我國藥品專利強(qiáng)制許可制度的缺陷及完善路徑

摘 要：面對(duì)全球嚴(yán)峻的公共健康形勢(shì)，WTO《TRIPs協(xié)定》和《修改〈TRIPs協(xié)定〉議定書》構(gòu)建了藥品專利強(qiáng)制許可制度。本文認(rèn)為，我國藥品專利強(qiáng)制許可制度一直處于“零實(shí)施”狀態(tài)的原因不僅有指導(dǎo)思想上的困惑與擔(dān)憂，還有制度上的缺陷。對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可應(yīng)當(dāng)“慎用而善用”，努力在立法上作科學(xué)而完善的制度設(shè)計(jì)，以簡潔而流暢的程序保障制度的實(shí)施，同時(shí)在司法上探索開辟新途徑，切實(shí)提高我國藥品的可及性，以保障公共健康利益的實(shí)現(xiàn)。

關(guān) 鍵 詞：專利強(qiáng)制許可；專利藥品；公共健康

中圖分類號(hào)：D935.1 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1007-8207（2019）02-0095-11

收稿日期：2018-10-29

作者簡介：李昌鳳（1974—），女，河南光山人，中共河南省委黨校法學(xué)教研部副教授，研究方向?yàn)槊裆谭ā⒅R(shí)產(chǎn)權(quán)法。

一、藥品專利強(qiáng)制許可制度的歷史沿革及價(jià)值

（一）我國藥品專利強(qiáng)制許可制度的歷史沿革

⒈制度空白階段。1984年我國的第一部《專利法》在第六章專章用八個(gè)條文規(guī)定了“專利實(shí)施的強(qiáng)制許可”。該法在明確“在中國實(shí)施”是專利權(quán)人的義務(wù)的前提下，規(guī)定了兩種類型的專利強(qiáng)制許可：不實(shí)施專利的強(qiáng)制許可和依存專利的交叉強(qiáng)制許可。但是這部專利法對(duì)于藥品并不給予專利保護(hù)，當(dāng)然也就不存在藥品專利強(qiáng)制許可。

⒉中美知識(shí)產(chǎn)權(quán)摩擦背景下的被動(dòng)滿足階段。1992年我國《專利法》的第一次修改是在中美知識(shí)產(chǎn)權(quán)摩擦背景下進(jìn)行的。依據(jù)1992年簽署的《中美關(guān)于保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)諒解備忘錄》，《專利法》將藥品納入保護(hù)范圍。在專利強(qiáng)制許可方面，刪除了專利權(quán)人“在中國實(shí)施”的義務(wù)和不實(shí)施專利的強(qiáng)制許可類型，在保留依存專利的交叉強(qiáng)制許可類型的同時(shí)，增加了針對(duì)拒絕交易和緊急情況、公共利益需要的兩種強(qiáng)制許可類型。就藥品而言，此次修改在于兌現(xiàn)我國在備忘錄中作出的承諾——將藥品納入專利保護(hù)范圍，根本無意涉及藥品專利強(qiáng)制許可，只不過因藥品納入可專利主題而自然而然地適用已經(jīng)確立的專利強(qiáng)制許可制度。

⒊加入WTO與國際接軌階段。2000年《專利法》第二次修改的目標(biāo)在于強(qiáng)化專利保護(hù)，以滿足WTO《TRIPs協(xié)定》的要求。這次修改提高了依存專利交叉強(qiáng)制許可的條件，增加了專利行政部門將強(qiáng)制許可決定及時(shí)通知專利權(quán)人的義務(wù)，規(guī)定了強(qiáng)制許可的終止，并增加了強(qiáng)制許可的司法審查制度。為增強(qiáng)專利強(qiáng)制許可的可操作性，2003年6月，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，對(duì)專利強(qiáng)制許可的請(qǐng)求、費(fèi)用裁決和許可終止等程序作了具體規(guī)定。值得注意的是，此時(shí)我國立法尚無關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可的特別規(guī)定，藥品專利強(qiáng)制許可只能套用普通強(qiáng)制許可的類型和條件。

2003年爆發(fā)于我國的“非典”疫情和2004年席卷多國的禽流感疫情，使我國政府意識(shí)到我國的公共健康形勢(shì)非常嚴(yán)峻。同時(shí)，作為WTO成員國，《TRIPs協(xié)定與公共健康多哈宣言》（以下簡稱《多哈健康宣言》）及《關(guān)于TRIPs協(xié)定和公共健康的多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》（以下簡稱《總理事會(huì)決議》）的精神和舉措需要國內(nèi)法予以落實(shí)。2005年11月我國頒發(fā)了第一部專門規(guī)范藥品強(qiáng)制許可的部門規(guī)章——《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》。該辦法明確傳染病的預(yù)防、控制和治療屬于“公共利益行為”，傳染病導(dǎo)致公共健康危機(jī)屬于“國家緊急狀態(tài)”。當(dāng)國內(nèi)公共健康危機(jī)發(fā)生而我國有某專利藥品生產(chǎn)能力時(shí)，可直接授予生產(chǎn)強(qiáng)制許可；當(dāng)我國沒有某專利藥品生產(chǎn)能力時(shí)，可授予進(jìn)口強(qiáng)制許可；當(dāng)WTO符合條件的進(jìn)口成員或最不發(fā)達(dá)國家希望從我國進(jìn)口治療某種傳染病的專利藥品時(shí)，可授予生產(chǎn)和出口強(qiáng)制許可。從具體規(guī)定來看，該辦法與《多哈健康宣言》和《總理事會(huì)決議》的精神完全一致，對(duì)藥品強(qiáng)制許可的條件把握非常嚴(yán)格?？梢姡覈鴮?duì)藥品強(qiáng)制許可的實(shí)施持非常謹(jǐn)慎的態(tài)度。

