藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因及有效的質(zhì)量控制

徐錦

摘要：近年來(lái)，隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步及生活方式的改變，人們對(duì)健康的關(guān)注度越來(lái)越多，對(duì)藥品的關(guān)注也日益增加，藥品安全問(wèn)題成為社會(huì)的焦點(diǎn)與熱點(diǎn)問(wèn)題。藥品的安全性離不開(kāi)藥品的檢驗(yàn)工作，藥品檢驗(yàn)?zāi)軌虮苊庥泻】档乃幤妨魅胧袌?chǎng)。目前在藥品檢驗(yàn)工作中還存在著諸多的問(wèn)題，其中最為突出的問(wèn)題就是檢驗(yàn)結(jié)果的偏離，對(duì)此應(yīng)引起檢驗(yàn)人員的高度重視，及時(shí)分析藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的原因，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)過(guò)程中每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，盡可能地縮小偏離，提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量。本文著重分析藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因，并對(duì)藥品檢驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量控制進(jìn)行積極有效的探討，旨在規(guī)范藥品的檢驗(yàn)工作，提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn)；質(zhì)量控制；策略

引言

在藥品管理中，藥品檢驗(yàn)是其中一項(xiàng)重要環(huán)節(jié)，其中試劑質(zhì)量無(wú)疑是影響檢驗(yàn)結(jié)果的首要因素，試劑質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，則藥品檢驗(yàn)結(jié)果根本毫無(wú)參考性，造成人力及物力資源浪費(fèi)。因此，目前對(duì)于試劑質(zhì)量的要求逐步提升，試劑質(zhì)量也成為我國(guó)高度重視的問(wèn)題之一。

1藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制基本理論及流程

目前我國(guó)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)以《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)為主要參照依據(jù)進(jìn)行檢驗(yàn)工作，而以質(zhì)量控制為基礎(chǔ)的藥品檢驗(yàn)工作側(cè)重于全方位檢驗(yàn)、判斷及對(duì)比被檢查藥品的產(chǎn)品、中間體及原輔料，將藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制貫穿于藥品生產(chǎn)、藥品貯存、藥品流通及臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)始終。同時(shí)，由于各個(gè)環(huán)節(jié)所參考的規(guī)則不同則檢驗(yàn)過(guò)程實(shí)驗(yàn)方法也不盡相同，以達(dá)到保證藥品安全性的目標(biāo)。按先后順序，藥品檢驗(yàn)可分為出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、處理檢驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)、抽樣檢查、檢驗(yàn)及掌握標(biāo)準(zhǔn)。

藥品檢驗(yàn)是藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流入市場(chǎng)的中間環(huán)節(jié)，國(guó)家設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)院設(shè)置藥品檢驗(yàn)部門(mén)的主要目的是為了促進(jìn)檢測(cè)人員能夠?qū)λ幤返母黜?xiàng)質(zhì)量性質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，以確保藥品的安全后，才能將其投入到藥品市場(chǎng)和臨床進(jìn)行使用，這樣才能保障人們放心的使用該藥物，也能更好的將患者的疾患解除，從而保障其機(jī)體健康安全。然而，藥品檢驗(yàn)工作本身是一項(xiàng)復(fù)雜且細(xì)致的工作，其檢驗(yàn)過(guò)程涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)和影響因素，其中，每個(gè)環(huán)節(jié)出錯(cuò)和因素都會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此，為確保藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，就有必要不斷加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制。

2藥品檢驗(yàn)過(guò)程中結(jié)果偏離原因

2.1設(shè)備問(wèn)題

在藥品檢驗(yàn)中，若設(shè)備不齊全、設(shè)備落后、設(shè)備存在質(zhì)量問(wèn)題或在檢驗(yàn)中出現(xiàn)故障，都有可能影響藥品檢驗(yàn)的個(gè)個(gè)環(huán)節(jié)，導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)偏離。

