國(guó)外藥師處方權(quán)制度及實(shí)施情況*

李理總，何曉靜，菅凌燕

(中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院藥學(xué)部，沈陽(yáng) 110004)

以往，藥師常常被認(rèn)為只是藥品的調(diào)配者，但其實(shí)他們的專業(yè)角色遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了這個(gè)簡(jiǎn)單的描述。二十世紀(jì)五六十年代，藥物不良反應(yīng)事件的頻繁發(fā)生，越來(lái)越多的人開(kāi)始關(guān)注藥物的安全性問(wèn)題，同時(shí)也意識(shí)到藥師的職責(zé)不僅僅只是對(duì)藥品的調(diào)配。藥師的工作重點(diǎn)也逐漸開(kāi)始從藥品轉(zhuǎn)向患者。為了使藥師更好地參與到臨床治療過(guò)程，發(fā)揮其優(yōu)勢(shì)，并為患者提供更好的醫(yī)療服務(wù)，國(guó)外一些國(guó)家開(kāi)始賦予藥師處方權(quán)。筆者主要闡述了國(guó)外藥師相關(guān)法律法規(guī)、處方權(quán)制度發(fā)展及實(shí)施情況，以借鑒先進(jìn)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)我國(guó)臨床藥學(xué)的發(fā)展。

1 各國(guó)藥師相關(guān)法律內(nèi)容

藥師是醫(yī)療衛(wèi)生保健團(tuán)隊(duì)中非常重要的一員，與醫(yī)護(hù)人員共同為公眾的生命健康提供服務(wù)。由于藥師的職能與公眾的健康息息相關(guān)，國(guó)外很多國(guó)家對(duì)藥師的職責(zé)制定了相應(yīng)的法律，以確保本國(guó)藥學(xué)事業(yè)發(fā)展的順利進(jìn)行。各國(guó)藥師相關(guān)法律法規(guī)見(jiàn)表1。

2 國(guó)外藥師處方權(quán)的發(fā)展

臨床藥學(xué)最早起源于美國(guó)，隨著全球藥學(xué)實(shí)踐和教育的不斷發(fā)展，藥師在保障合理用藥，為患者提供便利，維護(hù)患者生命安全和健康利益等方面有著不可取代的作用。因此，越來(lái)越多的國(guó)家開(kāi)始重視臨床藥學(xué)的發(fā)展，致力于為患者提供更好的醫(yī)療服務(wù)。

2.1英國(guó)藥師處方權(quán)的發(fā)展 英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系(National Health Service，NHS)始建于1948年，是首個(gè)為全體國(guó)民提供免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)的國(guó)家衛(wèi)生體系。政府通過(guò)稅收籌資，向全民提供普惠性的綜合醫(yī)療服務(wù)。國(guó)民在接受醫(yī)療服務(wù)時(shí)基本免費(fèi)，個(gè)人所獲得的服務(wù)僅基于臨床需求而非支付能力[1]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在英國(guó)的NHS中約有15%的醫(yī)療消費(fèi)為藥品支出。而藥師職能的擴(kuò)展，除了能夠提高患者用藥的合理性與安全性以外，還極大地節(jié)省了醫(yī)療開(kāi)支[2]。因此，在NHS系統(tǒng)中，藥師是多學(xué)科臨床治療團(tuán)隊(duì)中不可或缺的關(guān)鍵一員。

