3D打印導(dǎo)航模塊輔助髓芯減壓植骨治療早期股骨頭壞死

章躍，譚杰，饒勇，鄭舒凌，鄒龍飛，薛浩，譚美云*，王治

(1.西南醫(yī)科大學(xué)研究生院，四川 瀘州 646000；2.西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院骨與關(guān)節(jié)外科，四川 瀘州 646000)

股骨頭缺血壞死是一種臨床常見(jiàn)的骨科疾病，目前研究發(fā)現(xiàn)其與創(chuàng)傷、激素使用、飲酒等其他原因有關(guān)[1-2]。股骨頭缺血壞死好發(fā)年齡為20～50歲，該疾病有較高的致殘概率，嚴(yán)重影響人們的健康與生活質(zhì)量[3]。目前對(duì)于股骨頭壞死塌陷較為嚴(yán)重的病例多選擇行人工關(guān)節(jié)置換術(shù)，但該手術(shù)對(duì)于較為年輕的患者必將增加后期翻修的可能性，加重患者負(fù)擔(dān)和降低患者預(yù)后[4]。因此，早期診斷和治療、保護(hù)患者自身髖關(guān)節(jié)的完整性具有重要臨床價(jià)值。

目前對(duì)于早期股骨頭壞死保髖的治療方案有多種手術(shù)方式，如單純髓芯減壓術(shù)、髓芯減壓自體或異體腓骨移植術(shù)、術(shù)中導(dǎo)航髓芯減壓腓骨移植術(shù)等[5-6]。其手術(shù)主要目的均是降低股骨頭內(nèi)壓力，清除壞死骨組織，防止股骨頭的進(jìn)一步塌陷，從而達(dá)到延緩關(guān)節(jié)置換的目的。上述手術(shù)方式均有自身的優(yōu)缺點(diǎn)，如單純髓芯減壓術(shù)減壓不充分，不能清除壞死組織，不能提供力學(xué)支撐；髓芯減壓異體腓骨移植術(shù)則由于定位無(wú)輔助導(dǎo)航，增加手術(shù)時(shí)間和透射次數(shù)；髓芯減壓自體腓骨移植則手術(shù)技術(shù)要求較高，且破壞自身腓骨，增生術(shù)后風(fēng)險(xiǎn)；術(shù)中導(dǎo)航則儀器昂貴，難以普及。

近年來(lái)隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，3D技術(shù)已在骨科領(lǐng)域有較廣泛運(yùn)用，目前該技術(shù)在科研與臨床成績(jī)斐然[7-8]。因此我課題組通過(guò)研究學(xué)習(xí)，設(shè)計(jì)了一種3D打印導(dǎo)航模塊輔助裝置，運(yùn)用于臨床輔助手術(shù)治療早期股骨頭缺血壞死，取得了一定的療效，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2016年1月至2018年8月我院收治的26例33髖國(guó)際骨循環(huán)研究會(huì)(the association research circulation osseous，ARCO)分期為Ⅰ、Ⅱ期的股骨頭壞死病例為研究對(duì)象，其中男16例，女10例；年齡23～56歲，平均35.6歲。根據(jù)患者自愿選擇手術(shù)方式分為3D打印組與傳統(tǒng)組，術(shù)前均與手術(shù)患者及家屬告知手術(shù)方案及步驟，并簽署知情同意書(shū)。3D打印組選擇3D打印導(dǎo)航模塊輔助進(jìn)行克氏針定位，共12例15髖，其中男性7例，女性5例；ARCO Ⅰ期6髖，Ⅱ期9髖。傳統(tǒng)手術(shù)組采用徒手置針?lè)ㄟM(jìn)行克氏針定位，共14例18髖，其中男性9例，女性5例；ARCO Ⅰ期8髖，Ⅱ期10髖。

納入標(biāo)準(zhǔn)：a)患者及其家屬同意并要求行髓芯減壓術(shù)；b)影像學(xué)檢查符合ARCO分期標(biāo)準(zhǔn)為Ⅰ/Ⅱ期的股骨頭壞死患者；c)年齡<60歲；d)臨床及隨訪資料完整；e)查體表現(xiàn)為髖關(guān)節(jié)疼痛、活動(dòng)受限，4字試驗(yàn)(+)。

