美國FDA批準Brukinsa(zanubrutinib/澤布替尼)用于治療套細胞淋巴瘤

美國FDA于2019年11月14日宣布批準百濟(美國)公司(BeiGene USA Inc.)新藥Brukinsa(zanubrutinib，澤布替尼，CAS登記號1691249-45-2)片劑用于成人治療復(fù)發(fā)性或頑固性(難治性)套細胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma)，適用于之前至少使用過1種藥物治療的患者(即疾病復(fù)發(fā)或治療無效)。

套細胞淋巴瘤也稱膜細胞淋巴瘤，是一種非霍奇金淋巴瘤。美國非霍奇金淋巴瘤病例中有3%～10%為套細胞淋巴瘤。套細胞淋巴瘤被診斷時通常已經(jīng)擴散到了淋巴結(jié)、骨髓和身體其他部位器官。復(fù)發(fā)性淋巴瘤通常是指經(jīng)治療后出現(xiàn)緩解，緩解期過后疾病復(fù)發(fā)，而頑固性(難治性)淋巴瘤則是指疾病對治療藥物無應(yīng)答或者應(yīng)答微弱。

Brukinsa常見的不良反應(yīng)有中性粒細胞減少、血小板減少、上呼吸道感染、白細胞減少、血紅蛋白減少、皮疹、皮下出血、腹瀉、咳嗽。用藥期間患者如果出現(xiàn)出血、感染癥狀、血細胞減少、心律失常等情況須特別謹慎。建議患者在用藥期間采取適當(dāng)防曬措施，因為服藥本品可能會增加皮膚癌等其他惡性腫瘤的發(fā)病風(fēng)險。孕婦和哺乳期女性禁用，用藥期間亦不宜受孕。

FDA在審批Brukinsa時采用了加速審批程序(Accelerated Approval)，并授予其突破性療法認證(Breakthrough Therapy designation)和孤兒藥地位(Orphan Drug designation)。