在英國(guó)，有兩種處方模式，分別為補(bǔ)充處方(supplementary prescribing，SP)和獨(dú)立處方(independent prescribing，IP)[3]。2003年，英國(guó)立法首次允許藥師擁有補(bǔ)充處方的權(quán)利。補(bǔ)充處方模式是建立在英國(guó)先前制定的“臨床管理計(jì)劃”基礎(chǔ)之上，通過(guò)醫(yī)生、患者和藥師自愿合作來(lái)提供臨床服務(wù)，與美國(guó)的“合作藥物治療”模式相似。2006年，英國(guó)政府在《藥品法》(修正案)中又將藥師的處方權(quán)從補(bǔ)充處方擴(kuò)展為獨(dú)立處方。經(jīng)過(guò)認(rèn)證的藥師，可以在任何情況下開(kāi)處方，但不包括管制藥物和未注冊(cè)藥物(unlicensed medicines)[4]。這一變化，使得藥師幾乎享有與醫(yī)生同等的處方權(quán)利。2009年，英國(guó)政府進(jìn)一步修訂法律允許藥師擁有未注冊(cè)藥物的處方權(quán)。2012年，在“藥物濫用”條例的修正案中允許藥師擁有管制藥物的處方權(quán)。2013年，蘇格蘭政府又提出了“卓越處方”戰(zhàn)略。該戰(zhàn)略指出，截止到2023年，所有在蘇格蘭地區(qū)提供國(guó)家醫(yī)療服務(wù)(national health service，NHS)的藥師將均被認(rèn)可為擁有獨(dú)立處方權(quán)的藥師[5]。

當(dāng)前，在英國(guó)從事藥學(xué)服務(wù)的技術(shù)人員包括兩類：

表1 各國(guó)藥師相關(guān)法律法規(guī)

一是經(jīng)過(guò)2～3年藥學(xué)專業(yè)教育的藥學(xué)技術(shù)員，在藥師指導(dǎo)下從事具體處方操作型工作；二是藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)的藥師，主要負(fù)責(zé)患者用藥指導(dǎo)、安全用藥教育、給小傷小病患者開(kāi)具處方、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量等藥學(xué)技術(shù)性工作[2]。英國(guó)的藥師在醫(yī)療體系中可分為5個(gè)級(jí)別，5～6級(jí)為初級(jí)藥師，7級(jí)為中級(jí)藥師，8級(jí)為高級(jí)藥師(又可再細(xì)分為a～d 四個(gè)等級(jí))，9級(jí)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部負(fù)責(zé)人。其中，7級(jí)和8級(jí)的藥師擁有補(bǔ)充處方權(quán)或獨(dú)立處方權(quán)[1]。對(duì)于醫(yī)生開(kāi)的處方，只要藥品通用名相同、劑型相同、劑量規(guī)格相同，藥師可以任意替換，不必征得醫(yī)生的同意。英國(guó)臨床藥學(xué)的日常工作是按照專業(yè)進(jìn)行分組的，如外科組、婦女兒童組、抗感染組、腫瘤組、卒中組等，其主要工作內(nèi)容包括：藥師查房，包括入院溝通、醫(yī)囑審核、出院用藥教育等；藥師診室一般7級(jí)以上職稱的藥師每周會(huì)在藥師診室工作1～2次，服務(wù)對(duì)象主要為一些長(zhǎng)期需要服藥的患者，藥師在醫(yī)生臨床診斷明確的基礎(chǔ)上，根據(jù)其實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)、臨床表現(xiàn)等方面評(píng)估用藥合理性，必要時(shí)對(duì)治療方案進(jìn)行調(diào)整，同時(shí)給予用藥教育[2]。

2.2美國(guó)藥師處方權(quán)的發(fā)展 美國(guó)是全球臨床藥學(xué)發(fā)源地。美國(guó)藥師在提高患者用藥的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性方面都發(fā)揮了重要作用，獲得全球同行認(rèn)可。起初，美國(guó)藥師在醫(yī)院只是起藥品調(diào)配作用。二十世紀(jì)五六十年代，藥物不良反應(yīng)的頻繁發(fā)生引起了社會(huì)的廣泛關(guān)注，讓越來(lái)越多的人開(kāi)始思考藥物的安全性問(wèn)題。藥師僅僅只有調(diào)劑配發(fā)藥品的職能，已經(jīng)不能滿足臨床安全用藥的需求。二十世紀(jì)七十年代后期，美國(guó)進(jìn)行了大量藥師參與特定病種治療效果的研究，結(jié)果表明，藥師參與臨床不僅能夠提高患者的滿意度和治療效果，并且可以降低治療成本、提高治療效率。因而，美國(guó)的藥學(xué)教育模式逐漸開(kāi)始發(fā)生變化。通過(guò)不斷的改革與推進(jìn)，美國(guó)形成了一套較為完善的藥師培養(yǎng)體系，并且將藥學(xué)博士(Pharm.D)作為醫(yī)院藥學(xué)唯一的入門學(xué)位。2005年，美國(guó)臨床藥師從業(yè)者均取得藥學(xué)博士學(xué)位。由于有著嚴(yán)格的培養(yǎng)體系與較為豐富的臨床實(shí)踐，美國(guó)藥師有足夠的知識(shí)儲(chǔ)備與經(jīng)驗(yàn)來(lái)勝任這一工作。而且如今在美國(guó)幾乎不提臨床藥師，取而代之的是藥師。因?yàn)?，在美?guó)醫(yī)院的藥師特別是青年藥師幾乎都是臨床藥師，人們已無(wú)需特別稱呼。

