骨小梁型髖關(guān)節(jié)假體應(yīng)用于初次全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的短期安全性與效果評價

李金龍鄭和祝 陵廷賢肖強周宗科*裴福興

（1.四川大學(xué)華西醫(yī)院骨科，成都610041；2.岑鞏縣人民醫(yī)院骨科，貴州黔東南557800）

嘉思特骨小梁髖關(guān)節(jié)假體為仿生骨小梁組配式髖關(guān)節(jié)假體，結(jié)構(gòu)與DePuy公司的S-ROM（股骨部件）、Pinnacle（髖臼部件）基本相同，但假體與宿主骨壓配表面形態(tài)與DePuy產(chǎn)品有顯著區(qū)別：DePuy產(chǎn)品與宿主骨相壓配面是微孔噴涂表面，生物骨與假體所形成的界面不規(guī)則[1]，而嘉思特骨小梁髖關(guān)節(jié)假體與宿主骨壓配表面形態(tài)為經(jīng)電子束熔融3D打印技術(shù)制成的仿生人工骨小梁，該結(jié)構(gòu)由非等距、無規(guī)排列的連續(xù)性梁和互通的非等徑微孔組成，同時，小梁上布滿50～75 μm的微孔[2]。該仿生人工骨小梁與生物骨的結(jié)構(gòu)高度相似，加之鈦材料良好的生物相容性，對生物骨具有一定的骨誘導(dǎo)作用，有利于假體與人體骨的融合，增加假體的壓配穩(wěn)定性。本研究比較骨小梁假體與S-ROM假體，探討骨小梁假體行THA的短期安全性和有效性，以期為臨床提供參考。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

本研究經(jīng)過四川大學(xué)華西醫(yī)院倫理委員會批準（201401A/0），患者均簽署臨床試驗知情同意書。納入標準：①年齡為18～80歲，性別不限；②各種終末期髖關(guān)節(jié)疾病保守治療無效，需行全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)（total hip arthroplasty,THA）；③體質(zhì)指數(shù)（body mass index,BMI）＜40 kg/m2；④自愿受試并簽署知情同意書，并能夠遵從試驗要求與研究者進行良好溝通。排除標準：①局部或整體的急性或慢性感染者；②可能影響功能及危及肢體的嚴重血管、神經(jīng)、韌帶或肌肉病變者；③嚴重的骨質(zhì)疏松者；④妊娠及哺乳期婦女；⑤不宜手術(shù)的其他情況者；⑥不能按期隨訪或因其他原因不能與研究者配合者。

根據(jù)上述標準，共納入2014年8月至2016年2月收治的60例THA患者，隨機分為受試組和對照組各30例。對照組選擇S-ROM假體（DePuy公司提供），受試組選擇骨小梁假體（天津嘉思特華劍醫(yī)療器材有限公司提供）。兩組患者的性別、年齡、疾病組成、BMI、麻醉ASA分級及術(shù)前Harris評分無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05，表1），具有可比性。

