44例中藥注射劑不良反應(yīng)分析

袁 園

(河南省中醫(yī)藥研究院，河南 鄭州 450004)

中藥注射劑是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)從中藥中提取有效成分制成的無(wú)菌制劑，有吸收快、生物利用度高、療效顯著等特點(diǎn)[1]。近年來(lái)有關(guān)中藥注射劑不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)的報(bào)告越來(lái)越多，其用藥的安全性受到重視。ADR多分布于全身各個(gè)系統(tǒng)，嚴(yán)重?fù)p害患者的身體健康[2]。筆者分析了河南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院2017年7月-2018 年6月上報(bào)的44 份中藥注射劑ADR報(bào)告，對(duì)發(fā)生ADR的原因進(jìn)行探討，為中藥注射劑使用提供對(duì)策，以進(jìn)一步提高臨床用藥的安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取河南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院2017 年7 月—2018年6月門診或住院患者使用中藥注射劑出現(xiàn)不良反應(yīng)的報(bào)告44 份。所有報(bào)告均符合相關(guān)要求，記錄病歷資料及處方信息完整。44例患者中，男21例，女23 例；年齡最小9個(gè)月，最大89歲。以《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行判斷。

1.2 方 法

分析44例患者的相關(guān)資料，包括年齡、性別等基本資料，通過Excel分析發(fā)生不良反應(yīng)的中藥注射劑種類、不良發(fā)應(yīng)的分布系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)、不良發(fā)應(yīng)的發(fā)生原因進(jìn)行分析。

2 結(jié) 果

2.1 44例中藥注射劑ADR與患者年齡、性別的關(guān)系

44例中藥注射劑ADR的患者中，男21例，占47.72%，女23 例，占52.27%。61歲以上者20例，占45.46%，且61歲以上的的患者發(fā)生中藥注射劑不良反應(yīng)顯著高于61歲以下的患者。見表1。

表1 44例中藥注射劑ADR與患者年齡、性別的關(guān)系

2.2 44例中藥注射劑ADR涉及的藥品種類

本研究主要涉及的中藥注射劑種類主要包含注射用血栓通(凍干)和注射用血塞通(凍干)，其中注射用血塞通(凍干) 占中藥注射劑總量的13.64%，而注射用血栓通(凍干)占中藥注射劑總量的18.18%，在所有中藥注射劑不良反應(yīng)中所占的比例最高。此外，調(diào)查中涉及的中藥注射劑還有參芪扶正注射液、大株紅景天注射液、丹紅注射液、燈盞細(xì)辛注射液、紅花注射液、熱毒寧注射液、腎康注射液、舒血寧注射液、疏血通注射液、痰熱清注射液、喜炎平注射液、注射用紅花黃色素。見表2。

表2 中藥注射劑ADR 涉及的藥品種類

2.3 44例中藥注射劑ADR涉及系統(tǒng)、器官和臨床表現(xiàn)

中藥注射劑的不良反應(yīng)涉及全身多個(gè)系統(tǒng)，如呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)，以及皮膚等，其中皮膚不良反應(yīng)有26例，占59.10%。見表3。

表3 中藥注射劑ADR涉及的系統(tǒng)、器官和臨床表現(xiàn)

2.4 44例中藥注射劑ADR 發(fā)生的原因

中藥注射劑ADR的原因與藥物的質(zhì)量、醫(yī)務(wù)工作者的影響因素和患者自身因素密切相關(guān)。醫(yī)務(wù)工作者的影響因素主要包含了醫(yī)務(wù)人員用藥劑量不合理、用藥配伍不規(guī)范、給藥途徑不適宜、未按說(shuō)明書用藥等情況。患者自身因素主要是指患者的性別、年齡、體質(zhì)、體質(zhì)量、生理病理狀態(tài)及對(duì)藥物的敏感性。44例中因藥物因素所致23 例，占52.28%；因醫(yī)務(wù)工作者操作不當(dāng)所致10例，占22.72%；因患者自身體質(zhì)因素所致11例，占25.00%。這一研究與趙志剛等[3]研究一致。