為了使藥師發(fā)揮更大的服務(wù)效益和經(jīng)濟(jì)效益，其被賦予的權(quán)利逐漸擴(kuò)大，并且逐步受到法律保護(hù)。1995年，美國(guó)聯(lián)邦政府正式立法允許藥師開(kāi)展除麻醉藥品以外的藥物治療管理[6]。1997年，美國(guó)臨床藥學(xué)院(American College of Clinical Pharmacy，ACCP)提出建立合作藥物治療管理制度(Collaborative drug therapy management，CDTM)[7]。合作藥物治療管理制度的提出具有里程碑式的意義，極大地推動(dòng)了美國(guó)臨床藥學(xué)的發(fā)展。在醫(yī)生診斷并給出初步的治療方案后，藥師可通過(guò)合作藥物治療制度，根據(jù)患者的實(shí)際情況在藥物的使用方面進(jìn)行干預(yù)，以達(dá)到最佳的治療效果[8]。隨后，美國(guó)在CDTM的基礎(chǔ)上制定了臨床藥學(xué)的服務(wù)流程、服務(wù)項(xiàng)目和服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，即藥物治療管理服務(wù)(medication therapy management services，MTMs)。2014年3月，ACCP頒布了藥師實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)了藥師的工作內(nèi)容及準(zhǔn)則，對(duì)藥師在醫(yī)療團(tuán)隊(duì)合作中所提供的服務(wù)進(jìn)行了規(guī)范。同時(shí)，這份文件也提出了ACCP對(duì)美國(guó)乃至全球藥師的期望[9]。截止到2015年12月，加利福尼亞州、華盛頓州和俄勒岡州三個(gè)州已經(jīng)立法承認(rèn)藥師的“衛(wèi)生保健提供者地位”，并授予藥師多項(xiàng)權(quán)利[10]。

在美國(guó)，如果醫(yī)生開(kāi)了一個(gè)不在處方集內(nèi)的藥物，藥師有權(quán)調(diào)配處方集中同類的替代物，但是藥師必須事先通知醫(yī)生。醫(yī)生可以同意，也可以拒絕藥師的建議。藥師會(huì)尊重醫(yī)生拒絕的意見(jiàn)，按照原醫(yī)囑調(diào)配，但會(huì)填寫(xiě)一張非處方集藥物使用登記單交給藥劑科主任，由藥劑科主任定期向醫(yī)院藥物治療委員會(huì)匯報(bào)。醫(yī)院藥師日常工作內(nèi)容主要包括醫(yī)囑審核、患者監(jiān)護(hù)與查房、用藥重整、用藥記錄工作、用藥教育及科研等。當(dāng)患者入院后，藥師首先進(jìn)行既往用藥史的詢問(wèn)，判斷患者是否是因?yàn)樗幬锊涣挤磻?yīng)導(dǎo)致入院，再與醫(yī)生進(jìn)行溝通，擬定治療方案。在治療期間，藥師通過(guò)患者監(jiān)護(hù)表格記錄方式對(duì)患者的治療情況做進(jìn)一步了解[11]。患者出院時(shí)，藥師會(huì)根據(jù)治療方案，針對(duì)每例出院患者提供出院用藥指導(dǎo)單，并要求患者每次復(fù)診時(shí)都帶上該指導(dǎo)單，以提高患者的依從性[12]。

