山東食藥檢驗信息化系統(tǒng)及基礎(chǔ)設(shè)施研究

隋寶春 張中湖 姜廣苓 胡楠 哈玲玲

摘? ?要：文章通過問卷調(diào)查、會議討論、實地調(diào)研等方式方法研究了17市院（中心）應(yīng)用信息化系統(tǒng)以及相關(guān)信息化基礎(chǔ)設(shè)施的情況，通過整合OA系統(tǒng)包括手機客戶端APP與實驗室管理LIMS，深度助力完成檢驗檢測任務(wù)。

關(guān)鍵詞：檢驗檢測;集成辦公;實驗室;OA;信息化;LIMS

在社會的高速發(fā)展過程中，信息資源在人們的日常生活中占有較重的比例，信息化水平是評價行業(yè)發(fā)展的主要標志。食品藥品檢驗質(zhì)量水平是食藥檢驗的重點，合理地應(yīng)用信息技術(shù)可以提升食藥質(zhì)量檢驗工作效果。

1? ? 17市院（中心）信息化現(xiàn)狀

1.1? 從業(yè)人員與部門分析

據(jù)不完全調(diào)研發(fā)現(xiàn)，我國在食藥安全方面存在資金投入以及技術(shù)創(chuàng)新不足的問題。食藥安全檢測設(shè)備以及技術(shù)手段較落后，食藥安全主要通過食藥檢測的方式來控制規(guī)范。在整體上來說，我國的食藥檢測設(shè)備以及技術(shù)手段有待提升，應(yīng)該合理地應(yīng)用各種技術(shù)手段，利用信息化飛速發(fā)展的產(chǎn)物，科學(xué)嚴謹?shù)貞?yīng)用實驗室檢驗檢測系統(tǒng)（Laboratory Information System，LIMS）以及辦公自動化（Office Automation，OA）辦公平臺，提升檢測質(zhì)量，高標準、高效率地與未來國際接軌。

1.2? 應(yīng)用系統(tǒng)分析

LIMS應(yīng)用的發(fā)展猶如對企事業(yè)單位或者檢驗研究單位作診斷以及治療的過程，需要調(diào)查也像醫(yī)生對病號的診斷，往往也需要運用“望、聞、問、切”的技巧，必須了解系統(tǒng)潛在的使用者及可能的人機互動，通常的方式有查閱問卷、觀察、問卷、現(xiàn)場訪談、開會討論、聯(lián)合開發(fā)。根據(jù)不完全統(tǒng)計，一般通過現(xiàn)場調(diào)研、問卷調(diào)查等方式了解，目前17市院（中心）已經(jīng)建設(shè)并使用LIMS，有7家已經(jīng)在用，并有1家正在建設(shè)，占據(jù)山東省41%。軟件項目建設(shè)承建商各不相同，僅有4家滿足ISO 17025標準實驗室認證。由于各種條件限制等暫時沒用檢驗檢測系統(tǒng)的10家單位迫切地希望能盡快用上LIMS[1]。

1.3? 基礎(chǔ)設(shè)施分析

在信息化基礎(chǔ)設(shè)施方面，17市院（中心）中有兩家單位運營維護方式采用全部外包的方式，有3家單位國內(nèi)有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品（系統(tǒng)為開發(fā)公司二次開發(fā)，開發(fā)公司和國外公司知識產(chǎn)權(quán)各屬一半），有兩家單位數(shù)據(jù)采集能夠與原始記錄結(jié)合使用，連接的儀器有天平、氣相、液相、高校液相、紅外光度計、紫外光度計實現(xiàn)自動采集，并且有導(dǎo)入導(dǎo)出接口和數(shù)據(jù)源訪問接口，有OA系統(tǒng)的占比35%，有移動辦公系統(tǒng)的占比23%，OA系統(tǒng)與上級業(yè)務(wù)協(xié)同辦公平臺完成對接的有3家，僅有一家檢驗檢測系統(tǒng)與OA是集成的。除此之外，除檢驗檢測系統(tǒng)和OA辦公系統(tǒng)外，個別單位上其他系統(tǒng)。