1.2 手術(shù)方法

全身麻醉后，患者取健側(cè)臥位，后外側(cè)入路，采用微創(chuàng)理念，術(shù)中控制性降壓，平均動脈壓控制在60～70 mmHg。依次切開皮膚、皮下及闊筋膜，鈍性分離闊筋膜張肌。輕微屈髖內(nèi)旋位切除大轉(zhuǎn)子周圍滑囊，緊貼股骨后方切斷外旋肌群止點，切開后方關(guān)節(jié)囊，進一步屈髖內(nèi)旋，脫位股骨頭，根據(jù)術(shù)前1∶1骨盆正位X線片測量長度行小轉(zhuǎn)子上股骨頸截骨。充分暴露髖臼，清除髖臼內(nèi)纖維組織及部分髖臼盂唇。定位髖臼旋轉(zhuǎn)中心，根據(jù)術(shù)前測量髖臼銼由小到大依次打磨髖臼底部，維持外展40°±10°、前傾15°±10°，直至髖臼軟骨下骨均勻滲血，安置髖臼假體，選擇性于髖臼后上方行螺釘固定，測試初始穩(wěn)定性滿意后安置內(nèi)襯，氨甲環(huán)酸紗布填塞于髖臼窩內(nèi)。然后緊貼股骨后方皮質(zhì)開槽，擴髓器由小到大依次完成擴髓后安置股骨袖套與股骨柄試模，測試其穩(wěn)定性及位置滿意后安放股骨頭試模，復(fù)位髖關(guān)節(jié)后測試雙下肢是否等長，并反復(fù)測試髖關(guān)節(jié)穩(wěn)定性，屈髖、內(nèi)旋、后伸、伸直外旋、內(nèi)收各個方向穩(wěn)定性均良好，取出試模，沖洗髓腔，安置袖套、柄和股骨頭假體，沖洗髖臼，復(fù)位髖關(guān)節(jié)，再次檢查雙下肢長度，同時屈曲、后伸、內(nèi)外旋髖關(guān)節(jié)以確保關(guān)節(jié)穩(wěn)定性良好，生理鹽水沖洗后逐層縫合切口。受試組選擇天津嘉思特公司骨小梁臼杯，高交聯(lián)聚乙烯內(nèi)襯，骨小梁袖套及陶瓷球頭（摩擦界面：陶瓷對高交聯(lián)聚乙烯），對照組采用DePuy公司的S-ROM假體（摩擦界面：陶瓷對陶瓷或陶對高交聯(lián)聚乙烯），所有手術(shù)均由高年資手術(shù)醫(yī)師完成。

表1 兩組一般資料比較（n=30）

1.3 圍手術(shù)期處理

術(shù)前詳細告知患者治療過程與康復(fù)流程，麻醉清醒后即開始股四頭肌等長收縮鍛煉，術(shù)后6 h可鼓勵患者扶助行器下地行走，達到下述標準后安排出院：①精神和飲食狀況良好；②無睡眠障礙；③大小便通暢；④無惡心、嘔吐；⑤無劇烈疼痛；⑥傷口無紅腫，無滲血滲液；⑦患者掌握功能鍛煉方法，屈髖＞90°，髖外展＞30°。出院后3個月內(nèi)避免蹺二郎腿，避免術(shù)側(cè)髖關(guān)節(jié)過度內(nèi)收內(nèi)旋，以防止脫位，術(shù)后2周門診復(fù)查拆線。

1.4 隨訪計劃及評價標準

術(shù)后1、3、6、9、12個月進行門診隨訪，之后每年定期門診復(fù)查。

觀察并記錄兩組患者的切口長度、手術(shù)持續(xù)時間、失血量、術(shù)后下地時間、輸血率、術(shù)后住院時間、肢體長短（雙下肢長度相差＜0.5 cm視為等長），比較兩組患者術(shù)后髖關(guān)節(jié)Harris評分、VAS評分、假體生存率、患者滿意度、并發(fā)癥及不良事件發(fā)生率，并通過X線片、CT評估假體穩(wěn)定性及骨長入情況，通過B超評估假體周圍軟組織反應(yīng)情況。隨訪內(nèi)容包括：①安全性指標：假體是否松動、斷裂、脫位、變形、畸形；是否發(fā)生假體周圍感染、假體周圍骨折、假體周圍異常出血；是否出現(xiàn)深靜脈血栓形成和肺栓塞；是否有致死、致殘、材質(zhì)過敏及腹股溝區(qū)包塊形成；肝腎功指標（天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、白蛋白、肌酐、尿素氮、尿紅細胞、尿白細胞、尿糖、尿蛋白、及尿隱血）是否存在異常。②有效性指標：采用Harris評分及VAS評分評價髖關(guān)節(jié)功能、活動度及疼痛改善情況，根據(jù)X線片評價假體骨長入情況，排除因手術(shù)導(dǎo)致的假體局部區(qū)域殘留的間隙后，如隨訪X線片示新增大于2 mm的透光帶，即可確定為股骨側(cè)骨溶解，以Grun法描述骨溶解的發(fā)生部位，通過系列X線片觀察骨溶解進展情況。觀察有無異位骨化發(fā)生，并按Brooker法對異位骨化進行分級[3]，假體固定按Harris評價標準[4]評定為骨長入固定、穩(wěn)定的纖維固定及假體不穩(wěn)定，出現(xiàn)多孔表面分離或假體斷裂為明確不穩(wěn)定。隨訪過程中對患者進行滿意度問卷調(diào)查。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 19.0軟件進行統(tǒng)計學(xué)分析，數(shù)值采用均數(shù)±標準差表示。計量資料采用t檢驗，計數(shù)資料采用卡方檢驗，P＜0.05為有統(tǒng)計學(xué)差異。因樣本量小，并發(fā)癥、假體周圍感染、假體無菌性松動及死亡指標只進行描述性分析。

