“眼用全氟丙烷氣體”事件處置的實(shí)踐與體會*

徐朗 仇永貴 趙建美 王文君

2015 年6 月，南通大學(xué)附屬醫(yī)院眼科部分眼底手術(shù)患者出現(xiàn)了眼內(nèi)不同程度的不良反應(yīng)，后經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查，并經(jīng)中國食品藥品檢定研究所檢驗(yàn)證實(shí)，該不良反應(yīng)是由醫(yī)生在患者術(shù)中使用了某公司所生產(chǎn)的不合格眼用全氟丙烷氣體（批號：15040001）引起的；同年，中央電視臺對此次轟動醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，涉及北京、南通兩地的“眼用全氟丙烷氣體”事件進(jìn)行了初步報(bào)導(dǎo)。目前該事件中的醫(yī)方、患方、生產(chǎn)廠家正在訴訟程序中。筆者擬通過回顧南通大學(xué)附屬醫(yī)院處置該起院內(nèi)突發(fā)事件的過程，以介紹醫(yī)療機(jī)構(gòu)處置突發(fā)群體性患者安全事件的經(jīng)驗(yàn)。

一、處置過程

（一）實(shí)時監(jiān)測

2015 年6 月底，南通大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理部門通過院內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量安全事件上報(bào)系統(tǒng)，發(fā)現(xiàn)眼科上報(bào)了多例眼底手術(shù)患者出現(xiàn)眼內(nèi)不良反應(yīng)，其癥狀集中表現(xiàn)為纖維素性滲出、視網(wǎng)膜血管阻塞、視神經(jīng)萎縮、晶狀體混濁等。

（二）及時報(bào)告

針對上述醫(yī)療質(zhì)量安全事件，醫(yī)院匯總院內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量安全事件上報(bào)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，立即將此事件上報(bào)至國家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)療質(zhì)量安全事件系統(tǒng)，同時向國家、省、市相關(guān)行政部門、食品藥品監(jiān)督部門進(jìn)行書面匯報(bào)。由此，相關(guān)行政部門相繼派專家組到南通醫(yī)大附院調(diào)查，并對醫(yī)院率先上報(bào)不良反應(yīng)及對患者進(jìn)行后續(xù)救治表示認(rèn)可。2015年7月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出特急文件，要求全國暫停銷售并使用該批次眼用全氟丙烷氣體，同時對已發(fā)出的產(chǎn)品進(jìn)行召回。

（三）應(yīng)急預(yù)案

醫(yī)院在發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療質(zhì)量安全事件后，立即組織由行政、臨床、輔助科室組成的調(diào)查小組，并成立了院內(nèi)“眼用全氟丙烷氣體”事件處置領(lǐng)導(dǎo)和救治小組，對出現(xiàn)該不良反應(yīng)的患者進(jìn)行根本原因分析，且對在院7例患者進(jìn)行了玻璃體殘留氣體及液體的采集、人工晶狀體前后表面滲出物的采集與清除，對厭氧菌、需氧菌、真菌進(jìn)行送檢培養(yǎng)及病理檢查，同時對患者實(shí)施了氣體置換、玻璃體腔灌洗及硅油充填等救治行為。

（四）積極救治

在啟動院內(nèi)緊急預(yù)案后，醫(yī)院多次召開會議，以全力救治患者為第一要務(wù)，邀請全國知名眼科專家來院會診，一同確定對患者實(shí)施補(bǔ)救手術(shù)的方案，并于當(dāng)日對在院的7 名患者開放綠色通道，做了取氣體、放硅油的補(bǔ)救手術(shù)；同時，通知其他已出院但使用過該批次眼用全氟丙烷氣體的患者來院復(fù)查，并由醫(yī)院先行墊付所有的醫(yī)療費(fèi)用；另外，還根據(jù)專家的會診意見，緊急購進(jìn)復(fù)方樟柳堿注射液及布林佐胺滴眼液，以用于擴(kuò)血管、降眼壓，還使用維生素、能量合劑、皮質(zhì)類固醇激素等藥物患者全身與局部，盡最大的努力減少患者眼內(nèi)損害。

