式RPN值均較實施前顯著降低，且均低于150。見表3。

表1 S、O、D評分標準

2.2 FMEA實施前后清洗合格率比較

FMEA實施前后清洗合格率分別為93.5%(187/200)、98.0%(196/200)，差異有統(tǒng)計學意義(χ2=4.976，P<0.05)。

3 討 論

軟式內(nèi)鏡相關(guān)感染暴發(fā)事件時有發(fā)生，文獻報道其發(fā)生率約為0.5%～3.4%[5]。軟式內(nèi)鏡相關(guān)感染事件不僅影響患者康復(fù)，增加患者痛苦和經(jīng)濟負擔，亦可能引起醫(yī)療糾紛，對醫(yī)院形象產(chǎn)生不良影響。軟式內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量與軟式內(nèi)鏡相關(guān)感染發(fā)生密切相關(guān)，我院現(xiàn)有軟式內(nèi)鏡種類較多，涉及多個科室，且未實施集中清洗消毒，對于軟式內(nèi)鏡的清洗質(zhì)量影響因素較多，存在清洗不合格風險。對各類風險進行量化評估，確定最薄弱的環(huán)節(jié)，制定針對性的防控對策，以提高風險管理效率和效果，防患于未然，保障軟式內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量和安全，我院感控一直以來都在重點關(guān)注和努力實踐。

表2 軟式內(nèi)鏡人工清洗消毒流程中RPN值排序前5位失效模式與效應(yīng)分析表及改進措施

表3 FMEA實施前后排序前5位失效模式RPN值比較

FMEA是一種基于團隊的預(yù)防型質(zhì)量管理方法，可實現(xiàn)系統(tǒng)的判定清洗消毒流程中的潛在失效模式，量化評估失效對清洗消毒效果的潛在影響，并對其進行排序，明確風險薄弱環(huán)節(jié)，制定風險應(yīng)對措施，指導(dǎo)醫(yī)護人員對清洗消毒流程進行修正，從而實現(xiàn)風險防控，提升清洗消毒質(zhì)量[6]。本研究對軟式內(nèi)鏡清洗消毒的初始操作流程由水洗、酶洗、清洗、消毒、末洗、干燥6個步驟組成，上述各個環(huán)節(jié)均有可能存在風險，通過FMEA量化分析清洗消毒流程中影響清洗質(zhì)量的因素，計算RPN值并排序明確軟式內(nèi)鏡清洗消毒風險防控的薄弱環(huán)節(jié)，包括管道內(nèi)部分位置未刷到、流動水清潔力有限、注射器壓力不夠、消毒作用時間不夠及消毒前后使用同一手套等。FMEA針對風險防控薄弱環(huán)節(jié)分析總結(jié)出潛在原因，為制定和實施防控對策提供了有力支持，展現(xiàn)了良好的針對性，保證了改進措施的有效性[7]。本研究通過FMEA梳理出軟式內(nèi)鏡人工清洗消毒流程中RPN值排序前5位失效模式的潛在原因，分析失效機制，針對我院軟式內(nèi)鏡清洗消毒中存在的流程欠完善及不清晰等問題，重新修訂完善流程，制作全院統(tǒng)一的上墻流程圖，并完善清洗消毒記錄表；針對人員流動性大且教育不到位的問題，組織學習新標準，外派參加省市培訓，要求每位新人經(jīng)培訓考核合格后上崗；制作并張貼標識與提示標語，具體化清洗消毒流程中的操作時間，要求工作人員工作中使用計時工具，加強院科監(jiān)督，以解決標識不清或欠缺提示標語、無使用計時系統(tǒng)或計時系統(tǒng)不便利等問題。本研究顯示，F(xiàn)MEA實施后排序前5位失效模式RPN值較實施前均顯著降低，且均低于150；FMEA實施后清洗合格率顯著高于實施前，表明運用FMEA有助于優(yōu)化清洗流程，提升清洗質(zhì)量，降低軟式內(nèi)鏡人工清洗消毒中的風險。蘆永華等[8]采用FMEA在醫(yī)療器械清洗質(zhì)量管理中也取得了良好效果，與本研究基本一致。此外，本研究另一已知高風險流程(終末漂洗用水使用過濾自來水，而非純化水或無菌水)未能符合規(guī)范，仍然存在再次污染的風險，但因硬件問題未能整改，擬爭取通過設(shè)備改進解決終末漂洗用水問題。可見FMEA不僅可以前瞻性評估系統(tǒng)流程質(zhì)量，為流程改善提供依據(jù)，還可以對改善后的流程進行再次量化評估，從而實現(xiàn)對流程的不斷優(yōu)化，體現(xiàn)了其重要的價值。

綜上述，運用FMEA有助于優(yōu)化清洗消毒流程，提升清洗消毒質(zhì)量，對降低軟式內(nèi)鏡人工清洗消毒中的風險具有重要價值。