芻議我國(guó)制藥設(shè)備發(fā)展存在的問題及趨勢(shì)

姜 輝，趙 欣

(1.黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)職業(yè)學(xué)院，黑龍江 牡丹江 157041；2.黑龍江旅游職業(yè)技術(shù)學(xué)院,哈爾濱 150080)

0 引言

對(duì)于制藥生產(chǎn)企業(yè)而言，制藥設(shè)備是藥品生產(chǎn)的必需機(jī)械。所有的生產(chǎn)企業(yè)都必須依賴制藥機(jī)械設(shè)備的運(yùn)用來完成生產(chǎn)操作，設(shè)備會(huì)直接與原輔料、半成品以及藥品相接觸，是影響藥品質(zhì)量的重要因素之一。GMP(生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)對(duì)制藥設(shè)備在材質(zhì)、外觀和安全設(shè)計(jì)、凈化、清洗和滅菌、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和在線檢測(cè)、控制和驗(yàn)證等方面提出了明確的要求和規(guī)范，既符合GMP要求又能夠很好地滿足生產(chǎn)工藝要求的制藥設(shè)備，在保持機(jī)械設(shè)備達(dá)到理想的運(yùn)行狀況下，企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)才能按照預(yù)期狀況實(shí)施，才能為企業(yè)創(chuàng)造最大的經(jīng)濟(jì)利潤(rùn)。

我國(guó)制藥設(shè)備生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)為我國(guó)五千多家制藥生產(chǎn)企業(yè)和數(shù)千家保健食品生產(chǎn)企業(yè)的基礎(chǔ)建設(shè)、技術(shù)提檔升級(jí)、設(shè)備換代提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)和設(shè)備供給，同時(shí)還要與國(guó)外其他優(yōu)質(zhì)的設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，以滿足出口其他國(guó)家和地區(qū)的需求。隨著我國(guó)制造業(yè)的發(fā)展，以及國(guó)家對(duì)大健康產(chǎn)業(yè)的重視、全民醫(yī)保制度的逐步形成，制藥設(shè)備的生產(chǎn)在質(zhì)量和規(guī)模上必然會(huì)走上一個(gè)更高的臺(tái)階，這就預(yù)示著制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)要抓住這個(gè)機(jī)會(huì)，查找企業(yè)自身存在的不足，迎勢(shì)而上，為國(guó)內(nèi)外的制藥企業(yè)提供更可靠的設(shè)備和服務(wù)。

1 與國(guó)外制藥設(shè)備發(fā)展的對(duì)比

許多發(fā)達(dá)國(guó)家在制藥設(shè)備、制造領(lǐng)域遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于我國(guó)，并且在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)中占有相當(dāng)大的份額，很多知名醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)都在使用歐盟標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口設(shè)備在各個(gè)方面都優(yōu)于我國(guó)自主研發(fā)的品牌。對(duì)比國(guó)內(nèi)制藥設(shè)備，國(guó)外的制藥設(shè)備體現(xiàn)出注重模塊化設(shè)計(jì)、注重隔離技術(shù)的應(yīng)用以及“三合一”一體化設(shè)計(jì)三個(gè)方面的主要特點(diǎn)，這也是我國(guó)制藥企業(yè)優(yōu)先選擇使用一些國(guó)外生產(chǎn)設(shè)備的重要原因之一。

以MULTIFILLF800系列高速旋蓋機(jī)為代表的模塊化設(shè)計(jì)方式可以對(duì)各種形狀及各種材質(zhì)瓶體的瓶蓋進(jìn)行旋蓋，這種設(shè)備適用于大批量的生產(chǎn)，并且還具備快捷、簡(jiǎn)便的尺寸件更換，單獨(dú)進(jìn)行扭力控制和驅(qū)動(dòng)旋蓋頭，非常便于生產(chǎn)，深受制藥生產(chǎn)企業(yè)青睞。(如圖1)。

圖1 MULTIFILLF800系列高速旋蓋機(jī)

