牙科綜合治療機電磁兼容測試要求及常見不符合項分析

劉浩明，葉 瑀，許于春

（廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，廣東 廣州 510700）

隨著人民生活水平的提高，對口腔健康的重視程度也越來越高。在此環(huán)境下，口腔類醫(yī)療器械得到快速發(fā)展。目前，我國已經(jīng)發(fā)展成全球最大的牙科綜合治療機的國家之一。牙科綜合治療機簡稱牙科椅，是供口腔醫(yī)生為患者作診查、預(yù)防、治療、手術(shù)等使用的一種必備的醫(yī)療設(shè)備[1]。牙科綜合治療機由牙科椅、牙科治療機和附件組成，一般包括側(cè)箱、地箱、口腔冷光燈、器械盤、漱口給水裝置、三用噴槍、吸唾器、痰盂、觀片燈、腳踏開關(guān)等，配件可由牙科手機、光固化機、潔牙機、醫(yī)師座椅等組成。

由于國內(nèi)發(fā)布的牙科綜合治療機注冊指導(dǎo)原則[2]里沒有明確電磁兼容測試中工作模式、樣品配置和參數(shù)設(shè)置的選取，對抗擾度試驗現(xiàn)象的監(jiān)測和判定，標(biāo)準(zhǔn)中沒有給出明確的定義，本文將結(jié)合工作經(jīng)驗對這些問題進行分析和討論。

1 測試模式及測試布置

牙科綜合治療機在測試過程中，測試模式需考慮正常工作模式，主要通過控制面板操作，使椅位上下前后調(diào)節(jié)，口腔燈及觀片燈打開，加熱功能開啟，操作腳踏開關(guān)，使高速/低速牙科手機工作，照明燈開啟。此外，還需考慮待機模式及其他自定義模式。

牙科綜合治療機在正常使用時，需要接上水源和氣源。水路系統(tǒng)對電磁兼容測試的影響主要在于水杯注水器加熱部分，由于加熱功率不大，因此，在實際測量時無需接上水源，只需要加滿水杯注水器即可滿足測試需要；氣路系統(tǒng)對電磁兼容測試的影響主要在于牙科綜合治療機配備帶燈的高速/低速手機，手機在工作時可能會增加整機功率輸出，同時手機的工作狀態(tài)可能會受到電磁騷擾的影響。配備帶燈高速/低速手機的牙科綜合治療機，在實際測量時需要接上氣源，操作腳踏開關(guān)，使手機照明燈開啟。

在進行發(fā)射測量時，牙科綜合治療機應(yīng)添加沙袋（135 kg）來模擬人體重量。在測試過程中，將口腔燈及觀片燈打開，把加熱功能開啟，使機器處于最大功率狀態(tài)。同時，通過控制面板操作，使椅位上下前后調(diào)節(jié)，使電機處于工作狀態(tài)。設(shè)備布置應(yīng)按照落地式設(shè)備布置，腳踏開關(guān)部件與牙科椅主機相隔10 cm。

在進行抗擾度試驗時，我們應(yīng)選用最完整的配置來保證牙科綜合治療機為預(yù)期最不利的狀態(tài)。設(shè)備布置應(yīng)按照落地式設(shè)備布置，腳踏開關(guān)部件與EUT 間相隔10 cm。在測試過程中，應(yīng)使用校準(zhǔn)過的，探頭接收面直徑為10 mm 的照度計對口腔燈進行實時的監(jiān)測。移動照度計查看整個區(qū)域，觀察照度計探頭給出的最大值、最小值以及位于最大照度上方60 mm 直線處的值，記錄下數(shù)值和位置。在試驗過程中，還應(yīng)對出水溫度進行監(jiān)測。同時，需要觀察試驗過程中牙科綜合治療機的位置移動是否出現(xiàn)異?，F(xiàn)象。