排除標(biāo)準(zhǔn)：a)患者有嚴(yán)重的外傷病史；b)患者及其家屬拒絕髓芯減壓術(shù)；c)合并嚴(yán)重其他疾病不能耐受手術(shù)；d)隨訪資料不全或缺失；e)影像學(xué)檢查非ARCO Ⅰ/Ⅱ期股骨頭壞死。

1.2 材料 使用雙頭加壓螺釘5.0 mm×45 mm，同種異體骨3～50 mm×51～100 mm，克氏針3 mm×23 mm。Mimics 20.0軟件；教學(xué)型Z603S型3D打印機(jī)。

1.3 3D建模及打印 收集患者術(shù)前CT數(shù)據(jù)資料導(dǎo)入Mimics 20.0軟件，明確股骨頭壞死位置并進(jìn)行減壓隧道設(shè)計(jì)和建模。建模完成后按照建模數(shù)據(jù)委托西南醫(yī)科大學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行3D打印，打印材料為聚乳酸(polylactic acid，PLA)。打印完成后再委托西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院消毒供應(yīng)室進(jìn)行低溫等離子消毒處理，封裝備用。

1.4 手術(shù)方法 3D打印組患者腰部麻醉后取側(cè)臥位，碘伏消毒，鋪無(wú)菌巾。于大轉(zhuǎn)子標(biāo)記處向遠(yuǎn)端作長(zhǎng)約5 cm的縱行切口，切開(kāi)皮膚，分離皮下及肌肉組織，充分暴露大轉(zhuǎn)子下方區(qū)域并用骨膜剝離器剝離骨膜。取消毒備用的定制3D模塊放置于患側(cè)大轉(zhuǎn)子外側(cè)，緊密貼合骨面后用2.0 mm克氏針固定模塊，另一根3.0 mm克氏針經(jīng)3D模塊預(yù)制通道置入患側(cè)股骨頭，C型臂正側(cè)位透視見(jiàn)克氏針于股骨頭內(nèi)位置良好，達(dá)到預(yù)定位置。該3D模塊在術(shù)中起到快速定位壞死灶的導(dǎo)航作用，在設(shè)計(jì)時(shí)模塊的骨貼合面與大轉(zhuǎn)子外側(cè)的三維立體結(jié)構(gòu)完全匹配，且模塊的放置位置具有唯一性。術(shù)中將大轉(zhuǎn)子外側(cè)的軟組織清除干凈后，模塊貼合于預(yù)設(shè)的放置區(qū)，至模塊不能移動(dòng)時(shí)說(shuō)明貼合良好且位置正確。取出3D模塊，用環(huán)鋸以股骨頭內(nèi)克氏針為導(dǎo)向進(jìn)行鉆孔，C型臂再次透視見(jiàn)環(huán)鋸達(dá)到預(yù)定位置，取出環(huán)鋸并通過(guò)克氏針拔出環(huán)切骨組織。置入刮匙，刮除殘余壞死灶，磨鉆打磨至通道可容納異體腓骨，之后用碘伏及生理鹽水沖洗。取上述環(huán)切骨組織的正常松質(zhì)骨部分，咬骨鉗處理至顆粒狀，并通過(guò)所鉆隧道放入股骨頭壞死灶區(qū)域，輕輕打壓緊密，置入異體腓骨，擰入固定螺釘。放置血漿引流管，縫合筋膜、皮下及皮膚，敷料加壓包扎，術(shù)畢(見(jiàn)圖1)。

傳統(tǒng)手術(shù)組則采用徒手置入克氏針，通過(guò)術(shù)中C型臂反復(fù)照射以定位壞死灶和進(jìn)針深度。待定位完成后，后續(xù)手術(shù)操作方式同3D打印組。兩組手術(shù)均由同一名手術(shù)醫(yī)師完成。

1.5 術(shù)后處理 術(shù)后傳統(tǒng)給予抗感染及預(yù)防靜脈血栓治療，第2天開(kāi)始在床上行髖關(guān)節(jié)周?chē)∪汗δ苠憻?。術(shù)后3個(gè)月內(nèi)扶拐行走，避免患側(cè)負(fù)重，3個(gè)月后復(fù)查依康復(fù)情況決定是否負(fù)重或部分負(fù)重。術(shù)后1、3、6、12個(gè)月定期復(fù)查。

