臨床實(shí)驗(yàn)室生化項(xiàng)目自動(dòng)審核風(fēng)險(xiǎn)與處理初探*

賀 勇，何 訸，王 輝，羅通行

(四川大學(xué)華西醫(yī)院實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科，四川成都 610041)

自動(dòng)審核是在遵循操作規(guī)程的前提下，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)按照臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的已通過(guò)驗(yàn)證的規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)和邏輯，自動(dòng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核并發(fā)布檢驗(yàn)報(bào)告成為醫(yī)療記錄的行為，在此過(guò)程中，與實(shí)驗(yàn)室預(yù)設(shè)的可接受標(biāo)準(zhǔn)相符的結(jié)果自動(dòng)輸入到規(guī)定格式的患者報(bào)告中，無(wú)需任何外加干預(yù)。隨著生化檢驗(yàn)在臨床實(shí)驗(yàn)室的比重越來(lái)越大及自動(dòng)審核能有效提高工作效率、提高標(biāo)本周轉(zhuǎn)時(shí)間(TAT)合格率、降低報(bào)告差錯(cuò)率等優(yōu)點(diǎn)，使得自動(dòng)審核在生化檢驗(yàn)中的應(yīng)用得到快速發(fā)展，在臨床實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化中也變得越來(lái)赿重要[1]。據(jù)報(bào)道，80%常規(guī)生化和化學(xué)發(fā)光免疫分析報(bào)告、82%凝血報(bào)告可以通過(guò)自動(dòng)審核系統(tǒng)發(fā)出，大大縮短了TAT時(shí)間，提高了實(shí)驗(yàn)室工作效率[2-3]。雖然實(shí)驗(yàn)室生化項(xiàng)目自動(dòng)審核已經(jīng)成為臨床實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)代化與自動(dòng)化的重要方面,ISO15189[4]、美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)(CAP)[5]和臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(CLSI)[6]也出臺(tái)了指導(dǎo)性文件，為實(shí)驗(yàn)室實(shí)行自動(dòng)審核提供了重要指引，但由于自動(dòng)審核是以計(jì)算機(jī)在一定規(guī)則下自動(dòng)完成檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出的，無(wú)須人工干預(yù)，客觀上仍存在一些因素，使自動(dòng)審核系統(tǒng)將應(yīng)該攔截的報(bào)告沒(méi)有被攔截而發(fā)出，導(dǎo)致報(bào)告誤報(bào)(假陰性)，使自動(dòng)審核存在潛在的一些風(fēng)險(xiǎn)，如何對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別及管理，是自動(dòng)審核系統(tǒng)應(yīng)重視且需解決的問(wèn)題。

風(fēng)險(xiǎn)管理是通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)，適時(shí)采取及時(shí)、有效的方法進(jìn)行防范和控制，用經(jīng)濟(jì)、合理的方法來(lái)綜合處理風(fēng)險(xiǎn)，以實(shí)現(xiàn)最大安全保障的一種科學(xué)管理方法。基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原理對(duì)自動(dòng)審核參數(shù)規(guī)則構(gòu)建和運(yùn)行過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行辨識(shí)，是自動(dòng)審核風(fēng)險(xiǎn)管理的重要基礎(chǔ)，是自動(dòng)審核風(fēng)險(xiǎn)管理的前提，也是保障自動(dòng)審核質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)[7]。

自動(dòng)審核的正確性建立在完善的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)及信息系統(tǒng)基礎(chǔ)上，風(fēng)險(xiǎn)主要有自動(dòng)審核系統(tǒng)本身、參數(shù)規(guī)則設(shè)置、分析前風(fēng)險(xiǎn)因素、儀器檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)因素、管理制度缺失等，具體見圖1。準(zhǔn)確和正確辨識(shí)風(fēng)險(xiǎn)，有利于采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。下面就自動(dòng)審核常見的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施介紹如下。

圖1 自動(dòng)審核的主要風(fēng)險(xiǎn)因素

1 自動(dòng)審核系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施

目前，自動(dòng)審核多采用中間件設(shè)置審核規(guī)則完成，這是目前較多使用的模式；也可將多數(shù)規(guī)則設(shè)置在中間件，少數(shù)規(guī)則置于實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)進(jìn)行操作的模式；還有實(shí)驗(yàn)室將自動(dòng)審核專家系統(tǒng)直接整合在實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)而不采用中間件完成。

