貝麗姿^?-注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠專家共識（2018）

[摘要]透明質(zhì)酸填充劑注射可有效改善面部凹陷、皮膚靜態(tài)皺紋和組織輪廓，同時因其安全可吸收、操作便利，且效果立即顯現(xiàn)，成為目前微創(chuàng)注射美容項目中最常使用的填充劑。貝麗姿?-注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠上市不久即得到眾多專家及就醫(yī)者的認(rèn)可，為了使治療更加有效和安全，同時盡可能降低治療過程中不良反應(yīng)的發(fā)生率，于2018年7月制定并發(fā)布了《貝麗姿?-注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠專家共識（2018）》。本共識內(nèi)容涉及貝麗姿?-注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的產(chǎn)品特點、有效性和安全性、適應(yīng)證、禁忌證、術(shù)中操作、注意事項、并發(fā)癥及處理等多個方面，為使用貝麗姿的專業(yè)醫(yī)師提供了規(guī)范化的操作建議和參考資料。

[關(guān)鍵詞]微創(chuàng)注射;填充劑;專家共識;貝麗姿?-注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

[中圖分類號]R622? ? [文獻(xiàn)標(biāo)志碼]A? ? [文章編號]1008-6455（2019）06-0073-05

Abstract： Hyaluronic acid filler injection can effectively improve facial depression， skin static wrinkles and tissue contour， and it is safe to absorb， easy to operate， and the effect is immediately apparent. It has become one of the most popular filler used in minimally invasive injection beauty projects. Cross-linked Sodium Hyaluronic Acid Gel（Beilizi） has been soon approved by many experts and beauty seekers.In order to make treatment more effective and safe， and to minimize the incidence of adverse reactions during treatment， “Chinese expert consensus document on Cross-linked Sodium Hyaluronic Acid Gel（Beilizi）2018”was developed and released in July 2018. This Consensus covers the product characteristics， effectiveness， and safety of Cross-linked Sodium Hyaluronic Acid Gel （Beilizi）， indications， contraindications， procedures， precautions， complications， and handling. In many ways， standardized practice recommendations and references are provided for professional physicians.

Key words： minimally invasive injection; filler; expert consensus; Cross-linked Sodium Hyaluronic Acid Gel（Beilizi）

近年來，隨著微創(chuàng)注射美容的興起，透明質(zhì)酸填充劑因其安全可吸收、操作便利、效果立即顯現(xiàn)的特點，成為目前微創(chuàng)注射美容項目中最常使用的填充劑[1]。至今國內(nèi)上市的透明質(zhì)酸產(chǎn)品多達(dá)十余種，而貝麗姿?-注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠上市后得到眾多專家及就醫(yī)者的認(rèn)可，為了使貝麗姿治療更加有效和安全，同時盡可能降低治療過程中不良反應(yīng)的發(fā)生率，達(dá)成了貝麗姿專家共識，供臨床醫(yī)生參考。

1? 貝麗姿特點介紹

貝麗姿屬于雙向交聯(lián)、中分子、顆粒型透明質(zhì)酸，粒徑約500μm，其采用符合美國和日本藥物主文件制度（Drug master file，DMF）的高純度、高親和度原料，交聯(lián)劑為1，4-丁二醇二縮水甘油醚（1，4-butanediol diglycidyl ether，BDDE），采用獨家均衡交聯(lián)技術(shù)（Equilibrium cross-linking hyaluronic acid，ECHATM），交聯(lián)劑殘留量<0.125ppm，遠(yuǎn)優(yōu)于國際標(biāo)準(zhǔn)<2ppm，交聯(lián)比80%：20%，交聯(lián)度5%;貝麗姿彈性性質(zhì)[G'（Pa）at 5Hz] 472.08±33.44，粘性性質(zhì)[G''（Pa）at 5Hz] 93.02±3.03，維持時間6～8個月;生產(chǎn)企業(yè)臺灣和康生物科技股份有限公司2次通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）整廠認(rèn)證。

