國際糖尿病足工作組：糖尿病足潰瘍分類指南—《國際糖尿病足工作組：糖尿病足防治國際指南（2019）》的一部分

王愛紅（譯） 冉興無（審校）

（1. 戰(zhàn)略支援部隊特色醫(yī)學(xué)中心，北京 100101；2. 四川大學(xué)華西醫(yī)院，四川 成都 610041）

本指南的制定是基于對現(xiàn)有文獻的綜述以及專家對最大程度影響臨床結(jié)局的8 個關(guān)鍵因素的鑒定。分類級別是根據(jù)關(guān)鍵因素的數(shù)量、內(nèi)部和外部有效性驗證以及使用意向而制定的。

判定分類評分的關(guān)鍵因素有3 種：患者相關(guān)的因素(終末期腎衰竭)、肢體相關(guān)的因素(周圍動脈病變和保護性感覺喪失)和潰瘍相關(guān)的因素(面積、深度、部位、單發(fā)或多發(fā)以及感染)。

特殊分類系統(tǒng)要考慮以下5 種臨床情況：①衛(wèi)生專業(yè)人員之間交流；②預(yù)測單個潰瘍預(yù)后；③對個案臨床決策的輔助；④傷口評估，有感染或無感染及周圍動脈病變(評估灌注及血管重建的潛在益處)；⑤用于地方、區(qū)域或國家人群結(jié)局的稽查。

指南推薦：①醫(yī)務(wù)人員之間交流使用SINBAD 系統(tǒng)。②無適用于預(yù)測個體潰瘍預(yù)后的分類。③感染的評估采用美國傳染病學(xué)會/國際糖尿病足工作組(IDSA/IWGDF)分類系統(tǒng)。④評估灌注及血管重建的潛在獲益使用創(chuàng)面、缺血、足感染(WIfI)系統(tǒng)。⑤人群結(jié)局的稽查使用SINBAD 系統(tǒng)。

推 薦

1. 對于糖尿病足潰瘍患者，在醫(yī)務(wù)人員交流潰瘍特征時使用SINBAD 系統(tǒng)。(推薦強度：強；證據(jù)質(zhì)量：中等)

2.不要使用任何現(xiàn)有的分類/評分系統(tǒng)來評估糖尿病足潰瘍患者個體的預(yù)后。(強；低)

3. 對于有感染的糖尿病足潰瘍患者，使用IDSA/IWGDF 感染分類系統(tǒng)來定義和指導(dǎo)感染治療。(弱；中等)

4. 糖尿病足潰瘍患者需要適時進行血管介入治療時，使用WIfI 評分進行血液灌注評估和血管重建獲益可能性的評估。(弱；中等)

5. 在 地 區(qū)/ 國 家/ 國 際 稽 查 時， 使 用 SINBAD 系統(tǒng)進行不同機構(gòu)之間糖尿病足潰瘍患者的結(jié)局比較。(強；高)

前 言

據(jù)估計，全球有4.22 億人患有糖尿病，占成年人口的8.5%，在中、低收入國家，糖尿病患病率的增長速度更快[1]。1/4 的糖尿病患者在一生中會發(fā)生糖尿病足潰瘍(DFU)[2]。發(fā)生DFU 的風(fēng)險以及糖尿病并發(fā)癥相關(guān)因素如住院、下肢截肢和死亡可能與患者本身相關(guān)、與肢體相關(guān)或與潰瘍相關(guān)。在不同國家和不同群體，影響DFU 結(jié)局的個體因素各不相同。例如，在限制使用抗生素的國家，感染是影響結(jié)局的較強因素，而在周圍動脈病變流行的國家，缺血的影響更大。值得注意的是，80%的糖尿病患者生活在中、低收入國家[1]，很多診斷工具在這些國家都不易獲得，并且這種情況在未來一段時間內(nèi)仍然持續(xù)。

