GMP虛擬仿真軟件在《制藥設(shè)備與工藝》實(shí)訓(xùn)教學(xué)中的應(yīng)用初探

【摘 要】《制藥設(shè)備與工藝》課程是高職高專藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)的專業(yè)核心課程，但是本課程的實(shí)踐教學(xué)因?yàn)樵O(shè)備昂貴、制藥過(guò)程環(huán)境要求高、存在安全壓力等原因，開展的不盡如人意。本文將GMP虛擬仿真軟件引入到課程的實(shí)踐教學(xué)中來(lái)，有效地解決了以上問題，為制藥設(shè)備實(shí)訓(xùn)課的有效開展提供了方法，提高了實(shí)踐課的教學(xué)效果。

【關(guān)鍵詞】GMP虛擬仿真;高職高專;制藥設(shè)備與工藝;實(shí)踐教學(xué)

中圖分類號(hào)： TP315-4 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A 文章編號(hào)： 2095-2457（2019）12-0208-003

DOI：10.19694/j.cnki.issn2095-2457.2019.12.101

【Abstract】Pharmaceutical Equipment and Technology? is the core course of pharmaceutical production technology specialty in Higher Vocational colleges.However，the practical teaching of this course is not satisfactory because of the expensive equipment，high requirements of pharmaceutical process environment and safety pressure.In this paper，GMP virtual simulation software is introduced into the practical teaching of the course，which effectively solves the above problems and provides practical training for pharmaceutical equipment.The effective development of the course provides a method to improve the teaching effect of the practical course.

【Key words】GMP Virtual Simulation;Higher Vocational Colleges;Pharmaceutical Equipment and Technology;Practice Teaching

職業(yè)教育的目標(biāo)是培養(yǎng)高素質(zhì)技能型人才，要求學(xué)生除牢固掌握必備的專業(yè)理論知識(shí)，還應(yīng)重點(diǎn)掌握專業(yè)領(lǐng)域?qū)嶋H操作技能，貼近生產(chǎn)技術(shù)管理和服務(wù)崗位[1]?！吨扑幵O(shè)備與工藝》是高職高專藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)的專業(yè)必修課，課程的學(xué)習(xí)目的是使學(xué)生掌握制藥設(shè)備的基本理論、基本知識(shí)及基本技能，熟悉常用制藥設(shè)備和工藝流程，建立GMP概念，為后期進(jìn)入實(shí)習(xí)及工作崗位，適應(yīng)藥廠大規(guī)模生產(chǎn)實(shí)際打下基礎(chǔ)。本課程涉及藥劑學(xué)、機(jī)械原理、工程制圖、藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量管理、儀表自動(dòng)控制等多門學(xué)科且實(shí)踐性強(qiáng)，是一門難教、難學(xué)的課程。

1 《制藥設(shè)備與工藝》課程實(shí)訓(xùn)教學(xué)過(guò)程中存在的問題

1）本課程教學(xué)內(nèi)容涉及藥物制劑生產(chǎn)多個(gè)環(huán)節(jié)和較多工程學(xué)科知識(shí)，包括設(shè)備結(jié)構(gòu)、工作原理及使用維護(hù)等，想透徹理解結(jié)構(gòu)復(fù)雜的制劑設(shè)備的工作情況，僅靠課堂上的理論講述往往效果不佳，必須理論與實(shí)踐教學(xué)并重，尤其要重視實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)。

2）現(xiàn)代制藥設(shè)備種類繁多、體積龐大，實(shí)驗(yàn)室要配齊難度比較大。即使某些建設(shè)了仿真實(shí)訓(xùn)車間學(xué)校，也會(huì)因?yàn)榘踩珘毫Χ鴾p少設(shè)備的使用率。學(xué)生僅通過(guò)圖片或者到藥廠短期參觀見習(xí)，通常很難了解這些儀器設(shè)備內(nèi)部構(gòu)造及設(shè)備操作的要領(lǐng)。

