淺談醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收管理工作

蔣蘭　馮定

摘要：醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收管理工作是醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)采購環(huán)節(jié)中最后關(guān)鍵的節(jié)點(diǎn)，是醫(yī)療設(shè)備使用管理起始階段的初始連接環(huán)節(jié)。為了保證新進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備能夠安全、有效運(yùn)行，醫(yī)院必須加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收管理工作，并對(duì)醫(yī)療設(shè)備的采購環(huán)節(jié)進(jìn)行反饋和總結(jié)，為今后醫(yī)療設(shè)備的管理打下夯實(shí)基礎(chǔ)。醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收管理工作是醫(yī)療設(shè)備投入臨床使用的初始關(guān)卡，是設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院的最后關(guān)卡，關(guān)系著醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益。因此，醫(yī)療設(shè)備管理人員和臨床工程師必須做好醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收管理工作，對(duì)提高醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收效率和規(guī)范化管理具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備;驗(yàn)收管理;使用管理;技術(shù)驗(yàn)收

中圖分類號(hào)：R197.32

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

DOI：10.15913/j .cnki.kj ycx.2019.08.046

醫(yī)療設(shè)備作為一種醫(yī)療衛(wèi)生資源，是現(xiàn)代化醫(yī)院看病救人所必須的設(shè)備和技術(shù)手段，當(dāng)前臨床診療活動(dòng)的開展變得越來越依賴醫(yī)療設(shè)備[1]。醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收管理工作是一項(xiàng)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)性強(qiáng)的技術(shù)工作，要做好醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收管理工作，必須制訂一套制度完整、流程規(guī)范的驗(yàn)收流程。在實(shí)際工作中，醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收一般由采購商、醫(yī)院設(shè)備管理部門、使用科室三方共同進(jìn)行，而醫(yī)院設(shè)備管理部門在這項(xiàng)工作中起主導(dǎo)、把關(guān)和協(xié)調(diào)的作用，責(zé)任重大，工作煩瑣，專業(yè)性強(qiáng)，需要設(shè)備管理人員和臨床工程師共同協(xié)作完成。

本研究對(duì)醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收與管理工作進(jìn)行概述，以供同行參考。

1 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收前的準(zhǔn)備

1.1 選擇合適人員，組織驗(yàn)收工作

醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收工作應(yīng)由供應(yīng)商、采購員、設(shè)備管理員、臨床工程師和使用科室共同組織驗(yàn)收。一般常規(guī)的設(shè)備可由設(shè)備管理員、臨床工程師和使用科室驗(yàn)收即可。對(duì)于大型貴重的精密醫(yī)療設(shè)備，由醫(yī)院分管院長領(lǐng)導(dǎo)及其他相關(guān)人員協(xié)助完成驗(yàn)收工作，有條件的情況下，建議引入第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)參與驗(yàn)收。驗(yàn)收小組應(yīng)根據(jù)不同的設(shè)備擬定驗(yàn)收清單和驗(yàn)收程序，通過分工協(xié)作，做好安裝驗(yàn)收前的準(zhǔn)備工作。

1.2 收集驗(yàn)收材料，熟悉合同和技術(shù)內(nèi)容

收集與安裝設(shè)備的相關(guān)資料，比如在政府采購活動(dòng)中形成的招投標(biāo)文件和采購合同等。根據(jù)收集的資料制訂驗(yàn)收清單，內(nèi)容包括設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、配置清單、主要參數(shù)、合同價(jià)格和供應(yīng)商等信息，進(jìn)口設(shè)備在驗(yàn)收時(shí)需要供應(yīng)商提供進(jìn)口報(bào)關(guān)單和出入境檢驗(yàn)檢疫入境檢驗(yàn)證明等材料。臨床工程師要提前熟悉設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)和性能，了解設(shè)備的安裝條件和基礎(chǔ)設(shè)施，從而制訂合理的驗(yàn)收程序和方案，需要通過有關(guān)檢定檢測報(bào)告的，應(yīng)提前與有關(guān)部門聯(lián)系，做好檢測準(zhǔn)備，做到萬無一失，保證設(shè)備的驗(yàn)收工作順利進(jìn)行[2]。

1.3 做好機(jī)房的準(zhǔn)備，完善驗(yàn)收工作

醫(yī)療設(shè)備到貨安裝前，臨床工程師要與生產(chǎn)廠家和供應(yīng)商做好安裝環(huán)境的準(zhǔn)備工作，機(jī)房的環(huán)境條件對(duì)醫(yī)療設(shè)備的安裝驗(yàn)收關(guān)系重大，醫(yī)院要按照廠方的要求做好相應(yīng)的布局改造，內(nèi)容包括機(jī)房面積、空間、管路、水、電、氣、網(wǎng)絡(luò)和防護(hù)措施等工作[3]。對(duì)于有輻射危害的放射設(shè)備、核醫(yī)學(xué)設(shè)備等，應(yīng)在機(jī)房裝修和輻射措施做好后，通過有關(guān)部門出具輻射劑量評(píng)估和檢驗(yàn)報(bào)告證書，合格后方能進(jìn)行下一步安裝工作。