1.6 觀察指標(biāo) 分別對(duì)3D打印組和傳統(tǒng)手術(shù)組分期為ARCOⅠ、Ⅱ期的病例進(jìn)行術(shù)前和術(shù)后Harris評(píng)分進(jìn)行對(duì)比，比較數(shù)據(jù)基線，同時(shí)也對(duì)兩組不同手術(shù)方法的手術(shù)時(shí)間、透視次數(shù)(正側(cè)位記1次)、引流量及切口長(zhǎng)度進(jìn)行組間比較分析。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件處理，對(duì)Harris評(píng)分進(jìn)行術(shù)前及術(shù)后配對(duì)t檢驗(yàn)，基線比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)；手術(shù)時(shí)間、透視次數(shù)、引流量及切口長(zhǎng)度進(jìn)行獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)α值雙側(cè)小于0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 術(shù)前及術(shù)后Harris評(píng)分 術(shù)后全部病例均獲得隨訪，隨訪時(shí)間1～24個(gè)月，平均(9.83±2.34)個(gè)月。ARCOⅠ期3D打印組術(shù)前評(píng)分為(72.00±1.67)分，術(shù)后評(píng)分為(82.17±2.32)分；ARCOⅠ期傳統(tǒng)組術(shù)前評(píng)分為(73.00±2.00)分，術(shù)后評(píng)分為(81.38±2.13)分；兩組術(shù)前及術(shù)后比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，基線比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。ARCOⅡ期3D打印組術(shù)前評(píng)分為(61.33±3.24)分，術(shù)后評(píng)分為(78.22±2.54)分；ARCOⅡ期傳統(tǒng)手術(shù)組術(shù)前評(píng)分為(61.20±3.68)分，術(shù)后評(píng)分為(78.20±2.66)分；兩組術(shù)前及術(shù)后評(píng)分差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，基線比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。兩組經(jīng)過(guò)髓芯減壓治療均明顯提高了患者的Harris評(píng)分。

a 導(dǎo)航模塊定位過(guò)程

b 清理股骨頭壞死病灶過(guò)程

c 自體骨和異體腓骨植入及其位置情況

2.2 其他觀測(cè)指標(biāo) 通過(guò)對(duì)3D打印組及傳統(tǒng)手術(shù)組在手術(shù)時(shí)間、切口長(zhǎng)度、血漿管引流量及透射次數(shù)對(duì)比研究發(fā)現(xiàn)，3D打印組在手術(shù)時(shí)間和透射次數(shù)方面明顯低于傳統(tǒng)手術(shù)組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；而在切口長(zhǎng)度及血漿管引流量方面，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05，見(jiàn)表1)。因此3D打印技術(shù)可明顯縮短手術(shù)時(shí)間及術(shù)中透射頻次，具有重要臨床意義。

表1 兩組手術(shù)時(shí)間、切口長(zhǎng)度、血漿管引流量及透射次數(shù)對(duì)比

2.3 典型病例 患者男性，26歲，主訴為右髖部疼痛15 d，查體提示：行走時(shí)輕度跛行，右側(cè)髖部局部壓痛，活動(dòng)受限，右側(cè)4字試驗(yàn)(+)。影像學(xué)資料提示：右骨頭壞死，ARCO分期為Ⅱ期(見(jiàn)圖2～3)。術(shù)前診斷：右股骨頭無(wú)菌性壞死。入住我科后給予患者行3D打印模塊導(dǎo)航髓芯減壓聯(lián)合異體腓骨移植術(shù)，術(shù)前詳細(xì)告知患者病情及手術(shù)方式，簽署患者知情同意書(shū)。術(shù)后復(fù)查髖關(guān)節(jié)CT，對(duì)比術(shù)前及術(shù)后情況可知術(shù)中對(duì)壞死病灶定位準(zhǔn)確并清除的較為徹底?；颊咝g(shù)后無(wú)相關(guān)并發(fā)癥。術(shù)后末次隨訪患者右髖關(guān)節(jié)疼痛及活動(dòng)受限較術(shù)前明顯好轉(zhuǎn)，影像學(xué)復(fù)查顯示股骨頭外形良好，未進(jìn)一步塌陷(見(jiàn)圖4)。