⒋健康中國背景下的主動(dòng)求變階段。2008年修改的現(xiàn)行《專利法》第六章“專利實(shí)施的強(qiáng)制許可”共包括十一個(gè)條文，占全部條文的15%，較之前分量大為提高?！秾＠ā芬?guī)定的強(qiáng)制許可類型有五種：未實(shí)施或未充分實(shí)施的強(qiáng)制許可；基于反壟斷需要的強(qiáng)制許可；緊急狀態(tài)、非常情況時(shí)或基于公共利益需要的強(qiáng)制許可；基于公共健康目的的藥品制造并出口強(qiáng)制許可；依存專利的交叉強(qiáng)制許可。2010年2月實(shí)施的《專利法實(shí)施細(xì)則》界定了專利藥品的范圍并明確了藥品專利強(qiáng)制許可與國際公約的銜接問題。在我國現(xiàn)行專利制度框架下，藥品除了可以和其他產(chǎn)品一樣適用普通強(qiáng)制許可外，還可以基于“緊急狀態(tài)”“非常情況”“公共利益”或“公共健康”理由而適用強(qiáng)制許可。

2012年國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局以新的《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》取代之前的舊辦法和《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》。2016年11月《國務(wù)院關(guān)于新形勢(shì)下加快知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國建設(shè)的若干意見》提出要“完善專利強(qiáng)制許可啟動(dòng)、審批和實(shí)施程序”。2018年3月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，將“明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑”作為“推進(jìn)健康中國建設(shè)”“滿足公共衛(wèi)生安全需求”的一項(xiàng)重要支持政策，提出在出現(xiàn)“重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)”，由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家藥品監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化部等部門根據(jù)評(píng)估論證結(jié)果向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議，由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依法作出決定。

令人遺憾的是，我國藥品專利強(qiáng)制許可制度確立至今已有26年卻未有一件實(shí)施例，2015年12月國務(wù)院法制辦公開征求意見的《專利法修訂草案（送審稿）》中關(guān)于專利強(qiáng)制許可制度也只字未改，但從國務(wù)院新近的上述系列文件精神看，藥品專利強(qiáng)制許可實(shí)施將指日可待。

（二）藥品專利強(qiáng)制許可制度的價(jià)值

專利制度的目的在于以強(qiáng)有力的法律保障技術(shù)的絕對(duì)公開和廣泛實(shí)施，從而推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步和運(yùn)用。一般情況下，專利權(quán)人可依法自己實(shí)施或自愿許可他人實(shí)施專利技術(shù)，當(dāng)然也可拒絕許可他人實(shí)施，公權(quán)力不得干涉。但是，當(dāng)拒絕許可的社會(huì)效應(yīng)背離了專利制度的宗旨，如阻礙技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新、妨害公共利益的實(shí)現(xiàn)時(shí)，就需要有相應(yīng)的制度約束權(quán)利人的行為，以求更高、更重要的價(jià)值的實(shí)現(xiàn)，專利強(qiáng)制許可制度正契合此價(jià)值需求。專利強(qiáng)制許可又稱非自愿許可，是指在法定的特殊情形下，不經(jīng)專利權(quán)人同意而由專利主管部門根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)或有關(guān)主管部門的建議而直接許可他人實(shí)施該項(xiàng)專利、由被許可人支付一定的使用費(fèi)的法律制度。藥品專利強(qiáng)制許可就是專門針對(duì)藥品專利的強(qiáng)制許可。雖然無論是在各國的專利制度中還是在國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)公約中，專利權(quán)保護(hù)都居于核心地位，專利強(qiáng)制許可只是非常規(guī)的補(bǔ)充性或臨時(shí)性措施，但其重要性卻非同一般。尤其是藥品專利，其實(shí)施狀況直接關(guān)涉公眾的藥物可及性，影響著對(duì)社會(huì)公眾生命健康權(quán)的保障程度，因此藥品專利強(qiáng)制許可制度一直是各國乃至國際專利保護(hù)制度中的焦點(diǎn)問題。

藥品事關(guān)人類的生命和健康，沒有藥品就談不上對(duì)疾病的預(yù)防和治療。從藥品的角度看，疾病的預(yù)防和治療至少應(yīng)包含兩個(gè)方面：一是有藥，即世界上有治療疾病的有效藥品或藥品的生產(chǎn)技術(shù)，這是藥品的“存在”問題，是基本前提；二是患者有途徑可以得到有效的藥品，即藥品的市場(chǎng)供應(yīng)量充足并且能以患者可支付的價(jià)格供給，這是藥品的“可得”問題，是現(xiàn)實(shí)路徑。藥品專利制度也正是從以上兩個(gè)方面為提高藥品可及性提供一種制度保障：保護(hù)藥品專利并鼓勵(lì)實(shí)施，以經(jīng)濟(jì)利益激勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，為各種疾病的治療創(chuàng)造更多可供選擇的有效藥品和藥品生產(chǎn)方法；實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可，以限制經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)下的專利壟斷與濫用，避免將經(jīng)濟(jì)利益凌駕于生命健康之上而致的對(duì)生命的漠視。藥品專利保護(hù)和藥品專利強(qiáng)制許可的關(guān)系猶如硬幣的兩面，的確存在尖銳的矛盾（有學(xué)者認(rèn)為藥品專利保護(hù)使公眾健康遭遇“專利荊棘”，[1]也有學(xué)者建議慎重采用藥品專利強(qiáng)制許可）[2]，但從終極目的看，兩者卻統(tǒng)一于促進(jìn)“經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展”和公共健康福利的維護(hù)與實(shí)現(xiàn)。

