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    滅菌條件的改變對鹽酸丁卡因滴眼液的影響

    2019-05-09 01:01:22孫琛顧紀(jì)鋒陳念祖
    特別健康·下半月 2019年4期
    關(guān)鍵詞:含量測定

    孫琛 顧紀(jì)鋒 陳念祖

    【摘要】目的:考察《中國藥典》2015年版濕熱滅菌條件對鹽酸丁卡因滴眼液pH值、鹽酸丁卡因含量、無菌檢查是否有影響。方法:采用pH計(jì)法測量鹽酸丁卡因滴眼液pH值;紫外-可見分光光度法檢測鹽酸丁卡因含量;薄膜過濾法做鹽酸丁卡因滴眼液的無菌檢查。結(jié)果:《中國藥典》2015年版中濕熱滅菌條件對鹽酸丁卡因滴眼液pH值、鹽酸丁卡因含量、無菌檢查無顯著影響。結(jié)論:鹽酸丁卡因滴眼液采用《中國藥典》2015年版濕熱滅菌條件進(jìn)行滅菌后,pH值、含量以及無菌檢查均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

    【關(guān)鍵詞】鹽酸丁卡因滴眼液;濕熱滅菌;含量測定;紫外-可見分光光度法;薄膜過濾法

    【中圖分類號】B927

    【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B

    【文章編號】2095-6851(2019)04-038-01

    鹽酸丁卡因滴眼液是局部麻醉劑,對粘膜具有良好的穿透作用,臨床上常用于眼壓的測量、角膜異物的剔除等眼科術(shù)前的表面麻醉[1],是我院常用的自制制劑。

    根據(jù)2015版《中國藥典》濕熱滅菌[2]的條件(116℃、40分鐘),對該制劑原配制規(guī)程中滅菌環(huán)境(100℃、30分鐘)進(jìn)行修改,考察對該制劑的pH值、鹽酸丁卡因含量以及無菌檢查的影響,做了如下驗(yàn)證。

    1 儀器

    電子天平(賽多利斯科學(xué)儀器北京有限公司,TE601-L)

    不銹鋼立式滅菌消毒器(上海申安醫(yī)療器械廠,LDZX-50FBS,)

    pH計(jì)(Mettler Toledo,SevenEasy)

    紫外-可見分光光度儀(日本島津,UV-2550)

    2 方法

    2.1 鹽酸丁卡因滴眼液的制備 不銹鋼配藥桶內(nèi),加注射用水約8000ml,加熱至100℃,加入羥苯乙酯3g,攪拌至完全溶解后,冷卻至60℃左右,依次加入鹽酸丁卡因100g、氯化鈉72g,攪拌至完全溶解,濾紙濾過,過濾器上添加注射用水至全量,混勻,再經(jīng)微孔濾膜濾過,即得。

    2.2 鹽酸丁卡因滴眼液的pH值測定 取鹽酸丁卡因滴眼液30ml,用pH計(jì)進(jìn)行測定。

    2.3 鹽酸丁卡因滴眼液的含量測定 精密量取鹽酸丁卡因滴眼液1ml置100ml容量瓶中,加水至刻度,搖勻。精密量取稀釋液5ml,至50ml容量瓶中,加硫酸液(0.25mol/L)至刻度(10μg/ml),搖勻。另精密稱取經(jīng)105℃干燥至恒重的鹽酸丁卡因?qū)φ掌?0mg,用硫酸液(0.25mol/L)制成每1ml中含10μg的溶液,按照紫外-可見分光光度法[3],取兩者在228nm波長處分別測定吸收度,按兩者吸收度的比值計(jì)算,即得。

    2.4 鹽酸丁卡因滴眼液的無菌檢查 采用薄膜過濾法[4],濾膜孔徑0.45μm,直徑50mm。先將少量氯化鈉蛋白胨緩沖液(pH7.0)過濾,以濕潤濾膜,再取鹽酸丁卡因滴眼液10ml,加入含100ml氯化鈉蛋白胨緩沖液的無菌容器中,混勻,立即過濾。樣品沖洗后,1份濾器中加入100ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基,1份濾器中加入100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基。硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基管置30-35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)14天,胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基管置20-25℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)14天,培養(yǎng)期間逐日觀察并記錄觀察結(jié)果。

    3 結(jié)果

    為了考察滅菌條件的改變對鹽酸丁卡因滴眼液pH值、鹽酸丁卡因含量以及無菌檢查的影響,在兩種滅菌環(huán)境下分別取3批鹽酸丁卡因滴眼液,測定中間品及成品的pH值、含量,成品做無菌檢查,測定結(jié)果如表1(原滅菌條件100℃、30分鐘)、表2(新滅菌條件(116℃、40分鐘)所示。

    4 討論

    根據(jù)上述實(shí)驗(yàn)結(jié)果可得,鹽酸丁卡因滴眼液采用《中國藥典》2015年版濕熱滅菌條件(116℃、40分鐘)滅菌后,中間品及成品的pH值、鹽酸丁卡因含量穩(wěn)定,細(xì)菌、真菌均未檢出。按照上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鹽酸丁卡因滴眼液的規(guī)定:鹽酸丁卡因滴眼液的pH值應(yīng)為3.5-5.6,鹽酸丁卡因含量應(yīng)為標(biāo)示量的95%-105%;成品不得檢出細(xì)菌及真菌,本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。由于該制劑多作為眼科術(shù)前表面麻醉劑,為了保證藥品的安全,本次驗(yàn)證為鹽酸丁卡因滴眼液可采用116℃、40分鐘濕熱滅菌的條件提供了實(shí)驗(yàn)依據(jù)。

    參考文獻(xiàn):

    [1] 朱迎軍,王偉嬌,楊漢初.HPLC法測定鹽酸丁卡因滴眼液中鹽酸丁卡因的含量[J].中國藥品標(biāo)準(zhǔn),2013,14(05):356-357.

    [2] 國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典(四部)[S].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2015:179.

    [3] 國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典(四部)[S].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2015:38-40.

    [4] 國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典(四部)[S].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2015:138-140.

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