中藥飲片及非飲片變異原因分析及防治對策

張艷美

中藥品質(zhì)的優(yōu)劣不僅與中藥的采集、炮制、運(yùn)輸及加工有重要關(guān)系，還與中藥的貯存保管有著密切聯(lián)系。如果中藥飲片炮制品在儲存保管過程中發(fā)生變異，將直接影響臨床療效和用藥安全[1，2]。2017年度和2018年度，我們對240種飲片及非飲片炮制品進(jìn)行了變異檢測，報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料2017年度，對120種中藥炮制品進(jìn)行變異性檢測，其中中藥飲片100種，非飲片炮制品20種；中藥飲片和非飲片來源于2家中藥炮制加工企業(yè)和2家醫(yī)院中藥房。2018年度，再次對上述企業(yè)和醫(yī)院的中藥炮制品進(jìn)行同品種和相同數(shù)量的變異現(xiàn)象檢測(即與2017年度的120種相同)，藥品處于包裝狀態(tài)，排除主觀性送檢樣本等因素。

1.2 方法檢測方法包括視覺法、嗅覺法、味覺法和手感觸覺法等。視覺法：運(yùn)用質(zhì)檢人員的視覺觀察中藥的顏色有無霉變、變色、潮解、風(fēng)化、泛油等；嗅覺法：利用嗅覺辨別藥物氣味，如發(fā)酸、發(fā)臭、辛香氣味散失等；味覺法：采用味蕾嘗試藥物味道，辨別其辛、甘、酸、苦、咸等；手感觸覺法：是利用手的感覺，判斷藥物是否發(fā)黏、泛油、受潮等。依據(jù)2017年度檢測結(jié)果，分析藥物變異原因，改進(jìn)貯藏方法(通風(fēng)、干燥、冷藏、密封、化學(xué)方法及溫度、濕度、氣體成分調(diào)節(jié)法)，并與2018年檢測結(jié)果進(jìn)行對比分析，評價兩年度藥物發(fā)生變異數(shù)量及變異率。2018年度改進(jìn)后的貯藏方法：1)通風(fēng)與干燥：將中藥炮制品通風(fēng)干燥處理是保持藥物質(zhì)量的最基本方法。因為沒有水分，許多化學(xué)變化就不會發(fā)生，微生物也不易繁殖。不同藥物可分別采用曬干法、陰干法、烘干法、木炭干燥法、太陽能集熱干燥法、生石灰干燥法、通風(fēng)干燥法等。如酸棗仁、知母宜陰干，大黃、山藥宜烘干，鹿茸宜石灰干燥法，款冬花、紅花運(yùn)輸時宜木炭干燥法。2)冷藏養(yǎng)護(hù)：低溫貯藏(0～10℃)可以防止不宜烘、晾中藥的生蟲、霉變、變色等。冷藏可以防治中藥的有效成分變化或散失，防止菌類孢子和蟲卵等繁殖。如人參、蛤蟆油等。3)密封：可避免外界空氣、光線、溫度、濕度、微生物、蟲害等對中藥材的影響?？稍诿荛]容器加入石灰、沙子、糠皮、木炭等吸濕劑。如刺猬皮、蜣螂蟲等采用生石灰埋藏貯存，熟地黃、龍眼肉可用薄膜材料密封貯藏。對于名貴藥材如人參、鹿茸、冰片、熊膽、牛黃、猴棗可行單獨(dú)真空包裝。4)化學(xué)藥劑養(yǎng)護(hù)：對于大量貯存?zhèn)}庫，可采用不易殘留的化學(xué)熏蒸法來滅菌殺蟲。常用藥物磷化鋁或硫磺等熏蒸，并進(jìn)行通風(fēng)排毒。5)對抗同貯法：用不同性能中藥和特殊物質(zhì)同貯具有相互制約、抑制蟲蛀、霉變、泛油等現(xiàn)象的方法。如澤瀉、山藥與牡丹皮同貯防蟲保色，番紅花防冬蟲夏草生蟲，花椒與地龍、蘄蛇、金錢白花蛇及全蝎同貯、冰片與燈心草同貯防霉變。6)氣調(diào)：采用一定的技術(shù)，調(diào)節(jié)貯藏器具內(nèi)的氣體組成，降低氧氣濃度，防止中藥變質(zhì)。另外Co-γ射線、氣幕防潮、氣體滅菌、無菌包裝、埃-京氏殺蟲、高頻電熱殺蟲技術(shù)。應(yīng)根據(jù)中藥的品種、特性、季節(jié)氣溫的變化采取不同措施，對特殊藥品重點(diǎn)保護(hù)，做到科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，降低消耗。