（五）主動處置

因該批次眼用全氟丙烷氣體不符合國家標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致產(chǎn)生嚴(yán)重眼內(nèi)反應(yīng)的患者共有26人，目前大多數(shù)患者的術(shù)眼視力接近失明狀態(tài)，嚴(yán)重影響今后的生活。除了給26 名患者開通綠色通道以緊急救治外，考慮到26 名患者及家屬的情緒，為了防止出現(xiàn)影響社會穩(wěn)定的群體性事件，醫(yī)院“眼用全氟丙烷氣體”事件處置工作小組主動邀請患者家屬來院，向患者和家屬通報(bào)治療和處置進(jìn)展，減少因本次事件帶來的次生災(zāi)害。

（六）依法維權(quán)

本著對人民群眾、醫(yī)護(hù)人員、國有資產(chǎn)高度負(fù)責(zé)的精神，鑒于該起事件的群體性、嚴(yán)重性、復(fù)雜性，事關(guān)患者、廠家、醫(yī)院權(quán)益，事關(guān)社會穩(wěn)定，醫(yī)院本著公平公正、依法處置的思路處置本起事件。我院一方面為26 位病患繼續(xù)治療并盡全力安撫病患及其家屬的情緒；另一方面與生產(chǎn)廠家進(jìn)行磋商。醫(yī)院聘請了專業(yè)的律師團(tuán)隊(duì)為醫(yī)患雙方就事件處置、后續(xù)維權(quán)指明了正確的道路，既積極引導(dǎo)患者通過合理、合法的途徑進(jìn)行維權(quán)，也保證醫(yī)院的國有財(cái)產(chǎn)不受侵犯。

綜上所述，本文回顧了南通大學(xué)附屬醫(yī)院在處置該起事件中的重要環(huán)節(jié)（見下圖），目前“眼用全氟丙烷氣體”事件中的患者、醫(yī)院、生產(chǎn)廠家均在通過司法途徑維護(hù)合法權(quán)益的過程中。

二、體會

（一）充分發(fā)揮預(yù)警機(jī)制

南通大學(xué)附屬醫(yī)院自2013年開始，根據(jù)2011年國家衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告暫行規(guī)定》及《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》等文件要求，制定了院內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告暫行規(guī)定，并在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)辦公系統(tǒng)嵌入院內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量安全事件上報(bào)系統(tǒng)。[1]醫(yī)療質(zhì)量安全事件的上報(bào)取決于醫(yī)院患者安全管理的文化基礎(chǔ)，正是由于事發(fā)科室“敢報(bào)、會報(bào)、及時報(bào)”才能夠讓醫(yī)院在第一時間發(fā)現(xiàn)問題，讓患者安全在第一時間受到最及時的保障。[2]

圖 醫(yī)院處置該起事件的重要環(huán)節(jié)

（二）構(gòu)建以患者為核心的醫(yī)院文化

南通大學(xué)附屬醫(yī)院在事件尚未定性之前，醫(yī)院以患者安全為核心要務(wù)，及時召回已經(jīng)手術(shù)的患者進(jìn)行補(bǔ)救手術(shù)，并且秉持開放性、大格局的理念，第一時間向各級衛(wèi)生行政部門進(jìn)行了匯報(bào)。根據(jù)相關(guān)行政部門公布的數(shù)據(jù)，因本次事件共計(jì)召回問題眼用全氟丙烷氣體共8632盒。及時的召回、及時的上報(bào)、及時的處置是以患者安全為首務(wù)的辦醫(yī)理念的傳承。

（三）依法管院是其準(zhǔn)線

縱觀南通大學(xué)附屬醫(yī)院在“眼用全氟丙烷氣體事件”處置過程的始末，依法處置是其準(zhǔn)線，無論是第一時間向上級衛(wèi)生行政部門上報(bào)，避免了更多患者合法權(quán)利受到不合格產(chǎn)品的侵犯；還是積極引導(dǎo)患者及家屬通過合理合法途徑維護(hù)權(quán)利，保證社會和諧穩(wěn)定；再至及時起訴生產(chǎn)廠家以保證國有財(cái)產(chǎn)不受損失，均足以可見醫(yī)院管理中的法律思維運(yùn)用的重要性。