質(zhì)控檔案的規(guī)范化管理與控制

謝珊

[摘要] 按照CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》的規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可最重要的就是要通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）組織的現(xiàn)場評審，而資料審查則是現(xiàn)場評審的過程中最重要的環(huán)節(jié)之一。該文通過分享貴州省疾病預(yù)防中心質(zhì)控檔案標(biāo)準(zhǔn)化管理的方法和經(jīng)驗(yàn)，已期為申請認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室提供可借鑒的質(zhì)控檔案管理模式、思路和方向。

[關(guān)鍵詞] 疾病預(yù)防控制;質(zhì)量控制;檔案;規(guī)范化管理

[中圖分類號] R197 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）05（b）-0037-03

[Abstracts] According to the CNAS-RL01 “Laboratory Accreditation Rules”， the most important thing for the laboratory to apply for accreditation is to pass the on-site assessment organized by the China National Accreditation Service for Conformity Assessment （CNAS）.And the data review is one of the most important links in the process of on-site assessment. This paper shares the methods and experience of the standardized management of quality control files in the Guizhou Provincial Center for Disease Prevention.

[Key words] Disease prevention and Control; Control quality;Archives; Standardized management

認(rèn)可作為在合格評定方面證實(shí)能力和傳遞信任的國際通行手段和方式，對促進(jìn)全球國際貿(mào)易、保障質(zhì)量安全和推動社會發(fā)展等諸多方面發(fā)揮著重要作用。它是機(jī)構(gòu)提高管理和服務(wù)水平、保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、提高競爭力的重要途徑;是消費(fèi)者識別產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、保護(hù)自身利益的有效工具;是國家從源頭上規(guī)范市場行為、確保產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、指導(dǎo)消費(fèi)、推動產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、促進(jìn)對外貿(mào)易、保護(hù)環(huán)境、保護(hù)人民生命健康的重要抓手。

按照CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》的規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可最重要的就是要通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）組織的現(xiàn)場評審，而資料審查則是現(xiàn)場評審的過程中最重要的環(huán)節(jié)之一。實(shí)驗(yàn)室必須將體系運(yùn)行的情況，通過相關(guān)的文件、記錄和報(bào)告等書面載體完整地呈現(xiàn)出來，并盡可能地復(fù)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測活動的原始場景，供評審員查閱和評判。所以著力對體系運(yùn)行記錄進(jìn)行規(guī)范化管理，使實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理檔案更加系統(tǒng)和科學(xué)，使相關(guān)工作更加清晰和有序，對通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可非常重要。貴州省疾病預(yù)防控制中心（以下簡稱“中心”）通過國家級實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定與認(rèn)可10余年，并剛剛完成依照RB/T214-2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價-檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》和CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》建立的《質(zhì)量管理體系》改版工作，對質(zhì)控檔案管理有著十分豐富的經(jīng)驗(yàn)。該文通過對中心質(zhì)控檔案管理的經(jīng)驗(yàn)分享，已期為申請認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室提供規(guī)范化管理的模式、思路和方向。

1? 質(zhì)控檔案的分類

1.1? 質(zhì)量記錄

指在管理體系活動中的過程和結(jié)果的記錄，包括合同評審、分包控制、采購、內(nèi)部審核、管理評審、糾正措施、預(yù)防措施投訴記錄等。

1.2? 技術(shù)記錄

指進(jìn)行檢驗(yàn)檢測活動的信息記錄，包括委托檢驗(yàn)檢測協(xié)議書、樣品采集單、樣品送樣單、樣品流轉(zhuǎn)卡、原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、檢驗(yàn)檢測記錄、校準(zhǔn)（自校準(zhǔn)）記錄、時間、人員（簽字）記錄、檢驗(yàn)檢測報(bào)告、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室事件、傷害、事故及危險材料、危險廢棄物產(chǎn)生的記錄等。

1.3? 工作記錄

實(shí)驗(yàn)室生物安全工作記錄，指檢驗(yàn)檢測過程有關(guān)生物安全的工作記錄，包括：菌（毒）種和陽性樣本的處置、實(shí)驗(yàn)材料的消毒與滅菌、檢驗(yàn)檢測環(huán)境條件控制、廢棄物品處理、生物安全事故及處理、實(shí)驗(yàn)室生物危險材料清單及運(yùn)輸?shù)鹊挠涗洝?/p>