1.3 檢測內(nèi)容對中藥飲片和非飲片藥物，重點(diǎn)檢查藥物有無霉變、蟲蛀、變色、變味、風(fēng)化、潮解、粘連、揮發(fā)、腐爛、泛油等，并進(jìn)行造冊登記。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法采用SPSS 22.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計數(shù)資料用率(%)表示，組間比較采用χ2檢驗，P<0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2017年度，120種中藥,藥物變異16種，變異率為13.33%；2018年度，藥物變異6種，變異率為5.00%；兩年度中藥炮制品變異比較有顯著差異(P<0.05)，檢測結(jié)果見表1。

表1 2017年度與2018年度中藥炮制品變異情況比較 (例，%)

3 討論

中藥飲片及非飲片貯藏直接關(guān)系到中藥治療的臨床效果。如果藥物發(fā)生變異，中藥的四氣五味就會發(fā)生改變，同時，中藥歸經(jīng)等也受到影響，臨床難以達(dá)到應(yīng)有的治療效果。因此，加強(qiáng)中藥飲片及非飲片的貯藏管理十分重要。

3.1 中藥炮制品的貯藏對中藥臨床治療效果的影響自古無不重視中藥貯存保管，明代陳嘉謨在《本草蒙筌》中就明確記載：“凡藥貯藏、宜常提防，倘陰干，暴干，烘干，未盡去濕，則蛀蝕霉垢朽爛不免為殃……見雨久者火頻烘，遇晴明向日旋曝，粗糙旋架上細(xì)膩貯壇中”。中藥炮制品的貯藏保管在中藥的采集、加工、炮制中是最后一個環(huán)節(jié)，炮制的再好，若貯藏不當(dāng)，將前功盡棄，藥品質(zhì)量也就無法談起[1]。保證中藥飲片的質(zhì)量，是臨床中醫(yī)師處方安全的保證，如含有辛、香氣味的肉桂、麝香等，一旦氣味散失，就不再具有相應(yīng)作用。某些藥物霉變者，還可能誘發(fā)新的疾病，如霉菌感染。因此，定期進(jìn)行中藥飲片和非飲片質(zhì)量檢查，可以及時發(fā)現(xiàn)變異，減少藥物浪費(fèi)，增加治療效果。

3.2 中藥炮制品貯藏中的變異現(xiàn)象分析發(fā)霉、蟲蛀、變色、變味、風(fēng)化、潮解、粘連、揮發(fā)、腐爛、沖燒、泛油等[3]。霉變：藥物受潮或雨淋后，霉菌菌絲在藥物表面或中間生長出許多白色毛狀、線狀、網(wǎng)狀物或斑點(diǎn)，或者是灰黑色霉菌菌絲。蟲蛀是中藥生蟲，并被害蟲蛀蝕成洞孔，甚至被咬成粉末，導(dǎo)致有效成分殆盡。死亡蟲體是一種異性蛋白，可誘發(fā)機(jī)體特異性免疫反應(yīng)，蟲體及其代謝物可污染藥物，改變藥物性能，影響藥物治療效果。變色：炮制藥物貯藏不當(dāng)，氧化、與空氣中相關(guān)成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，改變藥物有效成分等，使藥物的固有色澤發(fā)生改變。如白色變?yōu)辄S色(白芷、澤瀉、天花粉等)、或白色變成紫色(如山藥與空氣中的碘發(fā)生反應(yīng)變成紫色)；鮮艷變暗淡(金銀花、菊花、紅花、蒲公英、燈心草等)，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量。變味：藥物口味或氣味發(fā)生改變，失去藥物固有味道。這與含有揮發(fā)油類藥物貯藏不當(dāng)有關(guān)，如肉桂、麝香、茴香、花椒等。風(fēng)化：某些含有結(jié)晶水的礦物質(zhì)，經(jīng)過風(fēng)吹日曬而失去結(jié)晶水分變成粉末。粘連：某些熔點(diǎn)比較低的固體樹脂類或動物膠類藥物受潮、受熱后容易粘結(jié)成塊。如乳香、沒藥、阿魏、阿膠、龜甲膠等。泛油：很多中藥材含有豐富的脂類物質(zhì)，如揮發(fā)油、脂肪油，特別是某些堅果仁類藥物，如桃仁、杏仁、柏子仁、酸棗仁等，容易造成油脂外溢，影響藥品質(zhì)量[4]。各種含糖類藥物，像泛油一樣會發(fā)生泛糖現(xiàn)象。部分鮮活類藥物，受到外界空氣的溫度、濕度等影響，加上微生物繁殖等因素，可導(dǎo)致藥物腐爛，使藥物徹底變質(zhì)失效。孟克霞[5]認(rèn)為：中藥材與中藥飲片不同貯存保管方法對藥品質(zhì)量及藥效有著重大影響，提倡低溫干燥、分類、對抗、封閉等多種科學(xué)貯藏方式。