縱使基于各種利益的較量和權(quán)衡，各國以及國內(nèi)各市場(chǎng)主體對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可的門檻及實(shí)施條件仍存在激烈爭論和巨大分歧，但是對(duì)其無可替代的制度價(jià)值的認(rèn)識(shí)卻高度一致。

⒈防止藥品專利權(quán)的濫用。WTO《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（以下簡稱《TRIPs協(xié)定》）序言中強(qiáng)調(diào)成員方“認(rèn)識(shí)到知識(shí)產(chǎn)權(quán)是私權(quán)”。具有“私權(quán)”屬性的藥品專利權(quán)是一種合法的獨(dú)占權(quán)，這就意味著在相當(dāng)長的時(shí)期內(nèi)，那些對(duì)某些疾病預(yù)防和治療具有重要甚至極端價(jià)值的藥品的生產(chǎn)和銷售全由藥品專利權(quán)人掌控。他們可以通過控制生產(chǎn)數(shù)量以及市場(chǎng)供應(yīng)量從而達(dá)到收回投資并獲取經(jīng)濟(jì)回報(bào)的目的，只要在合理的范圍內(nèi)，法律是支持并保護(hù)的。但是，少數(shù)大型制藥企業(yè)會(huì)通過不實(shí)施或不充分實(shí)施專利的方式控制市場(chǎng)藥品供應(yīng)，從而達(dá)到抬高藥品價(jià)格、獲得巨額利潤的目的。如果企業(yè)運(yùn)用藥品專利這個(gè)不斷強(qiáng)化其壟斷地位的工具排擠競(jìng)爭對(duì)手，導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭嚴(yán)重不足，就會(huì)破壞自由競(jìng)爭的市場(chǎng)秩序。實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可既能有效避免制藥技術(shù)的閑置浪費(fèi)以實(shí)現(xiàn)專利制度的目的，又能防止藥品專利壟斷導(dǎo)致的競(jìng)爭不足，進(jìn)而維護(hù)和促進(jìn)良好的市場(chǎng)競(jìng)爭秩序。

⒉緩解公共健康危機(jī)，保障人權(quán)的實(shí)現(xiàn)。健康權(quán)是基本人權(quán)的重要組成部分，而具有很強(qiáng)傳染性的流行性疾病如若控制不當(dāng)會(huì)迅速波及公眾健康。近年來，除了世界范圍大規(guī)模爆發(fā)的艾滋病外，各國還頻繁遭遇其他流行性疾病導(dǎo)致的公共健康危機(jī)事件。如2013年巴西的登革熱疫情，2012年致百萬英國民眾感染今又再次爆發(fā)的諾如病毒疫情，2014年曾肆虐非洲今年又卷土重來的埃博拉疫情等。我國公共健康形勢(shì)同樣不容樂觀，從2003年的SARS開始，近年我國接連遭受了H1N1、H5N7、H7N9 禽流感等多次突發(fā)性的公共健康危機(jī)。此外，癌癥、心腦血管疾病等非流行性但需要長期維持治療的疾病患者數(shù)量大幅上升，危及各國公共健康安全。疾病的治療需要藥品，而一些重要藥品的專利保護(hù)影響著藥品的可及性。正是基于保障人權(quán)、“基本人權(quán)優(yōu)于財(cái)產(chǎn)權(quán)”的理念，2001年WTO第四屆部長會(huì)議通過了《多哈健康宣言》，強(qiáng)調(diào)專利保護(hù)不僅“不應(yīng)當(dāng)妨礙成員方為維護(hù)公共健康而采取措施”，賦予各成員方批準(zhǔn)強(qiáng)制許可、自由決定批準(zhǔn)強(qiáng)制許可的理由、決定構(gòu)成國家緊急狀況或其它緊急情況的條件的權(quán)利，同時(shí)明確各成員方可以自由地建立自己的權(quán)利用盡體系。2003年8月WTO總理事會(huì)通過了《總理事會(huì)決議》，針對(duì)部分發(fā)展中國家缺乏藥品生產(chǎn)能力以致陷入公共健康困境的現(xiàn)實(shí)，有條件地豁免了《TRIPs協(xié)定》第31條第（f）和（h）項(xiàng)下的義務(wù)：允許成員方將依據(jù)強(qiáng)制許可生產(chǎn)的專利藥品出口到“符合條件的進(jìn)口成員方”，而不再局限于“國內(nèi)市場(chǎng)”；在出口成員方已經(jīng)就強(qiáng)制許可給予“充分補(bǔ)償”的前提下，進(jìn)口成員方無需再支付補(bǔ)償。2005年WTO總理事會(huì)通過了《修改〈TRIPs協(xié)定〉議定書》（以下簡稱《議定書》），將之前修改的內(nèi)容上升為《TRIPs協(xié)定》的正式條款，該《議定書》已于2017年1月23日正式生效。作為《TRIPs協(xié)定》的首個(gè)修訂文本，其核心內(nèi)容是為解決其他成員因缺乏制藥能力或能力不足而面臨的公共健康問題，允許其他WTO成員頒發(fā)藥品強(qiáng)制許可，制造有關(guān)藥品并將其出口到這些成員方，以期提高廣大發(fā)展中國家的藥品可及性。藥品專利強(qiáng)制許可制度在解決藥品專利保護(hù)和公共健康需要之間的矛盾以及基本人權(quán)保障方面發(fā)揮著無可替代的積極作用。

