淺析我國疫苗監(jiān)管所存在的問題及對策

高靖函

摘要：接種疫苗是防治傳染性疾病性價比最高的方式之一，有效保障疫苗安全不僅是維護(hù)公民健康的必由之路，更是維護(hù)社會穩(wěn)定，促進(jìn)公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的強力武器，而近年來疫苗安全案件頻發(fā)，透露出疫苗監(jiān)管領(lǐng)域的相關(guān)問題。本文結(jié)合我國疫苗監(jiān)管所存在的問題，深入分析了國外成熟的疫苗監(jiān)管經(jīng)驗，對我國一面監(jiān)管問題進(jìn)行了檢討，并提出了相應(yīng)的對策建議。

關(guān)鍵詞：疫苗監(jiān)管? ?問題? ?對策

一、引言及問題的提出

巨大的人口數(shù)量推動著我國成為世界最大的疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)國和使用國，疫苗安全問題也逐漸引起人們的關(guān)注。國內(nèi)疫苗領(lǐng)域在硬件上并不輸于世界水平，僅已啟動的國家863計劃“疫苗與抗體工程”重大項目就被安排大量經(jīng)費用于疫苗研制領(lǐng)域，但其研制能力與發(fā)達(dá)國家仍有較大差距。2003年非典爆發(fā)后，疫苗領(lǐng)域的行政壁壘被進(jìn)一步打破。雖然國內(nèi)疫苗行業(yè)新興企業(yè)多，但多以研發(fā)傳統(tǒng)疫苗為主，新型疫苗少，產(chǎn)品單一，導(dǎo)致國產(chǎn)疫苗競爭力弱，也給進(jìn)口疫苗進(jìn)駐國內(nèi)市場提供了通道。

此外，近年來，問題疫苗事件以平均一兩年的頻次出現(xiàn)，疫苗安全問題在不斷刺痛大眾敏感的神經(jīng)，最近爆發(fā)的長生疫苗事件，更是把國民對國產(chǎn)疫苗的信心擊得粉碎，國內(nèi)疫苗行業(yè)深受打擊。早在2015年，習(xí)近平總書記就提出對于食品藥品安全監(jiān)管的“四最”：最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系。這就要求不僅政府應(yīng)以更加嚴(yán)格的要求反省自身疏漏，將人民群眾作為一切工作的出發(fā)點和落腳點，并且企業(yè)也應(yīng)樹立安全質(zhì)量意識，在實踐中嚴(yán)格遵循疫苗監(jiān)管法律制度，切實為食品藥品安全保駕護(hù)航。因此，對于疫苗安全事件頻發(fā)的我國來說，加強疫苗監(jiān)管，保障疫苗安全便成為了當(dāng)下亟待解決的問題。

二、疫苗監(jiān)管的內(nèi)涵及我國疫苗監(jiān)管存在的問題

（一）疫苗監(jiān)管的內(nèi)涵

疫苗監(jiān)管是在疫苗研發(fā)、審批、生產(chǎn)、流通、接種等過程中為保障疫苗安全而由專業(yè)部門對相關(guān)企業(yè)單位機(jī)構(gòu)及個人進(jìn)行的監(jiān)督管理行為①。自1978年實施免疫規(guī)劃以來，我國的醫(yī)療衛(wèi)生水平得到顯著提高，疫苗的普及控制了多種疾病的傳播，極大地降低了傳染病的發(fā)病率及死亡率。為保障疫苗安全，2005年，我國根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國傳染病防治法》制定了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（下稱《條例》），2016年修訂版《條例》堅持以人民為中心的思想對政府及企業(yè)作了明確的職責(zé)要求，堅持問題導(dǎo)向，堅持突出重點，采取有效措施嚴(yán)格疫苗監(jiān)管。同時，完善后的監(jiān)管制度也為單位和個人提供有關(guān)機(jī)構(gòu)和部門違法信息做了相關(guān)規(guī)定。