圖2 術(shù)前X線片示右股骨頭下密度不均勻，內(nèi)見(jiàn)斑片狀低密度影 圖3 術(shù)前MRI檢查示右股骨頭壞死

a 術(shù)后1個(gè)月b 術(shù)后3個(gè)月c 術(shù)后1年

3 討論

3.1 股骨頭壞死及治療方法 股骨頭壞死是一種臨床常見(jiàn)的骨科疾病，其致病因素較為復(fù)雜，研究發(fā)現(xiàn)創(chuàng)傷、酒精、激素等致病因素均是其重要誘因[9]。目前對(duì)于年齡較大的患者或者股骨頭塌陷較為嚴(yán)重的患者多主張采取人工關(guān)節(jié)置換術(shù)，改善患者髖關(guān)節(jié)功能，減輕患者髖部疼痛[10]。對(duì)于較為年輕且股骨頭壞死無(wú)塌陷或塌陷較輕者多可用髓芯減壓術(shù)，減輕股骨頭內(nèi)壓力，同時(shí)也可用腓骨移植提供力學(xué)支撐，延緩疾病進(jìn)展及股骨頭塌陷程度，延后關(guān)節(jié)置換時(shí)間[6]。因人工關(guān)節(jié)有一定的使用壽命，因此早發(fā)現(xiàn)、早治療對(duì)于保護(hù)患者自身髖關(guān)節(jié)功能與完整性均有重要意義[11]。本次實(shí)驗(yàn)亦選取ARCO分期為Ⅰ、Ⅱ期的股骨頭壞死病例進(jìn)行手術(shù)干預(yù)。

3.2 3D打印技術(shù)在骨科中的運(yùn)用 3D打印技術(shù)誕生于1986年，由美國(guó)科學(xué)家Chuck Hull發(fā)明創(chuàng)造，它是一種以數(shù)字模型文件為基礎(chǔ)的快速成型技術(shù)。該技術(shù)目前已較多運(yùn)用于骨科領(lǐng)域，在科研和臨床方面均有較多研究，取得了較好的成績(jī)[12]。張建鋒等[13]研究了運(yùn)用3D打印技術(shù)在骨腫瘤外科中的應(yīng)運(yùn)研究，發(fā)現(xiàn)3D打印技術(shù)在優(yōu)化手術(shù)方案、減少術(shù)中時(shí)間及出血量、減少術(shù)中射線暴露時(shí)間、精確腫瘤切除、降低術(shù)后并發(fā)癥及手術(shù)花費(fèi)等方面均具有優(yōu)勢(shì)。Cha等[14]研究了一種個(gè)性化的3D打印矯正器用于足部腓神經(jīng)疾病的治療，與傳統(tǒng)矯正器相比，3D打印的個(gè)性化矯正器具有更輕的質(zhì)量和使用方便等優(yōu)勢(shì)。本次實(shí)驗(yàn)也采用3D打印模塊輔助導(dǎo)航，通過(guò)本次實(shí)驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)3D打印組在手術(shù)時(shí)間及術(shù)中透射頻次均低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t值-6.094，P值0.000；t值-18.284，P值0.000)。同時(shí)兩組在傷口引流與手術(shù)切口未見(jiàn)明顯差異，因此該技術(shù)能夠有更短的手術(shù)時(shí)間、更少的透視次數(shù)，同時(shí)不增加手術(shù)切口長(zhǎng)度和傷口血漿引流，具有較好的臨床價(jià)值。本研究通過(guò)對(duì)3D打印導(dǎo)航模塊輔助下鉆孔減壓+異體腓骨植入+螺釘固定治療早期股骨頭壞死的研究表明，該導(dǎo)航模塊在定位時(shí)相較于傳統(tǒng)手術(shù)操作能更好的對(duì)壞死灶進(jìn)行精準(zhǔn)定位、定深，使壞死病灶的清除更準(zhǔn)確，從而提高治療效果。同時(shí)顯著減少定位時(shí)間及C型臂的透射次數(shù)，能有效節(jié)約術(shù)者的體力、減少X線輻射、節(jié)約醫(yī)療資源及減少患者術(shù)中和術(shù)后的相關(guān)并發(fā)癥。該術(shù)式鉆孔減壓隧道為10 mm，對(duì)股骨頭的減壓更加充分和對(duì)壞死組織的清除更加徹底，同時(shí)隧道穿過(guò)硬化帶，對(duì)術(shù)后股骨頭內(nèi)新生血管的長(zhǎng)入開(kāi)辟了通道。本研究還將環(huán)鋸切割下的具有活性的自體骨剪成顆粒骨植入壞死空腔和異體腓骨植入隧道，對(duì)股骨頭和頸起到了有效的生物力學(xué)支撐，為術(shù)后股骨頭的修復(fù)提供了良好的環(huán)境和條件。