1.1自動(dòng)審核系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn) (1)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)本身。計(jì)算機(jī)和信息系統(tǒng)軟件是自動(dòng)審核系統(tǒng)重要的組成部分，中間件是主要的邏輯運(yùn)算判斷軟件，其正常運(yùn)行是自動(dòng)審核運(yùn)行的基礎(chǔ)。因此，計(jì)算機(jī)和中間件的安全性和穩(wěn)定性是實(shí)驗(yàn)室在實(shí)行自動(dòng)審核最初必須要考慮的重要方面。(2)審核系統(tǒng)參數(shù)規(guī)則設(shè)置不當(dāng)。實(shí)驗(yàn)室結(jié)果自動(dòng)審核是軟件系統(tǒng)通過(guò)一定參數(shù)、規(guī)則的邏輯學(xué)運(yùn)算，在保證計(jì)算機(jī)硬件支撐的基礎(chǔ)上，其參數(shù)規(guī)則設(shè)定是自動(dòng)審核的關(guān)鍵，參數(shù)規(guī)則中樣本自動(dòng)審核通過(guò)率與誤報(bào)率是相反的關(guān)系，理想的參數(shù)規(guī)則既可保證有效的通過(guò)率又可保證自動(dòng)審核的質(zhì)量。參數(shù)規(guī)則設(shè)定不當(dāng)帶來(lái)的誤報(bào)風(fēng)險(xiǎn)具體包括：規(guī)則中參數(shù)設(shè)置不當(dāng)，漏掉危急值等；限值參數(shù)范圍過(guò)寬或過(guò)窄，導(dǎo)致通過(guò)率和誤報(bào)率均高或通過(guò)率過(guò)低；項(xiàng)目間關(guān)系、項(xiàng)目間邏輯不全、漏設(shè)，導(dǎo)致誤報(bào)率增高；限值復(fù)查設(shè)置不合理導(dǎo)致復(fù)查結(jié)果不可靠；其他對(duì)偶發(fā)事件考慮不周全的問(wèn)題。

1.2應(yīng)對(duì)措施 對(duì)于計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)本身出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室在建立自動(dòng)審核系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)在硬件如計(jì)算機(jī)配置、中央處理器、UPS、軟件本身方面做好充分準(zhǔn)備，選擇質(zhì)量過(guò)關(guān)、配置較高的計(jì)算機(jī)硬件。而對(duì)于以上提到的參數(shù)設(shè)置不當(dāng)而出現(xiàn)的問(wèn)題，目前有效的應(yīng)對(duì)措施為建立完善的驗(yàn)證和評(píng)估制度。CLSI頒布的AUTO-10和我國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T616-2018[7]均對(duì)驗(yàn)證和評(píng)估方案作出了明確規(guī)定，提出自動(dòng)審核系統(tǒng)使用前需對(duì)使用規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)和邏輯進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證通過(guò)后方能應(yīng)用實(shí)施。WS/T616-2018自動(dòng)審核文件詳細(xì)規(guī)定了驗(yàn)證內(nèi)容和方法。驗(yàn)證內(nèi)容包括但不局限于：(1)自動(dòng)審核程序涉及的所有功能、規(guī)則及參數(shù)；(2)自動(dòng)審核涉及的每一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目、每一樣本類型；(3)自動(dòng)審核報(bào)告中無(wú)少項(xiàng)和多項(xiàng)；(4)檢驗(yàn)報(bào)告中每個(gè)項(xiàng)目均實(shí)施了自動(dòng)審核；(5)驗(yàn)證時(shí)間不少于3個(gè)月或者報(bào)告數(shù)量不少于500 000份；(6)驗(yàn)證報(bào)告中哪個(gè)項(xiàng)目未通過(guò)自動(dòng)審核及其原因。對(duì)于需要驗(yàn)證的情況包括在實(shí)施前、必要時(shí)及定期進(jìn)行驗(yàn)證。必要時(shí)包括發(fā)生儀器設(shè)備更新、自動(dòng)審核參數(shù)變更、信息系統(tǒng)升級(jí)等情況。定期指每年應(yīng)對(duì)自動(dòng)審核系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證率需要達(dá)到100%，如未達(dá)到應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的具體問(wèn)題進(jìn)行程序修改、調(diào)整參數(shù)或規(guī)則，并再次驗(yàn)證。嚴(yán)格的驗(yàn)證程序和要求將為避免因標(biāo)準(zhǔn)、參數(shù)和規(guī)則設(shè)置不當(dāng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)提供保證。因此，驗(yàn)證過(guò)程在自動(dòng)審核的實(shí)施中必不可少。驗(yàn)證程序的制訂可根據(jù)文件要求及結(jié)合其他實(shí)驗(yàn)室的經(jīng)驗(yàn)完成，如華西醫(yī)院臨床生化室利用大量歷史數(shù)據(jù)對(duì)生化項(xiàng)目自動(dòng)審核規(guī)則進(jìn)行驗(yàn)證。

