2019 藥品監(jiān)管劃定6項(xiàng)重點(diǎn)

1月10日至11日，全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開。

會(huì)議指出，2019年是中華人民共和國成立70周年，是全面建成小康社會(huì)的關(guān)鍵之年，也是機(jī)構(gòu)改革后藥監(jiān)系統(tǒng)全面開展工作的起步之年。全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)要堅(jiān)持新發(fā)展理念，以強(qiáng)化藥品全生命周期管理為重點(diǎn)，以推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展為抓手，抓改革、保安全、提質(zhì)量、強(qiáng)基礎(chǔ)，不斷完善監(jiān)管體制機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)治理，深化責(zé)任落實(shí)，提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，奮力譜寫新時(shí)代藥品監(jiān)管事業(yè)新篇章。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，做好2019年的藥品監(jiān)管工作，要堅(jiān)持一個(gè)導(dǎo)向，把習(xí)近平總書記提出的“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”貫穿于藥品監(jiān)管全過程。要堅(jiān)定兩個(gè)目標(biāo)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，強(qiáng)化疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，落實(shí)各方藥品安全責(zé)任，牢牢守住藥品安全底線；深化審評審批制度改革，優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，支持研發(fā)創(chuàng)新，追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線。要夯實(shí)3個(gè)支撐，完善法律法規(guī)制度，建立健全藥品監(jiān)管體系，加強(qiáng)監(jiān)管保障能力建設(shè)。要堅(jiān)持和全面加強(qiáng)黨對藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，推動(dòng)全面從嚴(yán)治黨向縱深發(fā)展。

會(huì)議部署，2019年全國藥品監(jiān)管有6項(xiàng)重點(diǎn)工作。一是完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求。積極推動(dòng)法律法規(guī)制修訂和實(shí)施，加快標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。二是深化審評審批制度改革，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。加快新藥上市，全力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，完善化妝品注冊備案管理。三是推進(jìn)完善疫苗監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住安全底線。嚴(yán)格落實(shí)疫苗監(jiān)管事權(quán)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，加大疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)檢查力度，實(shí)行案件掛牌督辦。四是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)。強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢監(jiān)測工作，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。五是推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平。六是大力推進(jìn)智慧監(jiān)管，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。

另外，會(huì)議提出新時(shí)代藥品監(jiān)管工作的3點(diǎn)要求：充實(shí)監(jiān)管力量，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化屬地管理責(zé)任；加強(qiáng)能力建設(shè)，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，完善監(jiān)管部門質(zhì)量管理體系，建立健全藥品應(yīng)急管理機(jī)制，促進(jìn)監(jiān)管業(yè)務(wù)能力提升；增強(qiáng)服務(wù)意識，提升監(jiān)管效能，以行動(dòng)踐行服務(wù)意識，以廉潔監(jiān)管樹立藥監(jiān)新形象。