2? 貝麗姿安全性及有效性分析

2.1 貝麗姿安全性分析：在一項由臺灣陳天牧、鄧守成教授作為主要研究者，于臺灣三軍總醫(yī)院整形外科開展的“貝麗姿真皮填補(bǔ)劑用于面部軟組織填補(bǔ)的有效性及安全性的研究”結(jié)果顯示，95例自愿者參加的52周持續(xù)跟蹤的自身同期對照、隨機(jī)、雙盲實驗中，沒有發(fā)生任何嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，且并未發(fā)生文獻(xiàn)中未記載的新不良反應(yīng)。在貝麗姿上市10個月內(nèi)統(tǒng)計的不良反應(yīng)發(fā)生率約0.1%，主要是紅、腫、結(jié)節(jié)及疼痛，沒有發(fā)生任何嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。見表1。

2.2 貝麗姿有效性分析：注射后第24周的治療有效率，實驗產(chǎn)品“貝麗姿真皮填補(bǔ)劑”的治療有效率與對照產(chǎn)品Restylane?的治療有效率相當(dāng)。依照全分析集（Full analysis set， FAS）分析群體，實驗組有效率為70.53%，對照組有效率為71.58%;依照遵循研究方案（Per-protocol， PP）分析群體，實驗組有效率為68.35%，對照組有效率為69.62%。次要治療評價是針對受試者注射后第2、4、12及24周的皺紋嚴(yán)重程度評定量表（Wrinkle severity rating scale，WSRS）改善分?jǐn)?shù)進(jìn)行評估，所有結(jié)果顯示兩者有效性相當(dāng)，“貝麗姿真皮填補(bǔ)劑”針對鼻唇溝皺紋的治療效益與對照產(chǎn)品Restylane?相似，都能有效改善鼻唇溝皺紋。

3? 透明質(zhì)酸注射標(biāo)準(zhǔn)化流程

3.1 就醫(yī)者選擇

3.1.1 適應(yīng)證：主要用于面部填充及少量輪廓塑形，建議：適合用于額部、顳部、頰部、“蘋果肌”及法令紋等部位的填充。

3.1.2 絕對禁忌證：嚴(yán)重的全身性疾病、出凝血功能障礙、注射區(qū)域存在感染灶、精神異常等。

3.1.3 相對禁忌證：同一注射部位近期內(nèi)（3個月）有其他品牌注射填充物，同一注射部位的同一解剖層次有永久性填充物;對效果有不切實際期待的就醫(yī)者;月經(jīng)期及過敏期不建議注射。

3.2 治療前準(zhǔn)備：術(shù)前1周停用阿司匹林等影響凝血功能的藥物;術(shù)前徹底潔面去除面部所有妝容，拍攝正位、斜位、側(cè)位或者低頭位及仰頭位標(biāo)準(zhǔn)照;術(shù)前與就醫(yī)者再次充分溝通注射部位劑量及所能達(dá)到的效果。

3.3 注射方法：根據(jù)就醫(yī)者注射部位選擇合適的體位，臥位、坐位或者半坐位，用記號筆標(biāo)注填充范圍;注射區(qū)域常規(guī)消毒;消毒后對注射區(qū)域進(jìn)行注射（注射方法詳見各部位規(guī)范操作）;注射過程中嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，針體不能觸碰被污染的紗布或者手套，不能將標(biāo)記筆染料及紗布或消毒棉球上的毛屑帶進(jìn)皮下，使用無粉無菌手套，如果使用鈍針盡可能選擇高品質(zhì)的或者廠家配送的針頭。

3.4 注射后處置：注射結(jié)束后用75%乙醇輕柔擦去標(biāo)記線，針眼涂抹紅霉素軟膏，局部冰敷15min，并注意觀察局部皮膚顏色有無青紫或花白、就醫(yī)者疼痛情況，如有異常情況發(fā)生及時對癥處理;拍攝術(shù)后標(biāo)準(zhǔn)照片（位置同術(shù)前）。

3.5 注射后注意事項：如果就醫(yī)者離院后仍然有治療區(qū)域腫脹，可以繼續(xù)在該腫脹部位進(jìn)行冰敷;在接受注射治療后最初24h內(nèi)，應(yīng)避免劇烈運(yùn)動、避免注射部位受擠壓、與陽光或熱源的過度接觸以及避免飲酒;在接受注射治療后2周內(nèi)避免接受光電類治療;與上述任何一種物質(zhì)的接觸都可能導(dǎo)致注射部位的暫時發(fā)紅、腫脹和/或發(fā)癢;在接受注射治療后最初24h內(nèi)，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)回訪詢問就醫(yī)者相關(guān)區(qū)域的皮膚反應(yīng)，如果出現(xiàn)持續(xù)超過數(shù)天的發(fā)紅和腫脹，應(yīng)及時邀約就醫(yī)者來院。