實(shí)驗(yàn)室在建立自己的自動(dòng)審核程序時(shí)，應(yīng)結(jié)合自身實(shí)際，既遵循一般的設(shè)計(jì)流程，又可借鑒吸收其他實(shí)驗(yàn)室在用的經(jīng)實(shí)踐證明有效的審核規(guī)則，提高實(shí)施自動(dòng)審核工作的效率[8-11]。另外，自動(dòng)審核的重點(diǎn)是保證審核質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)科學(xué)合理設(shè)計(jì)和設(shè)定自動(dòng)審核規(guī)則，嚴(yán)格進(jìn)行自動(dòng)審核系統(tǒng)的測(cè)試驗(yàn)證和比對(duì)工作，以保證審核質(zhì)量，特別是在初期應(yīng)用時(shí)，不可過(guò)分追求通過(guò)率，應(yīng)在保證質(zhì)量的基礎(chǔ)上再提高通過(guò)率[12-15]。

2 分析前風(fēng)險(xiǎn)因素及應(yīng)對(duì)措施

2.1分析前風(fēng)險(xiǎn)因素 自動(dòng)審核的審核規(guī)則需要關(guān)注檢驗(yàn)的全過(guò)程，其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題或差錯(cuò)都有可能嚴(yán)重影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。研究證明，70%的檢驗(yàn)錯(cuò)誤均來(lái)自于分析前，而目前臨床實(shí)驗(yàn)室的審核規(guī)則仍主要集中在分析中和分析后數(shù)據(jù)的范圍判斷、邏輯關(guān)系、與歷史結(jié)果比較上，分析前的影響因素較少納入判斷規(guī)則[16-17]。分析前風(fēng)險(xiǎn)主要包括：(1)標(biāo)本性狀如脂血、溶血、黃疸，可使檢測(cè)受到影響；(2)標(biāo)本采集時(shí)間、采集部位、保存方式，包括標(biāo)本采集時(shí)間及部位不當(dāng)、放置時(shí)間過(guò)久、保存溫度不當(dāng)，對(duì)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果造成影響；(3)臨床治療措施、用藥情況均會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果造成影響。由于標(biāo)本處理流程、信息提取不完整、未標(biāo)識(shí)標(biāo)本性狀等原因，不真實(shí)的檢測(cè)結(jié)果對(duì)自動(dòng)審核系統(tǒng)審核造成風(fēng)險(xiǎn)。這些不僅是自動(dòng)審核，也是人工審核亟需關(guān)注的影響因素。

2.2應(yīng)對(duì)措施 近年來(lái)，很多臨床實(shí)驗(yàn)室已將血清指數(shù)納入了判斷規(guī)則，但其他分析前影響因素如藥物使用、臨床治療措施等還未能進(jìn)行規(guī)則判斷。不管是自動(dòng)審核還是人工審核，臨床實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)對(duì)分析前的影響因素加以控制，如對(duì)標(biāo)本采集及轉(zhuǎn)運(yùn)的正確方式，進(jìn)行培訓(xùn)和管理。血清指數(shù)納入判斷規(guī)則，如攔截血清指數(shù)異常標(biāo)本進(jìn)行人工確認(rèn)審核。增加LIS與HIS的信息互轉(zhuǎn)，如臨床實(shí)驗(yàn)室可以提取診療措施、用藥方案，將邏輯關(guān)系寫入審核規(guī)則中，避免錯(cuò)報(bào)檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于分析前風(fēng)險(xiǎn)因素的控制，以本科經(jīng)驗(yàn)來(lái)講，科室專門設(shè)立了臨床溝通小組，對(duì)全院臨床科室進(jìn)行了標(biāo)本采集運(yùn)輸注意事項(xiàng)系列培訓(xùn)，每個(gè)護(hù)理單元放置本科臨床服務(wù)指南，避免因采血及轉(zhuǎn)運(yùn)而導(dǎo)致的分析前因素影響。

3 分析中檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)因素及應(yīng)對(duì)措施

3.1分析中檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)因素 自動(dòng)審核的基礎(chǔ)是建立在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量體系完善且在控的情況下。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制是自動(dòng)審核的基礎(chǔ)；檢測(cè)系統(tǒng)穩(wěn)定性是必備條件，如水質(zhì)、試劑、光源、環(huán)境等因素。當(dāng)然，這也是人工審核和自動(dòng)審核均存在的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。