2? ? 山東院信息化狀況

2.1? 山東院從業(yè)人員與部門分析

2014年6月，山東省食品藥品檢驗所更名為山東省食品藥品檢驗研究院，主要職責(zé)除承擔(dān)食品、藥品、化妝品檢驗檢測任務(wù)外，還增加了食品、藥品、化妝品技術(shù)研究工作。自2015年9月至2017年8月，LIMS一期、二期建設(shè)項目先后完成了藥品/?；贰⑹称返臋z驗流程管理和檢驗相關(guān)的人、機、料、法、環(huán)的資源管理模塊建設(shè)工作。項目雖然順利通過驗收，并在檢驗工作中發(fā)揮了重大作用，但還存在很多不足，檢驗主流程數(shù)據(jù)審計功能、統(tǒng)計查詢功能、優(yōu)良實驗室規(guī)范（Good Laboratory Practice，GLP）實驗室管理、數(shù)據(jù)可靠性管理等都需要完善，檢驗資源管理中標準管理功能、與其他應(yīng)用系統(tǒng)對接、成本分析與核算等功能需要增加，整個應(yīng)用系統(tǒng)性能需要優(yōu)化提升[2]。

2.2? 應(yīng)用系統(tǒng)分析

LIMS建設(shè)整體規(guī)劃為“在完成檢驗和檢驗資源信息化管理的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)自動采集，達成數(shù)據(jù)可靠性，綜合利用數(shù)據(jù)資源，實現(xiàn)大數(shù)據(jù)分析”的同時還需要增加儀器連接和數(shù)據(jù)采集覆蓋范圍，實現(xiàn)LIMS與CDS（高效液相色譜、液相色譜—質(zhì)譜聯(lián)用儀專用的色譜數(shù)據(jù)采集軟件）結(jié)合，基本實現(xiàn)常用分析儀器和計量儀器的數(shù)據(jù)實時動態(tài)采集，確保數(shù)據(jù)完整、準確、真實，使檢驗檢測系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)審計功能。

2.3? 基礎(chǔ)設(shè)施分析

GLP實驗室完成從計劃、實驗、監(jiān)督、記錄到實驗報告等一系列管理而制定的法規(guī)性文件，涉及實驗室工作的所有方面。它主要是針對醫(yī)藥、農(nóng)藥、添加劑、化妝品、獸藥等進行的安全性評價實驗而制定的規(guī)范。制定GLP實驗室主要目的是嚴格控制化學(xué)品安全性評價試驗的各個環(huán)節(jié)，即嚴格控制可能影響實驗結(jié)果準確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保實驗結(jié)果的真實性。

3? ? 信息化背景下食藥質(zhì)量安全檢驗檢測優(yōu)化手段

3.1? 基于信息化構(gòu)建完善的檢測體系

在信息化背景之下，要想提升食藥檢驗檢測質(zhì)量，就要合理地應(yīng)用各種信息技術(shù)手段，重視檢測機構(gòu)，構(gòu)建規(guī)范、標準的制度與要求，構(gòu)建完善的檢測系統(tǒng)。要保障食藥安全檢測可以在相同平臺以及標準之下有序運行，保障結(jié)果的科學(xué)性與一致性。同時，在實踐中可以合理應(yīng)用各種軟件系統(tǒng)，強化食藥檢驗檢測，提升檢測系統(tǒng)的信息化。

3.2? 提升從業(yè)人員檢測水平，合理應(yīng)用軟件技術(shù)手段

檢測人員自身的能力會直接影響食藥安全檢測的水平。在實踐中引進高端的技術(shù)人才，重視人員培訓(xùn)，強化專業(yè)技能訓(xùn)練以及職業(yè)道德訓(xùn)練，通過平行操作、儀器比對分析、盲樣考核處理、留樣檢測等方式進行質(zhì)量控制，可以了解問題與不足，有針對性地開展培訓(xùn)，進而提升從業(yè)人員的綜合素質(zhì)能力。同時，相關(guān)部門要組織開展國家標準、檢測規(guī)程以及相關(guān)工作的規(guī)范處理，提升檢測的規(guī)范性。另外，要組織人員學(xué)習(xí)食品藥品檢驗LIMS等應(yīng)用系統(tǒng)，利用軟件進行食藥質(zhì)量檢測處理，提升工作效率與質(zhì)量。

3.3? 整合資源，合理應(yīng)用食品藥品檢驗LIMS軟件

食品藥品檢驗LIMS作為一種功能強大、安全穩(wěn)定的系統(tǒng)，它實現(xiàn)了對檢驗流程管理和檢驗相關(guān)的人、機、料、法、環(huán)的資源管理模塊的管理，在食藥檢測中應(yīng)用效果顯著，具有數(shù)據(jù)交換便捷、數(shù)據(jù)安全穩(wěn)定、系統(tǒng)靈活開放的特征，在食藥質(zhì)量檢驗檢測領(lǐng)域中應(yīng)用廣泛。食品藥品檢驗LIMS可以實現(xiàn)采集、處理以及打印色譜數(shù)據(jù)，提升食藥質(zhì)量檢測效率與質(zhì)量。