2? 質(zhì)控檔案規(guī)范化管理的途徑

2.1? 確定保存科室和管理人員

中心由質(zhì)量控制科定期按照《記錄管理程序》和《記錄歸檔周期及保存期限一覽表》的相關(guān)要求，收集歸檔質(zhì)控檔案。每個科室設(shè)立文件控制人員，負(fù)責(zé)收集本科室體系運(yùn)行的記錄資料，按時移交中心質(zhì)控科文件控制人員。中心質(zhì)控科文件控制人員負(fù)責(zé)及時將收集的記錄資料按要素進(jìn)行歸檔保存。

2.2? 確定歸檔時限

為滿足中心的實(shí)際情況和檢驗(yàn)檢測工作的需要，不同質(zhì)控檔案收集時限不一致。由中心質(zhì)控科編制《記錄歸檔周期及保存期限一覽表》，并組織各科室按時移交相關(guān)記錄資料。如：外部質(zhì)量控制資料為完成后的5個工作日，內(nèi)部質(zhì)量控制資料為按月移交，設(shè)備運(yùn)行檔案為次年的1月移交等。

2.3? 確定所屬的檔案盒

中心的體系按照CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要素為框架建立，為便于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審員的審核，中心的質(zhì)控檔案也按照相應(yīng)的要素建立檔案盒，并根據(jù)不同內(nèi)容歸入不同要素檔案盒。

3? 質(zhì)控檔案

質(zhì)控檔案根據(jù)內(nèi)容納入不同的要素檔案盒，具體如下。

3.1? 公正性、保密性和結(jié)構(gòu)要求

3.1.1 機(jī)構(gòu)? 中心成立文件，法人證書，法人單位對中心實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)等法律地位證明材料，中心主任辦公室會議紀(jì)要（確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性的記錄），中心關(guān)鍵崗位人員的任職通知，檢驗(yàn)檢測公正和誠信行為記錄表，保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)工作檢查記錄表等。

3.1.2 生物安全管理? 與實(shí)驗(yàn)室生物安全管理活動相關(guān)的所有記錄資料。

3.2? 人員

3.2.1 人員技術(shù)檔案? 人員檔案卡，學(xué)歷證書，學(xué)位證書，上崗證，職稱證，其他資格證（如內(nèi)審員證），發(fā)表的論文，年度的考核等。每人一檔，與人員一覽表的先后順序?qū)?yīng)。

3.2.2 其他? 年度人員培訓(xùn)計(jì)劃表，人員培訓(xùn)記錄資料，人員考核記錄表，關(guān)鍵崗位人員監(jiān)督檢查記錄，外來人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室申請表，授權(quán)簽字人/授權(quán)簽字人變更申請表，以及其他與實(shí)驗(yàn)室人員相關(guān)的資料。

3.3? 設(shè)施和環(huán)境條件

外來人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室申請表、登記表，內(nèi)務(wù)與安全檢查表，檢測環(huán)境監(jiān)控記錄，廢液處理記錄，檢測環(huán)境監(jiān)控記錄，廢棄物處理交接記錄，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)測記錄、維保記錄和檢測報(bào)告等。

3.4? 設(shè)備

3.4.1 設(shè)備檔案? 設(shè)備檔案卡、儀器設(shè)備使用授權(quán)表、采購申請、驗(yàn)收記錄、合格證、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、定期維護(hù)記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報(bào)廢記錄。（每臺設(shè)備做一個檔案盒）

3.4.2 設(shè)備隨機(jī)檔案? 儀器設(shè)備臺帳，當(dāng)年的檢定證書，使用記錄，定期維護(hù)記錄，維修記錄，期間核查記錄，說明書復(fù)印件，作業(yè)指導(dǎo)書等。（每臺設(shè)備做一個檔案盒）

3.4.3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)報(bào)廢申請表，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查記錄，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購計(jì)劃、驗(yàn)收記錄等。

3.5? 計(jì)量溯源性

儀器設(shè)備檢定周期計(jì)劃表，儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃表，儀器設(shè)備期間核查記錄，檢定、校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)記錄，儀器設(shè)備檢定情況核查表等。

3.6? 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

3.6.1 儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商評價記錄? 合格供應(yīng)商評價表，儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商資質(zhì)材料，物品采購申請、驗(yàn)收表，儀器設(shè)備購置申報(bào)表，儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄等。

3.6.2 檢驗(yàn)檢測工作的分包? 分包實(shí)驗(yàn)室的注冊資料，活動記錄，檢驗(yàn)檢測工作等技術(shù)材料以及符合本國家級資質(zhì)認(rèn)定與認(rèn)可質(zhì)量要求等文件資料，以及分包方評審記錄等。