3.2應(yīng)對(duì)措施 為避免以上問(wèn)題，自動(dòng)審核系統(tǒng)需有即停功能，任何系統(tǒng)、檢測(cè)儀器故障，或其他原因?qū)е聶z測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確時(shí)，應(yīng)立即停止自動(dòng)審核。自動(dòng)審核在規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)置時(shí)應(yīng)充分考慮這些因素的影響，攔截儀器異常信息。檢測(cè)過(guò)程中可以按時(shí)間或分批加入過(guò)程質(zhì)控，或加入均數(shù)質(zhì)控，以便及時(shí)觀察檢測(cè)過(guò)程中的質(zhì)量。建立自動(dòng)審核緩沖池，待過(guò)程質(zhì)控在控后釋放自動(dòng)審核結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有工作人員監(jiān)控自動(dòng)審核報(bào)告的準(zhǔn)確性，一旦發(fā)現(xiàn)自動(dòng)審核報(bào)告的不準(zhǔn)確性，應(yīng)立即進(jìn)行修正，并再次進(jìn)行監(jiān)控，避免再次發(fā)生類似差錯(cuò)。

4 管理缺失的風(fēng)險(xiǎn)因素及應(yīng)對(duì)措施

4.1管理缺失的風(fēng)險(xiǎn)因素 計(jì)算機(jī)自動(dòng)審核系統(tǒng)好比實(shí)驗(yàn)室的一名員工，在一定規(guī)則下完成檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)放，同員工的人事管理一樣，計(jì)算機(jī)自動(dòng)審核也需要系列的管理文件，規(guī)定其職責(zé)職能[17-18]。管理中，由于制度不完善、分工不明確均會(huì)導(dǎo)致自動(dòng)審核系統(tǒng)運(yùn)行不正確從而誤報(bào)檢驗(yàn)報(bào)告。

4.2應(yīng)對(duì)措施 在建立自動(dòng)審核系統(tǒng)過(guò)程中，應(yīng)建立完善的管理制度。以本科為例，自動(dòng)審核規(guī)則的制定和更新最好由實(shí)驗(yàn)室委派的1個(gè)專家小組負(fù)責(zé)；計(jì)算機(jī)自動(dòng)審核規(guī)則的維護(hù)需有專人負(fù)責(zé)；計(jì)算機(jī)自動(dòng)審核過(guò)程也需要形成標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)文件，SOP文件應(yīng)包括報(bào)告或發(fā)布患者檢驗(yàn)結(jié)果的流程，自動(dòng)審核的質(zhì)量控制，重復(fù)試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)則以及報(bào)告危急值等；計(jì)算機(jī)自動(dòng)審核需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任授權(quán)實(shí)施，在實(shí)施過(guò)程中須遵守國(guó)家或當(dāng)?shù)匾?guī)章要求。

5 總 結(jié)

隨著現(xiàn)代醫(yī)療的發(fā)展，越來(lái)越離不開檢驗(yàn)結(jié)果的輔助診療，每天醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室將產(chǎn)生大量的檢驗(yàn)報(bào)告，與此同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室的工作強(qiáng)度也越來(lái)越大，自動(dòng)審核的出現(xiàn)，無(wú)疑是傳統(tǒng)檢驗(yàn)審核的重大變革。自動(dòng)審核是依托計(jì)算機(jī)，依據(jù)一定的審核規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)和邏輯執(zhí)行的審核程序，近年來(lái)，隨著計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的迅速發(fā)展，自動(dòng)審核的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，特別是生化項(xiàng)目、免疫項(xiàng)目等，大大縮短了TAT，提高了人工效率。但同時(shí)，自動(dòng)審核也存在一定風(fēng)險(xiǎn)性。自動(dòng)審核的順利實(shí)施，是建立在完善的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上，目前，大多的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控均集中在分析中和分析后數(shù)據(jù)處理的規(guī)則設(shè)定，對(duì)于分析前風(fēng)險(xiǎn)因素的控制尚無(wú)完善的機(jī)制。為了降低自動(dòng)審核的風(fēng)險(xiǎn)，保障其順利高效運(yùn)行，在實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用自動(dòng)審核時(shí)，應(yīng)建立完善的自動(dòng)審核管理制度，注意規(guī)則設(shè)定的嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)，視情況定時(shí)驗(yàn)證評(píng)估，同時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格控制分析前因素，注重過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控。