國家藥品監(jiān)督管理局取消3項化妝品證明文件有的放矢 減證生產(chǎn)

文/張 穎

北京日化協(xié)會佟文鑫主任就化妝品行業(yè)相關法規(guī)制度進行解讀

2019年4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于取消36項證明事項的公告（2019年第34號）》（以下簡稱《公告》），為進一步減證便民、優(yōu)化服務，國家藥品監(jiān)督管理局決定取消36項證明事項。

《公告》中“取消的規(guī)范性文件設定的證明事項目錄”，涉及化妝品行業(yè)，用于國產(chǎn)特殊化妝品審批、申請化妝品生產(chǎn)許可證遺失補發(fā)的證明文件有《國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見》《國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見》《遺失聲明》3個文件。取消后，前兩項辦理方式變更為“不再要求申請人提交此事項”，《遺失聲明》對應的辦理方式由“不再要求申請人提交此事項”更改為“告知承諾”。有的放矢，減證生產(chǎn)。國家藥品監(jiān)督管理局取消化妝品行業(yè)3項化妝品證明文件為國內(nèi)化妝品生產(chǎn)換上“輕裝薄裳”。

針對此次《公告》發(fā)布的內(nèi)容，本刊記者特意采訪了北京日化協(xié)會政策法規(guī)部兼教育培訓部主任佟文鑫，就化妝品行業(yè)相關法規(guī)制度及下一步建設進行解讀。

優(yōu)化流程為化妝品生產(chǎn)“加分”

“毋庸置疑，此次國家藥品監(jiān)督管理局取消3項化妝品證明文件，個人認為是化妝品主管部門在當前新時代發(fā)展的環(huán)境下，有效貫徹‘減證便民、優(yōu)化服務’理念，優(yōu)化許可審批程序的體現(xiàn)?！辟∥啮握劦?。

眾所周知，法律是把“雙刃劍”。對于合法經(jīng)營企業(yè)來講，合理的制度優(yōu)化有助于企業(yè)高效生產(chǎn)；相反，對于“見縫插針”、違規(guī)經(jīng)營者來講，制度的優(yōu)化則為他們生產(chǎn)發(fā)展增添了難點、痛點。佟文鑫告訴記者，“國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見”和“國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見”的取消，標志著企業(yè)在申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品行政許可時，不再需要提前經(jīng)過省局對其生產(chǎn)現(xiàn)場條件或產(chǎn)品上市情況的審核。從監(jiān)管角度講，很大程度上節(jié)約了行政成本；從企業(yè)角度講，有效縮短了產(chǎn)品的審批周期，為國產(chǎn)特殊用途化妝品的發(fā)展提供了便利條件。

而將申請化妝品生產(chǎn)許可證補發(fā)時的“遺失聲明”調(diào)整為“告知承諾”也充分體現(xiàn)出監(jiān)管部門在近些年推進化妝品監(jiān)管誠信體系建設中所做出的努力。整體而言，冗余證明文件的取消，對國內(nèi)生產(chǎn)特殊用途化妝品企業(yè)乃至整個化妝品行業(yè)釋放出積極“信號”，將推動化妝品行業(yè)健康發(fā)展。

擦亮雙眼特殊用途化妝品“不是藥”

當下，在化妝品市場宣稱具備各類特殊功效、作用的“化妝品”魚目混雜，在一定程度上給消費者對于化妝品的宣稱認知造成混亂。她們不知，所謂的“特殊用途化妝品”與“化妝品”并非同一類介質(zhì)。針對這類情況，佟文鑫對特殊用途化妝品作出如下詳細闡述。

特殊用途化妝品的產(chǎn)品范圍和具體含義分別在《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十條和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督》第五十六條做出規(guī)定。根據(jù)法規(guī)，用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品屬于特殊用途化妝品。同時規(guī)定生產(chǎn)特殊用途的化妝品，必須經(jīng)化妝品監(jiān)管部門批準，取得批準文號后方可生產(chǎn)。隨著《條例》修訂進程的推進，特殊用途化妝品的范圍也會隨之發(fā)生變化，具體還需要關注《條例》的修訂內(nèi)容。目前，我國對化妝品按照特殊用途與非特殊用途分類進行管理的模式，是自《條例》頒布之日起，化妝品監(jiān)管部門基于風險管理的原則，在確保產(chǎn)品質(zhì)量和消費者使用安全的前提下而制定的，一直沿用至今。另外，對含有“特殊用途”功效成分的產(chǎn)品進行嚴格的管理，也是諸多國家或地區(qū)對化妝品采取的有效管理模式。就亞洲而言，我們的鄰國韓國和日本也有類似的分類管理制度。就我國現(xiàn)狀而言，對申報的特殊用途化妝品實行更為嚴格的審評審批，也間接地為開展市場監(jiān)督和專項抽檢提供了依據(jù)，同時對生產(chǎn)特殊用途化妝品的化妝品生產(chǎn)企業(yè)也提出了更為嚴格的要求。具體產(chǎn)品的申報和檢測，應按照申報受理和檢驗的規(guī)章,以及在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示的特殊用途化妝品審批服務指南進行。