3）實(shí)驗(yàn)室的小型儀器與藥廠工業(yè)化生產(chǎn)中所用的制劑設(shè)備結(jié)構(gòu)、操作方式有很大區(qū)別，在實(shí)踐教學(xué)中，教師雖然對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程闡述得很清晰，但即使面對(duì)設(shè)備講解，要演示其具體工作流程、設(shè)備GMP及車間GMP要點(diǎn)還是很難實(shí)現(xiàn)的。在實(shí)踐課教學(xué)過(guò)程中如何實(shí)現(xiàn)與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐環(huán)節(jié)結(jié)合尤為重要，接觸到實(shí)際的設(shè)備，可使學(xué)生加深課堂所授理論知識(shí)的理解和掌握，更深層次理解工業(yè)生產(chǎn)放大效應(yīng)產(chǎn)生的原因[2]。

4）組織學(xué)生到企業(yè)去進(jìn)行制劑設(shè)備的參觀和操作，有時(shí)也較難難實(shí)現(xiàn)。因?yàn)橹扑庍^(guò)程的嚴(yán)格要求，在正常的生產(chǎn)過(guò)程中企業(yè)通常并不允許很多的學(xué)生進(jìn)入GMP車間見習(xí)。因生產(chǎn)設(shè)備、廠房等條件的約束及GMP生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)潔凈度的高要求，藥品生產(chǎn)廠家很難像其他行業(yè)的企業(yè)一樣開放接待學(xué)生的參觀見習(xí)。

面對(duì)這些矛盾和挑戰(zhàn)，要保證學(xué)生實(shí)訓(xùn)效果就必須改革創(chuàng)新。根據(jù)本課程特點(diǎn)，我們?cè)趯?shí)踐教學(xué)中進(jìn)行了一些探索，在實(shí)踐課的授課過(guò)程中引入虛擬仿真技術(shù)，取得了一定效果。

2 GMP虛擬仿真平臺(tái)

2.1 軟件概況

藥品生產(chǎn)GMP虛擬實(shí)訓(xùn)仿真平臺(tái)是以藥品生產(chǎn)實(shí)踐操作為主線，將2010新版藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）作為知識(shí)支撐，系統(tǒng)整合常用藥品生產(chǎn)工藝、GMP、藥物制劑設(shè)備、崗位標(biāo)準(zhǔn)化操作（SOP）及車間管理等內(nèi)容，三維模擬制劑設(shè)備運(yùn)行及生產(chǎn)場(chǎng)景。展現(xiàn)了各個(gè)崗位的生產(chǎn)實(shí)景，引導(dǎo)操作者利用計(jì)算機(jī)在進(jìn)行制劑設(shè)備的使用操作和藥品生產(chǎn)實(shí)踐等仿真互動(dòng)[3]。

2.2 GMP虛擬仿真實(shí)訓(xùn)教學(xué)特色

2.2.1 制藥設(shè)備仿真操作

GMP虛擬實(shí)訓(xùn)仿真平臺(tái)可通過(guò)計(jì)算機(jī)營(yíng)造出直觀逼真、內(nèi)容豐富生動(dòng)的制藥生產(chǎn)環(huán)境，可提供立體可變換方位的仿真制藥設(shè)備及與真實(shí)制藥設(shè)備幾乎相同的操作界面，學(xué)生通過(guò)計(jì)算機(jī)可全面了解設(shè)備的內(nèi)外構(gòu)造，仿真模擬操作設(shè)備，還可模擬實(shí)際在線生產(chǎn)操作完成藥品生產(chǎn)[1]。軟件可反復(fù)多次操作至熟練掌握。

2.2.2 仿真藥品生產(chǎn)全過(guò)程

借助虛擬仿真平臺(tái)學(xué)生可獨(dú)立完成藥品從原輔料準(zhǔn)備、生產(chǎn)、設(shè)備組裝、產(chǎn)品檢驗(yàn)到設(shè)備清洗等全過(guò)程的實(shí)訓(xùn)操作，可使生產(chǎn)過(guò)程更直觀生動(dòng)地呈現(xiàn)在學(xué)生面前[1]。通過(guò)角色扮演，可使學(xué)生積極主動(dòng)地投入到藥品生產(chǎn)的模擬場(chǎng)景中，教學(xué)生動(dòng)性、交互性強(qiáng)，可增進(jìn)學(xué)生對(duì)制藥設(shè)備及藥品生產(chǎn)工藝的熟悉了解，教學(xué)效果明顯改善。