2.2人為問(wèn)題

檢驗(yàn)人員是藥品檢驗(yàn)工作的執(zhí)行者，其在工作中的一舉一動(dòng)直接影響到藥品檢驗(yàn)的結(jié)果。藥品檢驗(yàn)人員不僅要具備專業(yè)的知識(shí)與技能，還要在工作中能夠熟練和靈活地應(yīng)用這些技能，但在藥品檢驗(yàn)實(shí)踐中，部分檢驗(yàn)人員由于一些自身的原因，比如知識(shí)匱乏、技術(shù)不熟練、缺乏職業(yè)道德等，導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)工作質(zhì)量不高，影響藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.3物料問(wèn)題

如藥品存儲(chǔ)不合理，藥品在運(yùn)輸過(guò)程中得不到良好的操作，藥品未能在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下進(jìn)行檢驗(yàn)等，均對(duì)藥品的檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生一定的影響，導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差。

3藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制及有效措施研究

3.1藥品檢驗(yàn)前

抽樣是藥品檢驗(yàn)前一個(gè)重要的環(huán)節(jié)，對(duì)此要加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)人員的技術(shù)培訓(xùn)，加深檢驗(yàn)人員對(duì)抽樣環(huán)節(jié)的認(rèn)識(shí)，對(duì)不同的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行抽樣分類了解，保證抽取樣本的完整性，減少由于抽樣不規(guī)范導(dǎo)致的藥品檢驗(yàn)質(zhì)量問(wèn)題，提高藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3.2藥品檢驗(yàn)中

藥品檢驗(yàn)過(guò)程中規(guī)劃化的操作有利于保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。檢驗(yàn)過(guò)程中要注意以下幾點(diǎn)：

3.2.1加強(qiáng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制

檢驗(yàn)過(guò)程中要加強(qiáng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制，把檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)控制在一定范圍之中，同時(shí)設(shè)有專業(yè)人員對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督與維護(hù)，并依據(jù)實(shí)際情況的變化及時(shí)更新檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，盡可能減少藥品檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題，避免檢驗(yàn)結(jié)果的偏離。藥品檢驗(yàn)過(guò)程中，檢驗(yàn)人員不僅要掌握基本的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，還要熟悉必備的檢驗(yàn)技能。

3.2.2加強(qiáng)檢驗(yàn)管理的質(zhì)量控制

檢驗(yàn)管理是指檢驗(yàn)過(guò)程中對(duì)檢驗(yàn)藥品及檢驗(yàn)人員進(jìn)行監(jiān)督與管理，加強(qiáng)檢驗(yàn)管理的質(zhì)量控制，要求對(duì)檢驗(yàn)藥品進(jìn)行嚴(yán)格的控制，做詳細(xì)的記錄，對(duì)一些不符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的藥品進(jìn)行相應(yīng)的處理，同時(shí)要對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督，規(guī)劃?rùn)z驗(yàn)人員的操作，避免檢驗(yàn)人員由于操作不當(dāng)而導(dǎo)致的結(jié)果偏差。

3.2.3加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的質(zhì)量控制

藥品的檢驗(yàn)結(jié)果受實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的影響，比如實(shí)驗(yàn)室的溫度或濕度出現(xiàn)變化，則藥品的檢驗(yàn)結(jié)果可能也出現(xiàn)相應(yīng)的變化，致使檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)一定的偏差。對(duì)此，必須加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的質(zhì)量控制，檢驗(yàn)過(guò)程中的溫度與濕度要符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)與要求，室內(nèi)的條件必須要一定的范圍之內(nèi)，減少由于實(shí)驗(yàn)室因素而導(dǎo)致的結(jié)果偏差。

3.2.4規(guī)范取樣及樣品管理

藥品抽樣檢驗(yàn)方法的不科學(xué)性也會(huì)在一定程度上影響到最終的檢驗(yàn)結(jié)果。為此就要不斷規(guī)范取樣流程與操作，嚴(yán)格要求相關(guān)的工作人員根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范進(jìn)行抽樣，以此來(lái)確保抽樣藥品的真實(shí)性與完整性。同時(shí)參與檢驗(yàn)的抽樣樣品要嚴(yán)格根據(jù)相關(guān)的流程進(jìn)行接收、留存以及分發(fā)，并且整個(gè)過(guò)程都要由專人負(fù)責(zé)，建立起唯一的標(biāo)識(shí)，檢驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程都要實(shí)施嚴(yán)格的管理，避免樣本的丟失與損壞。