（二）疫苗監(jiān)管存在的問題

但在疫苗監(jiān)管具體實施的過程中，出現(xiàn)了很多問題，包括審批流通監(jiān)管不足、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的人力資源配置不足、監(jiān)管信息協(xié)作與共享機(jī)制缺乏以及賠償制度建設(shè)不健全等方面。

首先，生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管所存在的不足給不法分子留下來了可乘之機(jī)。透明公開的監(jiān)管流程的缺乏，也為不少執(zhí)法人員怠于履行監(jiān)管職責(zé)留下了空間;其次，疫苗監(jiān)管所產(chǎn)生的問題很大程度上源于監(jiān)管能力的不足②，而這種不足則是源于監(jiān)管機(jī)構(gòu)人力資源配置的數(shù)量不足以及專業(yè)性缺乏所引致的;另外，監(jiān)管信息協(xié)作與共享機(jī)制的缺乏也是引致問題疫苗事件爆發(fā)的一個重要原因，目前我國疫苗生產(chǎn)流通注射的全流程監(jiān)管是由多個部門完成的，即藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)疫苗生產(chǎn)流通的監(jiān)管，而衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)疫苗的接種。此種疫苗監(jiān)管體系并沒有建立其信息共享以及監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，這才使得巨量的問題疫苗竟在地方銷售的過程中暢通無阻。最后，我國也沒有建立起完善的賠償制度，這使得問題疫苗受害者在索賠的過程中，面臨著現(xiàn)實的難題?；举r償尚難獲得，遑論通過巨額的賠償來震懾疫苗生產(chǎn)機(jī)構(gòu)保質(zhì)保量地供應(yīng)疫苗。

三、國外疫苗監(jiān)管的經(jīng)驗借鑒及啟示

相較而言，國外疫苗監(jiān)管體系已經(jīng)發(fā)展建立多年，經(jīng)過多年的實踐，已經(jīng)建立起相對完善的疫苗監(jiān)管體系，有諸多有益的經(jīng)驗值得借鑒，包括嚴(yán)格的疫苗審批檢測流程、縝密的疫苗流通監(jiān)管體系、完善的人才培養(yǎng)體系、健全的疫苗損害賠償制度等方面。

（一）嚴(yán)格的疫苗審批檢測流程

1948年英國政府開始實施NHS（National Health Service）醫(yī)療服務(wù)體系，是世界上公認(rèn)醫(yī)療監(jiān)管體系最先進(jìn)的國家之一，其規(guī)定包括疫苗在內(nèi)的每一批次的生物制品都要進(jìn)行有效性和安全性的檢驗，并設(shè)置生產(chǎn)商自檢和官方藥品檢測兩個層次。就機(jī)構(gòu)設(shè)置而言，英國設(shè)置的有專門的疫苗資質(zhì)審查機(jī)構(gòu)，用高標(biāo)準(zhǔn)考核生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力、設(shè)備、資金等。同時，英國為全民提供免費醫(yī)療服務(wù)，壟斷的購買力使生產(chǎn)廠商們不得不嚴(yán)格執(zhí)行檢測要求，其也有效避免了疫苗壟斷的現(xiàn)象。這種嚴(yán)格的監(jiān)管體系使得在英國藥品行業(yè)協(xié)會登記注冊的64家成員中，只有7家得到了英國衛(wèi)生部下發(fā)的疫苗生產(chǎn)商資質(zhì)。

法國和德國也有著嚴(yán)苛的藥品上市資格申請流程。在法國，新藥在上市前，生廠商的申請資料必須符合歐盟藥品管理65/65/CEE號政令，并向國家健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全局（AFSSAPS）或歐盟藥品評審委員會申請上市許可證。德國則專門設(shè)立一個由醫(yī)學(xué)專家組成的機(jī)構(gòu)，任何一種新型疫苗的產(chǎn)生，都要經(jīng)過該機(jī)構(gòu)的驗證。