3.7? 合同評審

3.7.1 合同評審記錄? 委托檢驗(yàn)檢測受理書，檢驗(yàn)檢測委托合同，合同評審記錄表，和委托方簽署的委托檢驗(yàn)檢測相關(guān)的協(xié)議等。

3.7.2 收樣留樣登記? 收樣留樣登記一覽表，樣品處置記錄。

3.8? 檢驗(yàn)檢測方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)

3.8.1檢驗(yàn)檢測方法一覽表、檢驗(yàn)檢測時效性確認(rèn)報(bào)告。

3.8.2 檢驗(yàn)檢測方法的驗(yàn)證/確認(rèn)記錄? 包括檢驗(yàn)檢測方法驗(yàn)證/確認(rèn)記錄表、檢驗(yàn)檢測原始記錄等。

3.8.3 檢驗(yàn)檢測方法偏離的驗(yàn)證記錄? 包括偏離申請、驗(yàn)證、批準(zhǔn)記錄。

3.8.4 新項(xiàng)目評審情況? 包括開展新項(xiàng)目申請表、開展新項(xiàng)目評審表、新項(xiàng)目驗(yàn)收記錄、模擬報(bào)告與檢驗(yàn)檢測原始記錄等。

3.9? 抽樣

包括抽樣計(jì)劃、抽樣方案、抽樣記錄表、樣品移交記錄等。

3.10 檢驗(yàn)檢測物品的處置

樣品的接收、編碼、流轉(zhuǎn)記錄，樣品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識，樣品損壞、丟失記錄表，樣品處置銷毀記錄等。

3.11測量不確定度的評定

測量不確定度評定報(bào)告與檢驗(yàn)檢測原始記錄。

3.12確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性

3.12.1 檢驗(yàn)檢測結(jié)果的質(zhì)量保證? 包括年度內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃、年度能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃、年度檢驗(yàn)檢測活動質(zhì)量控制情況分析或評價報(bào)告等。

3.12.2 能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對? 年度能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對一覽表，能力驗(yàn)證計(jì)劃報(bào)名表，參試指導(dǎo)書，收到樣品確認(rèn)函，委托檢驗(yàn)檢測合同書，委托檢驗(yàn)檢測單，檢驗(yàn)檢測原始記錄，檢驗(yàn)檢測報(bào)告，能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對結(jié)果通知單/合格證書，能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對分析報(bào)告等。

3.12.3 內(nèi)部質(zhì)量控制資料? 年度檢驗(yàn)檢測內(nèi)部質(zhì)量控制分析報(bào)告質(zhì)量控制方法評審表和檢驗(yàn)檢測原始記錄等。

3.12.4 質(zhì)量監(jiān)督記錄? 質(zhì)量管理年度監(jiān)督計(jì)劃表，檢驗(yàn)檢測工作監(jiān)督記錄表，質(zhì)量生物安全監(jiān)督員監(jiān)督記錄等。

3.13結(jié)果報(bào)告

檢驗(yàn)檢測報(bào)告副本、檢驗(yàn)檢測原始記錄、檢驗(yàn)檢測報(bào)告發(fā)放登記、報(bào)告抽查情況表、檢驗(yàn)檢測報(bào)告更改申請相關(guān)資料等。

3.14投訴

客戶投訴登記表，該中心對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄。客戶滿意度調(diào)查和分析報(bào)告等。

3.15不符合檢驗(yàn)檢測工作控制

包括質(zhì)量生物安全監(jiān)督員監(jiān)督記錄、檢驗(yàn)檢測工作監(jiān)督記錄表、不符合工作識別及糾正記錄、糾正措施實(shí)施記錄及相關(guān)的處理記錄等。

3.16數(shù)據(jù)控制和信息管理

包括LIMS系統(tǒng)管理和維護(hù)的相關(guān)資料， LIMS系統(tǒng)及資料修改申請表，計(jì)算機(jī)軟件登記表，計(jì)算機(jī)內(nèi)容變更申請表等。

3.17管理體系文件

包括現(xiàn)行有效的質(zhì)量體系文件完整一套，質(zhì)量體系文件宣貫記錄，質(zhì)量體系文件審核批準(zhǔn)記錄，質(zhì)量體系文件發(fā)放記錄（含唯一性標(biāo)識）等。

