藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制實(shí)施的阻礙與解決對策Δ

張旭，田麗娟（沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，沈陽110016）

藥物臨床試驗(yàn)是評估藥品安全、有效的重要途徑。自2004年以來，國家要求申請人必須選擇通過資格認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接臨床試驗(yàn)。由于資格認(rèn)定制對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)數(shù)量、試驗(yàn)?zāi)芰σ约氨O(jiān)管等方面的制約，2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》[1]（以下簡稱《意見》），提出藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在指定網(wǎng)站備案后可接受申請人的委托開展臨床試驗(yàn)。隨后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）于2017年10月27日發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定（征求意見稿）》[2]。從認(rèn)定制到備案制的轉(zhuǎn)變對醫(yī)藥行業(yè)有著重要意義，將促進(jìn)臨床試驗(yàn)資源整合，提高我國臨床試驗(yàn)水平，加快新藥上市。因此，筆者在文中對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理的實(shí)施過程中存在的阻礙進(jìn)行分析，以期為確保備案制的實(shí)施達(dá)到預(yù)期效果提供參考。

1 我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展歷程與現(xiàn)狀

1.1 我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展歷程

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的前身為臨床藥理基地。1983年，衛(wèi)生部授權(quán)北京協(xié)和醫(yī)院在內(nèi)的14家綜合實(shí)力強(qiáng)、科研能力較高的醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為首批臨床藥理基地[3]。1998年，衛(wèi)生部頒布了第一版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GCP），按照GCP的要求對之前認(rèn)定的臨床藥理基地進(jìn)行復(fù)核檢查，并將其更名為“臨床研究基地”。2004年，CFDA和衛(wèi)生部共同頒布了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》。在此之前承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的152家臨床研究基地均需重新認(rèn)定復(fù)核，通過認(rèn)定的臨床研究基地正式更名為“國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”[4]。2009年，CFDA印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作方案》，對于復(fù)核檢查不合格以及未提出復(fù)核檢查申請的機(jī)構(gòu)，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。

1.2 我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀

截至2018年12月31日，CFDA公布了51份藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告，15份藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查公告，共有5家機(jī)構(gòu)的7個(gè)專業(yè)未通過復(fù)查核查，有2家機(jī)構(gòu)被取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，最終確定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)719家?，F(xiàn)有機(jī)構(gòu)中有生物等效性（BE）/Ⅰ 期臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的僅有100多家，無法滿足《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）要求的289個(gè)品種涉及大約17 740個(gè)批號(hào)的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)需求[5]。2005－2018年認(rèn)定的機(jī)構(gòu)數(shù)量見圖1。

圖1 2005－2018年認(rèn)證的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)情況Fig 1 Situation of clinical trial institutions certified during 2005-2018

近些年我國藥品審評審批改革成效顯著，注冊積壓問題迅速得到緩解，根據(jù)對2014－2018年藥品審評中心發(fā)布的年度審評報(bào)告的統(tǒng)計(jì)，大量原本積壓在審評階段的項(xiàng)目釋放到臨床階段。同時(shí)，自CFDA發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)）以來，已經(jīng)對涉嫌數(shù)據(jù)造假的11個(gè)機(jī)構(gòu)和合同研究組織（CRO）公司立案調(diào)查[6]。致使機(jī)構(gòu)在面臨密集的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查以及嚴(yán)厲的處罰情況下，開展臨床試驗(yàn)的積極性下降，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足的問題顯現(xiàn)出來。2014－2018年藥品審評中心批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)情況見圖2。

圖2 2014－2018年藥品審評中心批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)情況Fig 2 Clinical trials approved by the Drug Evaluation Center during 2014-2018

2017年6月，CFDA加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），與其他成員國家和地區(qū)的衛(wèi)生管理職責(zé)部門一起互相接受各自臨床資料以用于人用藥品注冊，因此，我國的藥物臨床試驗(yàn)水平必須大幅提升并逐漸實(shí)現(xiàn)與國際接軌。借此契機(jī)，我國正式提出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制的改革設(shè)想，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，從臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入方式著手對臨床試驗(yàn)體系進(jìn)行改革，以期提高臨床試驗(yàn)水平。

2 在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制實(shí)施過程中存在的阻礙

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理意義重大，但截至目前仍未正式實(shí)施，政策的落地還面臨諸多問題。本文通過查閱國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站中發(fā)布的公告，發(fā)現(xiàn)對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理的實(shí)施還缺乏各類配套文件，同時(shí)通過查閱大量文獻(xiàn)以及對國家藥品審評中心《藥物臨床試驗(yàn)信息的登記平臺(tái)》中的登記信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)了備案制實(shí)施過程中存在的阻礙。