在我們的文獻評價中[3]，發(fā)現(xiàn)了大量的DFU分類和評分系統(tǒng)，這表明在日常臨床工作中，還沒有適用于全世界人群的理想分類系統(tǒng)。這也說明各種分類和評分系統(tǒng)的目的各不相同，有的用于醫(yī)務(wù)人員之間的交流(不依賴臨床護理水平)，有的用于臨床預(yù)后和治療指導(dǎo)，有的用于跨單位和跨群體結(jié)局的臨床稽查。由此看來，分類系統(tǒng)應(yīng)該是一種描述性工具，可將患者分組，但不一定與不良預(yù)后的風(fēng)險相關(guān)；而評分系統(tǒng)應(yīng)該是一個量表，系統(tǒng)內(nèi)各參數(shù)的評分可以整合為一個最終分?jǐn)?shù)(通常是數(shù)值)，分?jǐn)?shù)越高，不良預(yù)后的風(fēng)險越大。

分類或評分系統(tǒng)的使用意向?qū)⒂绊懫鋬?nèi)容。設(shè)計一個用來評估糖尿病足潰瘍風(fēng)險或預(yù)后的系統(tǒng)需要更多的細(xì)節(jié)化信息以評估個體化的預(yù)后。如果系統(tǒng)用于臨床醫(yī)師比較群體間結(jié)局，則除影響不同人群臨床結(jié)局的數(shù)據(jù)外，應(yīng)該減少其他冗余數(shù)據(jù)的收集，以便于繁忙的臨床醫(yī)師在臨床處理DFU 時收集數(shù)據(jù)，減少額外信息錄入的負(fù)擔(dān)。用于醫(yī)務(wù)人員之間溝通的分類方法，應(yīng)便于記憶和使用。本指南旨在為不同使用目的的糖尿病足潰瘍分類提供建議。

方 法

本指南是在我們的文獻評價[3]的基礎(chǔ)上，結(jié)合最近關(guān)于DFU 分類系統(tǒng)的綜述文章[4-8]而編寫的。

為了確定與DFU 結(jié)局相關(guān)的因素(愈合、住院、截肢、病死率)，并選擇最切題的文獻，我們檢索了大規(guī)模臨床隊列研究的報道[9-15]?；趯＜乙庖?，我們達成了共識，有8 個穩(wěn)定且有意義的因素與DFU 結(jié)局相關(guān)，并由此構(gòu)成了這一分類系統(tǒng)的理想基礎(chǔ)：

1.患者因素：終末期腎病。

2.肢體因素：周圍動脈病變，保護感覺喪失。

3.潰瘍因素：面積，深度，位置(前足或后足)，數(shù)量(單個或多個)，感染。

為了確定證據(jù)的質(zhì)量，我們進行了文獻評價[3]，評估了有多少研究為可靠性研究(即觀察者間具有一致性)，對一個或多個臨床結(jié)局進行了內(nèi)部和外部驗證研究，確定了報道結(jié)果的一致性和精確度。

為了提高推薦強度,我們分析了證據(jù)的質(zhì)量、分類的復(fù)雜性和組分、納入的與我們所挑選的這8個因素最相關(guān)變量的數(shù)量以及分類是否與作者的研究目的相吻合。

經(jīng)協(xié)商一致，我們定義了糖尿病患者最常需要足部潰瘍分類的5 個臨床場景：

1.醫(yī)務(wù)人員之間關(guān)于糖尿病足潰瘍特征的交流；

2.評估與糖尿病足潰瘍結(jié)局相關(guān)的個人預(yù)后；

3. 指導(dǎo)糖尿病足潰瘍感染患者的特定臨床情況管理；

4. 針對糖尿病足潰瘍患者是否可以從患肢血管重建手術(shù)中獲益的臨床決策提供幫助；

5.支持區(qū)域/國家/國際稽查，以便進行機構(gòu)間比較。

推薦和理由

PICO：對于患有糖尿病足潰瘍的患者，醫(yī)務(wù)人員之間的交流應(yīng)該使用哪種分類系統(tǒng)來優(yōu)化轉(zhuǎn)診?