3.3 導(dǎo)致中藥炮制品的變異原因分析根據(jù)中藥變異現(xiàn)象，查找發(fā)生變異的因素是非常重要的。藥物本身固有屬性的變異，是受到外部因素作用而變化的。一般來說，外部因素主要包括溫度、濕度、空氣、日光、微生物及蟲鼠害等。中藥在常溫下成分基本穩(wěn)定，利于貯藏。但當(dāng)溫度超過34℃時就會發(fā)生某些中藥的變異，如含油脂較多的苦杏仁、柏子仁、酸棗仁等油分外溢，含糖類較多的黃精、山藥、黃芪、人參、黨參、丹參、玉竹等容易發(fā)生粘連、變味，即表現(xiàn)泛糖現(xiàn)象。濕度：貯藏中藥房間的濕度直接影響中藥的含水量，可引起潮解、融化、風(fēng)化、糖質(zhì)分解、霉變及干裂等，對于不同中藥的貯藏，要求濕度不同，容易潮解者室內(nèi)濕度要低，容易風(fēng)化者濕度相對較高。空氣：氧氣和臭氧對中藥的質(zhì)變起著重要的作用，部分藥物可以與空氣中某些成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥物性能、療效改變，如空氣中碘成分與中藥中含有淀粉物質(zhì)的，極易發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。害蟲的生長發(fā)育均需要氧氣存在，對于容易蟲害的飲片，要隔絕空氣保存或真空保存。日光：長時間的日光照射可促進(jìn)中藥成分氧化、分解、聚合等光合反應(yīng)。日光中的紫外線和熱，可使含有蛋白質(zhì)的中藥材變性、分解，加速鞣質(zhì)產(chǎn)生沉淀。微生物可導(dǎo)致中藥發(fā)霉、腐爛。大多數(shù)含有的蛋白質(zhì)、葡萄糖及水分，是微生物生長繁殖主要養(yǎng)分。害蟲：中藥材在采集、加工、運(yùn)輸、貯藏及包裝等過程中，均有可能遭到蟲害，蟲害是藥物變異的主要因素之一。

3.4 中藥飲片及非飲片貯藏變異現(xiàn)象的防治對策2018年度，根據(jù)中藥變異的原因，將中藥炮制品進(jìn)行科學(xué)分類，科學(xué)貯藏。特別是改進(jìn)藥庫或藥房的通風(fēng)條件、保持室內(nèi)干燥，必要時進(jìn)行冷藏、密封，對于特殊藥品可以采用化學(xué)方法、電離子輻射保存。根據(jù)藥物貯藏條件，切實調(diào)節(jié)室內(nèi)溫度、濕度。分析2018年度檢查結(jié)果，其變異種類由16種減少到6種，其變異率由2017年度13.33%減少至5.00%。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，2年度變異率有顯著性差異(P<0.05)。

總之，分析中藥變異現(xiàn)象和原因，改進(jìn)中藥炮制品貯藏方法并加強(qiáng)管理，可以提高藥品質(zhì)量，減少藥品浪費(fèi)，保障臨床治療效果。