2.1 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理相關(guān)法規(guī)缺失

我國針對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管的法規(guī)體系主要包括《中華人民共和國藥品管理法》、GCP、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)》等，但這些文件中并沒有關(guān)于備案制內(nèi)容的闡述。可見，備案制的實(shí)施缺乏法律依據(jù)。

自《意見》中首次提出了機(jī)構(gòu)備案管理后，CFDA僅于2017年10月發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》（征求意見稿），但至今仍未公布正式文件，更缺乏備案制的實(shí)施細(xì)則以及對機(jī)構(gòu)資質(zhì)和能力的評估辦法等，不能有效指導(dǎo)相關(guān)機(jī)構(gòu)開展備案工作。同時(shí)，國家也尚未針對機(jī)構(gòu)的過程監(jiān)管出臺(tái)相關(guān)檢查標(biāo)準(zhǔn)以及統(tǒng)一的指導(dǎo)和規(guī)范。

2.2 藥物臨床試驗(yàn)過程監(jiān)管缺失，監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其職能不明確

一直以來，我國對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管側(cè)重在前期對機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定，而對于臨床試驗(yàn)過程中操作的科學(xué)性和規(guī)范性缺乏監(jiān)督，導(dǎo)致了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量不高[7]。改為備案制后將簡化事前對機(jī)構(gòu)的審查，監(jiān)管方式從對機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定轉(zhuǎn)變?yōu)橐耘R床試驗(yàn)為核心的過程監(jiān)管，監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其職能將隨之發(fā)生轉(zhuǎn)變[8]。但至今仍未明確各監(jiān)管部門的具體職責(zé)以及部門間互相配合的具體規(guī)定，也未建立專業(yè)的檢查團(tuán)隊(duì)組織實(shí)施過程監(jiān)管，這將阻礙備案制相關(guān)工作的推進(jìn)。

2.3 非“三甲”醫(yī)院在建立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)上面臨軟硬件建設(shè)不足的現(xiàn)狀

與“三甲”醫(yī)院相比，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等院校和社會(huì)力量投資建立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)還存在較大難度，這些潛在的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在軟硬件建設(shè)上，都很難滿足機(jī)構(gòu)備案的要求。第一，非“三甲”醫(yī)院缺少藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、檔案管理室、試驗(yàn)用藥房以及必要的設(shè)備等硬件設(shè)施[9]。第二，非“三甲”醫(yī)院的倫理委員會(huì)不受重視，或還未組建倫理委員會(huì)，無法實(shí)現(xiàn)對臨床試驗(yàn)的倫理審查，亦無法保障受試者的安全和權(quán)益。第三，大多數(shù)非“三甲”醫(yī)院幾乎沒有參與藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，更缺少能夠領(lǐng)導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)的研究者，相關(guān)工作人員接受的GCP培訓(xùn)及技能不足。另外，對醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等院校和社會(huì)力量而言，還缺乏臨床試驗(yàn)場地和研究人員，并且沒有門診患者，很難招募受試者。面對以上困難，如果國家沒有出臺(tái)足夠吸引力的激勵(lì)政策，將會(huì)影響這些機(jī)構(gòu)參與備案工作的積極性，無法實(shí)現(xiàn)政策預(yù)期效果。

2.4 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的內(nèi)部管理弱化

在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)查核查中發(fā)現(xiàn)最多的問題就是機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量控制系統(tǒng)的缺陷[10]。主要表現(xiàn)在三個(gè)方面：第一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)不重視臨床研究，認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要的工作是提供醫(yī)療救助服務(wù)，而忽略了臨床試驗(yàn)等科研工作。第二，機(jī)構(gòu)辦公室不能履行其職責(zé)，對項(xiàng)目監(jiān)管不到位，不能完全按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。第三，機(jī)構(gòu)缺乏臨床試驗(yàn)的管理經(jīng)驗(yàn)，對于藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行的相關(guān)程序、機(jī)構(gòu)和各專業(yè)的管理制度、設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及各種處理預(yù)案的制定常常缺乏合理性和可操作性[11]。機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定是保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量的第一道防線，備案制后機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理弱化的問題將嚴(yán)重影響臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，阻礙備案管理的順利推進(jìn)。

2.5 備案制后申辦方對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的需求仍將集中在少數(shù)大型醫(yī)院