以意大利Steriline公司為代表，他們十分注重隔離技術(shù)在制藥設(shè)備生產(chǎn)中的使用，圖2是該公司為國(guó)內(nèi)某知名藥企設(shè)計(jì)并生產(chǎn)的一條用于抗癌藥生產(chǎn)的帶有隔離器的液體灌裝生產(chǎn)線，可以在C級(jí)或D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)使用。整套設(shè)備具有自動(dòng)化過氧化氫滅菌器滅菌功能，既省時(shí)又省力，設(shè)備氣體分布均勻，比較容易進(jìn)行GMP驗(yàn)證；設(shè)備僅通過HEPA進(jìn)行內(nèi)外空氣交換，與外界完全隔離，并且圖2 帶有隔離器的液體灌裝生產(chǎn)線，可以恒定隔離艙內(nèi)的壓力，阻斷外界環(huán)境對(duì)生產(chǎn)過程的污染；設(shè)備采用RTP快速傳遞系統(tǒng)，確保整個(gè)生產(chǎn)過程在無菌環(huán)境下的傳遞；設(shè)備的設(shè)計(jì)明顯可以降低操作和維護(hù)成本。

圖2 帶有隔離器的液體灌裝生產(chǎn)線

以意大利百瑞安潔公司為代表，他們注重PP材料的使用，該公司生產(chǎn)的“三合一”無菌灌裝機(jī)(如圖3)，無需更換任何部件就可以對(duì)原材料進(jìn)行隨時(shí)更換，比如PP、PE、HDPE等。

該設(shè)備的突出點(diǎn)體現(xiàn)在擠出系統(tǒng)、壁厚控制器、模架、模具移送器、液壓系統(tǒng)和罐裝系統(tǒng)幾個(gè)方面。其中擠出系統(tǒng)開機(jī)就可以全速運(yùn)轉(zhuǎn)，無需停機(jī)前排空或開機(jī)時(shí)低速過渡，直接可以生產(chǎn)，能做到節(jié)省原材料且沒有微粒產(chǎn)生；模架采用直線液壓缸驅(qū)動(dòng)模架，比傳統(tǒng)的旋轉(zhuǎn)液壓缸配合曲柄連桿機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)更加簡(jiǎn)單、定位更加精準(zhǔn)、壽命更長(zhǎng)，還能避免因模具定位失準(zhǔn)而產(chǎn)生的容器壁薄厚不均及瓶口成型不良等缺陷；擠出、模具移送、模具開閉等運(yùn)動(dòng)部件的液壓驅(qū)動(dòng)均采用伺服機(jī)制，在灌裝機(jī)主機(jī)的操作界面上就可以對(duì)每個(gè)動(dòng)作在不同階段的運(yùn)動(dòng)速度進(jìn)行設(shè)定，這樣的操作可以大大降低設(shè)備運(yùn)行的振動(dòng)，保證運(yùn)動(dòng)平穩(wěn)，從而可以大大延長(zhǎng)機(jī)器設(shè)備的使用壽命，為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)節(jié)約了設(shè)備采購和維護(hù)成本。

圖3 意大利百瑞安潔公司“三合一”無菌灌裝機(jī)

2 制藥設(shè)備的國(guó)內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀

伴隨人工智能的快速發(fā)展，國(guó)內(nèi)制藥設(shè)備行業(yè)的投資前景十分廣闊，很多設(shè)備靠進(jìn)口的局面將會(huì)被打破。從行業(yè)的發(fā)展歷程上看，目前我國(guó)制藥設(shè)備生產(chǎn)行業(yè)的低端領(lǐng)域基本已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，中高端領(lǐng)域中的內(nèi)資企業(yè)正憑借渠道、成本、服務(wù)上的優(yōu)勢(shì)逐步替代進(jìn)口，有望在短時(shí)間內(nèi)走出國(guó)門，加入到國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中。

