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    首批國家公布的經(jīng)典名方剖析

    2019-05-18 06:34:46車宏偉楊海寧張宇佳鄭穩(wěn)生
    亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥 2019年4期
    關(guān)鍵詞:名方藥方半夏

    車宏偉,侯 飛,楊海寧,張宇佳,鄭穩(wěn)生

    (中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所 藥物傳輸技術(shù)及新型制劑北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,北京 100050)

    1 中醫(yī)藥發(fā)展淵源

    中醫(yī)藥伴隨著人類活動(dòng)而產(chǎn)生,在中國已有將近5 000年歷史。早在遠(yuǎn)古時(shí)代,人們通過咀、嘗、嚼等方式食用了某些動(dòng)、植物后,發(fā)現(xiàn)有些具有減輕或消除病痛的功效,從此就有了中藥的雛形。隨著人類的進(jìn)步,開始有目的地尋找防治疾病的藥物和方法,所謂“神農(nóng)嘗百草”就是當(dāng)時(shí)識(shí)藥和試藥的真實(shí)寫照。

    春秋戰(zhàn)國時(shí)期,中醫(yī)鼻祖扁鵲在總結(jié)前人“用藥行醫(yī)”經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,高度總結(jié)出“望、聞、問、切”四診方法,應(yīng)用于內(nèi)、外、婦、兒、五官等科,奠定了中醫(yī)臨床診斷和治療的理論基礎(chǔ)。

    秦漢時(shí)期我國現(xiàn)存最早的中醫(yī)典籍《黃帝內(nèi)經(jīng)》問世,到秦漢后期,出現(xiàn)了我國最早的藥物學(xué)專著《神農(nóng)本草經(jīng)》,創(chuàng)造性地提出了“治未病、養(yǎng)生”的觀念,更是總結(jié)了漢代以前人們了解的藥物知識(shí),載藥365種,按照藥物的性味分為上、中、下三等及有毒、無毒之分,說明最早人們已經(jīng)注意到藥物的毒性了。

    東漢時(shí)期,張仲景著有《傷寒雜病論》,后世又將此書分為《傷寒論》和《金匱要略》,兩書實(shí)收藥方269首,基本上概括了臨床各科的常用方劑,被譽(yù)為“方書之祖”。東漢末年,“外科鼻祖”華佗發(fā)明了麻醉劑“麻沸散”,開創(chuàng)了將麻醉藥用于外科手術(shù)的先河,較西醫(yī)的麻醉藥早了1 600多年,據(jù)考證“麻沸散”中含有中藥洋金花。

    唐代孫思邈著有《備急千金要方》《千金翼方》,其中《千金要方》合方論5 300首;《千金翼方》載方2 571首。金元時(shí)期著名的金元四大家劉完素、張從正、李東垣、朱震亨等分別具有各自鮮明的中醫(yī)藥思想特色。宋朝官方有計(jì)劃地對(duì)歷代重要醫(yī)籍進(jìn)行了搜集、整理、考證和校勘,完成《太平惠民和劑局方》。

    明清時(shí)期,醫(yī)家李時(shí)珍歷時(shí)27年寫成《本草綱目》,收載藥物1 892種,附方10 000多首。還有張景岳著有《景岳全書》等。清代醫(yī)家王清任所著《醫(yī)林改錯(cuò)》修正了古代醫(yī)書在人體解剖方面的一些錯(cuò)誤,強(qiáng)調(diào)了解剖知識(shí)對(duì)醫(yī)者的重要性,并發(fā)展了瘀血致病理論與治療方法。

    2008年國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定的通知》,通知要求“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑,可僅提供非臨床安全性研究資料,并直接申報(bào)生產(chǎn)”,2016年此項(xiàng)通知的內(nèi)容以法律形式被納入《中華人民共和國中醫(yī)藥法》。2015年5月,首個(gè)中醫(yī)藥健康服務(wù)領(lǐng)域的專項(xiàng)發(fā)展規(guī)劃《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)》出臺(tái);屠呦呦因發(fā)現(xiàn)青蒿素治療瘧疾的新療法獲2015年諾貝爾獎(jiǎng),為中藥的發(fā)展提供了啟示性思維。2016年2月《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》出臺(tái),明確了未來十五年我國中醫(yī)藥發(fā)展方向和工作重點(diǎn),把中醫(yī)藥發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略。