2.3 自主學(xué)習(xí)與實(shí)踐考核

學(xué)生利用局域網(wǎng)計(jì)算機(jī)登錄藥品生產(chǎn)GMP虛擬實(shí)訓(xùn)仿真平臺(tái)，獨(dú)立完成仿真實(shí)訓(xùn)及仿真考核，可多次練習(xí)，不受空間時(shí)間限制。

3 GMP虛擬仿真平臺(tái)在實(shí)訓(xùn)教學(xué)中的實(shí)施及成效

制藥設(shè)備課程較為抽象，有時(shí)即使面對(duì)設(shè)備講解，仍然無(wú)法有效演示其工作具體流程。利用GMP虛擬仿真平臺(tái)模擬制劑生產(chǎn)，即可讓學(xué)生直觀地了解設(shè)備生產(chǎn)工藝流程，還能讓學(xué)生弄清設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)及部件名稱更有效地進(jìn)行實(shí)踐學(xué)習(xí)，也提高了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，對(duì)提高教學(xué)質(zhì)量具有積極作用。

3.1 GMP虛擬仿真平臺(tái)在《制藥設(shè)備與工藝》實(shí)訓(xùn)教學(xué)中的實(shí)施

3.1.1 藥品生產(chǎn)GMP虛擬實(shí)訓(xùn)仿真平臺(tái)包含三個(gè)不同的功能模塊《課堂教學(xué)輔助》模塊包含了2010年新版GMP知識(shí)、GMP車間建設(shè)、藥物制劑生產(chǎn)流程崗位錄像、藥物制劑設(shè)備三維講解、藥物制劑設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)、GMP生產(chǎn)管理規(guī)范、質(zhì)量管理文件等大量的多媒體授課素材;《學(xué)生仿真練習(xí)》模塊以阿司匹林片、阿司匹林膠囊、對(duì)乙酰氨基酚注射液為原型，對(duì)藥品GMP實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行虛擬仿真，包含了30個(gè)左右主要生產(chǎn)崗位。分流程、分崗位提供給學(xué)生進(jìn)行角色扮演;《實(shí)訓(xùn)仿真考核》模塊能夠?qū)λ幤飞a(chǎn)中的典型工作崗位進(jìn)行仿真操作考核，并提供藥劑行業(yè)考試題庫(kù)，有自動(dòng)組卷、自動(dòng)評(píng)分、自動(dòng)匯總統(tǒng)計(jì)考試成績(jī)等功能。

3.1.2 良好的教學(xué)效果離不開周密的教學(xué)設(shè)計(jì)

本課程的實(shí)踐教學(xué)依照以學(xué)生為主體，教師為主導(dǎo)的思路，層層推進(jìn)。首先，教師選擇相應(yīng)的生產(chǎn)錄像視頻，引導(dǎo)學(xué)生認(rèn)識(shí)制劑生產(chǎn)設(shè)備、崗位操作基本規(guī)程等;第二，安排學(xué)生分組預(yù)習(xí)，教師設(shè)計(jì)實(shí)訓(xùn)題目，如固體制劑生產(chǎn)設(shè)備實(shí)訓(xùn)模塊，學(xué)生預(yù)習(xí)時(shí)要求寫出崗位操作要領(lǐng)、注意事項(xiàng)、設(shè)備種類及操作流程等;第三，學(xué)生通過(guò)仿真軟件知識(shí)模塊的視頻、動(dòng)畫、圖片等自主學(xué)習(xí)，熟悉了解設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、運(yùn)轉(zhuǎn)方式、使用程序等;第四，單元模塊仿真操作實(shí)訓(xùn)，此模塊包括固體藥劑、液體制劑三十多個(gè)生產(chǎn)崗位的仿真模擬環(huán)境，如配料、粉碎、制 粒、干燥、壓片、包衣等，學(xué)生可仿真操作各類設(shè)備;最后，記錄并分析實(shí)訓(xùn)數(shù)據(jù)，糾正發(fā)現(xiàn)的問題，書寫報(bào)告。