我國(guó)制藥設(shè)備行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模近年來一直保持20%以上的速度增長(zhǎng)，目前，我國(guó)制藥設(shè)備行業(yè)企業(yè)已達(dá)800余家，市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過450億元，我國(guó)儼然已經(jīng)發(fā)展成為制藥設(shè)備生產(chǎn)大國(guó)。另外，在國(guó)家政策鼓勵(lì)和支持下，我國(guó)各地都在促進(jìn)制藥設(shè)備生產(chǎn)行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。目前，制藥機(jī)械設(shè)備產(chǎn)品生產(chǎn)和研發(fā)技術(shù)也從簡(jiǎn)單仿制發(fā)展到自主創(chuàng)新研發(fā)或合作開發(fā)的階段，我國(guó)制藥設(shè)備行業(yè)研發(fā)能力有所提升，但總體情況仍有很多不足。

2.1 我國(guó)制藥設(shè)備相應(yīng)技術(shù)水平較低

制藥機(jī)械設(shè)備產(chǎn)品配套設(shè)備缺少、產(chǎn)品耐久性不強(qiáng)，同質(zhì)化問題突出是目前我國(guó)制藥設(shè)備技術(shù)水平相對(duì)較低的具體體現(xiàn)。配套設(shè)備缺少，使得設(shè)備之間聯(lián)機(jī)和在線控制方面較差，自動(dòng)化程度還有很大的提升空間，在某些環(huán)節(jié)上還需要人工完成，更談不上設(shè)備設(shè)計(jì)與工程設(shè)計(jì)相結(jié)合，減少運(yùn)行成本和提高藥品的質(zhì)量。對(duì)比進(jìn)口的制藥設(shè)備，我國(guó)制藥設(shè)備產(chǎn)品確實(shí)存在耐久性較差、運(yùn)行效率較低的情況。通過走訪了解到，我國(guó)制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)不但生產(chǎn)線少，而且機(jī)電組件配套也不完善。很多制藥設(shè)備企業(yè)在起步之初都或多或少地照搬成熟企業(yè)的做法，運(yùn)行過程中缺乏對(duì)研發(fā)的投入，創(chuàng)新性不足，勢(shì)必影響企業(yè)整體技術(shù)水平的提升。

2.2 從業(yè)人員專業(yè)化程度不高

制藥設(shè)備具有特殊性，涉及很多的專業(yè)，從業(yè)人員需要將制藥工藝、機(jī)械設(shè)備、自動(dòng)控制、制造技術(shù)等相關(guān)知識(shí)融會(huì)貫通，要實(shí)現(xiàn)從“中國(guó)制造”到“中國(guó)智造”轉(zhuǎn)變，這必然會(huì)導(dǎo)致該行業(yè)對(duì)專業(yè)性技術(shù)人才的需求量增加。而目前我國(guó)的這方面人才非常欠缺，企業(yè)里能夠熟練融合幾個(gè)專業(yè)設(shè)備技能及相關(guān)知識(shí)的人才屈指可數(shù)。究其根源，是目前我國(guó)制藥設(shè)備這方面專業(yè)本科教育很少，更少有研究生和博士生對(duì)這方面進(jìn)行研究，?？平逃漠厴I(yè)生從事的崗位多半都是維修工和操作工，與設(shè)計(jì)開發(fā)制藥設(shè)備相差甚遠(yuǎn)。學(xué)校師資力量也非常薄弱，進(jìn)行教育的工作者對(duì)制藥設(shè)備的開發(fā)創(chuàng)新意識(shí)也比較淡薄。這些基本情況，都阻滯了我國(guó)制藥設(shè)備的發(fā)展。從現(xiàn)階段我國(guó)制藥設(shè)備企業(yè)人才現(xiàn)狀來看，專業(yè)性人才的缺失，阻滯并削弱了企業(yè)快速的發(fā)展和在同行業(yè)中的競(jìng)爭(zhēng)力。

2.3 企業(yè)間存在不良競(jìng)爭(zhēng)