2.3加拿大藥師處方權(quán)的發(fā)展 加拿大是一個(gè)高福利的國(guó)家，實(shí)行全民免費(fèi)醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)。公立醫(yī)院的治療與藥品費(fèi)用由各省的聯(lián)邦政府承擔(dān)[13]。早在二十世紀(jì)七十年代，加拿大醫(yī)院藥師協(xié)會(huì)(Canadian Hospital Pharmacy Residency Board，CHPRB)便首次引入住院藥師培訓(xùn)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并于1998年對(duì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了廣泛的修改，將培訓(xùn)重點(diǎn)更多地集中于為提供患者直接的醫(yī)療服務(wù)[14]。此后，加拿大藥師的職能開(kāi)始逐漸擴(kuò)大。目前，藥師職能已經(jīng)擴(kuò)展到藥物治療和慢性疾病管理等相關(guān)領(lǐng)域，在臨床中藥師與醫(yī)生、護(hù)士等醫(yī)療人員進(jìn)行合作，共同為患者制定個(gè)性化的治療方案[15]。由于加拿大是聯(lián)邦制國(guó)家，各省之間的法律法規(guī)各不相同，因此，不同省份藥師的職能范圍也各有所異。目前，加拿大已有7個(gè)省份允許藥師擁有處方權(quán)[16]。2007年，艾伯塔省成為加拿大第一個(gè)藥師擁有處方權(quán)的省份。在艾伯塔省藥師行使處方權(quán)有兩種形式，一種是處方調(diào)整，藥師可對(duì)已開(kāi)處方進(jìn)行劑型、劑量以及用藥時(shí)間等進(jìn)行調(diào)整，此類處方形式所有藥師均有權(quán)參與。此外，藥師還可以向艾伯塔省藥學(xué)會(huì)提出申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)評(píng)估審核后將被授予額外的處方權(quán)，對(duì)慢性病進(jìn)行藥物治療管理。獲取額外處方權(quán)的藥師可以根據(jù)患者的實(shí)際情況提供藥物治療方案，但不能開(kāi)具麻醉劑或其他管制藥品[17]。

2.4其他國(guó)家處方權(quán)發(fā)展 在德國(guó)等一些歐洲國(guó)家，藥師通過(guò)州藥師聯(lián)合會(huì)考核并且獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，方可獲得補(bǔ)充處方的資格。獲得處方權(quán)的藥師并不能自由開(kāi)具處方，開(kāi)具處方必須遵從臨床治療指南，而且要與患者的治療方案保持一致，或者只能開(kāi)先前臨床醫(yī)生使用過(guò)的藥物[18]。在澳大利亞，藥師可以開(kāi)一些有限的藥物處方，用于管理輕微疾病或者其他不需要醫(yī)學(xué)診斷的疾病[19]。

3 藥師處方權(quán)對(duì)藥學(xué)服務(wù)的影響

3.1服務(wù)效益 隨著藥師的職能逐漸擴(kuò)大，藥師不斷為患者提供著更為合理、安全、有效的藥學(xué)服務(wù)。在英國(guó)，有研究顯示藥師擁有處方權(quán)后所帶來(lái)的益處包括優(yōu)化治療方案[20]，減少住院人數(shù)與住院時(shí)間[5]，降低患者出院延誤率[21]，并且為醫(yī)生節(jié)省出更多的診療時(shí)間。除此之外，當(dāng)藥師更加積極參與臨床治療團(tuán)隊(duì)中時(shí)，可有效改善患者的臨床治療效果。有研究表明，臨床藥師的有效干預(yù)可顯著提升患者的治療效果，尤其是在慢性病方面，可有效控制早期卒中患者的風(fēng)險(xiǎn)因素[22]，改善控制不良的2型糖尿病患者的血糖[23]，并降低其收縮壓[24-25]和低密度脂蛋白及膽固醇[26]。