2 結(jié)果

所有患者切口均甲級愈合。對照組1例女性患者（左髖DDH髖臼成形術(shù)后繼發(fā)OA伴左下肢屈曲內(nèi)收內(nèi)旋短縮畸形CroweⅣ型，右髖DDH轉(zhuǎn)子下截骨術(shù)后）行左側(cè)THA+股骨頭取骨髖臼加蓋成形+轉(zhuǎn)子下截骨術(shù)，術(shù)后左下肢短縮0.6 cm；受試組1例女性患者（左髖DDH伴高位脫位CroweⅣ型）行左股骨轉(zhuǎn)子下短縮截骨術(shù)+THA，術(shù)后左側(cè)短縮3.2 cm，其余患者雙下肢均等長。兩組患者手術(shù)切口長度、手術(shù)時間、失血量、輸血率、術(shù)后下地時間及術(shù)后住院時間均無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05，表2）。

60例患者均獲得隨訪，對照組隨訪1.5～3.0年，平均（2.2±0.5）年；受試組隨訪1.8～2.8年，平均（2.4±0.4）年。術(shù)后兩組患者髖關(guān)節(jié)Harris評分均較術(shù)前明顯改善，且隨時間延長評分均呈增加趨勢，但兩組比較無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05，表3）。術(shù)后兩組患者VAS評分均呈下降趨勢，受試組術(shù)后3 d、1周及2周的VAS評分高于對照組，相比較有統(tǒng)計學(xué)差異（P＜0.05，表4），但術(shù)后1 d及術(shù)后1個月后隨訪，兩組比較無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05，表4）。兩組患者均無手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥及不良事件發(fā)生，髖關(guān)節(jié)功能均為優(yōu)良。術(shù)后連續(xù)的X線片顯示假體位置滿意，髖臼外展角、前傾角都在安全范圍內(nèi)。末次隨訪時，兩組患者的假體固定牢固，骨長入良好，無骨溶解、假體松動、脫位、變形，無假體周圍感染、骨折、異位骨化、出血及腹股溝區(qū)包塊形成，無深靜脈血栓和肺栓塞發(fā)生，未出現(xiàn)材質(zhì)過敏癥狀，肝腎功指標均未見明顯異常。受試組和對照組滿意度分別為96.3%和94.8%，假體生存率均為100%。典型病例詳見圖1。