3.18文件控制

年度文件控制計(jì)劃，年度文件評審資料，內(nèi)部受控文件修改審批資料，體系文件修改頁，外部受控文件一覽表，內(nèi)部受控文件一覽表，質(zhì)量體系文件的回收記錄和銷毀記錄，作廢文件（加蓋作廢標(biāo)識章），文件借閱登記表等。

3.19記錄的控制

記錄歸檔周期及保存期限一覽表，檔案資料移交記錄，記錄歸檔登記表，記錄借閱登記表等。

3.20應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施

成立風(fēng)控委員會的資料，開展風(fēng)險評估及整改的相關(guān)記錄和資料（風(fēng)險評估計(jì)劃表、風(fēng)險評估報(bào)告、風(fēng)險評估表及溝通記錄表）等。

3.21改進(jìn)

管理評審報(bào)告、改進(jìn)措施實(shí)施記錄及相關(guān)改進(jìn)資料。

3.22糾正措施

內(nèi)審、外審及不符合檢驗(yàn)檢測工作的《糾正措施實(shí)施記錄》。

3.23內(nèi)部審核

包括內(nèi)部審核計(jì)劃表，通知，首末次會議記錄表，內(nèi)部審核報(bào)告，各內(nèi)審小組的審核原始資料以及不符合結(jié)果的整改措施等。

3.24管理評審

包括管理評審的通知，年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行工作報(bào)告，管理評審首末次會議紀(jì)要，年度管理評審報(bào)告和各業(yè)務(wù)部門質(zhì)量與生物安全管理工作報(bào)告，各年度實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制目標(biāo)管理匯總表質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況分析報(bào)告等。

4? 經(jīng)驗(yàn)分享

①每個相關(guān)科室必須固定質(zhì)控檔案管理員（即文件控制人員），定期組織培訓(xùn)和考核，并建立適當(dāng)?shù)募顧C(jī)制，保證質(zhì)控檔案管理員的工作積極性，進(jìn)一步確保檔案規(guī)范化、及時性和有效性。

②每個質(zhì)控檔案盒都應(yīng)按照《檔案標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》進(jìn)行編目，建立詳細(xì)資料清單，方便查詢。

③按照準(zhǔn)則的要求界定質(zhì)控檔案的保存年限，如涉及生物安全的相關(guān)記錄保存期限不少于20年;其他技術(shù)記錄，包括檢驗(yàn)檢測的原始記錄，保存期限不少于6年。如果法律法規(guī)、CNAS專業(yè)領(lǐng)域認(rèn)可要求文件或客戶規(guī)定了更長的保存期要求，則質(zhì)控檔案均應(yīng)滿足這些要求。

④每年應(yīng)組織對《記錄歸檔周期及保存期限一覽表》進(jìn)行評估，適時調(diào)整記錄收集的時間。

⑤如有超出以上的質(zhì)控記錄資料，一定要甄別其所屬的要素，并納入相應(yīng)檔案盒。

⑥對于采取數(shù)字化保存的質(zhì)控檔案，應(yīng)注意定期備份和更新。

[參考文獻(xiàn)]

[1]? 魏永靜.知識管理導(dǎo)向下醫(yī)院檔案管理體系的構(gòu)建研究[J].吉林醫(yī)學(xué)，2018，39（12）：2395-2396.

[2]? 林強(qiáng).福建省疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)消防檔案管理工作探討[J].海峽預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，2018，24（5）：94-96.

[3]? 蘇居明，徐東.疾控中心檔案管理質(zhì)量提升對策的探究[J].中國城鄉(xiāng)企業(yè)衛(wèi)生，2018，33（6）：175-176.

[4]? 李響.探究疾病預(yù)防控制中心檔案管理與檔案利用[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2017，4（94）：18601.

[5]? 鄧立新.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)基建工程建設(shè)檔案的管理剖析[J].職業(yè)衛(wèi)生與病傷，2017，32（4）：250-251.

[6]? 李家慧.新形勢下疾病預(yù)防控制中心檔案信息化管理研究[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2017，14（23）：51-52.

[7]? 盧卉，劉玲玲.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員業(yè)務(wù)檔案管理工作的難點(diǎn)與對策[J].職業(yè)衛(wèi)生與病傷，2017，32（3）：190-192.

[8]? 吳民瀘，韓威，段佳慧.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檔案建設(shè)與運(yùn)行規(guī)范[J].成都醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2008（2）：147-149.

（收稿日期：2019-02-18）