4? 貝麗姿填充各個部位的流程[2-3]

4.1 額部

4.1.1 額部凹陷產(chǎn)生的問題：額部不平整或局部、整體凹陷，造成三庭之首的缺陷;難以達(dá)到全臉的平衡之美，少有親和力和信任感。

4.1.2 額部飽滿的作用：天庭飽滿，是東方美學(xué)的首條，是睿智豁達(dá)的象征;給人以正義感。

4.1.3 額部凹陷產(chǎn)生的原因：先天性骨組織發(fā)育問題、軟組織發(fā)育問題、后天性消瘦等。

4.1.4 額部解剖層次：皮膚、皮下脂肪、額肌、額肌下疏松組織層、顱骨外膜。

4.1.5 額部血管：滑車上動脈、眶上動脈、顳淺動脈額支。

4.1.6 額部填充注射方法：深度-額骨骨膜上;針頭-鈍針;注射劑量-1～5ml;注射技術(shù)-扇形注射。

4.1.7 額部的注射步驟：皮膚消毒;確定進(jìn)針點;銳針刺破皮膚，鈍針從刺破點進(jìn)針至額肌下;回抽無回血扇形退針注射;注射后塑形平整。

4.1.8 注射影響的結(jié)構(gòu)：額區(qū)額肌下。

4.1.9 危險結(jié)構(gòu)：滑車上動脈、眶上動脈、顳淺動脈額支。

4.2 顳部

4.2.1 顳部凹陷產(chǎn)生的問題：面部松弛、顴骨突出、蒼老疲憊、眉毛短小、眉尾下垂。

4.2.2 顳部飽滿的作用：年輕緊致、眉尾提升、眉毛延長、顴骨突起減輕。

4.2.3 顳部凹陷產(chǎn)生的原因：顳區(qū)脂肪萎縮、顳肌變薄、疾病導(dǎo)致消瘦等。

4.2.4 顳部解剖層次：皮膚、皮下脂肪、顳淺筋膜、顳淺筋膜下疏松組織層、顳深筋膜（淺層、顳淺脂肪墊、深層）、顳深脂肪墊、顳肌、顳骨骨膜[4]。

4.2.5 顳部血管：顳淺動靜脈、顳中靜脈、顳深動靜脈。

4.2.6 顳部填充注射方法[4]：深度-顳骨骨面;針頭-銳針;注射劑量-0.5～2.5ml;注射技術(shù)-球形堆注。

4.2.7 顳部的注射步驟：皮膚消毒;確定注射部位;垂直骨面進(jìn)針至針尖觸碰到骨面;回抽;無回血后緩慢注射;注射后按摩平整。

4.2.8 注射影響的結(jié)構(gòu)：淺層脂肪、深層顳肌骨膜間隙。

4.2.9 危險結(jié)構(gòu)：顳淺動靜脈、顳中靜脈、顳深動靜脈。

4.3 眶顴區(qū)（俗稱“蘋果肌”）

4.3.1 “蘋果肌”凹陷產(chǎn)生的問題：優(yōu)美的“S”曲線扁平或消失、顴區(qū)容積性減少導(dǎo)致面中部下垂、頰中溝加深呈現(xiàn)老態(tài)和疲態(tài)、情緒表達(dá)為“負(fù)量”。

4.3.2 “蘋果肌”飽滿的作用：年輕緊致，為年輕時代的特有標(biāo)志;情緒美學(xué)表達(dá)為熱情、飽滿“正量”。

4.3.3 “蘋果肌”凹陷的主要原因：脂肪室下移（頰脂墊頰突）、脂肪室容積性下移、脂肪室萎縮、骨骼的吸收和移行。

4.3.4 眶顴區(qū)解剖層次：皮膚、皮下脂肪、顴淺脂肪墊、面淺筋膜系統(tǒng)（Superficial musculoaponeu-rotic system，SMAS）、提上唇肌、顴大肌、顴小肌、顴深脂肪墊、顴骨骨膜。