一些企業(yè)為了占有市場(chǎng)，過分壓低價(jià)格，違背了市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律。一些企業(yè)在產(chǎn)品銷售中出現(xiàn)使用后付費(fèi)、零首付等現(xiàn)象，使得企業(yè)的利潤(rùn)下降，企業(yè)在資金周轉(zhuǎn)方面遇到很大的困難。同時(shí)，原材料價(jià)格不斷上漲，醫(yī)藥產(chǎn)品的價(jià)格卻保持穩(wěn)定，醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)效益嚴(yán)重下降，制藥生產(chǎn)企業(yè)就會(huì)沒有能力或者不情愿更換新的制藥設(shè)備，進(jìn)而導(dǎo)致制藥設(shè)備企業(yè)銷售困難，資金不足，無法為技術(shù)研發(fā)與創(chuàng)新提供資金保障，制約了制藥設(shè)備生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展。甚至有些制藥設(shè)備企業(yè)為了擺脫困境，在生產(chǎn)過程中，用偷工減料、降低產(chǎn)品配置的方式來降低成本，產(chǎn)品流入市場(chǎng)后也不可能提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)，甚至不能提供售后服務(wù)，給國(guó)內(nèi)制藥設(shè)備行業(yè)的信譽(yù)造成了極其不良的影響。

3 我國(guó)制藥設(shè)備的發(fā)展趨勢(shì)

從宏觀經(jīng)濟(jì)層面來看，我國(guó)經(jīng)濟(jì)保持高速增長(zhǎng)的勢(shì)頭未來十年不會(huì)減弱，國(guó)家對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的投入以及在醫(yī)保方面的費(fèi)用將會(huì)持續(xù)增加。從需求層面來看，我國(guó)人口老齡化逐年增加，與之對(duì)應(yīng)的醫(yī)療需求會(huì)不斷加大。同時(shí)，國(guó)家對(duì)大健康產(chǎn)業(yè)和養(yǎng)老服務(wù)以及社區(qū)醫(yī)療的投入，覆蓋全民的醫(yī)保體系建立，報(bào)銷水平的提高等方面都將會(huì)激發(fā)市民的治療需求和保健需求。從產(chǎn)業(yè)層面來看，全球醫(yī)藥制造業(yè)已經(jīng)悄悄地向我國(guó)轉(zhuǎn)移。我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將會(huì)迎來有史以來的黃金發(fā)展期，由此必將推動(dòng)我國(guó)制藥設(shè)備行業(yè)的快速發(fā)展。

3.1 向高質(zhì)量、智能化方向發(fā)展

目前，我國(guó)智能制造正在持續(xù)探索中，國(guó)內(nèi)各個(gè)行業(yè)都已經(jīng)有制造龍頭企業(yè)開始密集布局人工智能，人工智能+X的格局正在創(chuàng)建。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，2019年我國(guó)制造業(yè)數(shù)字轉(zhuǎn)型支出將遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過2000億元，人工智能時(shí)代的到來將促使整個(gè)制造行業(yè)的變革，預(yù)計(jì)到2025年，我國(guó)企業(yè)云化率應(yīng)用和人工智能利用率均將達(dá)到90%以上。從而必將催生數(shù)個(gè)十萬億級(jí)產(chǎn)業(yè)。在此背景下，作為制造業(yè)重要組成部分的制藥設(shè)備行業(yè)，也將在多項(xiàng)重磅支持下迎來高質(zhì)量、智能化發(fā)展的機(jī)遇。

3.2 節(jié)能環(huán)保成為我國(guó)制藥設(shè)備行業(yè)發(fā)展新契機(jī)

節(jié)能環(huán)保是當(dāng)今世界的主旋律，不當(dāng)?shù)馁Y源開發(fā)和利用對(duì)地球資源造成了嚴(yán)重的破壞。節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)是我國(guó)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是我國(guó)新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，發(fā)展前景十分廣闊。這也為環(huán)保制藥行業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了機(jī)會(huì)，節(jié)能環(huán)保的制藥設(shè)備產(chǎn)業(yè)將成為我國(guó)發(fā)展綠色經(jīng)濟(jì)、實(shí)現(xiàn)低碳經(jīng)濟(jì)和循環(huán)經(jīng)濟(jì)的有力支撐。在制藥產(chǎn)業(yè)鏈上，部分制藥設(shè)備能耗高，廢棄物排放量大，如蒸餾設(shè)備、殺菌設(shè)備、烘干設(shè)備等，生產(chǎn)成本高，急需研發(fā)節(jié)能減排的換代設(shè)備。因此，研究重點(diǎn)環(huán)節(jié)的能耗和排放指標(biāo)，研制節(jié)能環(huán)保設(shè)備是未來制藥設(shè)備發(fā)展的必然趨勢(shì)。