3.2 GMP虛擬仿真實(shí)訓(xùn)教學(xué)的成效

3.2.1 有助于提高教學(xué)效果

學(xué)生先通過(guò)虛擬仿真實(shí)訓(xùn)操作掌握制劑生產(chǎn)工藝過(guò)程及設(shè)備操作要點(diǎn)，之后再到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行設(shè)備的實(shí)際操作，虛實(shí)結(jié)合的實(shí)踐教學(xué)模式，有助于學(xué)生更熟練掌握設(shè)備使用維護(hù)和制藥工藝流程。一些實(shí)驗(yàn)室沒有的設(shè)備借助于GMP虛擬仿真平臺(tái)提供的虛擬仿真設(shè)備進(jìn)行練習(xí)，有利于理論知識(shí)與實(shí)踐操作的有機(jī)結(jié)合。軟件對(duì)學(xué)生的操作過(guò)程可實(shí)時(shí)評(píng)判并及時(shí)提示錯(cuò)誤的操作直至學(xué)生熟練掌握為止。

3.2.2 有助于減少教學(xué)成本

GMP虛擬仿真實(shí)驗(yàn)只需要一間安裝了GMP軟件的計(jì)算機(jī)房，設(shè)備投入和維護(hù)費(fèi)用均較少。學(xué)生先通過(guò)仿真軟件進(jìn)行掌握設(shè)備的操作要點(diǎn)及制備工藝流程后，再到實(shí)際的設(shè)備上進(jìn)行操作，操作中的差錯(cuò)率明顯降低，減少了實(shí)驗(yàn)過(guò)程中原輔料的浪費(fèi)和制藥設(shè)備損耗。

3.2.3 有助于更方便進(jìn)行課程考核

在虛擬仿真實(shí)訓(xùn)操作過(guò)程中，系統(tǒng)可自動(dòng)進(jìn)行檢測(cè)，詳細(xì)記錄學(xué)生每一步的錯(cuò)誤并自動(dòng)積分。通過(guò)軟件的智能考核系統(tǒng)，教師可對(duì)學(xué)生實(shí)踐技能掌握情況進(jìn)行在線考核并給出成績(jī)，既簡(jiǎn)化了考核過(guò)程，也大大減少了所用時(shí)間，考核成績(jī)公正、客觀，也減輕了教師工作量。實(shí)驗(yàn)過(guò)程通常一人一機(jī)，解決了以往實(shí)驗(yàn)中少數(shù)學(xué)生不動(dòng)手或抄襲別人實(shí)驗(yàn)結(jié)果的現(xiàn)象。該系統(tǒng)還允許教師通過(guò)服務(wù)器設(shè)定考卷、案例和場(chǎng)景，測(cè)驗(yàn)學(xué)生的理論與仿真操作，方便了教學(xué)工作[3]。

3.2.4 有助于提高學(xué)生成績(jī)

應(yīng)用GMP 虛擬實(shí)訓(xùn)仿真平臺(tái)進(jìn)行制藥過(guò)程及設(shè)備學(xué)習(xí)及操作實(shí)訓(xùn)，加強(qiáng)了學(xué)生對(duì)GMP生產(chǎn)管理的意識(shí)，加深了對(duì)課程理論知識(shí)的理解，有利于提高學(xué)生的成績(jī)。

3.2.5 有助于學(xué)生綜合能力培養(yǎng)

GMP虛擬仿真實(shí)訓(xùn)軟件倡導(dǎo)體驗(yàn)、探究、交流和協(xié)作的學(xué)習(xí)方式，在教學(xué)實(shí)施過(guò)程中，教師通過(guò)自己的引導(dǎo)發(fā)揮學(xué)生的主體作用，學(xué)生在參與藥品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)和解決問題，對(duì)知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行歸納總結(jié)，可促進(jìn)學(xué)生綜合能力的提高。