推薦1：對于糖尿病足潰瘍患者，在醫(yī)務(wù)人員交流潰瘍特征時使用SINBAD 系統(tǒng)。（推薦強度:強；證據(jù)質(zhì)量:中等）

理由：所有醫(yī)務(wù)人員在管理DFU 患者時使用的分類系統(tǒng)，應(yīng)該是快速且便于實施的，無需專業(yè)設(shè)備。為了適用于接診的?？漆t(yī)師，分類系統(tǒng)應(yīng)該包含便于對患者進行分診的適當(dāng)信息，以確保醫(yī)師對患者進行及時的檢查評估。這種分類系統(tǒng)必須具有較高的觀察者間信度。

盡管所有DFU 患者都應(yīng)立即轉(zhuǎn)診由多學(xué)科糖尿病足團隊醫(yī)治，但潰瘍的大小(面積和深度)、有無感染和缺血等因素需要緊急檢查。因此，任何具有分診功能的分類系統(tǒng)都需要包括這些內(nèi)容，而不必使用特殊設(shè)備進行測量(例如足趾壓力、經(jīng)皮氧分壓)。

目前已經(jīng)廣泛采用的并經(jīng)過驗證的評估潰瘍愈合和下肢截肢的分類系統(tǒng)包括Meggitt-Wagner分類系統(tǒng)、SINBAD 系統(tǒng)、德克薩斯大學(xué)分類系統(tǒng)和創(chuàng)面、缺血、足感染（WIfI）系統(tǒng)[3]。雖然Meggitt-Wagner 分類系統(tǒng)簡單易用，但它不能判定周圍血管病變或感染；雖然它已被證實可用于評估傷口愈合和下肢截肢[16-23]，但它的一致性仍令人擔(dān)憂[24]，因此，它用于患者分診的功能是受限的。WIfI 系統(tǒng)需要專業(yè)設(shè)備測量足部灌注指數(shù)，因此，盡管它包含了大部分便于DFU 患者分類的關(guān)鍵變量，但不適合用于初級護理/社區(qū)護理。德克薩斯大學(xué)分類系統(tǒng)根據(jù)潰瘍深度(0 級、1 級、2 級、3 級)和是否存在感染(B 期)、缺血(C 期)或兩者兼有(D 期)[25]，使用二維4×4 模型對DFU 進行分類。原始文獻中[25]描述這是一種結(jié)合臨床癥狀和體征,加上一個或多個非侵入性標(biāo)準(zhǔn)(經(jīng)皮氧分壓測定、踝臂指數(shù)或足趾收縮壓)來評估血液灌注的分類系統(tǒng)。它不太適用于醫(yī)務(wù)人員之間的溝通，因為某些醫(yī)院可能沒有這些設(shè)備。此外，保護性感覺喪失和潰瘍大小（面積）未包括在這個分類系統(tǒng)中。

SINBAD 系統(tǒng)將潰瘍面積、深度、細(xì)菌感染、動脈病變和神經(jīng)功能喪失進行評級以0 分或 1 分表示(見表1)，創(chuàng)建了一個易于使用的評分系統(tǒng)，總評分最高為6 分[26]。

表1 SINBAD 系統(tǒng)

SINBAD 系統(tǒng)使用簡單、快捷，僅需要臨床查體，無需任何專業(yè)設(shè)備，并且包含了需要?？茍F隊進行分診的必要信息。因此，在不易獲得專業(yè)設(shè)備（包括進行非侵入性血液灌注測量）的地區(qū)，在大多數(shù)發(fā)生DFU 的地理環(huán)境中，采用這一分類系統(tǒng)都是可行的。如果是將其用于醫(yī)務(wù)人員之間的交流，使用個體化的臨床描述很重要，而不僅僅是總分。已證實該分類用于潰瘍愈合和截肢預(yù)測[12,13,16-20,22,26]結(jié)果良好，并具有較好的可靠性[24,27]。因此，證據(jù)質(zhì)量是中等。

PICO：對于糖尿病足潰瘍患者，在評估其預(yù)后時，應(yīng)考慮哪一種分類/評分系統(tǒng)?

推薦2：不要使用任何現(xiàn)有的分類/評分系統(tǒng)來評估糖尿病足潰瘍患者個體的預(yù)后。（推薦強度：強；證據(jù)質(zhì)量：低）

理由:我們從大型臨床DFU 隊列研究中確定了8 個與潰瘍不愈合、截肢和死亡相關(guān)的因素：終末期腎衰竭、周圍動脈病變、保護性感覺喪失、潰瘍面積、深度、位置(前足或后足)、單個或多個潰瘍和感染[3]?，F(xiàn)有的分類系統(tǒng)都未將這8 個因素全部納入其中。