    屠呦呦獲諾貝爾獎(jiǎng)是受到了中醫(yī)藥經(jīng)典著作《肘后備急方》的啟發(fā),全國自此開始了一輪發(fā)掘中醫(yī)藥醫(yī)學(xué)寶庫的新浪潮。國家更是將古籍名方開發(fā)上升到法律的高度,從2017年7月1日首部《中醫(yī)藥法》正式實(shí)施,到2017年10月9日CFDA發(fā)布中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定(征求意見稿)》及申報(bào)資料要求(征求意見稿),為進(jìn)一步促進(jìn)經(jīng)典名方的開發(fā)量身定制了相關(guān)政策,為經(jīng)典名方的開發(fā)提供了法律保障。

    2 經(jīng)典名方目錄來源及統(tǒng)計(jì)

    為了貫徹落實(shí)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,推動(dòng)古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的開發(fā),國家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《古代經(jīng)典名方(第一批)》目錄,并于2018年4月12日公開發(fā)布,首批總計(jì)100首經(jīng)典名方。

    從目錄分析可知,引用的古籍名著有《傷寒論》《金匱要略》《千金翼方》《備急千金要方》《普濟(jì)本事方》《嚴(yán)氏濟(jì)生方》《婦人大全良方》《小兒藥證直訣》《太平惠民和劑局方》《脾胃論》《蘭室秘藏》《內(nèi)外傷辨惑論》《黃帝素問宣明論方》《素問病機(jī)氣宜保命集》《醫(yī)學(xué)統(tǒng)旨》《景岳全書》《外科正宗》《壽世保元》《萬病回春》《證治準(zhǔn)繩》《普濟(jì)方》《簡(jiǎn)明醫(yī)彀》《瘟疫論》《醫(yī)學(xué)衷中參西錄》《溫病條辨》《醫(yī)學(xué)心悟》《醫(yī)原》《傷寒瘟疫條辨》《醫(yī)方絜度》《傅青主女科》《驗(yàn)方新編》《醫(yī)林改錯(cuò)》《醫(yī)宗金鑒》《婦科冰鑒》《辨證錄》《醫(yī)門法律》《外科大成》等37種,其中:漢代2種,唐代2種,宋代5種,金代5種,明代9種,清代14種;引用藥方個(gè)數(shù):漢代28個(gè)占28%,唐代5個(gè)占5%,宋代11個(gè)占11%,金代11個(gè)占11%,明代17個(gè)占17%,清代28個(gè)占28%;涉及劑型有湯劑(73個(gè))、散劑(3個(gè))、煮散(23個(gè))、膏劑(1個(gè))4種。見表1和圖1。

    3 藥方解析

    3.1 含附子藥方

    根據(jù)《經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)規(guī)定》處方中不得含有“劇毒”“大毒”“有毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味,根據(jù)國家規(guī)定,我國毒性中藥為27 種[1],其中附子、川烏、草烏、天南星等在臨床中被認(rèn)為含有大毒[2]。

    附子屬溫里藥,臨床上用于補(bǔ)火助陽、溫通經(jīng)脈、回陽救逆、益氣固脫,治療陽衰脈絕之證,臨床常用量為3~15 g,用量宜慎重斟酌,其中毒性表現(xiàn)有心臟毒性、神經(jīng)毒性、胚胎毒性及腎毒性等[3]。楊雪等[4]統(tǒng)計(jì)臨床508例附子不良反應(yīng)的報(bào)道,其中中毒最快發(fā)作時(shí)間為10 min,表現(xiàn)為上腹脹痛、惡心、嘔吐、汗出、四肢乏力、頭暈等癥狀。

    據(jù)統(tǒng)計(jì)首批經(jīng)典名方中含有附子的藥方有:真武湯、附子湯、桂枝芍藥知母湯、溫脾湯、小續(xù)命湯、實(shí)脾散、烏藥湯、地黃飲子,共計(jì)8個(gè),后期開發(fā)應(yīng)注意避開。見圖1。

    3.2 含半夏藥方

    半夏具有燥濕化痰、降逆止嘔、消痞散結(jié)功效,古人認(rèn)為“半夏戟人咽喉,得以姜汁制之”?,F(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn),半夏具有肝、腎、腸及神經(jīng)毒性,以及刺激毒性,致突變、致畸毒性,生殖毒性,組織黏膜接觸炎癥反應(yīng)等,能引起母體陰道出血、胚胎早期死亡等不良反應(yīng)[5]。