4.3.5 眶顴區(qū)血管：面動脈、面橫動脈、顴面動脈、眶下動脈。

4.3.6 “蘋果肌”注射填充方法[5]

4.3.6.1 術(shù)前設(shè)計：①畫出內(nèi)眥垂線;②畫出骨性眶緣外側(cè)垂線;③畫出骨性眶緣兒下側(cè)曲線;④畫出鼻翼耳屏連線;⑤畫出四條線所圍成的橢圓，橢圓為“蘋果肌”填充區(qū)域橢圓外側(cè)為穿刺點。

4.3.6.2 填充注射（淺層）：深度-皮下脂肪層;針頭-鈍針;注射劑量-0.1～0.3ml;注射技術(shù)-扇形注射;注射影響的結(jié)構(gòu)-淺層脂肪;危險結(jié)構(gòu)-面動脈、眶下動脈。

4.3.6.3 注射步驟：皮膚消毒;確定進(jìn)針點;銳針刺破皮膚，鈍針從刺破點進(jìn)針;回抽;無回血后扇形退針注射;注射后塑形平整。

4.3.6.4 填充注射（深層）：深度-骨膜上;針頭-銳針;注射劑量-0.3～2.0ml;注射技術(shù)-多點球形注射;注射影響的結(jié)構(gòu)-眶顴區(qū)淺、深層脂肪室;危險結(jié)構(gòu)-面動脈、面橫動脈、顴面動脈、眶下動脈。

4.3.6.5 注射步驟：皮膚消毒;確定進(jìn)針點;銳針斜行進(jìn)針;回抽;無回血后局部球形注射;注射后塑形平整。

4.4 面頰部

4.4.1 面頰凹陷產(chǎn)生的問題：下面部松弛、顴骨突出、蒼老病態(tài)、下頜骨寬。

4.4.2 面頰飽滿的作用：年輕緊致、線條柔順、臉部寬度減小、顴骨突起減輕。

4.4.3 面頰解剖分層：皮膚、皮下組織、頸闊肌、腮腺咬肌筋膜、腮腺、咬肌、骨膜、下頜骨。

4.4.4 面頰部的血管：面橫動脈、面動脈。

4.4.5 面頰凹陷的主要原因：頰脂墊松垂、脂肪室容積性下移、脂肪室萎縮、韌帶松弛。

4.4.6 面頰部注射方法：針頭-鈍針;注射深度-皮下脂肪層;注射劑量-0.5～2.0ml;注射技術(shù)-扇形注射。

針頭-銳針;注射深度-皮下脂肪層;注射劑量- 0.1～0.3ml;注射技術(shù)-多點球形注射。

4.4.7 注射步驟（銳針）：皮膚消毒;確定進(jìn)針點;銳針斜行進(jìn)針回抽;無回血后局部球形注射;注射后塑形平整。

4.4.8 注射步驟（鈍針）：皮膚消毒;確定進(jìn)針點;銳針刺破皮膚;鈍針從刺破點進(jìn)入;扇形退針注射;注射后塑形平整。

4.4.9 影響的結(jié)構(gòu)：淺層脂肪。

4.4.10 危險結(jié)構(gòu)：面動脈、面橫動脈、腮腺、腮腺導(dǎo)管。

4.5 鼻唇溝

4.5.1 鼻唇溝加深產(chǎn)生的問題：面中部松弛、顴脂肪墊下移、自然的解剖分區(qū)下移、蒼老疲憊。

4.5.2 鼻唇溝平整的作用：顴脂肪墊飽滿;鼻翼基底厚實、兩側(cè)鼻翼內(nèi)收;解剖分區(qū)無移位;年輕緊致;面容漂亮;精力充沛。

4.5.3 鼻唇溝的產(chǎn)生原因：中面部軟組織松弛下垂;上頜骨發(fā)育不良;鼻翼兩側(cè)基底后縮;提上唇肌及提上唇鼻翼肌力量過強(qiáng);上唇變薄萎縮;面頰部軟組織豐滿（例如嬰兒）。