作為一種預(yù)后分析工具，分類系統(tǒng)需要復(fù)合多種因素以提供個體化的結(jié)局預(yù)測，同時還能快速用于繁忙的臨床工作中，理想情況是無須進行除常規(guī)臨床醫(yī)療護理之外的特殊檢查。由于導(dǎo)致DFU不良結(jié)局的主要因素在世界范圍內(nèi)各不相同，所以該分類系統(tǒng)還需要對使用人群進行有效性驗證。這項驗證應(yīng)該包括用分類系統(tǒng)預(yù)測潰瘍愈合和截肢風(fēng)險的效果，分類系統(tǒng)是否具有良好的觀察者之間和觀察者自身的可靠性以便提供一致的預(yù)后結(jié)果，并允許監(jiān)測干預(yù)的進展。現(xiàn)有的分類系統(tǒng)都不符合這些標(biāo)準(zhǔn)，因此可能需要進一步的研究來適當(dāng)?shù)仳炞C現(xiàn)有的某一分類系統(tǒng)或根據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)新的分類或評分系統(tǒng)。

Meggitt-Wagner 分類系統(tǒng)、PEDIS 系統(tǒng)、SINBAD 系統(tǒng)、SEWSS 系統(tǒng)、德克薩斯大學(xué)分類系統(tǒng)和WIfI 系統(tǒng)經(jīng)過外部有效性驗證，可預(yù)測隊列人群的潰瘍愈合和下肢截肢[3]，但不適用于個體。此外，WIfI 系統(tǒng)的有效性已經(jīng)在幾大洲的患嚴(yán)重肢體缺血的隊列人群中得到驗證，其中一個隊列研究主要是針對DFU 的，而其他5 個研究中＞75%的患者為DFU[28-32]。

PEDIS 系統(tǒng)最初的設(shè)計是用于科研中的一種描述性分類，而不是用于預(yù)后評估。它不包括患者因素( 終末期腎病) 或足潰瘍的位置及數(shù)量。PEDIS 系統(tǒng)在兩項研究中均得到驗證，可用作傷口愈合和不愈合、截肢和死亡的復(fù)合結(jié)局[16-17]。它具有良好的可靠性[27]，但它并不是一個評分系統(tǒng)。

Meggitt-Wagner 分類系統(tǒng)簡單，但穩(wěn)定性仍有待商榷。它不包括保護性感覺喪失、感染和缺血這些因素，因此其有效性在不同國家之間差異很大；并且這一分類系統(tǒng)過于簡單，無法提供個人層面的預(yù)后信息，在專家組確定的8個因素中它只包括2個。

德克薩斯大學(xué)分類系統(tǒng)只是描述性分類，而非評分系統(tǒng)，它只包含專家組確定的8 個預(yù)后因素中的3 個。已經(jīng)有研究報道了它具有良好的可靠性[24,27]。

SINBAD 系統(tǒng)和SEWSS 系統(tǒng)是用來提供預(yù)后信息的評分系統(tǒng)。這兩種方法都已得到廣泛有效的應(yīng)用，在多個國家被用于預(yù)測傷口愈合和下肢截肢的發(fā)生[12,19,20,26,33]，兩者都具有良好的可靠性[27,34]，都包含專家組確定的8 個預(yù)后因素中的6 個。SEWSS 系統(tǒng)分類復(fù)雜且耗時。雖然有研究證實了它良好的可靠性，但是與11 個LEA 的分類評分系統(tǒng)相比，SEWSS 系統(tǒng)區(qū)分傷口愈合與非愈合的ROC 曲線下面積是偏低的[20]。

由于分類系統(tǒng)預(yù)測DFU 預(yù)后的證據(jù)質(zhì)量較差，且不能直接用于預(yù)測個體結(jié)局的精確評估，所以我們強烈建議不要使用任何系統(tǒng)來預(yù)測個體結(jié)局。

PICO：對于糖尿病足潰瘍患者，是否有分 類/ 評分系統(tǒng)可以幫助其在?？祁I(lǐng)域作出醫(yī)療決策，以便提高愈合效果和（或）降低截肢風(fēng)險?