（二）嚴(yán)密的疫苗流通監(jiān)管體系

在3.18山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗案中，正是由于疫苗流通監(jiān)管的缺失，才導(dǎo)致疫苗未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲運輸而失效，并被非法買賣。而在德國，疫苗冷鏈?zhǔn)堑聡踩\輸疫苗的標(biāo)志性裝備。為保證疫苗從生產(chǎn)到流通接種過程中的有效性，疫苗冷鏈運輸專用車由性能完備的特殊材料制成，并配有隨行安保人員。一到達(dá)接種單位，疫苗就會被立刻放進(jìn)專用倉庫。在美國，疫苗冷存?zhèn)}庫中往往會放置幾大桶水，為的是在倉庫開啟時內(nèi)部溫度不會變化，其嚴(yán)密程度可見一斑。

疫苗事故在監(jiān)管體系完善的國家并非能夠杜絕，但其卻能在第一時間了解所有問題疫苗的流向并加以控制。加拿大獨有的“全國聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)庫”就在此方面發(fā)揮了重要作用，只要在數(shù)據(jù)庫中輸入每一個加拿大人獨一無二的醫(yī)療卡號，任何一項醫(yī)療記錄，疫苗接種相關(guān)信息都可以查得清清楚楚。不僅如此，在加拿大有一款“加拿大疫苗”的APP，這就相當(dāng)于一個信息交流平臺，不僅方便政府采集疫情信息，人們也可以通過掃描藥瓶上的二維碼了解更多疫苗知識，并于公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)交流。這樣加拿大就以很低的成本完善了疫苗監(jiān)管系統(tǒng)，人人既是疫苗知情者也是監(jiān)督者。

（三）完善的人才培養(yǎng)體系

國外較好的疫苗監(jiān)管體系的運作離不開其完善的人才培養(yǎng)體系的配合，尤其對一線工作的醫(yī)生來說。同理心是一個醫(yī)者比才能更重要的品性，在法國，從2012年至今，為培養(yǎng)未來醫(yī)者的同情心，巴黎索邦大學(xué)校方每年都會組織醫(yī)學(xué)院的學(xué)生去社會福利機(jī)構(gòu)實踐。通過與孤獨的流浪漢、貧苦的母子、年邁的老人、可憐的孤兒的接觸，學(xué)生們的同理心逐漸成長，相信在未來他們也將一定是醫(yī)療行業(yè)的榜樣。

在德國，設(shè)立有德國聯(lián)邦政府衛(wèi)生部授權(quán)的STIKO（疫苗防疫國家委員會），這個機(jī)構(gòu)不僅負(fù)責(zé)任何一種新型疫苗的驗證，更會每兩年向全國的醫(yī)生推薦疫苗接種方案，更新疫苗醫(yī)生的知識網(wǎng)絡(luò)，提高其專業(yè)素養(yǎng)。

（四）健全的疫苗損害賠償制度

在美國，疫苗損害賠償實行無過錯責(zé)任，專門設(shè)立一個國家疫苗賠償項目（NVICP），無論任何年齡，只要能夠證明因接種疫苗而導(dǎo)致其傷害的都可以獲得賠償。美國國會于1986年通過了《全國兒童疫苗傷害法案》（National Childhood Vaccine Injury Act，NCVIA），國家疫苗傷害補償計劃也于1988年開始運作，其在每只疫苗銷售時收取一定稅金，作為救濟(jì)基金的來源，完善的賠償制度真正開啟了美國國家疫苗安全史③。

與美國類似，日本也建立了比較健全的疫苗事故賠償機(jī)制，但不同的是日本明確“結(jié)果責(zé)任原則”，并成立預(yù)防接種健康受害調(diào)查委員會，過程相對復(fù)雜，但是一旦判定為疫苗本身事故，則一定由政府負(fù)責(zé)醫(yī)療費用。正是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁r償制度使得人們對疫苗逐漸提高信心，而我國仍存在疫苗事故審批難，賠償少的現(xiàn)象，使得在完善賠償制度方面任重道遠(yuǎn)。