3.2.6 有助于教師素質(zhì)的提升

要做好GMP虛擬仿真的實(shí)訓(xùn)教學(xué)工作，要求教師必須熟悉相應(yīng)設(shè)備的使用流程、操作要求，并對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作有一定的經(jīng)驗(yàn)。軟件后臺(tái)運(yùn)行需要大量的基礎(chǔ)性資料，這些都要求教師具有較強(qiáng)的專業(yè)理論、實(shí)踐素質(zhì)及一定的計(jì)算機(jī)知識(shí)。通過(guò)開展培訓(xùn)及與藥企開展相關(guān)的教學(xué)合作，既可提升了教師的綜合素質(zhì)，又培養(yǎng)了學(xué)生的能力[4]。

4 存在的問題

1）缺乏配套虛擬仿真實(shí)驗(yàn)教材

藥學(xué)類虛擬仿真實(shí)訓(xùn)軟件發(fā)展迅速，但配套的實(shí)驗(yàn)教材發(fā)展卻相對(duì)滯后，雖然也有部分學(xué)校自編教材但多缺乏統(tǒng)一的規(guī)范。通過(guò)與藥品企業(yè)共同合作，研究開發(fā)藥品生產(chǎn)GMP或其他的藥學(xué)類虛擬仿真實(shí)訓(xùn)教材，規(guī)范并完善虛擬仿真實(shí)訓(xùn)課程的教材建設(shè)，推進(jìn)虛擬仿真教學(xué)的持續(xù)發(fā)展。

2）虛擬仿真實(shí)訓(xùn)教學(xué)師資不足

虛擬仿真教學(xué)是近幾年發(fā)展起來(lái)的新型教學(xué)模式，良好的師資是完成實(shí)踐教學(xué)的重要保證，目前能熟練進(jìn)行虛擬仿真教學(xué)的教師數(shù)量有限。因此，學(xué)校需加強(qiáng)對(duì)專業(yè)教師的內(nèi)部培訓(xùn)提升教師虛擬仿真實(shí)驗(yàn)教學(xué)水平，或通過(guò)引進(jìn)具備藥學(xué)虛擬仿真實(shí)訓(xùn)教學(xué)能力的專業(yè)人才，充實(shí)虛擬仿真實(shí)訓(xùn)的教學(xué)隊(duì)伍。

3）虛擬仿真實(shí)訓(xùn)內(nèi)容需與時(shí)俱進(jìn)

GMP虛擬仿真實(shí)訓(xùn)平臺(tái)以常用片劑、注射劑、液體制劑等劑型為主。緩控釋劑型、靶向給藥制劑新等劑型沒有涉及，在仿真實(shí)訓(xùn)中可補(bǔ)充這部分新型制劑的內(nèi)容[3]。另外制藥設(shè)備發(fā)展更新很快，現(xiàn)有軟件必須不斷改進(jìn)才能不落后于生產(chǎn)實(shí)際。

5 結(jié)語(yǔ)

在高職高專的《制藥設(shè)備與工藝》實(shí)訓(xùn)教學(xué)中，探索引入藥品生產(chǎn)GMP虛擬實(shí)訓(xùn)仿真平臺(tái)，使實(shí)訓(xùn)教學(xué)變得更生動(dòng)立體。有效充實(shí)課程傳統(tǒng)的實(shí)踐教學(xué)模式，豐富了教學(xué)手段，彌補(bǔ)實(shí)踐教學(xué)資源相對(duì)不足而造成的部分實(shí)驗(yàn)無(wú)法開設(shè)的情況，增加學(xué)生的實(shí)踐能力，提高學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，調(diào)動(dòng)學(xué)生的學(xué)習(xí)主動(dòng)性，有效提升了教學(xué)效果，值得在《制藥設(shè)備與工藝》實(shí)訓(xùn)教學(xué)中應(yīng)用推廣。

【參考文獻(xiàn)】

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※基金項(xiàng)目：江西省高等學(xué)校教學(xué)改革研究課題，基于提高利用效率的藥學(xué)虛擬仿真實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用探索（JXJG-17-45-7）。

作者簡(jiǎn)介：陳慧（1973—），女，漢族，江西玉山人，江西醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校藥學(xué)系，副主任藥師，講師，碩士，主要從事藥物制劑教學(xué)與科研工作。