3.2.5檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制

在我國(guó)現(xiàn)階段，最常用的藥品檢驗(yàn)儀器有三種，分別為紫外線分光分度計(jì)、氣相色譜儀以及高效液相色譜儀。在藥品檢驗(yàn)前對(duì)檢驗(yàn)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，并根據(jù)藥品的性質(zhì)來(lái)合理選擇檢驗(yàn)方法與儀器。同時(shí)在檢驗(yàn)的過(guò)程中要確定檢驗(yàn)的方法與基本原理，以此來(lái)減少檢驗(yàn)的習(xí)慣化與隨意化，從而提高藥品檢驗(yàn)的規(guī)范化。在藥品檢驗(yàn)結(jié)束后，要對(duì)檢驗(yàn)儀器進(jìn)行清潔與維護(hù)。檢驗(yàn)結(jié)果要采取四舍五入法來(lái)計(jì)算出最終的有效位數(shù)。

3.3藥品檢驗(yàn)后

藥品檢驗(yàn)后質(zhì)量控制包含了檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制、檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量控制和結(jié)果質(zhì)量控制，其中，檢驗(yàn)結(jié)果指的是按照藥品檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)定的方法分析原始記錄，產(chǎn)生的檢品原始結(jié)果，為確保這一結(jié)果質(zhì)量合格，需杜絕對(duì)檢驗(yàn)操作進(jìn)行篡改；藥品檢驗(yàn)報(bào)告是藥品檢驗(yàn)工作的最終體現(xiàn)形式，因此，其也能將檢驗(yàn)工作的質(zhì)量最終體現(xiàn)出來(lái)，為確保檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量合格，各檢測(cè)單位可按照《檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告的書(shū)寫(xiě)細(xì)則》制作規(guī)范的檢測(cè)報(bào)告，使檢測(cè)報(bào)告更切合實(shí)際工作和具有更強(qiáng)的操作性，并且，還需確保檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、結(jié)果、結(jié)論相對(duì)應(yīng)，不能出現(xiàn)前后矛盾的形式，報(bào)告書(shū)寫(xiě)需完整，報(bào)告書(shū)發(fā)放需準(zhǔn)確、及時(shí)[5]。最后，為確保藥品檢驗(yàn)結(jié)果在一定時(shí)期內(nèi)的準(zhǔn)確可信性達(dá)到最佳，各檢驗(yàn)單位還需制定質(zhì)量控制計(jì)劃和程序，并開(kāi)展相關(guān)的結(jié)果質(zhì)量控制活動(dòng)，如參與國(guó)家質(zhì)監(jiān)局舉辦的檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證，對(duì)比各藥檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，對(duì)比本單位內(nèi)部人員得出的檢測(cè)結(jié)果和不同儀器檢測(cè)得出的檢測(cè)結(jié)果，重復(fù)測(cè)量留樣檢品等，通過(guò)這些措施，將能有效幫助管理人員更好的發(fā)現(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的因素，再采取相應(yīng)的措施，對(duì)錯(cuò)誤進(jìn)行糾正，進(jìn)而保證監(jiān)測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

結(jié)束語(yǔ)

藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制貫穿著藥品檢驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程，藥品檢驗(yàn)前要加強(qiáng)對(duì)抽樣的質(zhì)量控制，保證抽取樣本的完整性；藥品檢驗(yàn)中要加強(qiáng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)管理及實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的質(zhì)量控制，保證檢驗(yàn)操作及檢驗(yàn)流程的的規(guī)范性；藥品檢驗(yàn)后要加強(qiáng)報(bào)告書(shū)書(shū)寫(xiě)的質(zhì)量控制，確保報(bào)告書(shū)的準(zhǔn)確性。各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)防把守，才能保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性與準(zhǔn)確性，減少由于各種原因?qū)е碌慕Y(jié)果偏離。

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（作者單位：魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司）