4? ? 信息化背景下藥檢機構(gòu)檢驗檢測系統(tǒng)的必要性

4.1? LIMS軟件具有預(yù)置功能、定制功能、開發(fā)功能

合理的應(yīng)用食品藥品檢驗LIMS可以提升食藥質(zhì)量檢驗檢測的質(zhì)量，提升工作效率與質(zhì)量，而因為食品藥品檢驗LIMS具有系統(tǒng)適用性以及限度功能，可以有效地消除傳統(tǒng)食藥質(zhì)量檢驗過程中過度依賴電子表格的問題，可以測定固體制劑藥物溶出度，也可以獲得標示百分含量數(shù)值?？梢燥@示樣品是否合格的結(jié)果信息;可以利用食品藥品檢驗LIMS計算給出峰高/峰谷比值計算結(jié)果信息;也可以給出不同的食藥色譜峰峰面積加和結(jié)果，給出食藥大量樣品綜合分析報告以及同一樣品多次進樣綜合報告，利用食品藥品檢驗LIMS可以實現(xiàn)對檢驗流程的數(shù)據(jù)審計、統(tǒng)計查詢、GLP實驗室管理、數(shù)據(jù)可靠性管理[3]。

4.2? LIMS與高端儀器實現(xiàn)無縫對接

在現(xiàn)階段的色譜工作中，不僅要進行數(shù)據(jù)管理，也要解決眾多儀器設(shè)備的軟件操作模式，在實踐中數(shù)量龐大的軟件界面不僅會降低工作效率，也會誘發(fā)各種失誤問題。而食品藥品檢驗LIMS可以通過接口與全球分銷系統(tǒng)建立連接，實現(xiàn)對Waters液相色譜儀器、Agilent液相色譜儀器、Shimadzu液相色譜儀器、Hitachi液相色譜儀器的管理，也可以對Agilent氣相色譜儀器、Shimadzu氣相色譜儀器、PerkinElme氣相色譜儀器的控制與管理，對儀器設(shè)備的動態(tài)數(shù)據(jù)抓取與采集，確保數(shù)據(jù)完整、準確、真實，實現(xiàn)審計功能，從而實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時采集和可追溯，這樣不僅可以減少培訓(xùn)，還可以提升驗證以及支持效果。

4.3? LIMS與OA同步建設(shè)最佳

山東省食品藥品檢驗研究院三定職責(zé)為承擔(dān)食品、藥品、化妝品檢驗檢測和技術(shù)研究工作?；贐級實驗室信息化規(guī)范要求以及院內(nèi)實際信息化建設(shè)情況，OA集成辦公平臺能夠?qū)崿F(xiàn)單位內(nèi)部各項日常業(yè)務(wù)的信息化、對接上級單位的相關(guān)系統(tǒng)通過信息交換實現(xiàn)業(yè)務(wù)的協(xié)同辦理、集成院內(nèi)原有各系統(tǒng)，并基于原有LIMS實現(xiàn)數(shù)據(jù)的集中展示和數(shù)據(jù)共享，確保了辦公和檢驗檢測能夠深度地融合，高效率、高質(zhì)量地發(fā)展，體現(xiàn)了先進性、戰(zhàn)略性、實用性，為滿足未來發(fā)展業(yè)務(wù)需求奠定夯實了基礎(chǔ)。

[參考文獻]

[1]黃文鋒.食品藥品檢驗機構(gòu)質(zhì)量管理工作中信息化技術(shù)的應(yīng)用[J].現(xiàn)代食藥，2018（13）：20-21，24.

[2]王楠楠.食品藥品檢驗檔案管理信息化建設(shè)研究[J].中國信息化，2017（10）：73-75.

[3]王平.食品藥品檢驗管理信息化的現(xiàn)狀及發(fā)展方向[J].科技經(jīng)濟市場，2017（5）：173-174.

Abstract：This paper through methods like questionnaire survey， conference discussion， and field research to study the application of information system and related information infrastructure， through integrating OA system， including mobile phone client APP and laboratory management LIMS system to deeply help complete the test and detection task.

Key words：inspection and testing; integrated office; laboratory; OA; informatization; LIMS