農(nóng)藥生產(chǎn)許可辦法和管理

楊曉峰

特約律師：楊曉峰

具有蔬菜、政治經(jīng)濟(jì)學(xué)、工業(yè)經(jīng)濟(jì)管理、法律專業(yè)知識(shí)背景，有國(guó)家行政機(jī)關(guān)和公司總經(jīng)理執(zhí)業(yè)經(jīng)歷。為湖北省和武漢市部分涉農(nóng)國(guó)家行政機(jī)關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位的法律顧問；長(zhǎng)期從事涉農(nóng)法律服務(wù)和事務(wù)，是湖北省涉農(nóng)方面的知名法律專家。主要從事農(nóng)業(yè)法、農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣法、種子法、農(nóng)業(yè)機(jī)械化推廣法、合同法、公司法、侵權(quán)責(zé)任法、勞動(dòng)合同法等方面的理論研究。擅長(zhǎng)農(nóng)業(yè)法律實(shí)踐、農(nóng)業(yè)政策和農(nóng)業(yè)管理疑難問題研究；商務(wù)合作伙伴經(jīng)濟(jì)實(shí)力、履約能力和信用水準(zhǔn)在法律層面上的甄別；合同履行利益最大化和風(fēng)險(xiǎn)最小化條款擬定和談判；體現(xiàn)一定意志的法人內(nèi)部資源合法化整合；民商事糾紛的斡旋和調(diào)停等。

浙江寧波市某農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)公司林先生問，一家農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)向該公司提供了正在登記試驗(yàn)的農(nóng)藥，公司能銷售嗎？

海南省余先生、成都市沈先生、河南省晉先生等，也提出了農(nóng)藥登記、農(nóng)藥生產(chǎn)和銷售方面的法律規(guī)定問題。

“在線律師”：

根據(jù)國(guó)務(wù)院新修訂自2017年6月1日起施行的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，農(nóng)業(yè)部審議通過并公布了《農(nóng)藥登記管理辦法》《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》《農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》和《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》，自2017年8月1日起施行?！霸诰€律師”按照讀者提出的若干問題，分6次分別介紹相關(guān)法律規(guī)定。本文簡(jiǎn)要介紹農(nóng)藥生產(chǎn)許可辦法和管理的基本法律規(guī)定。

1 農(nóng)藥生產(chǎn)許可的依據(jù)與基本原則

根據(jù)《行政許可法》第十二條“直接涉及國(guó)家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)宏觀調(diào)控、生態(tài)環(huán)境保護(hù)以及直接關(guān)系人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全等特定活動(dòng)，需要按照法定條件予以批準(zhǔn)的事項(xiàng)”可以設(shè)定行政許可以及第十四條”法律可以設(shè)定行政許可。尚未制定法律的，行政法規(guī)可以設(shè)定行政許可的規(guī)定，《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》規(guī)定了農(nóng)藥生產(chǎn)實(shí)行許可制度。

農(nóng)藥生產(chǎn)許可實(shí)行一企一證管理，一個(gè)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)只核發(fā)一個(gè)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。

2 農(nóng)藥生產(chǎn)許可的申請(qǐng)與審查

從事農(nóng)藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)至少具備下列條件：①符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策；②有符合生產(chǎn)工藝要求的管理、技術(shù)、操作、檢驗(yàn)等人員；③有固定的生產(chǎn)廠址；④有布局合理的廠房，新設(shè)立化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或者非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上化工園區(qū)內(nèi)建廠；新設(shè)立非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、家用衛(wèi)生殺蟲劑企業(yè)或者化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增原藥（母藥）生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)入地市級(jí)以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)；⑤有與生產(chǎn)農(nóng)藥相適應(yīng)的自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施，有利用產(chǎn)品可追溯電子信息碼從事生產(chǎn)、銷售的設(shè)施；⑥有專門的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，齊全的質(zhì)量檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，完整的質(zhì)量保證體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；⑦有完備的管理制度，包括原材料采購(gòu)、工藝設(shè)備、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品儲(chǔ)存與運(yùn)輸、安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、人員培訓(xùn)、文件與記錄等管理制度；⑧農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件。

安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)等法律、法規(guī)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)條件有其他規(guī)定的，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定，并主動(dòng)接受相關(guān)管理部門監(jiān)管。

申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)部門提交以下材料：a.農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書；b.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；c.法定代表人（負(fù)責(zé)人）身份證明及基本情況；d.主要管理人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員簡(jiǎn)介及資質(zhì)證件復(fù)印件，以及從事農(nóng)藥生產(chǎn)相關(guān)人員基本情況；e.生產(chǎn)廠址所在區(qū)域的說明及生產(chǎn)布局平面圖、土地使用權(quán)證或者租賃證明；f.請(qǐng)生產(chǎn)農(nóng)藥原藥（母藥）或者制劑劑型的生產(chǎn)裝置工藝流程圖、生產(chǎn)裝置平面布置圖、生產(chǎn)工藝流程圖和工藝說明，以及相對(duì)應(yīng)的主要廠房、設(shè)備、設(shè)施和保障正常運(yùn)轉(zhuǎn)的輔助設(shè)施等名稱、數(shù)量、照片；g.所申請(qǐng)生產(chǎn)農(nóng)藥原藥（母藥）或者制劑劑型的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及主要檢驗(yàn)儀器設(shè)備清單；h.質(zhì)量保證體系文件和管理制度；i.產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件和管理制度要求，所申請(qǐng)農(nóng)藥的三批次試生產(chǎn)運(yùn)行原始記錄；j.申請(qǐng)材料真實(shí)性、合法性聲明；k.規(guī)定的其他材料。

