2018年北京市艾滋病篩查試驗(yàn)室室間比對(duì)結(jié)果分析

李佳 張琴 辛若雷 盧紅艷 孫偉東

艾滋病(AIDS)是由人免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus，HIV)感染引起的以人體CD4+T淋巴細(xì)胞減少為特征，繼發(fā)各種機(jī)會(huì)性感染、惡性腫瘤和中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變的綜合性疾患[1]。截至2017年10月31日，北京市累計(jì)報(bào)告艾滋病病毒感染者及病人共25 648例，現(xiàn)存活感染者及病人共17 476人[2]，疫情仍呈擴(kuò)大趨勢(shì)。近些年北京市艾滋病檢測(cè)隊(duì)伍不斷擴(kuò)大，室間比對(duì)作為評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的重要手段之一，可以反映實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行現(xiàn)狀。為了解目前北京市各級(jí)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量，現(xiàn)將2018年室間比對(duì)結(jié)果報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1考評(píng)對(duì)象 共有245家北京市衛(wèi)生計(jì)生委所批復(fù)建立的艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量最多，占86.5%(表1)。

1.2考評(píng)設(shè)計(jì)與實(shí)施

1.2.1樣本盤的設(shè)計(jì)與制備: 設(shè)計(jì)與制備5種不同抗原或抗體屬性的考評(píng)用樣本盤：陰性、抗原陽性、弱陽性、陽性、強(qiáng)陽性。每家實(shí)驗(yàn)室10支樣本，每種屬性2支。均委托北京康徹思坦生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)。

1.2.2隨機(jī)化處理: 使用WPS Office中的RAND函數(shù)實(shí)施隨機(jī)編號(hào)，用統(tǒng)一規(guī)格的凍存管分裝考核樣本。

表1 2018年北京市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室室間比對(duì)成績分布

1.2.3檢測(cè)策略和結(jié)果回報(bào)：參照《艾滋病和艾滋病病毒感染診斷標(biāo)準(zhǔn)》(WS293-2008)[1]、《全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》檢測(cè)[3]，回報(bào)電子版及紙版結(jié)果。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 艾滋病確證中心負(fù)責(zé)收集各篩查實(shí)驗(yàn)室的回報(bào)結(jié)果，使用SPSS 19.0匯總分析。

1.4評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)和成績反饋 滿分100分，其中樣本檢測(cè)60分、原始記錄10分、臨界值5分、復(fù)檢化驗(yàn)單5分、外部對(duì)照5分、質(zhì)控圖5分、其他錯(cuò)誤項(xiàng)10分。80分及以上判定合格。出現(xiàn)漏檢、誤檢問題的實(shí)驗(yàn)室，補(bǔ)考通過可判為合格。

2 結(jié)果

2.1成績分布 室間比對(duì)的參加率為100%，總體合格率為100%，全市平均成績?yōu)?6.1分，其中疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的最高(98.7分)，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的平均成績最低(94分)。滿分實(shí)驗(yàn)室共有115家(46.9%)，其中疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)滿分率最高(62.5%)，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)滿分率最低(12.5%，表1)。

2.2評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)得分分布 有15家(6.1%)篩查實(shí)驗(yàn)室漏檢與誤檢25份樣本，復(fù)檢滿分率低于初篩且有1家低于21分(表2)。

2.3常見錯(cuò)誤項(xiàng)

2.3.1樣本檢測(cè)：漏檢與誤檢的25份樣本中，13份(13/25)是弱陽性樣本，8份(8/25)是陽性樣本，3份(3/25)是抗原陽性樣本，有1份陰性樣本。不同檢測(cè)方法均有檢測(cè)出錯(cuò)情況，包含3種酶聯(lián)免疫試劑、2種化學(xué)發(fā)光試劑、4種快速檢測(cè)試劑，其中快速檢測(cè)出錯(cuò)率較高，在出錯(cuò)的弱陽性及陽性樣本中有84.6%與50%都是快速檢測(cè)(表3)。對(duì)出現(xiàn)漏檢、誤檢的實(shí)驗(yàn)室，聯(lián)合轄區(qū)篩查中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了專項(xiàng)督導(dǎo)，補(bǔ)考后沒有再次出現(xiàn)類似情況，成績合格。

2.3.2原始記錄：檢測(cè)依據(jù)為《艾滋病和艾滋病病毒診斷標(biāo)準(zhǔn)》(WS293-2008)，49家實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)依據(jù)缺失或引用錯(cuò)誤；《全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》已更新為2015年版本，9家實(shí)驗(yàn)室SOP文件未更新；1家實(shí)驗(yàn)室儀器、試劑等信息不全。