3 討論

S-ROM髖關(guān)節(jié)假體作為成熟的關(guān)節(jié)假體廣泛應(yīng)用于初次及翻修THA患者，臨床療效滿意[5]，嘉思特骨小梁髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)由股骨柄體、骨小梁袖套、陶瓷球頭、骨小梁臼杯、高交聯(lián)聚乙烯內(nèi)襯、內(nèi)襯加強環(huán)、骨小梁墊塊、螺桿、轉(zhuǎn)子蓋板、髖臼螺釘及鈦纜等組件組成，其股骨部件采用組配結(jié)構(gòu)的形式，與SROM假體設(shè)計相近。本研究前瞻性納入對照組和受試組各30例，隨訪證實嘉思特骨小梁髖關(guān)節(jié)假體與S-ROM假體治療髖關(guān)節(jié)病變均安全有效，兩種假體在手術(shù)切口長度、手術(shù)時間、失血量、輸血率、術(shù)后下地時間、術(shù)后住院時間、術(shù)后髖關(guān)節(jié)Harris評分、術(shù)后1 d和1個月后VAS評分，假體植入操作的便捷性、準確性、穩(wěn)定性，骨長入情況以及患者滿意度方面均無統(tǒng)計學(xué)差異，兩組患者隨訪過程中均未發(fā)生并發(fā)癥

及不良事件。受試組術(shù)后3 d、1周及2周的VAS評分高于對照組，可能與受試組術(shù)者學(xué)習(xí)曲線較長以及術(shù)中使用髖臼螺釘所造成的軟組織牽拉和創(chuàng)傷有關(guān)，但1個月后兩組無統(tǒng)計學(xué)差異。由此可見，嘉思特骨小梁髖關(guān)節(jié)假體與S-ROM假體療效相當，安全有效。

表2 兩組患者圍手術(shù)期相關(guān)參數(shù)比較（±s，n=30）

表2 兩組患者圍手術(shù)期相關(guān)參數(shù)比較（±s，n=30）

組別對照組受試組統(tǒng)計值P值切口長度（cm）11.8±2.1 11.7±1.3 t=-0.147 0.884手術(shù)時間（min）84.4±39.5 84.6±37.2 t=0.013 0.989失血量（ml）396.7±281.0 331.7±229.5 t=-0.981 0.331輸血率（%）13.3 10.0 χ2=0.000 1.000術(shù)后下地時間（h）12.3±5.9 14.2±5.8 t=1.289 0.203術(shù)后住院時間（d）4.3±1.5 4.6±1.8 t=0.789 0.433

表3 兩組患者術(shù)后各時間點Harris評分比較（±s，n=30，分）

表3 兩組患者術(shù)后各時間點Harris評分比較（±s，n=30，分）

組別對照組受試組t值P值術(shù)前35.6±8.6 39.1±9.5 1.468 0.148術(shù)后1 d 49.8±7.0 51.1±8.0 0.686 0.495 65.4±4.8 65.6±4.8 0.162 0.872術(shù)后3 d 術(shù)后1周68.1±7.2 69.0±8.8 0.173 0.432術(shù)后2周74.3±4.2 72.5±3.6-0.182 0.074術(shù)后1個月78.1±5.1 76.7±4.5-1.126 0.265術(shù)后3個月87.5±5.6 86.6±3.8-0.672 0.504術(shù)后6個月90.3±4.1 90.1±3.2-2.110 0.834術(shù)后9個月93.1±2.4 93.1±2.1-0.114 0.910術(shù)后1年93.9±3.1 93.6±2.4-0.465 0.644

表4 兩組患者術(shù)后各時間點VAS評分比較（±s，n=30，分）

表4 兩組患者術(shù)后各時間點VAS評分比較（±s，n=30，分）

組別對照組受試組t值P值術(shù)后1 d 4.3±0.7 4.1±0.2-1.086 0.282術(shù)后3 d 2.2±0.5 2.6±0.6 2.272 0.027術(shù)后1周2.2±0.5 2.3±0.3 1.423 0.046術(shù)后2周2.2±0.4 2.5±0.6 2.340 0.023術(shù)后1個月0.7±0.6 0.8±0.7 0.949 0.347術(shù)后3個月0.6±0.6 0.6±0.7 0.207 0.834術(shù)后6個月0.5±0.6 0.5±0.6 0.234 0.736術(shù)后9個月0.4±0.5 0.4±0.5-0.258 0.798術(shù)后1年0.4±0.5 0.3±0.5-0.266 0.791