二、我國藥品專利強(qiáng)制許可制度的缺陷分析

（一）立法模式不科學(xué)導(dǎo)致制度整體性不足

⒈立法分散，效力層次低下。我國現(xiàn)行藥品專利強(qiáng)制許可制度的法律規(guī)定分布在《專利法》《專利法實(shí)施細(xì)則》和《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》這三個(gè)法律文件中，效力層次最高的《專利法》關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可的規(guī)定非常原則，基本不具備可操作的條件。作為行政法規(guī)的《專利法實(shí)施細(xì)則》也只是在兩個(gè)條文中用兩款分別解釋了“專利藥品”及明確了與國際條約的銜接。內(nèi)容相對(duì)具體詳細(xì)的是效力層次最低的部門規(guī)章《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》。而近年體現(xiàn)國家推進(jìn)藥品強(qiáng)制許可制度實(shí)施措施并被公眾寄予厚望的僅是幾個(gè)非立法性質(zhì)的規(guī)范性文件，其影響力固然毋庸置疑，然而僅僅依靠在《立法法》中根本沒有位置的規(guī)范性文件來推動(dòng)藥品專利強(qiáng)制許可落地生根，實(shí)在有悖今天全面推進(jìn)依法治國的基本方略。

⒉制度整體性被拆解。在分散的立法模式下，每個(gè)法律文件只涉及部分內(nèi)容，甚至一個(gè)完整的條件被拆分為幾段分別置于不同的法律文件中，直接導(dǎo)致本來類型明確、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)、適用條件清晰的藥品專利強(qiáng)制許可制度被拆解得面目全非，造成理解適用上的困惑。如2008年《專利法》修改時(shí)增加的第50條是直接體現(xiàn)2005年《議定書》的成果的條款。根據(jù)文意理解，給予制造并出口的藥品專利強(qiáng)制許可需要兩個(gè)條件：目的——公共健康；進(jìn)口國——我國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)。然而事實(shí)并非如此，還必須加上《專利法實(shí)施細(xì)則》第74條第4款規(guī)定的條件，即符合我國締結(jié)或參加的有關(guān)國際條約對(duì)公共健康情形下強(qiáng)制許可所規(guī)定的條件。而國際條約規(guī)定的條件則隱藏在《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》第23條中，包括生產(chǎn)數(shù)量、標(biāo)簽或標(biāo)記、顏色或形狀、藥品包裝以及信息發(fā)布等要求?！禩RIPs協(xié)定》第31條之二關(guān)于頒發(fā)制造并出口藥品專利強(qiáng)制許可的完整內(nèi)容在我國法律中被分為三部分，分別放在了三個(gè)效力層次不同的法律文件中。這樣的立法現(xiàn)狀破壞了法律規(guī)范的完整性要求，也必然帶來法律適用的困境和高成本。

⒊條文重復(fù)，交叉嚴(yán)重。如《專利法》第48條第1項(xiàng)和第2項(xiàng)分別規(guī)定了具備實(shí)施條件的單位或者個(gè)人申請(qǐng)強(qiáng)制許可的兩種事由：專利在規(guī)定期限無正當(dāng)理由未實(shí)施或者未充分實(shí)施；反壟斷需要。《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》第5條第1款和第2款分別針對(duì)這兩種事由，既沒有對(duì)上位法規(guī)定的細(xì)化，也沒有任何具體的操作執(zhí)行內(nèi)容，而是幾乎一字未動(dòng)地對(duì)《專利法》第48條第1項(xiàng)和第2項(xiàng)進(jìn)行了復(fù)制。同樣的重復(fù)還有《專利法》第51條和《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》第8條。就相同事項(xiàng)的規(guī)定在法律和部門規(guī)章中作如此簡單的復(fù)制粘貼，這在我國立法中甚是少見。

（二）內(nèi)容缺乏靈活性

作為WTO的成員國，保障《TRIPs協(xié)定》在國內(nèi)法的適用是應(yīng)盡的國際義務(wù)。在專利制度方面，我國沒有采取自動(dòng)納入的適用方式，而是根據(jù)締結(jié)或參加的國際條約的規(guī)定及時(shí)對(duì)相關(guān)法律作出相應(yīng)的修改或補(bǔ)充。但我國藥品專利強(qiáng)制許可制度在與國際接軌過程中沒有充分利用《TRIPs協(xié)定》賦予成員的靈活性條款及解釋權(quán)，明顯過于機(jī)械，生搬硬套的法律條文、過于嚴(yán)格的限制解釋導(dǎo)致我國藥品專利強(qiáng)制許可甚至高于《TRIPs協(xié)定》的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，暴露了立法背后“寧嚴(yán)勿寬”的小心翼翼。如《多哈健康宣言》第5條（c）規(guī)定“國家緊急狀況或其它緊急情況”由各成員自己決定，強(qiáng)調(diào)并明確成員可以采用的靈活措施。根據(jù)文意，列舉的“艾滋病、結(jié)核病、瘧疾以及其他傳染病”導(dǎo)致的危機(jī)屬于“公共健康危機(jī)”，但并不能據(jù)此將“公共健康危機(jī)”等同于傳染病危機(jī)。然而我國在《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》中就將“公共健康危機(jī)”限制解釋為傳染病危機(jī)。雖然此辦法已經(jīng)失效，但是新的《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》對(duì)“公共健康危機(jī)”并未予以重新界定，相關(guān)部門及工作人員在思想上難免依然認(rèn)可此解釋。再如，《議定書》的成果之一是在《TRIPs協(xié)定》第31條后插入第31條之二（制造并出口的藥品專利強(qiáng)制許可），與之前的《TRIPs協(xié)定》第31條一起構(gòu)成完整的專利強(qiáng)制許可制度。其第31條之一和之二是內(nèi)容上一體、邏輯上遞進(jìn)、理解上不可分割的密切關(guān)系，因?yàn)橥糜谝粋€(gè)法律文件并屬于同一條的兩款，在理解適用上不存在誤解或困惑的可能。但我國2008年《專利法》在與《議定書》接軌時(shí)則機(jī)械地增加了第50條。從《專利法》關(guān)于強(qiáng)制許可的規(guī)定及條文設(shè)置看，第48—51條應(yīng)該是并列關(guān)系，規(guī)定的是強(qiáng)制許可的類型和事由。條約中的遞進(jìn)關(guān)系變成《專利法》中的并列關(guān)系，極易讓人誤解為“公共健康”只是我國頒發(fā)制造并出口的藥品專利強(qiáng)制許可的事由，而不能為解決自身的公共健康問題而頒發(fā)藥品專利強(qiáng)制許可。