    首批經(jīng)典名方中含有半夏的藥方有:旋覆代赭湯、竹葉石膏湯、半夏瀉心湯、甘草瀉心湯、黃連湯、半夏厚樸湯、瓜蔞薤白半夏湯、麥門冬湯、厚樸麻黃湯、溫膽湯、竹茹湯、升陽益胃湯、桑白皮湯、金水六君煎、養(yǎng)胃湯、半夏白術(shù)天麻湯、藿樸夏苓湯,共計(jì)17個(gè)。

    表1 首批經(jīng)典名方來源統(tǒng)計(jì)

    3.3 含細(xì)辛藥方

    中醫(yī)有“細(xì)辛不過錢,過錢賽人言”的說法,說明細(xì)辛過量時(shí)毒性很大,研究表明細(xì)辛毒性不僅跟日服用量有關(guān)而且跟用藥劑型有關(guān),細(xì)辛中毒主要是腎臟急性中毒,其中含有腎毒性的藥物有:澤瀉、補(bǔ)骨脂、大黃、雷公藤、益母草等[6]。牛卉等[7]通過統(tǒng)計(jì)研究認(rèn)為,細(xì)辛散劑用量應(yīng)控制在3 g/d以下,湯劑常規(guī)劑量為5~15 g??娧嗲賉8]認(rèn)為方中大劑量細(xì)辛的應(yīng)用應(yīng)該煎煮40 min以上。王雪等[9]研究表明用堿炮制過的細(xì)辛毒性明顯降低。

    本批經(jīng)典名方目錄中當(dāng)歸四逆湯、厚樸麻黃湯、辛夷散、三痹湯、大秦艽湯、清上蠲痛湯,這6個(gè)藥方均含有細(xì)辛。

    3.4 含何首烏藥方

    《本草匯言》認(rèn)為何首烏“生用氣寒,性斂,有毒;制熟氣溫,無毒”,現(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn),制首烏經(jīng)炮制后的肝毒性低于生首烏[10]。經(jīng)典名方“當(dāng)歸飲子”中使用的是生首烏,因此在開發(fā)應(yīng)用中應(yīng)該慎重處理。

    3.5 含孕婦慎用藥

    孕婦是一類特殊群體,歷來在對(duì)其用藥方面慎之又慎,本批經(jīng)典名方中有桃核承氣湯、身痛逐瘀湯、桃紅四物湯、溫經(jīng)湯、玉女煎、濟(jì)川煎、清肝止淋湯、小承氣湯、厚樸七物湯、厚樸溫中湯、大建中湯、甘姜苓術(shù)湯、三化湯、枳實(shí)薤白桂枝湯、溫膽湯,該15個(gè)方中含有孕婦慎用的桃仁、紅花、牛膝、大黃、枳實(shí)、干姜等藥。

    4 討論

    經(jīng)典名方的開發(fā)是穿越千年跟古人的一種對(duì)話,返璞歸真、溯本清源是開發(fā)經(jīng)典名方的基本思路,為了用藥安全,根據(jù)法律法規(guī)目前經(jīng)典名方的開發(fā)原則上不涉及急癥、危重癥、傳染病,不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

    經(jīng)典名方的開發(fā)涉及藥用植物學(xué)、中藥資源學(xué)、中藥學(xué)、中藥炮制學(xué)、中藥方劑學(xué)等多種學(xué)科,需要核實(shí)古籍出處以及臨床應(yīng)用資料,采用指紋圖譜或特征圖譜技術(shù)、DNA條碼檢測(cè)技術(shù),建立藥材-飲片-標(biāo)準(zhǔn)煎液的相關(guān)檢測(cè)方法;還需要提供藥材基源鑒定報(bào)告、藥材資源評(píng)估報(bào)告等,建立飲片一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),弄清藥材-飲片-標(biāo)準(zhǔn)煎液的量值傳遞關(guān)系,評(píng)價(jià)經(jīng)典名方的急性毒性、長期毒性、特殊毒性等毒理作用。

    中藥毒性跟用藥方法、劑型、用量、炮制、復(fù)方等有很大關(guān)系,筆者認(rèn)為不能以偏概全,不因經(jīng)典名方含有有毒中藥就舍棄整方,經(jīng)典名方的開發(fā)更應(yīng)該建立在上述標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,建立“標(biāo)準(zhǔn)煎液”統(tǒng)一制法,再評(píng)價(jià)藥理作用,開展臨床研究??傊?jīng)典名方的開發(fā)不僅促進(jìn)了中藥的多樣化,更是賦予了古籍第二次生命,讓古典名方煥發(fā)了青春和活力。

    圖1 經(jīng)典名方統(tǒng)計(jì)情況

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