Minitab軟件應用于HCV抗體檢測的室內(nèi)質控

陳鄂湘，喻劍虹，鄧琨，雷靜

（國藥集團武漢血液制品有限公司，湖北武漢 430207）

目前，我國的血液制品以血漿中提純的血漿蛋白制劑為主，它的原材料是健康的人體血漿。為保證血液制品的安全性，用ELISA法檢測的HCV抗體，進行篩選健康人的血漿，確保血液制品原材料血漿無HCV病毒。為了保證檢測結果的準確性和可靠性，應用MINITAB軟件制作HCV抗體質控圖，用于判斷數(shù)據(jù)是否失控，或者無異常趨勢。結合實際工作經(jīng)驗和國家標準《常規(guī)控制圖》[1]，為了使單值質控多次測定的結果顯示在同一張質控圖上，本研究利用Minitab軟件制作HCV抗體質控圖，進行室內(nèi)定量質控，取得明顯效果。

1 材料

1.1 質控物來源

康徹思坦生物質控物，批號：201306002；質控物濃度水平：0.5 NCU/mL。

1.2 試劑廠家

北京萬泰試劑，批號：C20130915；HCV抗體、ELISA法診斷試劑盒經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準，批檢合格。所用試劑盒及質控品都在有效期范圍內(nèi)。

1.3 應用軟件

Minitab 17 for Windows 7。

2 方法與結果

2.1 建立質控數(shù)據(jù)

運行Minitab 17軟件，選擇文件＞新建，點擊項目，然后點確認，選擇文件＞保存項目，在文件名文本框輸入“HCV抗體質控圖”。在工作表中輸入日常實驗數(shù)據(jù)，在C1～C10列的數(shù)據(jù)域中，分別輸入Y1、Y2、Y3、Y4、Y5、Y6，檢測日期、序列、均值輸入相應列中，見表1。

表1 S/CO實驗數(shù)據(jù)

2.2 計算質控數(shù)據(jù)的平均值和標準差

選擇統(tǒng)計＞顯示描述性統(tǒng)計量＞變量，將Y1至Y6選擇到變量方框中，再點擊統(tǒng)計量，勾選均值、變異系數(shù)、標準差，點擊確認，計算各列的平均值（X）和標準偏差（S），變異系數(shù)（CV），見表2。

表2 顯示均值、標準差、變異系數(shù)

選擇統(tǒng)計＞質量工具＞能力分析＞正態(tài)，選擇子組跨數(shù)列，輸入相關名稱，在規(guī)格下限中填0，點確認，程序過程能力分析圖顯示出所有樣本平均值（X總），所有組內(nèi)標準差（S總），所有樣本數(shù)等數(shù)據(jù)如圖1。

2.3 建立單值圖

選擇圖形＞單值圖＞多個Y，點確定。選擇圖形變量，輸入相關名稱；選擇尺度，在軸與刻度菜單，勾選軸線、主刻度、主刻度標簽、小刻度，在網(wǎng)絡菜單，勾選Y主刻度、Y小刻度、X主刻度，在參考線輸入相關Y值的數(shù)據(jù)，點確認；選擇標簽，在標題和腳注中輸入相關信息，在數(shù)據(jù)標簽，勾選數(shù)據(jù)無點確認；選擇數(shù)據(jù)視圖，在數(shù)據(jù)顯示菜單，勾選單值符號、均值符號、均值連線點確認；多圖形，數(shù)據(jù)選項，選擇默認選項，點確定，程序運行顯示單值圖。

圖1 Y1,Y2,Y3,Y4,Y5,Y6的過程能力報告

單值圖的修飾，可以用顏色區(qū)分質控限，X總用粉紅色點線表示平均值，X總±1S總用黃色點線表示警告限，X總±2S總用綠色點線表示警告限，X總±3S總用酒紅色直線表示失控限，均線用藍色直線連接。質控圖中控制線的制作，在編輯參考線中，選擇屬性子菜單的線自定義，類型、顏色、尺寸根據(jù)自己的情況填入相關內(nèi)容；點擊編輯Y軸尺寸，在刻度位置，輸入X總±4S總、X總±3S總、X總±2S總、X總±1S總、X的各值、尺度范圍、輸入最大值、最小值，點擊確定，至此本模板已完成，保存為“HCV質控圖模板”，見圖2。

在日常工作中，點擊“HCV質控圖模板”，輸入每天檢測的S/CO值，自動得到均值，變異系數(shù)，標準偏差，則自動繪制出HCV質控圖，以一個月的實驗數(shù)據(jù)為一張完整的質控圖，在質控圖上顯示每次的結果，并且觀察質控數(shù)據(jù)點有無失控或者異常趨勢，識別和糾正質控數(shù)據(jù)并不意味著“撤除不合格數(shù)據(jù)”，而是查明失控的原因。按照診斷試劑或質控品更換，或批號更換均應重新繪制質控圖，此時只要作很小的變動，錄入相關數(shù)據(jù)后Minitab軟件自動計算，并按新的數(shù)據(jù)重新繪制單值圖即可生成新的質控數(shù)據(jù)圖[2]。

圖2 HCV抗體質控圖

3 討論

血液制品的病毒安全性一直備受關注，采用ELISA法檢測HCV抗體，成為原料血漿檢測常見的手段之一，檢測的數(shù)據(jù)都要經(jīng)過數(shù)據(jù)統(tǒng)計，監(jiān)控在安全的范圍之內(nèi)。Minitab軟件是當今質量管理統(tǒng)計的領先者，全球六西格瑪實施的共同語言，憑借強大功能和簡易的可視化操作界面深受實驗人員喜愛。應用ELISA方法檢測HCV抗體的數(shù)據(jù)處理，用Minitab軟件設計單值多次質控圖，可將在控點、失控點等多點質控數(shù)據(jù)在一張質控圖上顯示，直觀地了解實驗數(shù)據(jù)穩(wěn)定性，便于了解試劑的使用情況，從而保證每天檢測結果的一致性及準確性，也確保實驗數(shù)據(jù)的安全可靠性，在實際應用中取得良好的效果。這里推薦Minitab軟件自帶功能制作HCV抗體質控圖方法，先制作好HCV抗體質控圖應用模板后，只需在電子表格中錄入實驗檢測數(shù)據(jù)[3]，HCV抗體質控圖表即生成，只需稍懂電腦者，即可制圖，操作程序簡便，無需花費購買工作站和專門軟件，制作的圖表簡潔美觀，實用性更較強。