將認(rèn)定制改為備案制之后，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量雖將增加，但在短期內(nèi)仍然面臨臨床試驗(yàn)扎堆于少數(shù)機(jī)構(gòu)的問題。筆者對719家機(jī)構(gòu)2016－2018年間在國家藥品審評中心的藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)上登記的臨床試驗(yàn)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，結(jié)果見表1。

表1 719家機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)登記情況Tab 1 Clinical trial registration status of 719 institutions

由表1可知，有71%（14%+43%+14%）的機(jī)構(gòu)在過去3年中僅登記不超過20項(xiàng)試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)登記≥100項(xiàng)的39家機(jī)構(gòu)共登記了6 310項(xiàng)臨床試驗(yàn)，占總數(shù)的40%。而這39家機(jī)構(gòu)僅占719家的5%，且全部為“三甲”醫(yī)院，其中10家為腫瘤?？漆t(yī)院?？梢姡贽k方在選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，更看重的是臨床機(jī)構(gòu)的專業(yè)性、品牌、口碑、研究者等因素?，F(xiàn)有臨床資源利用度偏低，僅僅開放臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)和增加機(jī)構(gòu)數(shù)量不足以解決臨床試驗(yàn)緊張的壓力。

3 多方協(xié)作保障藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制順利實(shí)施的建議

3.1 構(gòu)建臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管相關(guān)法規(guī)體系

備案制的順利實(shí)施離不開法規(guī)文件的支撐。建議國家相關(guān)部門盡快完善《中華人民共和國藥品管理法》，增加藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理的相關(guān)內(nèi)容，并據(jù)此修訂GCP；同時(shí)出臺(tái)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》正式文件及實(shí)施細(xì)則；建立機(jī)構(gòu)資質(zhì)和能力的評價(jià)指標(biāo)體系，以及機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)及程序等，逐步建立起較為完善的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管法規(guī)體系[12]。

3.2 明確監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其職能，加強(qiáng)過程監(jiān)管

備案制實(shí)施后，對機(jī)構(gòu)的監(jiān)管將集中于對臨床試驗(yàn)的過程監(jiān)管，應(yīng)盡快明確相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其職能。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)制訂臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管相關(guān)的法規(guī)政策，負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)備案材料的審核以及公示；完善培訓(xùn)體系，定期對檢查人員進(jìn)行法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)、檢查技能等方面的系統(tǒng)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)將過程檢查的結(jié)果以及處罰進(jìn)行公示，積極引導(dǎo)行業(yè)自律。國家藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)建立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評價(jià)指標(biāo)體系、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以及過程監(jiān)管的檢查細(xì)則，組織指導(dǎo)省級藥監(jiān)局做好GCP的監(jiān)督檢查[13]。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的過程監(jiān)管應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理局及其審核查驗(yàn)中心、省級衛(wèi)生部門三方共同組建的GCP檢查團(tuán)隊(duì)實(shí)施，檢查人員應(yīng)包含上述機(jī)構(gòu)的代表以及有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的專家，使過程監(jiān)管更加專業(yè)化。檢查人員應(yīng)嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的檢查標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)C(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，依職責(zé)查處違法行為并作出處罰。

3.3 內(nèi)外聯(lián)動(dòng)，積極建設(shè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

若想新建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)并維持其有效運(yùn)營，僅靠醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等院校、社會(huì)力量自身的努力是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，還需政府層面的大力扶持，建立內(nèi)外聯(lián)動(dòng)機(jī)制，才能達(dá)到較為理想的效果。

政府層面應(yīng)重視藥物臨床研究，增加國家自然科學(xué)基金、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和國家科技重大專項(xiàng)等國家級科研基金中臨床研究部分的比重，在“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)中支持新藥臨床研究[14]，通過臨床研究基金的資助來激勵(lì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究。對于社會(huì)力量投資建設(shè)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，還應(yīng)在政策上予以支持，以及稅收的減免等。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建議細(xì)化臨床研究相關(guān)指標(biāo)并增加其在醫(yī)院等級評定中的比重；對開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員設(shè)立專門的晉升渠道，完備的職業(yè)規(guī)劃并保障研究者收入水平，以提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與備案以及臨床醫(yī)師參與臨床研究的積極性[14]。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等院校以及社會(huì)力量也應(yīng)客服困難，改善自身?xiàng)l件，增加軟硬件投入，強(qiáng)化或組建倫理委員會(huì)，積極參與備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以先進(jìn)行自我評估，利用具有特色和較高水平的專業(yè)科室進(jìn)行備案；完善臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織管理架構(gòu)，配備必要的硬件設(shè)施，組建高水平的臨床研究團(tuán)隊(duì)并加強(qiáng)對團(tuán)隊(duì)人員的教育與培訓(xùn)。醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等院校和社會(huì)力量可以利用各自的優(yōu)勢，與適合的醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，建立富有專業(yè)特色的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