3.2經(jīng)濟(jì)效益 歐美國(guó)家有著較為完善的醫(yī)療體系和極高的醫(yī)保覆蓋率，因此醫(yī)療資源的合理利用與節(jié)約顯得尤為重要。二十世紀(jì)七十年代，在藥師參與臨床治療為患者提供服務(wù)的效果評(píng)估中，發(fā)現(xiàn)藥師的積極參與不僅能夠提高患者的滿意度和治療效果，還能降低治療成本。2014年的一項(xiàng)研究顯示，包括有1名臨床藥師參與的多學(xué)科醫(yī)療團(tuán)隊(duì)，除了可以大大提高患者治療效果和滿意度外，還能有效降低整體醫(yī)療費(fèi)用[11]。以美國(guó)為例，藥師與醫(yī)生合作共同對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)患者進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)，可減少其處方藥的使用量，為每例患者每年節(jié)省的平均費(fèi)用達(dá)586美元[27-28]。在慢性病方面，藥師帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)效益尤為突出。國(guó)外研究表明，以30年為基準(zhǔn)，高血壓患者在藥師的干預(yù)與管理下，預(yù)估可為每例患者節(jié)約超過(guò)6000美元[29]。

4 結(jié)束語(yǔ)

近年來(lái)，國(guó)際上在提升藥師職業(yè)形象、藥學(xué)服務(wù)能力以及價(jià)值認(rèn)同等方面做了很多建設(shè)性工作，以患者為中心的藥學(xué)服務(wù)理念已經(jīng)深入人心，也成為全球藥師共同的追求目標(biāo)。在此過(guò)程中不難發(fā)現(xiàn)，隨著國(guó)外藥師服務(wù)的擴(kuò)展，所帶來(lái)的社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益日趨明顯且十分可觀。合理配置醫(yī)療資源，更加快速有效且低成本地為患者提供更好的醫(yī)療服務(wù)是符合我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展需求的。因此，逐步擴(kuò)大藥師的處方權(quán)是有必要的。雖然我國(guó)臨床藥學(xué)起步較晚，但近年來(lái)發(fā)展十分迅速。目前，我國(guó)臨床藥師開(kāi)展工作尚缺乏法律保障，在法律法規(guī)上存在責(zé)、權(quán)、利的不確定。在推動(dòng)我國(guó)臨床藥學(xué)發(fā)展的過(guò)程中，可借鑒國(guó)外藥師法律制度的先進(jìn)部分，填補(bǔ)相關(guān)法律空白，明確臨床藥師的職責(zé)，為臨床藥師的權(quán)益提供法律保障。在美國(guó)，臨床藥學(xué)從業(yè)人員均為藥學(xué)博士，有著嚴(yán)格且詳細(xì)的培養(yǎng)體系，為臨床藥師更好地實(shí)現(xiàn)自身價(jià)值提供了保障。而我國(guó)的臨床藥學(xué)培養(yǎng)體系尚未完善，例如臨床藥學(xué)本科教育很大程度上為臨床課程與藥學(xué)課程的簡(jiǎn)單相疊加，缺乏足夠的知識(shí)儲(chǔ)備與臨床經(jīng)驗(yàn)使得大多數(shù)臨床藥學(xué)專業(yè)的本科生畢業(yè)后不能直接勝任臨床藥師的工作。教育的“滯后”勢(shì)必會(huì)直接影響到臨床藥師的專業(yè)素養(yǎng)及認(rèn)可程度。臨床藥師只有憑借其專業(yè)的知識(shí)儲(chǔ)備與豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)才能獲得醫(yī)生和患者的信任，使臨床藥師處方權(quán)的實(shí)現(xiàn)成為可能。所以，加快完善我國(guó)臨床藥學(xué)人才的教育培養(yǎng)模式，提高臨床藥學(xué)相關(guān)人才的專業(yè)素養(yǎng)，對(duì)我國(guó)臨床藥學(xué)的發(fā)展來(lái)說(shuō)是十分重要的。另外，在歐美國(guó)家臨床藥師擁有著較高的社會(huì)評(píng)價(jià)，深受患者信任與尊敬。國(guó)際上絕大多數(shù)的國(guó)家對(duì)臨床藥師都有著很好的職業(yè)保障和社會(huì)福利。因此保障臨床藥師的相關(guān)利益，有利于提高臨床藥師工作的積極性和主動(dòng)性，推動(dòng)我國(guó)臨床藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展。