推薦3：對于有感染的糖尿病足潰瘍患者，使用IDSA/IWGDF 感染分類系統(tǒng)來定義和指導(dǎo)感染管理。（推薦強度：弱；證據(jù)質(zhì)量：中）

推薦4：糖尿病足潰瘍患者需要適時進行血管介入治療時，使用WIfI 評分進行血液灌注評估和血管重建獲益可能性的評估。（推薦強度：弱；證據(jù)質(zhì)量：中）

理由：目前只研發(fā)了兩種分類系統(tǒng)來輔助臨床決策分層：IWGDF/IDSA 系統(tǒng)和WIfI 系統(tǒng)[3]。注意：雖然IWGDF/IDSA 系統(tǒng)是WIfI 系統(tǒng)的一部分，但在只需評估感染且沒有WIfI 所需專業(yè)設(shè)備的情況下，IWGDF/IDSA 感染分類系統(tǒng)可以獨立使用。

IWGDF/ISDA 分類按糖尿病足感染的嚴(yán)重程度分為4 個等級( 見表2)。它最初是作為PEDIS分類的一部分用于科學(xué)研究和治療管理的指南，特別是用于判斷哪些患者需要住院使用靜脈抗生素。雖然每個等級的組成條件都很復(fù)雜，且既往研究表明它的可靠性只是中等，但是這個標(biāo)準(zhǔn)仍得到了廣泛的應(yīng)用。鑒于IWGDF/IDSA 分類系統(tǒng)的背景，它對是否需要住院治療具有強預(yù)測性[35]。同時，它也被證實可以用于預(yù)測重度或輕度截肢的風(fēng)險[20,24]。

表2 IWGDF/IDSA 系統(tǒng)

這兩種分類在各種情況下的多種臨床結(jié)局中都得到了一致性結(jié)果，并具有足夠的可靠性。因此，證據(jù)質(zhì)量為強。但是，由于其復(fù)雜性和在不同人群和背景中的評估作用有限，我們認(rèn)為推薦力度為弱。

WIfI 系統(tǒng)( 見表3) 結(jié)合傷口評分( 根據(jù)潰瘍深度或壞疽程度)、缺血評分(根據(jù)踝動脈壓、足趾動脈壓或經(jīng)皮氧分壓) 和足部感染評分( 根據(jù)IWGDF/IDSA 標(biāo)準(zhǔn)) 可預(yù)測1 年截肢風(fēng)險和1 年血管重建的獲益，均分為極低、低、中等和高共4個等級。WIfI 系統(tǒng)包含了相關(guān)的傷口標(biāo)準(zhǔn)和感染標(biāo)準(zhǔn)，為血管重建的臨床決策提供了更加全面的傷口評估，這個系統(tǒng)優(yōu)于單純的血液灌注壓力評估。雖然WIfI 系統(tǒng)還沒有在DFU 隊列中進行重復(fù)性研究，但它在周圍血管病變研究中具有很好的重復(fù)性[32]。雖然它僅在一個DFU 隊列中得到證實，但在多個驗證研究中顯示，WIfI 系統(tǒng)可以預(yù)測與該臨床組別相關(guān)的結(jié)局，如傷口愈合、愈合時間、血管重建的需要、下肢截肢、未行下肢截肢的生存率和病死率[28-31]。截肢風(fēng)險結(jié)合血管重建獲益的評估可以指導(dǎo)決定是否需要血管重建和血管重建的時機。

PICO：對于患有活動性糖尿病足潰瘍的患者，在地區(qū)/國家/國際稽查時進行機構(gòu)間的比較，應(yīng)考慮哪一種分類/評分系統(tǒng)?

推薦5: 在地區(qū)/ 國家/ 國際稽查時，使用SINBAD 系統(tǒng)進行不同機構(gòu)之間糖尿病足潰瘍患者的結(jié)局比較。(推薦強度:強； 證據(jù)質(zhì)量:高)