3.4 加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理

備案制實(shí)施后，將簡化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審查的程序，由機(jī)構(gòu)自身完成資質(zhì)評估并加強(qiáng)自我管理和自我約束。首先，機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)重視臨床研究工作，加強(qiáng)臨床研究的宣傳教育工作。其次，機(jī)構(gòu)應(yīng)按照GCP的規(guī)定，完善機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)章制度以及標(biāo)準(zhǔn)操作程序，制定嚴(yán)格的處罰措施并落實(shí)到個(gè)人，做到責(zé)任可追溯。再次，加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)[15]，對機(jī)構(gòu)工作人員進(jìn)行嚴(yán)格的GCP培訓(xùn)，以及針對單個(gè)項(xiàng)目的各項(xiàng)質(zhì)量控制工作的精細(xì)化培訓(xùn)，定期組織交流研討和考核測試，表彰先進(jìn)鞭策后進(jìn)，提升整個(gè)機(jī)構(gòu)的能力和水平[16]。最后，加強(qiáng)機(jī)構(gòu)之間的交流學(xué)習(xí)，借鑒國內(nèi)外藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作經(jīng)驗(yàn)，改進(jìn)原有工作中的不足，不斷提高專業(yè)素質(zhì)。

3.5 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合理分工，開展差異化服務(wù)吸引申辦方

備案制后將出現(xiàn)不同類型的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，各類機(jī)構(gòu)應(yīng)針對自身特點(diǎn)開展差異化的服務(wù)來吸引申辦方。對于技術(shù)水平更高的“三甲”醫(yī)院來說，應(yīng)承擔(dān)更多風(fēng)險(xiǎn)大、復(fù)雜程度高的臨床試驗(yàn)，如首次人體試驗(yàn)、創(chuàng)新藥Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及多中心臨床試驗(yàn)等。二級醫(yī)院、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等院校以及社會(huì)力量建設(shè)的臨床試驗(yàn)中心短期內(nèi)應(yīng)注重能力提升，可以承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)較低的仿制藥一致性評價(jià)或藥品上市后的Ⅳ期臨床試驗(yàn)。

3.6 鼓勵(lì)申辦方選擇適宜的機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)

針對當(dāng)前臨床試驗(yàn)大多集中在大型“三甲”醫(yī)院的問題，有必要將部分臨床試驗(yàn)分流至非“三甲”醫(yī)院投資建設(shè)的臨床試驗(yàn)中心。建議備案制實(shí)施后，首先應(yīng)在國家藥監(jiān)局備案系統(tǒng)中，按照機(jī)構(gòu)的能力和所承接臨床試驗(yàn)的類型加以分類，向社會(huì)公開備案的機(jī)構(gòu)信息，便于申辦方篩選。其次，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)要做好針對制藥企業(yè)和CRO的宣傳工作，制藥行業(yè)協(xié)會(huì)也應(yīng)積極引導(dǎo)，鼓勵(lì)申辦方根據(jù)自己的臨床試驗(yàn)的級別和特點(diǎn)，評估試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，選擇合適的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。既要避免機(jī)構(gòu)的選擇集中在綜合實(shí)力強(qiáng)的“三甲”醫(yī)院，增加機(jī)構(gòu)負(fù)擔(dān)，影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量和進(jìn)度；又要避免其他機(jī)構(gòu)的閑置和浪費(fèi)，使臨床試驗(yàn)資源充分有效地利用起來，加快藥物的上市，保障患者的用藥需求和用藥安全。

4 結(jié)語

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案制，將放寬機(jī)構(gòu)資質(zhì)，可有效地緩解臨床資源緊缺的矛盾，并且將原來事前對機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定改為圍繞試驗(yàn)藥物的全過程監(jiān)管，強(qiáng)化對機(jī)構(gòu)的監(jiān)管效率與效果，進(jìn)一步保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。但備案制的落地還需配套政策的保駕護(hù)航，同時(shí)更需要各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、制藥企業(yè)等相關(guān)力量的支持，共同保障備案制的實(shí)施，實(shí)現(xiàn)政策預(yù)期效果。