（三）頒發(fā)事由邏輯不順、含義不明

根據(jù)《專利法》的規(guī)定，可以將我國藥品專利強(qiáng)制許可按照目的區(qū)分為國內(nèi)目的和國外目的兩種。國內(nèi)目的的藥品專利強(qiáng)制許可事由規(guī)定在《專利法》第48條、第49條、第51條，包括未實(shí)施或未充分實(shí)施，反壟斷需要，緊急狀態(tài)、非常情況時(shí)或公共利益需要，依存專利實(shí)施需要。國外目的的藥品專利強(qiáng)制許可事由規(guī)定在《專利法》第50條，即“公共健康目的”。法律規(guī)定的事由看似清晰，然而卻存在無法回避的缺陷。一是邏輯關(guān)系不順暢。“公共利益”應(yīng)該是專利強(qiáng)制許可制度乃至整個(gè)專利制度追求的價(jià)值目標(biāo)。《TRIPs協(xié)定》第8條將“公共利益”作為該協(xié)定的基本原則，賦予成員國在立法中采取必要措施保護(hù)公共利益的權(quán)利，而未將其作為強(qiáng)制許可的事由?！肮怖妗痹趯＠贫戎袘?yīng)居于統(tǒng)領(lǐng)地位，其概念具有的高度概括性、內(nèi)涵豐富性及不確定性特征決定了不宜將其作為需要具體操作落實(shí)的強(qiáng)制許可的頒發(fā)事由。而未實(shí)施或未充分實(shí)施、反壟斷需要、緊急狀態(tài)、非常情況等，都可以歸屬于“公共利益”需要，它們之間是包含關(guān)系，將“公共利益”與反壟斷需要等并列作為頒發(fā)強(qiáng)制許可的事由，邏輯上是不通的。二是“公共健康”含義不清。我國現(xiàn)行法律雖然只是明確將“公共健康”作為頒發(fā)制造并出口的藥品專利強(qiáng)制許可的事由，而沒有明確其為國內(nèi)目的藥品專利強(qiáng)制許可的事由，但是從相關(guān)政策文件及學(xué)者的觀點(diǎn)看，“公共健康”已經(jīng)隱含在“公共利益”或“國家緊急狀態(tài)”之中?！肮步】怠痹凇抖喙】敌浴分械谋硎鲋皇顷U明“公共健康危機(jī)包括但不限于傳染病危機(jī)”。但如前所述，在已經(jīng)失效的《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》將基于國內(nèi)公共健康需要而頒發(fā)藥品專利強(qiáng)制許可的藥品范圍嚴(yán)格限制在針對(duì)傳染病的藥品。雖然此辦法已經(jīng)被廢止，但是由于目前并沒有新的法律規(guī)范或?qū)嵤├龑?duì)此加以糾偏，所以其影響力依然巨大，不排除具體操作時(shí)相關(guān)部門仍將其奉為法律依據(jù)。

（四）啟動(dòng)主體范圍過窄

2008年《專利法》第48條明確了在未實(shí)施或未充分實(shí)施專利以及基于反壟斷需要時(shí)，“具備實(shí)施條件的單位或者個(gè)人”可以申請(qǐng)強(qiáng)制許可；第51條明確了依存專利的雙方專利權(quán)人可以申請(qǐng)強(qiáng)制許可。從中可以得出兩個(gè)結(jié)論：一是當(dāng)國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)、非常情況或者公共利益需要時(shí)，社會(huì)主體無權(quán)提出專利強(qiáng)制許可；二是任何情況下，不具備實(shí)施條件的單位和個(gè)人均無權(quán)提出專利強(qiáng)制許可。“公共利益”中，公眾均是利益相關(guān)者，公共利益的實(shí)現(xiàn)離不開廣泛的公眾參與。專利強(qiáng)制許可作為平衡藥品專利權(quán)人的個(gè)人利益與社會(huì)公共利益的有效手段，其肩負(fù)的“公共利益”價(jià)值目標(biāo)需要具體制度設(shè)計(jì)來承載和體現(xiàn)，如果將社會(huì)啟動(dòng)主體僅僅限定于特定事由下的極少數(shù)，則實(shí)際上是將“公共利益”價(jià)值降格為“個(gè)體利益”，這與強(qiáng)制許可制度的價(jià)值目標(biāo)是相背離的。誰可以在緊急狀態(tài)、非常情況或公共健康需要時(shí)提出專利強(qiáng)制許可，藥品專利強(qiáng)制許可作為一種具體行政行為，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局不能依職權(quán)主動(dòng)頒發(fā)，需要國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局之外的主體來啟動(dòng)?！秾＠ā返?9條、第50條沒有明確，只是含糊地用“國務(wù)院專利行政部門可以給予”的表述回避了啟動(dòng)主體。直到2012年《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》才增加了“國務(wù)院有關(guān)主管部門”提出強(qiáng)制許可“建議”的規(guī)定。然而，不同專利涉及的領(lǐng)域及主管部門均不相同，“有關(guān)主管部門”當(dāng)如何確定，長期的專利強(qiáng)制許可“零實(shí)施”狀態(tài)沒有將這個(gè)問題的重要性凸顯出來。2018年3月的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》將藥品專利強(qiáng)制許可的建議權(quán)賦予給國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門。但該意見并非立法性質(zhì)的規(guī)范性文件，其法律效力存在疑問。即使按照該意見去實(shí)施，恐怕眾多的主管部門是否有精力去履行職責(zé)以及如何溝通、協(xié)調(diào)、評(píng)估、論證等都需要進(jìn)一步探討。