2 醫(yī)療設(shè)備的常規(guī)驗(yàn)收

2.1 到貨驗(yàn)收

醫(yī)療設(shè)備到達(dá)醫(yī)院安裝指定地點(diǎn)后，采購員、設(shè)備管理員和臨床工程師應(yīng)對(duì)照物流快遞單核對(duì)品牌、設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)和到貨箱數(shù)，觀察其外包裝是否完好無損，并做好相應(yīng)記錄[4]。

開箱前要檢查物流快遞單上的箱數(shù)和商標(biāo)是否與合同規(guī)定的相符，檢查外包箱有無水漬浸泡過，有無變形破損等異常情況，醫(yī)療設(shè)備的外包裝需要能夠保證不受自然損壞，因此需要檢查外包箱是否根據(jù)合同要求進(jìn)行包裝。檢查運(yùn)輸標(biāo)記，如“箱體要正立、防止震壞、注意不要用力敲擊”等標(biāo)語，對(duì)不可傾斜放置的醫(yī)療設(shè)備，還要檢查包裝上的傾斜運(yùn)輸色標(biāo)是否變色[5-6]。對(duì)于有異常情況的，醫(yī)院要做好相應(yīng)記錄，必要時(shí)拍照記錄，以備退換貨查證。

對(duì)于大型醫(yī)療設(shè)備，開箱驗(yàn)收時(shí)應(yīng)由廠商工程師、供應(yīng)商代表、醫(yī)院驗(yàn)收小組共同參與完成，以便發(fā)現(xiàn)問題時(shí)候能及時(shí)處理。開箱驗(yàn)收時(shí)要特別注意設(shè)備的規(guī)格型號(hào)、設(shè)備生產(chǎn)地、出廠編號(hào)要相符。注意清點(diǎn)包裝箱內(nèi)的說明書、技術(shù)手冊、檢定證書、檢驗(yàn)檢疫證書、軟件光盤、配件和專用工具等。如發(fā)現(xiàn)實(shí)物與清單不符時(shí)及時(shí)做好記錄，要求供應(yīng)商和廠商工程師簽字確認(rèn)，并做好有關(guān)索賠或退換貨處理。

2.2 商務(wù)驗(yàn)收

商務(wù)驗(yàn)收時(shí)商務(wù)條款驗(yàn)收的簡稱，是指醫(yī)療設(shè)備到貨安裝前的驗(yàn)收工作，也是醫(yī)療設(shè)備到貨后的一個(gè)重要驗(yàn)收環(huán)節(jié)。商務(wù)驗(yàn)收的重點(diǎn)內(nèi)容是以招投標(biāo)文件、談判記錄、隨貨清單和采購合同條款為依據(jù)，對(duì)到貨安裝前的設(shè)備進(jìn)行規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、品牌、附件等項(xiàng)目進(jìn)行逐一核對(duì)的過程。商務(wù)條款是在醫(yī)療設(shè)備采購過程中以合同方式簽訂的條款，它具有法律依據(jù)，是醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收工作的主要依據(jù)。商務(wù)條款的內(nèi)容主要包括設(shè)備的生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、醫(yī)務(wù)人員的操作使用培訓(xùn)、安裝調(diào)試所需的隨機(jī)工具、質(zhì)保期、使用說明書、維修手冊、附件清單、包裝運(yùn)輸方式、有關(guān)檢定檢驗(yàn)證明、售后服務(wù)響應(yīng)時(shí)間及技術(shù)支持、到貨安裝時(shí)間及完成時(shí)間等。

2.3 技術(shù)驗(yàn)收

技術(shù)驗(yàn)收是依據(jù)招投標(biāo)文件和采購合同中規(guī)定的各項(xiàng)功能來進(jìn)行，是一項(xiàng)專業(yè)技術(shù)性很強(qiáng)的工作，需要臨床工程師和使用科室密切配合。臨床工程師需要對(duì)驗(yàn)收的醫(yī)療設(shè)備的性能指標(biāo)、功能配置、檢測技術(shù)有充分了解，使用科室需要了解該設(shè)備能開展的臨床診療項(xiàng)目和技術(shù)要求等。驗(yàn)收時(shí)要逐項(xiàng)檢查和核對(duì)是否有與合同不相符或者缺少的配置和功能，并做好相關(guān)記錄。