省級(jí)農(nóng)業(yè)部門對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：①不需要取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可的，即時(shí)告知申請(qǐng)者不予受理；②申請(qǐng)材料存在錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)者當(dāng)場(chǎng)更正；③申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)者需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；④申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)者按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。

省級(jí)農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料書面審查和技術(shù)評(píng)審，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行實(shí)地核查，自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)生產(chǎn)許可證的決定。符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。

技術(shù)評(píng)審可以組織農(nóng)藥管理、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的專業(yè)人員進(jìn)行，所需時(shí)間不計(jì)算許可期限內(nèi)，不得超過90日。

農(nóng)藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期等事項(xiàng)。

農(nóng)藥生產(chǎn)許可證編號(hào)規(guī)則為：農(nóng)藥生許+省份簡(jiǎn)稱+順序號(hào)（四位數(shù)）。農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍按照下列規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注：①（母藥）品種；②劑型，同時(shí)區(qū)分化學(xué)農(nóng)藥或者非化學(xué)農(nóng)藥。

3 農(nóng)藥生產(chǎn)許可的變更與延續(xù)

農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)名稱、住所、法定代表人（負(fù)責(zé)人）發(fā)生變化或者縮小生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)向省級(jí)農(nóng)業(yè)部門提出變更申請(qǐng)，并提交變更申請(qǐng)表和相關(guān)證明等材料。

省級(jí)農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，予以變更；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。

農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)范圍或者改變生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定重新申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)地址的，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)入市級(jí)以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)。新增生產(chǎn)地址的，按新設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)要求辦理。

農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿90日前向省級(jí)農(nóng)業(yè)部門申請(qǐng)延續(xù)。

申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)書、生產(chǎn)情況報(bào)告等材料。省級(jí)農(nóng)業(yè)部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，未在規(guī)定期限內(nèi)提交申請(qǐng)或者不符合農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)條件要求的，不予延續(xù)。

農(nóng)藥生產(chǎn)許可證遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)說明原因并提供相關(guān)證明材料，及時(shí)向所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

4 農(nóng)藥生產(chǎn)許可的監(jiān)督檢查

農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)許可證的規(guī)定組織生產(chǎn)，確保農(nóng)藥產(chǎn)品與登記農(nóng)藥一致，對(duì)農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在其農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍內(nèi)，依據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》即“委托加工、分裝農(nóng)藥的，委托人應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的農(nóng)藥登記證，受托人應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證”的規(guī)定，可以接受新農(nóng)藥研制者和其他農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的委托，加工或者分裝農(nóng)藥；也可以接受向中國(guó)出口農(nóng)藥的企業(yè)委托，分裝農(nóng)藥。但委托人應(yīng)當(dāng)對(duì)委托加工、分裝的農(nóng)藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。

有下列情形之一的，由省級(jí)農(nóng)業(yè)部門依法吊銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證：①生產(chǎn)假農(nóng)藥的；②生產(chǎn)劣質(zhì)農(nóng)藥情節(jié)嚴(yán)重的；③不再符合農(nóng)藥生產(chǎn)許可條件繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥且逾期拒不整改或者整改后仍不符合要求的；④違反《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第五十三條、五十四條規(guī)定情形的；⑤轉(zhuǎn)讓、出租、出借農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的；⑥招用《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第六十三條第一款規(guī)定人員從事農(nóng)藥生產(chǎn)活動(dòng)的；⑦應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的其他情形。

有下列情形之一的，由省級(jí)農(nóng)業(yè)部門依法撤銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證：①發(fā)證機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予農(nóng)藥生產(chǎn)許可決定的；②發(fā)證機(jī)關(guān)違反法定程序作出準(zhǔn)予農(nóng)藥生產(chǎn)許可決定的；③發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予農(nóng)藥生產(chǎn)許可的；④申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可的；⑤依法應(yīng)當(dāng)撤銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可的其他情形。

有下列情形之一的，由省級(jí)農(nóng)業(yè)部門依法注銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證：①企業(yè)申請(qǐng)注銷的；②企業(yè)主體資格依法終止的；③農(nóng)藥生產(chǎn)許可有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的；④農(nóng)藥生產(chǎn)許可依法被撤回、撤銷、吊銷的；⑤依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

有下列情形之一的，按未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證處理：①超過農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的；②超過農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍生產(chǎn)農(nóng)藥的；③未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變生產(chǎn)地址生產(chǎn)農(nóng)藥的；④委托已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)超過農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍加工或者分裝農(nóng)藥的；⑤應(yīng)當(dāng)按照未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證處理的其他情形。

有下列行為之一的農(nóng)業(yè)部門及其工作人員，按照管理權(quán)限和監(jiān)督分工，責(zé)令改正；對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員調(diào)查處理；依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：①不履行農(nóng)藥生產(chǎn)監(jiān)督管理職責(zé)，所轄行政區(qū)域的違法農(nóng)藥生產(chǎn)活動(dòng)造成重大損失或者惡劣社會(huì)影響；②對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予生產(chǎn)許可或者對(duì)符合條件的申請(qǐng)人拒不準(zhǔn)予生產(chǎn)許可；③參與農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；④其他徇私舞弊、濫用職權(quán)、玩忽職守行為。

任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)違法從事農(nóng)藥生產(chǎn)活動(dòng)的，有權(quán)向農(nóng)業(yè)部門舉報(bào)，農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理，嚴(yán)格為舉報(bào)人保密。經(jīng)查證屬實(shí)，并對(duì)生產(chǎn)安全起到積極作用或者挽回?fù)p失較大的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以表彰或者獎(jiǎng)勵(lì)。