（五）使用費(fèi)缺乏明確標(biāo)準(zhǔn)

使用費(fèi)問題是專利強(qiáng)制許可制度的核心問題，也是關(guān)涉雙方根本利益從而協(xié)調(diào)難度極大的焦點(diǎn)問題?！秾＠ā返?7條規(guī)定強(qiáng)制許可的被許可人應(yīng)當(dāng)向?qū)＠麢?quán)人支付“合理”的使用費(fèi)，或者依照我國參加的有關(guān)國際條約處理使用費(fèi)問題。多少為“合理”，其確定標(biāo)準(zhǔn)是什么，《專利法》《專利法實(shí)施細(xì)則》以及《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》均未給予回答，這是一個(gè)不小的制度漏洞。使用費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的缺乏導(dǎo)致使用費(fèi)的不可預(yù)測(cè)性，這不僅會(huì)令專利權(quán)人的合法權(quán)益瀕臨被隨意侵害的危險(xiǎn)，還會(huì)消減潛在申請(qǐng)人申請(qǐng)的積極性。如果使用費(fèi)數(shù)額雙方協(xié)商不成交由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局裁決，或向法院起訴，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局或法院當(dāng)如何界定“合理”與否，其裁決或判決的依據(jù)何在，難免讓人心存疑問或無法信服。

三、我國藥品專利強(qiáng)制許可制度的完善路徑

（一）指導(dǎo)思想上：慎用而善用

探討藥品專利強(qiáng)制許可制度，前提是要明白一個(gè)淺顯而又極易被誤讀的道理：公共健康危機(jī)是疾病導(dǎo)致的，而不是藥品專利保護(hù)導(dǎo)致的；離開藥品專利保護(hù)，公共健康可能要面對(duì)“無藥可救”的局面，最終傷害的是全體公眾的生命健康權(quán)益。就藥品專利強(qiáng)制許可制度本身而言，它是一把“雙刃劍”，在發(fā)揮控制藥物價(jià)格、提高藥物可及性從而維護(hù)公共健康福祉的正效應(yīng)的同時(shí)，也因?yàn)槠鋸?qiáng)制性和低標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)償性而帶來損害專利權(quán)人的利益從而削弱社會(huì)的藥物研發(fā)積極性的負(fù)效應(yīng)。雖然藥品專利強(qiáng)制許可制度是發(fā)展中國家多年來努力推動(dòng)并為《TRIPs協(xié)定》所采納和支持的平衡藥品專利權(quán)與公共健康沖突的有效措施，但具體一國而言，應(yīng)根據(jù)自身的公共健康水平、文化環(huán)境、創(chuàng)新能力等所體現(xiàn)的經(jīng)濟(jì)社會(huì)綜合發(fā)展水平來確定藥品專利強(qiáng)制許可制度的政策定位和實(shí)施路徑。我國的具體國情決定了我國在藥品專利強(qiáng)制許可制度上應(yīng)采取“慎用而善用”的指導(dǎo)思想。

首先，要慎用藥品專利強(qiáng)制許可。建設(shè)創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略需要穩(wěn)定而有力的專利保護(hù)制度和政策措施，“中國將采取更嚴(yán)格的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度”，[3]“強(qiáng)化專利保護(hù)”這個(gè)專利制度改革發(fā)展的總基調(diào)不會(huì)變。雖然目前我國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新水平與發(fā)達(dá)國家還有不小的差距，但要實(shí)現(xiàn)制藥大國向制藥強(qiáng)國的轉(zhuǎn)型，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)就要實(shí)現(xiàn)要素驅(qū)動(dòng)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的轉(zhuǎn)型。轉(zhuǎn)型需要制度的動(dòng)力支撐和壓力倒逼，大規(guī)模、常態(tài)化的藥品專利強(qiáng)制許可雖然可以短期迅速緩解藥品可及性，但從長遠(yuǎn)來看是對(duì)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的打擊。從國際貿(mào)易及國際關(guān)系角度看，慎用藥品專利強(qiáng)制許可可以避免與發(fā)達(dá)國家的貿(mào)易摩擦，[4]以免因此在國際關(guān)系中面臨被動(dòng)和壓力。

其次，要善用藥品專利強(qiáng)制許可。既然是國際條約賦予的權(quán)利，就要敢于適用。在藥品專利權(quán)人濫用專利權(quán)或公共健康需要時(shí)，為維護(hù)公共利益，在符合法律規(guī)定的條件下，就要大膽地啟用藥品專利強(qiáng)制許可。但在適用方式上要講究策略：一是直接啟用方式，即國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局可依法頒發(fā)藥品專利強(qiáng)制許可，直接賦予被許可人合法制造并銷售專利藥品的權(quán)利。這種方式直接剝奪了專利權(quán)人的自由意志并對(duì)其經(jīng)濟(jì)利益造成損害而極易激發(fā)矛盾，所以應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格把握、依法實(shí)施，以限定于緊急狀態(tài)和藥品市場(chǎng)供應(yīng)量不足的情形為宜。二是談判協(xié)商方式，即以藥品專利強(qiáng)制許可為籌碼向?qū)＠麢?quán)人施加壓力，與藥品專利權(quán)人談判協(xié)商，促使其權(quán)衡利弊主動(dòng)自愿許可或主動(dòng)降低藥品價(jià)格。這種方式可有效避免直接啟用方式下的心理抗拒和激烈利益沖突，加之談判協(xié)商的自由屬性，所以不必拘泥于法律規(guī)定的適用條件，可以適用于所有情形，尤其是價(jià)格過高的專利藥品。在目前我國醫(yī)改將專利藥品的定價(jià)改為采取談判機(jī)制解決的條件下，這種方式可獲得更大的適用空間。