3 討 論

中藥注射劑因其吸收好、見效快、療效顯著、生物利用率高等優(yōu)點(diǎn)被廣泛運(yùn)用于臨床，尤其在感染、腫瘤、心腦血管疾病治療方面[4]。隨著中藥注射劑的廣泛運(yùn)用，ADR事件的發(fā)生越來(lái)越多，已成為急需解決的問題。

本研究結(jié)果顯示：中藥注射劑ADR的性別差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。雖然女性的生理特點(diǎn)決定了對(duì)藥物的敏感性，發(fā)生不良反應(yīng)的幾率高于男性患者，但二者的差別沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。年齡方面存在差異，其中 61歲以上的的患者有20例，占45.46%，發(fā)生率明顯高于61歲以下各年齡段患者,此于張志祥[5]的報(bào)道相一致。這與老年人身體的各項(xiàng)機(jī)能退化，且常合并糖尿病、高血壓、心臟病等多種慢性疾病有關(guān)，因此當(dāng)老年人使用中藥注射劑時(shí)，需嚴(yán)格做好用藥監(jiān)護(hù)，隨時(shí)觀察生命體征和精神狀態(tài)。若出現(xiàn)皮膚潮紅、煩躁不安、血壓下降等不適反應(yīng)需及時(shí)終止用藥，進(jìn)行救護(hù)。本研究中，導(dǎo)致ADR發(fā)生的主要藥物有注射用血栓通(凍干)及注射用血塞通(凍干)，主要是因?yàn)槎叩闹饕煞譃槿呖傇碥?，主要用于治療瘀血阻絡(luò)，如視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞癥、胸痹心痛及中風(fēng)偏癱，臨床用藥頻率較高，并以老年患者為主。此外，三七總皂苷中有些成分能促進(jìn)細(xì)胞脫顆粒，有些成分具有溶血性，導(dǎo)致其具有刺激性，引起機(jī)體的變態(tài)反應(yīng)，成為注射用血栓通(凍干)及注射用血塞通(凍干)發(fā)生變態(tài)反應(yīng)最根本的原因[6]。陳穎等[7]認(rèn)為，注射用血栓通(凍干)及注射用血塞通(凍干)在生產(chǎn)、使用和儲(chǔ)藏中都會(huì)引入過敏物質(zhì)，而這些過敏物質(zhì)進(jìn)入機(jī)體后，會(huì)引起變態(tài)反應(yīng)。

中藥注射劑發(fā)生ADR最直接的原因是藥品的質(zhì)量。藥品在流通過程中若存在暴曬、儲(chǔ)存不當(dāng)、劇烈碰撞等一些不可預(yù)估現(xiàn)象，就會(huì)導(dǎo)致中藥注射劑的質(zhì)量發(fā)生改變，導(dǎo)致ADR的發(fā)生。制藥企業(yè)需要嚴(yán)格規(guī)范中藥的加工、炮制過程，熟練掌握其制作技術(shù)以確保中藥注射劑的質(zhì)量。臨床工作中，需加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，使其充分了解各種中藥注射劑的主治功能、配伍禁忌、用法用量和不良反應(yīng)，從而有效促進(jìn)對(duì)癥治療、規(guī)范操作、科學(xué)合理給藥。醫(yī)務(wù)人員還應(yīng)充分了解中藥注射劑的不良反應(yīng)及其帶來(lái)的危害，熟練掌握不良反應(yīng)的判斷和救治，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)處理、加強(qiáng)監(jiān)護(hù)、積極施救。對(duì)于特殊人群，用藥前需詳細(xì)詢問既往過敏史?；颊咦⑸渲兴幾⑸鋭┣昂笮鑷?yán)格遵從醫(yī)囑，醫(yī)務(wù)人員需提前告知或提醒患者避免食用一些可能會(huì)引起不良反應(yīng)的食物或藥物，注意飲食、改變生活不良習(xí)慣等。此法有利于降低ADR發(fā)生的可能性，增強(qiáng)患者的療效，提高用藥的安全性，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。若患者必須要使用中藥注射劑，需要嚴(yán)格規(guī)范藥品劑量，控制好靜脈滴速，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，做好防范措[8]。