4.5.4 鼻唇溝解剖層次：皮膚、皮下脂肪、口輪匝肌、上頜骨梨狀孔骨膜。

4.5.5 鼻唇溝部血管：面動靜脈。

4.5.6 填充注射方法[6]：將鼻唇溝由鼻翼角到口角分為等分的3段。

鼻翼段深層注射-上頜骨梨狀孔外鼻基底處;針頭-銳針;注射劑量-0.5ml;注射技術(shù)-球形堆注。

中間段和口角段淺層注射-皮下層;針頭-鈍針、銳針皆可;注射劑量-0.5～1.0ml;注射技術(shù)-扇形退針平鋪注射。

4.5.7 注射步驟：先行皮膚消毒。

深層注射：確定注射部位;垂直骨面進(jìn)針至針尖觸碰到上頜骨梨狀孔外骨面;回抽;無回血后緩慢注射;注射后按摩平整

淺層注射：確定進(jìn)針點;銳針刺破皮膚;鈍針從刺破點進(jìn)入皮下脂肪層;扇形退針注射;注射后按摩平整。

4.5.8 影響的結(jié)構(gòu)：淺層脂肪、深層口輪匝肌骨膜間隙。

4.5.9 危險結(jié)構(gòu)：面動靜脈。

5? 并發(fā)癥及其處理[7-19]

術(shù)中及術(shù)后常見并發(fā)癥的發(fā)生原因、預(yù)防措施及處理原則見表4。

6? 小結(jié)

本共識內(nèi)容涉及貝麗姿?-注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的產(chǎn)品特點、有效性和安全性，注射填充的適應(yīng)證、禁忌證、術(shù)中操作、注意事項、并發(fā)癥及處理等多個方面，為使用貝麗姿的專業(yè)醫(yī)師提供了規(guī)范化的操作建議和參考資料。

參與共識撰寫專家（按姓氏拼音排序）：艾玉峰1，陳光宇2，陳敏亮3，陳 媛4，戴 霞5，黃劍美6，黃艷軍7，梁 虹8，欒 琪9，林建忠10，井 明11，潘寶華12，沈敞原13，邵 剛14，孫秋寧15，申 濤16，陶 琳17，王 曄18，吳燕虹19，夏 秋20，夏 煒21，徐向民22，閆 琨23，趙燕玲24（1.美萊集團(tuán)總院長;2.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院注射美容中心;3.中國人民解放軍總醫(yī)院第四醫(yī)學(xué)中心燒傷整形科;4.北京美萊醫(yī)療美容醫(yī)院無創(chuàng)院長;5.重慶好美醫(yī)療美容無創(chuàng)中心;6.成都華美紫馨醫(yī)學(xué)美容有限公司無創(chuàng)院長;7.蘇州美萊美容醫(yī)院有限公司無創(chuàng)美容中心;8.武漢大學(xué)人民醫(yī)院門診部;9.西北大學(xué)附屬醫(yī)院皮膚科;10.上?？等赆t(yī)療器械有限公司;11.長春瑞澳醫(yī)學(xué)美容醫(yī)院;12.重慶華美整形美容醫(yī)院微創(chuàng)外科;13.深圳美萊醫(yī)療美容醫(yī)院注射美容中心;14.武漢美萊美容醫(yī)院有限公司無創(chuàng)美容中心;15.北京協(xié)和醫(yī)院皮膚科;16.上海美萊醫(yī)療美容門診部有限公司無創(chuàng)美容中心;17.上海時光整形外科醫(yī)院無創(chuàng)美容中心;18.南京連天美醫(yī)院注射美容中心;19.中國人民解放軍南部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院門診部;20.美萊醫(yī)學(xué)美容醫(yī)院非手術(shù)中心;21.西安新城博仕相伴醫(yī)療美容診所院長;22.北京博美醫(yī)療美容診所;23.石家莊星源美天醫(yī)療美容醫(yī)院無創(chuàng)院長;24.北京紫匯所醫(yī)療美容診所）

執(zhí)筆者：陳光宇

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[收稿日期]2018-12-12

本文引用格式：中國整形美容協(xié)會新技術(shù)與新材料分會.貝麗姿?-注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠專家共識（2018）[J].中國美容醫(yī)學(xué)，2019，28（6）：73-77.