圖1 患者，女，79歲，因雙髖DDH繼發(fā)骨關(guān)節(jié)炎行THA（左側(cè)為DePuy公司假體，右側(cè)為嘉思特骨小梁假體）

組配式髖關(guān)節(jié)假體，頭-頸部錐度與頸-柄部錐度所形成的雙錐度連接是一項革新設(shè)計[6]，為THA提供了良好的選擇性，既可根據(jù)干骺端的形態(tài)及大小選擇合適袖套及股骨柄近端，又可根據(jù)股骨干遠端結(jié)構(gòu)選擇相應(yīng)的股骨柄遠端，實現(xiàn)假體與骨質(zhì)的緊密壓配，避免因股骨髓腔解剖變異影響手術(shù)療效[7]，且在術(shù)中可隨時調(diào)整假體的前傾角[8]，對于各類THA具有廣泛的適應(yīng)性。本研究受試組所使用的嘉思特骨小梁假體系統(tǒng)作為組配式假體的一種，其材料已廣泛用于人體植入[9,10]，其所涉及的陶瓷球頭采用德國賽瑯泰克公司的產(chǎn)品，進行了抗疲勞、抗脫出，扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性以及抗破碎等一系列測試，提供的陶瓷球頭均與股骨柄錐連接完美匹配，內(nèi)襯為高交聯(lián)聚乙烯，其磨損率為傳統(tǒng)聚乙烯的1/10～1/8[11]，髖臼部件有多孔杯，適合對各種髖臼部股缺損的填充，既滿足普通癥狀的初次置換及翻修，更可滿足各種畸形和缺損的初次置換及翻修。其優(yōu)勢如下：①柄體與袖套組配使用，可組成多種規(guī)格型號以滿足髓腔形態(tài)；②近端壓配和遠端嵌入，滿足股骨骨折和轉(zhuǎn)子下截骨的固定要求；③自帶股骨距的柄體設(shè)計（部分規(guī)格），滿足小轉(zhuǎn)子缺損的重建需求；④大轉(zhuǎn)子固定翼與柄體螺栓連接，適應(yīng)大轉(zhuǎn)子缺損或行大轉(zhuǎn)子截骨手術(shù)；⑤有不同的頸長和偏距設(shè)計（0/+4/+8/+12），可以有效的恢復(fù)旋轉(zhuǎn)中心，也可解決轉(zhuǎn)子撞擊問題；⑥袖套應(yīng)用電子束熔融3D打印技術(shù)制造，表面為金屬骨小梁結(jié)構(gòu)，具有良好的骨長入預(yù)期[2,12]；柄體為鍛造鈦合金，力學(xué)性能優(yōu)異[13]；⑦應(yīng)用EBM技術(shù)模塊化的生產(chǎn)各種類型的金屬骨小梁塊或板，可以解決股骨節(jié)段性缺損中缺損與皮質(zhì)的比例超過30%的病例，重建股骨皮質(zhì)缺損；⑧利用骨小梁髖臼與金屬骨小梁墊塊的特性，可有效解決髖臼缺損；⑨骨小梁墊塊依據(jù)缺損類型采用標準模塊化，滿足髖臼側(cè)和股骨側(cè)的缺損；⑩手術(shù)采用后外側(cè)入路，符合多數(shù)關(guān)節(jié)外科醫(yī)師手術(shù)習(xí)慣，且假體配置操作與S-ROM相似，所需學(xué)習(xí)曲線短。然而，其構(gòu)造與S-ROM假體類似，仍存在文獻所報道的假體柄與袖套之間的磨損斷裂[14-18]、移位[19]及股骨柄前后叉斷裂[20]的問題。

綜上，嘉思特骨小梁假體用于初次THA的短期隨訪安全有效，但本研究納入樣本量較少，可能存在偏倚，且隨訪時間較短，假體遠期生存率尚需進一步觀察。