2.3.3臨界值：計(jì)算錯(cuò)誤及設(shè)定錯(cuò)誤共包括5種酶聯(lián)免疫三代試劑及3種化學(xué)發(fā)光四代試劑，包括珠海麗珠三代(3家扣分)、上海科華(1家扣分)、北京華大吉比愛、廈門英科新創(chuàng)、北京萬泰三代(1家扣分)、德國羅氏(3家扣分)、美國雅培(4家扣分)、德國西門子(1家扣分)。

表2 2018年北京市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室室間比對(duì)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)得分分布

2.3.4復(fù)檢化驗(yàn)單：扣分內(nèi)容主要是項(xiàng)目填寫不規(guī)范或空項(xiàng)(59家扣分)，試劑信息中應(yīng)標(biāo)注屬于幾代試劑(24家扣分)，《全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》中快速檢測(cè)的結(jié)果由“陰/陽性”變更為“無/有反應(yīng)性”(5家扣分)。

2.3.5質(zhì)控圖：扣分集中在酶聯(lián)試劑，繪制質(zhì)控圖時(shí)應(yīng)使用S/CO值，2家用錯(cuò)參數(shù)；3家圖中數(shù)據(jù)與原始結(jié)果中不能對(duì)應(yīng)；有1家提供了其他檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)控圖。

2.3.6其他: 單位編號(hào)或樣本編碼填報(bào)錯(cuò)誤(49家扣分)，450 nm/620 nm雙波長比色時(shí)不應(yīng)設(shè)置空白對(duì)照(7家扣分)，初篩無反應(yīng)的樣本無需進(jìn)行復(fù)檢試驗(yàn)(8家扣分)，篩查實(shí)驗(yàn)室只能出具“HIV抗體陰性”的報(bào)告單(10家扣分)。

表3 2018年北京市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室室間比對(duì)中漏檢與誤檢情況

3 結(jié)論

3.1北京市艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室自2002年起組織開展篩查實(shí)驗(yàn)室室間比對(duì)，2018年合格率、滿分率較高，較之前有明顯提高[4]。這表明目前的檢測(cè)質(zhì)量基本滿足臨床診療。其中，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)滿分率與平均成績最高，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的最低，可能跟人員流動(dòng)性偏大有關(guān)。初篩的檢測(cè)質(zhì)量優(yōu)于復(fù)檢，由于復(fù)檢中包含兩次檢測(cè)，且很多單位采用快速檢測(cè)作為第二試劑，而快速檢測(cè)是肉眼判讀，其扣分率比酶聯(lián)或發(fā)光都高，尤其在弱陽性樣本的檢測(cè)中，判讀時(shí)間、判讀光線、不同檢測(cè)者都可能影響判讀結(jié)果。

3.2督導(dǎo)中發(fā)現(xiàn),部分實(shí)驗(yàn)室日常工作中不常遇到復(fù)檢樣本，對(duì)第二試劑的說明書沒有仔細(xì)閱讀，在臨界值計(jì)算時(shí)忽視了陰性對(duì)照或陽性對(duì)照的設(shè)定條件。另外，個(gè)別有多年工作經(jīng)驗(yàn)的檢測(cè)者，由于盲目自信也出現(xiàn)沒有按照作業(yè)指導(dǎo)書中操作的情況。盡管培訓(xùn)中對(duì)質(zhì)控圖繪制、復(fù)檢化驗(yàn)單填寫等都做了講述，但是多數(shù)培訓(xùn)人員沒有對(duì)科內(nèi)或院內(nèi)進(jìn)行二次培訓(xùn)。與其他省市類似[5-8]，大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍采取輪轉(zhuǎn)方式，這點(diǎn)導(dǎo)致輪轉(zhuǎn)或新上崗的檢測(cè)者不能有效交接工作。今后要把樣本保存與運(yùn)送、檢測(cè)流程、儀器設(shè)備的維護(hù)與檢定等作為重點(diǎn)督導(dǎo)項(xiàng)目，對(duì)于性質(zhì)特殊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如社會(huì)福利院、精神病院等檢測(cè)需求少的實(shí)驗(yàn)室仍需加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)，減少因不規(guī)范操作造成的漏檢與誤檢。

此次研究顯示合格率及滿分率較高，但在督導(dǎo)中仍發(fā)現(xiàn)有的篩查實(shí)驗(yàn)室在對(duì)待室間比對(duì)樣本時(shí)多次重復(fù)檢測(cè)或由高級(jí)職稱人員代替檢測(cè)，不能完全真實(shí)有效地反映日常檢測(cè)質(zhì)量。另外，此次僅對(duì)2018年室間比對(duì)結(jié)果進(jìn)行了分析，今后應(yīng)結(jié)合歷年室間比對(duì)結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，更有利于發(fā)現(xiàn)檢測(cè)中存在的問題，提高檢測(cè)質(zhì)量。