（二）立法上：制度設(shè)計(jì)要科學(xué)完善

⒈制度規(guī)范體系化。以《專利法》第四次修改為契機(jī)，整合并完善藥品專利強(qiáng)制許可制度規(guī)范。在法律規(guī)范體系設(shè)置上，嚴(yán)格遵循《立法法》關(guān)于立法權(quán)限的規(guī)定，貫徹“創(chuàng)制性立法歸法律、執(zhí)行性立法歸行政法規(guī)和部門規(guī)章”的基本原則，在《專利法》中規(guī)定藥品專利強(qiáng)制許可制度的類型、事由和條件等制度構(gòu)造性內(nèi)容，在《專利法實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定為執(zhí)行《專利法》藥品專利強(qiáng)制許可制度而需要細(xì)化或明確的詞語解釋、強(qiáng)制許可的主要程序以及《議定書》中關(guān)于藥品制造并出口強(qiáng)制許可的具體性要求等，視需要制定專利強(qiáng)制許可或藥品專利強(qiáng)制許可部門規(guī)章，進(jìn)一步細(xì)化程序性、操作性規(guī)定，從而形成按照內(nèi)容重要性而布列的法律效力梯次清晰、表述簡潔明了、操作簡便流暢的藥品專利強(qiáng)制許可制度規(guī)范體系。

⒉提出主體擴(kuò)大化。在政府部門啟動(dòng)主體方面，其一，將《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》中藥品專利強(qiáng)制許可建議主體的規(guī)定上升至《專利法》中，賦予其法律效力。其二，建議由承擔(dān)組織落實(shí)公眾衛(wèi)生健康措施職責(zé)的國家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同承擔(dān)藥品監(jiān)管職責(zé)的國家藥品監(jiān)督管理局在評(píng)估論證后提出，以降低協(xié)調(diào)難度，提高工作效率。其三，為避免建議主體的不作為，應(yīng)允許公眾通過建議或行政復(fù)議等方式進(jìn)行監(jiān)督。在社會(huì)啟動(dòng)主體方面，應(yīng)將“具備實(shí)施條件的單位或者個(gè)人”放寬至“擬實(shí)施者”。在《TRIPs協(xié)定》中使用的“擬使用者”，并不要求申請(qǐng)者具備全部的現(xiàn)實(shí)實(shí)施條件，而是強(qiáng)調(diào)請(qǐng)求者主觀上的實(shí)施意圖。印度《專利法》第84條規(guī)定任何人均可作為申請(qǐng)人。德國《專利法》第24條使用的是“申請(qǐng)人”，沒有在資格上對(duì)強(qiáng)制許可申請(qǐng)人進(jìn)行限制。日本《專利法》第93條使用的是“擬實(shí)施專利發(fā)明的人”。我國將申請(qǐng)人放寬至“擬實(shí)施者”既符合國際通行做法，也契合我國藥品可及性的客觀狀況。申請(qǐng)人的實(shí)施能力不應(yīng)作為申請(qǐng)資格條件，只在授予許可決定時(shí)具有參考價(jià)值。

⒊頒發(fā)事由具體化。首先，應(yīng)取消“公共利益”事由。對(duì)“公共利益”的倡導(dǎo)和維護(hù)是現(xiàn)代國家發(fā)展的任務(wù)、政府行為追求的目標(biāo)，“公共利益”也因其重要的法律地位而被確立為許多法律部門或單行法律的基本原則，知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度所涵括的著作權(quán)制度、商標(biāo)權(quán)制度、專利制度概莫能外。 “公共利益”概念因其高度抽象性、概括性而難以具體化，也很難和其他事由并列排布。其次，在《專利法》中明確“公共健康”為頒發(fā)藥品專利強(qiáng)制許可的一項(xiàng)獨(dú)立的事由。為了解決他國的公共健康問題和本國的公共健康問題都可以授予藥品專利強(qiáng)制許可，只是前者尚需符合相關(guān)國際條約的規(guī)定?？紤]法律規(guī)范的邏輯性及科學(xué)、簡明要求，可以將兩種情形合并，作為一個(gè)法條的兩款。第一款可以表述為：“為滿足本國公共健康需要，在專利藥品市場(chǎng)供應(yīng)量不足或公眾無法以合理的價(jià)格獲得專利藥品時(shí)，國務(wù)院專利行政部門可以授予實(shí)施該專利的強(qiáng)制許可”。第二款可以表述為：“為滿足他國公共健康需要，對(duì)取得專利權(quán)的藥品，國務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口到該國的強(qiáng)制許可，但應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合中國締結(jié)或者參加的有關(guān)國際條約的規(guī)定，中國作出保留的除外?！痹俅危凇秾＠▽?shí)施細(xì)則》中對(duì)“公共健康”“無法滿足公眾需求”“合理的價(jià)格”等在不違反國際條約規(guī)定的前提下作出符合我國國情的具體解釋?！肮步】怠眴栴}不僅包括大規(guī)模傳染病爆發(fā)的情形，還包括一國罹患某種需長期維持治療的疾病的人數(shù)維持較高水平的情形。從各國藥品專利強(qiáng)制許可實(shí)踐來看，法國、泰國、印度等都沒有將藥品專利強(qiáng)制許可的適用范圍嚴(yán)格限制在治療傳染病的藥品，[5]近年國際上非傳染性疾病藥品專利強(qiáng)制許可數(shù)量已經(jīng)超過傳染性疾病藥品專利強(qiáng)制許可。[6]據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國2014年惡性腫瘤新發(fā)病例數(shù)為380.4萬例，心血管疾病患者有2.9億。在我國居民死亡原因中，心血管病和癌癥分別位列第一、第二。因此，應(yīng)立足我國國情，將肺癌、胃癌、心血管疾病等納入“公共健康”范圍，并在具體疾病確定上實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