3.3 強(qiáng)化制藥設(shè)備專業(yè)人才的培育

一個(gè)企業(yè)要想增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，必須加快提高相關(guān)支持性產(chǎn)業(yè)的技術(shù)含量，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，實(shí)施區(qū)域品牌戰(zhàn)略，發(fā)展產(chǎn)業(yè)集群，打造制藥設(shè)備產(chǎn)業(yè)鏈。這就要重視制藥設(shè)備專業(yè)人才引進(jìn)，或者強(qiáng)化相關(guān)人才的培育，通過提升人才核心競(jìng)爭(zhēng)力來提高自主研發(fā)能力與實(shí)力。從目前來看，專門培養(yǎng)制藥機(jī)械設(shè)備制造方面人才的高校少之又少，況且隨著智能化時(shí)代的到來，很多先進(jìn)的技術(shù)要加入制藥設(shè)備生產(chǎn)領(lǐng)域，就越發(fā)凸顯專業(yè)人才培養(yǎng)的重要性，所以需要制藥設(shè)備生產(chǎn)行業(yè)牽頭、制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)配合，合理打造一支技術(shù)精湛、符合國(guó)際化水準(zhǔn)的專業(yè)人才隊(duì)伍，才能保證我國(guó)制藥設(shè)備生產(chǎn)領(lǐng)域在國(guó)際舞臺(tái)上占有一席之地。

3.4 企業(yè)兼并重組是必然趨勢(shì)

目前，一些醫(yī)藥政策，如 “‘健康我國(guó)’2030規(guī)劃綱要”“關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見”“關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見”等都把制藥設(shè)備作為重點(diǎn)發(fā)展的議項(xiàng)，并鼓勵(lì)制藥設(shè)備企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新。協(xié)作共贏、團(tuán)隊(duì)作戰(zhàn)是當(dāng)今社會(huì)的大趨勢(shì)，也是企業(yè)得以生存的必然選擇，通過兼并重組，不但可以淘汰一些規(guī)模不大、產(chǎn)品質(zhì)量不佳的企業(yè)，從而提高產(chǎn)品的集中度、生產(chǎn)工藝水平、創(chuàng)新力和競(jìng)爭(zhēng)能力，同時(shí)通過兼并重組，還可以培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的制藥設(shè)備企業(yè)，加快經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，加快我國(guó)制藥設(shè)備產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

4 結(jié)語

在醫(yī)藥行業(yè)飛速發(fā)展的今天，我國(guó)制藥設(shè)備行業(yè)在發(fā)展中還面臨諸多問題，制藥設(shè)備市場(chǎng)仍然處在不穩(wěn)定時(shí)期，但隨著智能制造的快速發(fā)展和國(guó)家利好政策的支持，制藥設(shè)備生產(chǎn)行業(yè)將會(huì)迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。我國(guó)是人口大國(guó)，百姓對(duì)醫(yī)療需求只增不減，對(duì)藥品的需求層次和醫(yī)藥相關(guān)服務(wù)只會(huì)越來越高，這就要求制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)不斷完善設(shè)備質(zhì)量，嚴(yán)抓生產(chǎn)，提高技術(shù)水平，創(chuàng)新設(shè)備，直面困境，能夠聚到一起積極謀劃、合作、創(chuàng)新，迎接挑戰(zhàn)，為制藥生產(chǎn)企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)且有售后保障的生產(chǎn)設(shè)備。我國(guó)的制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)如果都能正確認(rèn)識(shí)目前存在的問題，結(jié)合我國(guó)的國(guó)情和行業(yè)發(fā)展的實(shí)際，揚(yáng)長(zhǎng)避短，搶抓機(jī)遇，積極探索和創(chuàng)新，必將會(huì)在國(guó)際化舞臺(tái)上大有作為，造福蒼生。