安裝調(diào)試期間，使用科室應(yīng)盡快掌握該設(shè)備操作技巧，對(duì)于不熟悉或者不懂的地方向廠家工程師逐一詢問，安裝完畢后對(duì)有關(guān)人員包括臨床工程師和操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。安裝調(diào)試期間，臨床工程師要參與和監(jiān)督廠家工程師根據(jù)廠家提供的測試條件對(duì)設(shè)備進(jìn)行測試，在測試檢測過程中，如果有測試檢測不合格的項(xiàng)目，應(yīng)要求廠家工程師重新調(diào)試，直到合格為止。

使用驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收小組要做好驗(yàn)收記錄，要求廠家工程師、供應(yīng)商代表在驗(yàn)收報(bào)告上簽字確認(rèn)[7]。然后將設(shè)備的全部資料，包含裝箱單、采購合同、軟件光盤、產(chǎn)品證書、檢定證書、合格證、驗(yàn)收記錄、使用說明書、維修手冊、發(fā)票復(fù)印件等有關(guān)材料進(jìn)行歸檔后移交檔案室保管，并將設(shè)備的操作規(guī)程和管理制度掛到設(shè)備旁邊。

醫(yī)療設(shè)備的種類繁多，保修期不盡相同，一般保修期為一年，醫(yī)院在招標(biāo)采購活動(dòng)中可以根據(jù)實(shí)際需求要求供應(yīng)商延長保修期限，在保修期間，非人為因素造成的設(shè)備故障，供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)協(xié)助廠家給予無條件維修或者更換。醫(yī)療設(shè)備的保修期一般從設(shè)備安裝調(diào)試正常運(yùn)行后，從驗(yàn)收報(bào)告簽署的最后日期開始計(jì)算。

2.4 使用驗(yàn)收

使用驗(yàn)收是在技術(shù)驗(yàn)收的最后階段，對(duì)設(shè)備各項(xiàng)功能、性能和安全指標(biāo)檢測合格后，廠家對(duì)設(shè)備的使用和維修培訓(xùn)的驗(yàn)收內(nèi)容，也是使用科室繼續(xù)觀察使用設(shè)備一段時(shí)間后，設(shè)備一切功能完全正常才能簽署完善的驗(yàn)收報(bào)告。這樣做的目的是為驗(yàn)收報(bào)告空出一段試用時(shí)間，因?yàn)獒t(yī)療設(shè)備如果存在隱患要運(yùn)行一段時(shí)間后才能發(fā)現(xiàn)，為今后設(shè)備的使用和維護(hù)打下基礎(chǔ)，最大限度維護(hù)醫(yī)院的利益[8]。驗(yàn)收小組要堅(jiān)持原則，使用驗(yàn)收完畢后才能正式投入臨床使用，未經(jīng)使用驗(yàn)收的設(shè)備存在一定的法律風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)院要盡可能地避免醫(yī)療事故的發(fā)生，盡可能回避法律風(fēng)險(xiǎn)，保障病人和醫(yī)院的權(quán)益[9]。

3 結(jié)束語

在醫(yī)療技術(shù)飛速發(fā)展的今天，大批量的先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備不斷在臨床診療活動(dòng)中得到使用。為了保障患者的人身安全和醫(yī)院的利益，驗(yàn)收小組要依據(jù)《政府采購法》《招投標(biāo)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《中華人民共和國計(jì)量法》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)辦理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》等法律法規(guī)切實(shí)做好醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收工作，保障醫(yī)療工作順利開展[1O]。在驗(yàn)收過程中，如果因供應(yīng)商或廠商違反合同規(guī)定，不按合同規(guī)定履約造成經(jīng)濟(jì)利益損失的，驗(yàn)收小組要在索賠前提出賠償要求，最大化維護(hù)醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

參考文獻(xiàn)：

[1]邸廣才.淺談現(xiàn)代化醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理的重要意義[J].中國經(jīng)貿(mào)，2015 （24）： 76.

[2]陳郁韓.醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收的研究[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2005，20 （7）： 36.

[3]楊麗曉，尚長浩，王粵.醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備的安裝與驗(yàn)收[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2012，9（12）： 65.

[4]余蔚曼.醫(yī)院設(shè)備科設(shè)備驗(yàn)收工作的要點(diǎn)分析[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2011，17 （23）：32-33.

[5]袁丹江.醫(yī)療器械管理實(shí)物[M].北京：人民衛(wèi)生出版社.2018.

[6]李亮，賈宏遠(yuǎn).醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收管理探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2011，26 （7）： 87.

[7]季翠娥，趙志剛.醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收及管理工作[J].醫(yī)療裝備，2019，32 （3）： 59.

[8]周子越，吳引偉，謝方.淺談醫(yī)療設(shè)備工作的驗(yàn)收與管理[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2013，10 （3）： 71.

[9]高關(guān)心.臨床工程管理概論[M].北京：人民衛(wèi)生出版社.2017.

[10]錢英.曹少平，林強(qiáng).中國醫(yī)療設(shè)備采購指南[M].2版.吉林：吉林大學(xué)出版社，2018.