2 符合性判定

根據(jù)牙科綜合治療機的預(yù)期使用環(huán)境可能包括牙科診所等直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)的環(huán)境，牙科綜合治療機的傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射測試應(yīng)符合GB 4824[3]標(biāo)準(zhǔn)中1 組B 類的限值要求。

在進行抗擾度試驗時，牙科綜合治療機的符合性判定參照YY 0505[4]的36.202.1j 的規(guī)定，常見的不合格現(xiàn)象主要有：①口腔燈、觀片燈熄滅；②腳踏開關(guān)無響應(yīng)；③器械盤的藍(lán)屏顯示異常；④加熱水路的溫度變化過大，超出誤差范圍；⑤牙科椅電機誤動作，導(dǎo)致位移出現(xiàn)異常；⑥口腔燈、觀片燈閃屏（影響醫(yī)生正常判斷）或熄滅；⑦口腔燈照度下降，不符合標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1120—2009[5]要求。

3 結(jié)果判定及原因分析

由于牙科綜合治療機包含口腔燈和多個電機，加上產(chǎn)品體積偏大、產(chǎn)品內(nèi)部電纜長度較長，此外，大部分牙科綜合治療機采用傳統(tǒng)的設(shè)計模式，比如采用線性變壓器作為元器件。牙科綜合治療機常見的不合格項目有傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射、靜電放電、傳導(dǎo)抗擾度、電壓跌落。

圖1 所示為牙科綜合治療機傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射的測試結(jié)果圖。傳導(dǎo)騷擾測量值超過標(biāo)準(zhǔn)要求限值，可能由于LED 口腔燈內(nèi)部電路騷擾或開關(guān)電源騷擾導(dǎo)致測量值超標(biāo)。輻射發(fā)射測量值超過標(biāo)準(zhǔn)要求限值，可能由于控制電路主板騷擾、LED 口腔燈內(nèi)部電路騷擾、電機騷擾或開關(guān)電源騷擾導(dǎo)致測量值超標(biāo)。由此可見，導(dǎo)致傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射不合格的原因有一些共性問題。

圖1 牙科綜合治療機測試結(jié)果

在抗擾度試驗中，依據(jù)牙科綜合治療機是否出現(xiàn)基本性能和安全有關(guān)的性能降低作為其符合性依據(jù)。例如，靜電放電試驗，對牙科綜合治療機的按鍵板、腳踏開關(guān)、塑料外殼等進行空氣放電，對外殼螺釘，金屬支架等進行接觸放電。如果出現(xiàn)口腔燈、觀片燈熄滅、器械盤的藍(lán)屏顯示異常等現(xiàn)象，則不符合要求。傳導(dǎo)抗擾度試驗時，對牙科綜合治療機的腳踏開關(guān)連接線進行試驗，如果出現(xiàn)腳踏開關(guān)無響應(yīng)，加熱水路的溫度變化過大等現(xiàn)象，則不符合要求。電快速瞬變脈沖群試驗時，對牙科綜合治療機的電源端口、地箱電源線（如果有）進行試驗，如果出現(xiàn)口腔燈、觀片燈熄滅、牙科椅電機誤動作等現(xiàn)象，則不符合要求。電壓暫降試驗時：對牙科綜合治療機的電源端口進行測試，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1120—2009，如果照度是連續(xù)可調(diào)的，照度的調(diào)節(jié)范圍應(yīng)不窄于8 000～20 000 lx；如果照度的調(diào)節(jié)是非連續(xù)可調(diào)的，最大光照度應(yīng)不小于15 000 lx。測試試驗進行時，最大光照點落在A 區(qū)，A 區(qū)的照度應(yīng)不小于最大照度的75%.試驗時照度如果低于上述要求，則不符合要求。

4 結(jié)束語

目前，牙科綜合治療機無論在大醫(yī)院還是小診所都得到了廣泛的應(yīng)用。由于牙科綜合治療機的多樣性和使用環(huán)境的復(fù)雜性，在考慮其電磁兼容檢測時，應(yīng)綜合理論與實際來分析和探討問題，從而進一步推進檢測結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)發(fā)展。