⒋許可費(fèi)用明確化?！秾＠ā分械摹昂侠淼氖褂觅M(fèi)”需要明確的標(biāo)準(zhǔn)才具有可操作性。站在藥品專利強(qiáng)制許可制度設(shè)立宗旨的高度，確定藥品強(qiáng)制許可使用費(fèi)必須考慮國家的經(jīng)濟(jì)狀況，并以不能給提高藥品可及性設(shè)置障礙為底線。《TRIPs協(xié)定》規(guī)定應(yīng)在考慮授權(quán)的經(jīng)濟(jì)價(jià)值因素的前提下給予“充分的補(bǔ)償”，但沒規(guī)定明確的方法或標(biāo)準(zhǔn)，這正是給各成員留下的彈性空間，以符合本國的經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平。2001年聯(lián)合國開發(fā)計(jì)劃署在《人類發(fā)展報(bào)告2001》中，對(duì)藥品特許權(quán)使用費(fèi)推薦為銷售額的4%，對(duì)有特定治療價(jià)值的藥品可上調(diào)2%，對(duì)使用了公共資金開發(fā)的藥品可下調(diào)2%，即幅度在2%-6%之間。從各國立法及實(shí)踐看，加拿大專利委員會(huì)將藥品專利強(qiáng)制許可使用費(fèi)確定為4%。2006-2007年泰國頒發(fā)了三項(xiàng)藥品專利強(qiáng)制許可，政府建議的使用費(fèi)均為仿制藥價(jià)格的0.5%。[7]2012年印度知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在索拉非尼強(qiáng)制許可決定中將使用費(fèi)確定為仿制藥銷售額的6%。[8]以上可以作為我國確定藥品專利強(qiáng)制許可使用費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的參考。另外，使用費(fèi)由雙方協(xié)商解決雖然可最大限度地保障當(dāng)事人的意思自治，但協(xié)商成功的難度很大。建議在當(dāng)事人協(xié)商解決之外，允許當(dāng)事人不經(jīng)協(xié)商而直接請(qǐng)求國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局裁決，改變現(xiàn)在將協(xié)商作為必經(jīng)前置程序的規(guī)定以提高效率。

（三）程序上：簡潔流暢以保障實(shí)施

程序直接影響制度的實(shí)施效果和經(jīng)濟(jì)成本的高低?！禩RIPs議定》第31條之一（i）要求強(qiáng)制許可應(yīng)經(jīng)過司法審查或上一級(jí)主管機(jī)關(guān)的獨(dú)立行政審查，但將具體制度和程序制定權(quán)交由各成員根據(jù)本國國情自主決定。我國《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》將強(qiáng)制許可的程序設(shè)置為“請(qǐng)求的提出與受理”及“審查和決定”，審查中包括聽證環(huán)節(jié)，當(dāng)事人對(duì)強(qiáng)制許可決定不服的，可以申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。僅僅規(guī)定當(dāng)事人的行為期限對(duì)提高效率而言是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，還應(yīng)明確國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的裁決期限。應(yīng)將藥品專利強(qiáng)制許可的生效時(shí)間確定為國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出許可決定的時(shí)間，行政復(fù)議和行政訴訟期間不停止實(shí)施，以有效保證藥品專利強(qiáng)制許可的及時(shí)啟動(dòng)。

（四）司法上：探索開辟新途徑

2016年3月《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)利糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋（二）》第26條規(guī)定，被告構(gòu)成專利侵權(quán)，但從國家利益、公共利益的角度考慮，可以判令被告支付相應(yīng)的合理費(fèi)用而不判令被告停止侵權(quán)行為。即在國家利益、公共利益需要時(shí)，由法院以判決方式裁決專利侵權(quán)人支付合理使用費(fèi)而繼續(xù)使用該專利權(quán)（無需征得專利權(quán)人的許可同意）。該司法解釋確定的不停止侵權(quán)判決與專利強(qiáng)制許可在事由、啟動(dòng)、主體、決定程序、適用法律等方面差別巨大，但法律效果和社會(huì)效果卻有異曲同工之妙。不停止侵權(quán)判決相當(dāng)于法院作出的“司法強(qiáng)制許可”。[9]在高頻次使用藥品強(qiáng)制許可無法避免地存在削弱創(chuàng)新激勵(lì)、引發(fā)國際糾紛、造成輿論被動(dòng)的負(fù)效應(yīng)的情況下，完全可以大膽地使用不停止侵權(quán)判決，以更巧妙的策略實(shí)現(xiàn)對(duì)公共健康福祉的保障。

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（責(zé)任編輯：王秀艷）

Abstract：In the face of the serious public health situation in the world，the compulsory license system of drug patents has been established in the WTO TRIPs Agreement and the Protocol of Amendment to TRIPs Agreement.The reason why China's compulsory license system of drug patents has been in the state of “zero implementation” is not only the confusion and concern in guiding ideology，but also the defects in system.Under the guidance of the thought of “cautious and good use”，we should make a scientific and perfect system design in legislation，implement a simple and smooth procedural safeguard system，and explore new ways in judicature to improve the accessibility of drugs and protect public health interests.

Key words：patented medicine；compulsory licensing of patent；public health