混合痔術(shù)后耳穴鎮(zhèn)痛臨床研究的循證醫(yī)學(xué)方法學(xué)質(zhì)量評價

張安媚

【摘要】目的：對混合痔術(shù)后耳穴鎮(zhèn)痛臨床研究進行循證醫(yī)學(xué)方法學(xué)質(zhì)量評價，為后續(xù)研究提供設(shè)計依據(jù)。方法：搜索CBM、CNKI、0VID MEDLINE、EMBASE和C0chrane Library等5個中英文數(shù)據(jù)庫，根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)對文獻進行篩選和提取，按照C0chrane Revi 0wer，sHandb00k 5.1.0推薦的“偏倚風(fēng)險評估”工具對文獻進行質(zhì)量評價。結(jié)果：目前關(guān)于耳穴貼壓治療混合痔術(shù)后疼痛的研究較少，且研究的質(zhì)量還需要進一步提高。

【關(guān)鍵詞】混合痔術(shù)后耳穴;疼痛;循證醫(yī)學(xué)

混合痔是肛腸外科常見疾病，其發(fā)病率約占肛腸外科的81%。多數(shù)患者的混合痔為Ⅲ-IV度，這些患者往往保守治療效果不理想，手術(shù)方式為最佳措施，目前高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)提示，混合痔的治療推薦采取外剝內(nèi)扎術(shù)。疼痛是外剝內(nèi)扎術(shù)最主要的術(shù)后并發(fā)癥，也是影響外剝內(nèi)扎術(shù)臨床應(yīng)用的關(guān)鍵因素。肛周組織血管及神經(jīng)豐富，疼痛反應(yīng)敏銳，患者疼痛程度較肢體手術(shù)等疼痛程度更甚，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量及術(shù)后創(chuàng)面愈合。近年來，采用耳穴壓豆實現(xiàn)混合痔術(shù)后鎮(zhèn)痛逐漸成為研究熱點，許多學(xué)者圍繞該研究方向開展了多個臨床隨機對照試驗。然而，近十年混合痔術(shù)后耳穴鎮(zhèn)痛的臨床試驗質(zhì)量尚缺乏系統(tǒng)性評估;為此，本研究搜集2009-2018年間耳穴壓豆治療混合痔術(shù)后疼痛的臨床研究文獻，采用循證醫(yī)學(xué)方法學(xué)工具評價其文獻研究質(zhì)量，為后續(xù)研究提供設(shè)計依據(jù)。

1資料與方法

1.1檢索策略

檢索策略參考《C0chrane Handb00k f0rSystematic Review 0f Interventi0ns（Versi0n5.1.0）》制定。檢索數(shù)據(jù)庫：CBM、CNKI、0VID MEDLINE、EMBASE和C0chrane Library。采用主題詞加自由詞的方式，主題詞以Metree主題詞表、MESH主題詞表、中國中醫(yī)藥主題詞表為依據(jù)。檢索詞經(jīng)過多次預(yù)檢索后確定。

1.2文獻納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn);隨機對照試驗;混合痔術(shù)后疼痛患者;性別不限、地域不限、手術(shù)方式不限、病情程度不限;觀察組為針灸療法（可為一種或多種針灸療法聯(lián)合）;對照組為其他針灸療法（可為一種或多種針灸療法聯(lián)合）或其他鎮(zhèn)痛措施或安慰劑或等待治療;主要結(jié)局指標(biāo)：疼痛程度。

排除標(biāo)準(zhǔn)：不符合上述納入標(biāo)準(zhǔn)任意一條的文獻;重復(fù)發(fā)表的文獻;除混合痔外其他肛周疾病或合并其他肛周疾病術(shù)后疼痛患者;有合并中藥或中成藥或西藥或其他物理的針灸治療;結(jié)局指標(biāo)無或不完善。

1.3文獻篩選與數(shù)據(jù)提取

根據(jù)事先擬定的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，并設(shè)計數(shù)據(jù)提取表，由兩位研究員分別獨立篩選出所需的研究，先選擇幾篇代表性文獻進行預(yù)提取，以發(fā)現(xiàn)資料提取表的不足，如有疑問分歧，二者先進行討論與協(xié)商，如仍有疑問與分歧，再與第三位研究員協(xié)商討論來決定。將題錄導(dǎo)入N0te Express 3.0軟件，進行文獻篩重、剔除，最后閱讀全文剔除不符合的文獻，最終得到36篇文獻。運用EpⅡnf07軟件進行條目錄入與數(shù)據(jù)提取。