3.3 ACRO分期與預(yù)后 通過(guò)對(duì)不同ARCO分期的早期股骨頭壞死研究發(fā)現(xiàn)，3D打印組與傳統(tǒng)手術(shù)組ARCO分期為Ⅰ期和Ⅱ期的患者均提高了術(shù)后的Harris評(píng)分。兩組術(shù)前及術(shù)后比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。通過(guò)本次實(shí)驗(yàn)也發(fā)現(xiàn)ARCO Ⅰ期手術(shù)干預(yù)后Harris評(píng)分明顯高于ARCO Ⅱ期手術(shù)干預(yù)后的評(píng)分，因此早期的診斷和治療對(duì)于早期股骨頭缺血壞死預(yù)后具有重要意義，實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果也與前述學(xué)者研究結(jié)果一致。

3.4 手術(shù)技巧及注意事項(xiàng) 在手術(shù)操作中為容納3D打印的導(dǎo)航模塊，需仔細(xì)暴露及剝離股骨大轉(zhuǎn)子及其下方周?chē)∪饧敖钅そM織。在放置導(dǎo)航模塊時(shí)，應(yīng)確保模塊緊貼股骨大轉(zhuǎn)子骨面并使該模塊不可移動(dòng)，選1枚2.0 mm克氏針固定該模塊上方防止發(fā)生位置移動(dòng)。同時(shí)在環(huán)鋸鉆完隧道后取出環(huán)切骨組織，并用刮匙仔細(xì)刮除壞死硬化組織，充分減壓，但應(yīng)注意勿穿破和破壞股骨頭軟骨面。磨鉆擴(kuò)大孔徑以容納異體腓骨，異體腓骨在植入前取3.0 mm克氏針于腓骨上鉆孔，以便充分減壓及血管生長(zhǎng)進(jìn)入。同時(shí)在植入腓骨前，取環(huán)切骨組織的正常松質(zhì)骨段，咬骨鉗咬碎至顆粒狀，植入股骨頭壞死區(qū)域并輕輕打壓嵌緊。自體松質(zhì)骨植入不僅能夠減少手術(shù)費(fèi)用，同時(shí)也可減少異體骨植入的排異反應(yīng)，增加植骨成活概率。植入異體腓骨后擰入固定螺釘防止腓骨段脫出。術(shù)后3個(gè)月內(nèi)禁止患肢負(fù)重，口服利伐沙班抗凝，術(shù)后絕對(duì)禁止吸煙及飲酒。

3.5 研究局限性與展望 本次研究共納入研究對(duì)象26例33髖，研究樣本較少，隨訪時(shí)間較短，最長(zhǎng)僅24個(gè)月。同時(shí)手術(shù)技術(shù)仍需進(jìn)一步提高和熟練以縮短手術(shù)時(shí)間，減少術(shù)中及術(shù)后并發(fā)癥。因此，本研究中未能對(duì)該手術(shù)方式中遠(yuǎn)期進(jìn)行療效評(píng)估，存在一定的研究不足。我們將繼續(xù)開(kāi)展此項(xiàng)技術(shù)并對(duì)上述病例進(jìn)一步進(jìn)行隨訪研究，評(píng)估其中遠(yuǎn)期療效，同時(shí)也將對(duì)3D打印材料及手術(shù)方式進(jìn)行研究改進(jìn)。