理由：在本文中，“稽查”指的是特定地區(qū)或中心所管理的所有DFU 的特征，方便與參考人群或國家標(biāo)準(zhǔn)進行結(jié)局比較，涉及對醫(yī)療護理的財政影響。一個理想的分類系統(tǒng)應(yīng)該國際通用，可進行結(jié)局比較。為了做到這一點，此類分類系統(tǒng)需要跨病因譜以準(zhǔn)確地評估DFU 的嚴(yán)重程度。因此，周圍動脈病變是潰瘍傷口不愈合和下肢截肢的主要原因的醫(yī)療保健系統(tǒng)可以與限制抗生素使用而導(dǎo)致感染是下肢截肢主要原因的醫(yī)療保健系統(tǒng)進行比較。此外，該系統(tǒng)應(yīng)易于使用，不需要專門的設(shè)備，以便在所有醫(yī)療單位都可進行必要的日常臨床數(shù)據(jù)的收集，這些單位的可用醫(yī)療資源從低到高各有不同。目前，SINABD 是唯一符合所有標(biāo)準(zhǔn)的分類系統(tǒng)。它已經(jīng)在不同DFU 人群[12,19,20,26,33]的傷口愈合和下肢截肢中得到驗證，并且在超過2 萬名DFU 患者的英國糖尿病足部醫(yī)療護理稽查中發(fā)現(xiàn)，它可被臨床醫(yī)師接受[12]?；谶@些原因，我們認(rèn)為其證據(jù)質(zhì)量高，推薦強度為強。

注意事項

· 我們無法推薦任何現(xiàn)有的分類/評分系統(tǒng)來評估個人預(yù)后，從而指導(dǎo)管理和幫助患者/家庭。未來的研究應(yīng)旨在開發(fā)和驗證一個簡單、可重復(fù)的分類系統(tǒng)，用于評估糖尿病足潰瘍、截肢或潰瘍的個體預(yù)后。

· 目前已驗證的分類系統(tǒng)都沒有全部包含評審過程中所定義的8 個重要的預(yù)后臨床特征。未來的研究應(yīng)該致力于是否要增加分類系統(tǒng)的多因素性，如添加以下特征：ESRD，單/多個潰瘍、潰瘍更詳細(xì)的部位(如足底/足背)或肢體缺血更詳細(xì)的測量方法，這些特征能夠在不影響可靠性或臨床效用的前提下，顯著提高系統(tǒng)預(yù)測結(jié)局的有效性。

· 我們認(rèn)為可能永遠不會存在單一的DFU 分類系統(tǒng)，因為任何分類的內(nèi)容在很大程度上依賴其使用目的和臨床環(huán)境。

結(jié)束語

DFU 的分類在日常臨床實踐中是至關(guān)重要的。它有助于醫(yī)務(wù)人員之間的溝通、預(yù)后評估、選擇最佳治療策略以及跨單位和跨人群進行臨床結(jié)局稽查。

決定使用哪種分類系統(tǒng)應(yīng)取決于其包含的變量、有效性和可靠性的現(xiàn)有證據(jù)，相關(guān)的臨床結(jié)局和目的。我們鼓勵臨床醫(yī)師使用本指南中提到的分類。為此，需要特定的診斷工具和標(biāo)準(zhǔn)化的定義。

致 謝

Matilde Monteiro-Soar 的工作由“NORTE-01-0145-FEDER-000016”(NanoSTIMA)項目資助,該項目由NORTE2020 合伙協(xié)定下的葡萄牙北部地區(qū)運營項目組(NORTE 2020) 通過歐洲地區(qū)發(fā)展基金(ERDF)資助。

我們感謝以下外審專家對我們的PICOs 和臨床相關(guān)指南的審閱：Kristien van Acker(比利時)， Lee Rogers(美國)，Roberto Anichini(意大利)和Shigeo Kono(日本)。

利益沖突聲明

2019 年IWGDF 指南的出版獲得以下資金支持：Molnlycke Healthcare、Acelity、Urgo Medical、Edixomed、Klaveness、Reapplix、Podartis、Aurealis、SoftOx、Woundcare Circle 和Essity。在撰寫指南期間，這些資助者沒有與小組工作人員進行任何與文獻系統(tǒng)回顧或指南相關(guān)的溝通，在指南出版之前，他們沒有看過任何指南或指南相關(guān)的文件。

本指南作者的所有個人利益沖突聲明，可于如下網(wǎng)址查閱：

iwgdfguidelines.org/about-iwgdfguidelines/biographies

版 本

請注意，本指南已經(jīng)通過全面審閱和同行評議，但還沒有經(jīng)過潤色編輯、排版、分頁和校對。因此，它不是存檔版本。本指南可能仍包含錯誤，或者與后面發(fā)布的最終版本有所不同。一旦發(fā)行最終版本，當(dāng)前版本將被替換。