1.4質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)

按照C0chmne Reviewers Handb00k5.1.0推薦的“偏倚風(fēng)險評估”工具和C0NS0RT2010聲明，質(zhì)量評估的標(biāo)準(zhǔn)包括以下七個條目：每個條目都可以評價為“低風(fēng)險”、“不確定風(fēng)險”、“高風(fēng)險”三種類型。包括隨機序列的生成分配隱藏對患者及研究人員盲法;對結(jié)局指標(biāo)評估者進行盲法;不完整的結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù);選擇性報告結(jié)局;其他偏倚。

2結(jié)果

2.1文獻描述

跟據(jù)上述檢索策略，最終得到符合要求的耳穴治療混合痔術(shù)后疼痛的隨機對照臨床試驗相關(guān)文獻36篇，全部為中文文獻，文章數(shù)量呈逐年上升趨勢。65.7%的研究選擇了王不留行籽進行貼壓，15.8%的研究選擇了磁珠為貼壓物，2.6%的研究選擇了鮮姜片貼壓耳穴，其余研究貼壓物不詳，使用頻次最高的五個耳穴分別為神門（所有研究都有運用）、直腸（86.49%的研究使用）、肛門（67.57%的研究使用）、交感（涉及64.86%的研究）、皮質(zhì)下（48.65%的研究使用），其他涉及耳穴包括內(nèi)分泌、心、腦、枕、脾、胃、肝?；颊咂骄挲g為37.79歲，平均樣本量為114，100≤44.4%的研究樣本量<200，44.4%的研究樣本量<100，11.1%的研究樣本量≥200。44.4%的文獻對照措施采取口服止痛藥，41.7%的文獻對照措施僅予以基礎(chǔ)護理，5.6%的文獻對照措施予以止痛藥靜滴。

2.2文獻質(zhì)量評價結(jié)果

幾乎所有的研究均提及隨機，但只有16.7%的文獻對隨機方法進行了準(zhǔn)確描述;有86.1%的文獻未提及分配隱藏方法;所有文獻都未對患者及研究人員采取盲法;所有文獻都未提及是否對結(jié)局指標(biāo)評估者采取盲法;8.3%的文獻結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)不完整，13.9%的文獻選擇性報告了結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)中的一部分。

3討論

混合痔術(shù)后疼痛是困擾患者與醫(yī)生的最急需解決的問題之一?！鹅`樞·口問》：“耳者，宗脈之所聚也。”體現(xiàn)出耳與經(jīng)脈、臟腑有著密切聯(lián)系。從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)來看，耳穴壓豆能夠刺激丘腦系統(tǒng)調(diào)節(jié)交感神經(jīng)與副交感神經(jīng)的興奮性，調(diào)整肌張力，控制肛門括約肌的松弛與收縮。且西藥鎮(zhèn)痛具有副作用多，如易引起胃腸反應(yīng)與肝腎損傷、療效持續(xù)時間短等缺點，而耳穴貼壓就具有無創(chuàng)傷、無毒副作用、操作簡便、價格經(jīng)濟等優(yōu)點。

目前關(guān)于耳穴貼壓治療混合痔術(shù)后疼痛的研究較少，且研究的質(zhì)量還需要進一步提高，主要存在以下幾方面問題，未提及隨機或隨機方法不正確或未描述隨機方法，比如說隨機序列由住院或就診號碼產(chǎn)生。大部分研究都未提及分配隱藏方法。因為針灸研究的特殊性，對患者及研究人員盲法無法輕易實施，所有研究都被評定為高風(fēng)險。且?guī)缀跛醒芯繉Y(jié)局指標(biāo)評估者是否實現(xiàn)盲法都未提及。部分研究缺失人數(shù)原因未報告，且影響觀察到的效應(yīng)值。未報告所有預(yù)先指定的主要結(jié)局指標(biāo)，或只報告了陽性結(jié)果，如有文獻計劃觀察結(jié)局指標(biāo)時間點列出了6個，只報告了3個時間點的結(jié)局指標(biāo)。除此之外，還有一些其他問題，如有研究沒有進行基線數(shù)據(jù)比較或是有基線資料的比較卻并沒有具體數(shù)據(jù)，療效判定標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，甚至未提及療效評定標(biāo)準(zhǔn)，大部分研究都未進行安全性分析等。由此可見得目前針對此疾病的研究的質(zhì)量還需要進一步提高。