四、完善我國疫苗監(jiān)管的策略建議

（一）構(gòu)建新型管理體制，加強各部門合作

完善我國的疫苗監(jiān)管體系，需要加強各部門合作，使其走向協(xié)同治理的道路。通過監(jiān)管部門、研發(fā)部門、衛(wèi)生部門、財政部門與改革部門合作，建立常態(tài)化的協(xié)商溝通機(jī)制，共同解決我國疫苗產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展所面臨的問題。同時，建立穩(wěn)定的藥品追溯體系，將電子監(jiān)管技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)運輸領(lǐng)域，實現(xiàn)從疫苗原料選擇到地方接種完成的全流程監(jiān)管，提高疫苗生產(chǎn)流通的可靠性和安全性④。

（二）建立行之有效的信息溝通平臺

我國除了在監(jiān)管部門之間建立信息共享溝通機(jī)制，還應(yīng)建立接種者與監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的信息溝通平臺⑤。這有利于接種者了解防疫知識，從而能夠使其在充分明白所接種疫苗的來源、副作用、接種反應(yīng)等，進(jìn)而來自主選擇疫苗接種。同時，這又有利于政府收集相關(guān)疫情信息，及時開展相關(guān)監(jiān)管工作，減少疫苗市場流通過程中的違法人為可操作的空間，推動我國疫苗行業(yè)健康發(fā)展。

（三）加大人力資源投入，提高疫苗監(jiān)管能力和科技水平

良好監(jiān)管體系的運作，離不開高素質(zhì)的監(jiān)管人才的參與，由其來保障相應(yīng)監(jiān)管制度的貫徹執(zhí)行。科技是第一生產(chǎn)力，開展疫苗監(jiān)管也離不開科技的參與。在開展監(jiān)管的過程中，可以推動在監(jiān)管全過程應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，開發(fā)RFID實時監(jiān)管系統(tǒng)，有效監(jiān)控疫苗產(chǎn)品質(zhì)量安全，及時準(zhǔn)確追溯問題產(chǎn)品的源頭去向，提高監(jiān)管水平。

（四）健全賠償制度，加大懲罰力度，提高公民信譽度

針對我國疫苗事故索賠存在“鑒定難、賠償少”的問題，以致人民群眾利益受損的現(xiàn)象，我國應(yīng)借鑒國外處理疫苗事件的成功案例，并結(jié)合國情健全我國特色的疫苗賠償制度。與此同時，應(yīng)加大對問題疫苗企業(yè)的懲處力度，包括懲罰性賠償制度，來維護(hù)人民權(quán)益。

注釋：

①陳思：《從“全過程”視角檢討疫苗監(jiān)管制度》，《法制博覽》2018年，第11期，第157頁。

②付豐：《重構(gòu)我國疫苗供應(yīng)和監(jiān)管體系》，《中國黨政干部論壇》，2016年，第5期，第70-73頁。

③宋華琳：《美國疫苗監(jiān)管體系的啟示》，《中國減災(zāi)》，2011年，第2期，第52-53頁。

④段志敏：《對疫苗流通與管理的幾點思考》，《行政事業(yè)資產(chǎn)與財務(wù)》，2014年，第21期，第128-129頁。

⑤宋華琳：《推進(jìn)我國疫苗監(jiān)管制度的法律改革》，《中國黨政干部論壇》，2016年，第5期，第74-76頁。

參考文獻(xiàn)：

[1]陳思.從“全過程”視角檢討疫苗監(jiān)管制度[J].法制博覽，2018，（11）：157.

[2]宋華琳.推進(jìn)我國疫苗監(jiān)管制度的法律改革[J].中國黨政干部論壇，2016，（05）：74-76.

[3]付豐.重構(gòu)我國疫苗供應(yīng)和監(jiān)管體系[J].中國黨政干部論壇，2016，（05）：70-73.

[4]段志敏.對疫苗流通與管理的幾點思考[J].行政事業(yè)資產(chǎn)與財務(wù)，2014，（21）：128-129.

[5]宋華琳.美國疫苗監(jiān)管體系的啟示[J].中國減災(zāi)，2011，（02）：52-53.

（作者單位：商丘市回民高中）