特殊用途化妝品是化妝品的一部分，其生產(chǎn)要符合化妝品的相關要求，產(chǎn)品質(zhì)量也應按照化妝品的法規(guī)和標準進行控制。同時，在產(chǎn)品包裝和標簽上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術語。從消費角度講，化妝品是以清潔、美化和保養(yǎng)為核心訴求的日常消費品，特殊用途化妝品不是藥，也不能代替藥品使用。簡而言之，化妝品能讓人變美，但不能治病。所以，當皮膚出現(xiàn)例如過敏、皮疹、疤痕等問題時，應及時到醫(yī)院皮膚科進行診斷，選擇適宜的藥品使用。

值得期待化妝品法規(guī)制度建設“在路上”

如果說，創(chuàng)新是現(xiàn)代企業(yè)發(fā)展的競爭力，那么法規(guī)制度建設理應當成為企業(yè)健康穩(wěn)序發(fā)展的“養(yǎng)料”，為企業(yè)發(fā)展注入活力。

佟文鑫告訴記者，從化妝品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀來看，現(xiàn)階段行業(yè)法規(guī)制度建設正在有序推進中，但仍需要重點解決兩方面問題。一是如何平衡日益增長的市場創(chuàng)新需求、民眾消費能力、行業(yè)經(jīng)濟數(shù)據(jù)與管理政策相對滯后的問題；二是如何解決審評審批和監(jiān)管尺度存在地域性差異的問題。

對一個行業(yè)來說，沒有創(chuàng)新就沒有推動力，那么發(fā)展趨勢和前景也就無從談起。因此，監(jiān)管部門在保證產(chǎn)品安全和行業(yè)秩序的前提下，應充分給予行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的空間，特別是調(diào)動國內(nèi)化妝品企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)技術革新、基礎理論研究、安全與功效評價能力建設等方面的積極性，為民族品牌的發(fā)展提供“沃土”。

于國家來講，社會不斷發(fā)展，就應及時合理地優(yōu)化法規(guī)制度建設；于行業(yè)來講，及時關注相關監(jiān)管調(diào)整也同樣重要。佟文鑫對近期行業(yè)普遍關注的相關政策作以提煉介紹。2019年2月，國家藥品監(jiān)督管理局以圖解政策的形式發(fā)布了五批化妝品監(jiān)督管理常見問題解答，其中關于“藥妝”“醫(yī)療護膚品”“EGF”的解讀成為行業(yè)熱點。后續(xù)于近期發(fā)布的《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展化妝品“線上凈網(wǎng) 線下清源”風險排查處置工作的通知》（藥監(jiān)綜妝〔2019〕39號）引起了包括電子商務經(jīng)營者在內(nèi)的國內(nèi)化妝品行業(yè)的高度重視。

佟文鑫還特別提到，除了現(xiàn)已發(fā)布實施的法規(guī)文件，近期行業(yè)在新政策法規(guī)方面關注比較高的應該是關于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡稱《條例》）的修訂。盡管，在2019年3月18日發(fā)布的《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》（國令第709號）文件中對《條例》的部分內(nèi)容進行了調(diào)整，但主要是側(cè)重于監(jiān)管部門職能變化和產(chǎn)品注冊模式方面，并未對《條例》的實質(zhì)內(nèi)容做出大的改動。作為化妝品行業(yè)的根本法，監(jiān)管部門此次對《條例》的修訂意義重大，需要行業(yè)持續(xù)關注。此外，于2019年1月發(fā)布的《化妝品注冊和備案檢驗管理辦法（征求意見稿）》以及關于《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》內(nèi)容的調(diào)整也應作為政策法規(guī)方面關注的重點內(nèi)容。

化妝品行業(yè)是我國國民經(jīng)濟發(fā)展中不可或缺的一部分，人們對于美的追求從未改變?；ヂ?lián)網(wǎng)時代背景下，化妝品迭代發(fā)展，國外市場強勢入駐，產(chǎn)品“魚目混雜”，消費者對于購買使用健康、安全的化妝品也更為關注。與此同時，這也對我國化妝品行業(yè)法規(guī)制度建設提出更高要求，化妝品法規(guī)制度建設值得期待。